Laparoskopisk tubal urkoppling kontra laparoskopisk salpingektomi hos infertila patienter
Laparoskopisk tubal urkoppling kontra laparoskopisk salpingektomi hos infertila patienter schemalagd för IVF/ICSI. Randomiserat kontrollerat försök
Tubal factor infertilitet är känt för att vara en av de vanligaste indikationerna för IVF-behandling. Patienter med hydrosalpinges har identifierats ha dåliga graviditetsresultat såsom lägre implantations- och graviditetsfrekvens och högre frekvens av spontanaborter och ektopiska graviditeter. Kirurgisk intervention kan rekommenderas för patienter med hydrosalpinx före IVF/ICSI.
Denna studie kommer att göras på Ain Shams University Maternity Hospital, för att jämföra laparoskopisk salpingektomi och laparoskopisk tubal frånkoppling som två kirurgiska behandlingsformer av unilaterala eller bilaterala hydrosalpinger hos kvinnor äldre än 30 år och planerade för IVF/ICSI, avseende implantationsfrekvens, klinisk graviditet frekvenser, frekvenser av pågående graviditeter, frekvenser av utomkvedshavandeskap och operativa komplikationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det uppskattas att tubala faktorer står för 14 % av orsakerna till subfertilitet hos kvinnor. Prevalensen av hydrosalpinx bland tubala sjukdomar är så hög som 30 % av par som uppvisar infertilitet på grund av tubala faktorer.
Hydrosalpinx är utvidgningen av äggledaren i närvaro av distal tubal ocklusion, vilket kan bero på flera orsaker. Den främsta orsaken till distal tubal ocklusion är bäckeninflammatorisk sjukdom (PID), vanligtvis ett resultat av en tidigare sexuellt överförd sjukdom, såsom Chlamydia trachomatis eller Neisseria gonorrhoeae. Tubal tuberkulos är en ovanlig orsak till hydrosalpinx, även om den återkommer i utvecklade länder. Andra etiologier inkluderar endometrios, blindtarmsinflammation och abdominopelvic kirurgi.
Beroende på flera patientfaktorer är tubal mikrokirurgi, eller vanligare IVF med dess förbättrade framgångsfrekvens, de rekommenderade behandlingsalternativen för tubal faktor infertilitet.
Förutom sin viktiga roll i infertilitet har hydrosalpinx en negativ effekt på resultatet av provrörsbefruktning (IVF). Hydrosalpinx kan minska den kliniska graviditetsfrekvensen av IVF-ET och öka förekomsten av abort och utomkvedshavandeskap.
Närvaron av hydrosalpinx har en negativ effekt på IVF/ET på grund av den misstänkta embryotoxiciteten hos hydrosalpingealvätskan på grund av en kombination av mekaniska och kemiska faktorer som tros störa livmoderslemhinnan.
Kirurgisk behandling bör övervägas för alla kvinnor med hydrosalpinges före IVF-behandling (Johnson et al., 2004)
Att ta bort (salpingektomi) eller täppa till blockerade eller sjuka äggledare före IVF kan öka graviditeten och antalet levande födslar för kvinnor på IVF-programmet.
En nätverksmetaanalys visade att proximal tubal ocklusion, salpingektomi och aspiration för behandling av hydrosalpinx fick konsekvent bättre resultat än ingen intervention för resultatet av IVF/ET. Tubalocklusion och salpingektomi förbättrar också pågående graviditetsfrekvenser. Proximal tubal ocklusion rankas högst för de flesta av de bedömda resultaten, medan ingen intervention konsekvent är den minst effektiva strategin för alla resultat
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ahmed M Elmaraghy, M.D.,
- Telefonnummer: 01010370980
- E-post: amam85@outlook.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ahmed Sewidan, M.D.,
- Telefonnummer: 01223733849
- E-post: Ahmed.Sewidan@med.suezuni.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Infertil (primär eller sekundär).
- Ålder > 30 år.
- HSG med unilateral eller bilateral hydrosaalpinx, bekräftad laparoskopiskt.
- Schemalagd för IVF/ICSI
Exklusions kriterier:
Kontraindikationer för laparoskopi
- Hjärtsjukdom.
- BMI > 40 kg/m²
- Tidigare mittlinjesnitt .
- Tidigare historia av TB peritonit.
- Proximal tubal blockering av HCG.
- Fruset bäcken bevisat genom tidigare laparoskopi eller laparotomi.
- Allergi mot kontrastmedel av HSG.
- För tidig ovariesvikt (serum FSH >40 mIU/ml)
- Förekomst av manlig faktor som bidrar till infertiliteten bevisad genom onormal spermaanalys
- Förekomst av äggstocksfaktor som bidrar till infertiliteten bevisad genom förekomsten av drag som tyder på anovulering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tubal urkoppling
|
|
|
Aktiv komparator: Salpingektomi
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: Från 10 + 0 veckors graviditet
|
Graviditet med detekterbar hjärtslag 10 veckors graviditet eller längre
|
Från 10 + 0 veckors graviditet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: på några minuter från laparoskopisk inträde i bukhålan tills den primära trokaren avlägsnas från hålan
|
på några minuter från laparoskopisk inträde i bukhålan tills den primära trokaren avlägsnas från hålan
|
på några minuter från laparoskopisk inträde i bukhålan tills den primära trokaren avlägsnas från hålan
|
|
Intraoperativa komplikationer
Tidsram: Under proceduren
|
Tarmskada - Vaskulär skada
|
Under proceduren
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Första 48 timmarna efter ingreppet
|
ileus - kirurgiskt emfysem
|
Första 48 timmarna efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hamdy B Alqenawy, M.D.,, Ain Shams university - Faculty of Medicine
- Huvudutredare: Ahmed G Abd Elrahim, M.D.,, Ain Shams university - Faculty of Medicine
- Huvudutredare: Alaa S Elsewafy, M.D.,, Ain Shams university - Faculty of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Johnson N, van Voorst S, Sowter MC, Strandell A, Mol BW. Surgical treatment for tubal disease in women due to undergo in vitro fertilisation. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD002125. doi: 10.1002/14651858.CD002125.pub3.
- Ajonuma LC, Ng EH, Chan HC. New insights into the mechanisms underlying hydrosalpinx fluid formation and its adverse effect on IVF outcome. Hum Reprod Update. 2002 May-Jun;8(3):255-64. doi: 10.1093/humupd/8.3.255.
- D'Arpe S, Franceschetti S, Caccetta J, Pietrangeli D, Muzii L, Panici PB. Management of hydrosalpinx before IVF: a literature review. J Obstet Gynaecol. 2015;35(6):547-50. doi: 10.3109/01443615.2014.985768. Epub 2014 Dec 1.
- Dreyer K, Lier MC, Emanuel MH, Twisk JW, Mol BW, Schats R, Hompes PG, Mijatovic V. Hysteroscopic proximal tubal occlusion versus laparoscopic salpingectomy as a treatment for hydrosalpinges prior to IVF or ICSI: an RCT. Hum Reprod. 2016 Sep;31(9):2005-16. doi: 10.1093/humrep/dew050. Epub 2016 May 21.
- Dun EC, Nezhat CH. Tubal factor infertility: diagnosis and management in the era of assisted reproductive technology. Obstet Gynecol Clin North Am. 2012 Dec;39(4):551-66. doi: 10.1016/j.ogc.2012.09.006.
- Hong X, Ding WB, Yuan RF, Ding JY, Jin J. Effect of interventional embolization treatment for hydrosalpinx on the outcome of in vitro fertilization and embryo transfer. Medicine (Baltimore). 2018 Nov;97(48):e13143. doi: 10.1097/MD.0000000000013143.
- Nackley AC, Muasher SJ. The significance of hydrosalpinx in in vitro fertilization. Fertil Steril. 1998 Mar;69(3):373-84. doi: 10.1016/s0015-0282(97)00484-6.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Fertility: Assessment and Treatment for People with Fertility Problems. London: Royal College of Obstetricians & Gynaecologists; 2013 Feb. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK247932/
- Ng KYB, Cheong Y. Hydrosalpinx - Salpingostomy, salpingectomy or tubal occlusion. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2019 Aug;59:41-47. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2019.01.011. Epub 2019 Jan 29.
- Strandell A. The influence of hydrosalpinx on IVF and embryo transfer: a review. Hum Reprod Update. 2000 Jul-Aug;6(4):387-95. doi: 10.1093/humupd/6.4.387.
- Tsiami A, Chaimani A, Mavridis D, Siskou M, Assimakopoulos E, Sotiriadis A. Surgical treatment for hydrosalpinx prior to in-vitro fertilization embryo transfer: a network meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Oct;48(4):434-445. doi: 10.1002/uog.15900. Epub 2016 Sep 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Laparoskopisk tubal frånkoppling
-
ARKSurgicalOkänd
-
Hadassah Medical OrganizationOkänd
-
NYU Langone HealthIndragen
-
University of VirginiaAvslutadMetod för Tubal Ligation vid tidpunkten för kejsarsnittFörenta staterna
-
Tanta UniversityRekryteringPreventivmedel | Dysfunktionell livmoderblödningEgypten
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Myongji HospitalOkänd
-
Wolfson Medical CenterOkänd
-
Oregon Health and Science UniversityHar inte rekryterat ännuInfertilitet av tubal ursprung
-
Femasys Inc.Aktiv, inte rekryterande