Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowe odłączenie jajowodów a laparoskopowa salpingektomia u niepłodnych pacjentów

23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Ahmed Mohammed Elmaraghy, Ain Shams Maternity Hospital

Laparoskopowe odłączenie jajowodów a laparoskopowa salpingektomia u niepłodnych pacjentów zaplanowanych do IVF/ICSI. Randomizowane badanie kontrolowane

Niepłodność czynnikowa jajowodów jest uważana za jedno z najczęstszych wskazań do leczenia zapłodnienia in vitro. Stwierdzono, że u pacjentek z wodniakiem jajowodowym wyniki ciąży są gorsze, takie jak niższy odsetek zagnieżdżeń i ciąż oraz wyższy odsetek samoistnych poronień i ciąż pozamacicznych. U pacjentów z wodniakiem przed zapłodnieniem in vitro/ICSI można zalecić interwencję chirurgiczną.

Badanie to zostanie przeprowadzone w szpitalu położniczym uniwersyteckim w Ain Shams w celu porównania laparoskopowej salpingektomii i laparoskopowego odłączenia jajowodów jako dwóch chirurgicznych metod leczenia jednostronnego lub obustronnego wodniaka u kobiet w wieku powyżej 30 lat, które mają zostać poddane zabiegowi IVF/ICSI, pod kątem częstości implantacji, ciąży klinicznej częstość występowania ciąży, częstość występowania ciąż pozamacicznych i powikłania operacyjne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szacuje się, że czynniki jajowodowe stanowią 14% przyczyn niepłodności u kobiet. Częstość występowania wodniaka wśród chorób jajowodów sięga aż 30% par, u których występuje niepłodność spowodowana czynnikami jajowodów.

Hydrosalpinx to poszerzenie jajowodu w przypadku niedrożności dystalnej części jajowodu, które może wynikać z kilku przyczyn. Główną przyczyną okluzji dystalnej jajowodu jest zapalenie narządów miednicy mniejszej (PID), zwykle wynikające z wcześniejszej choroby przenoszonej drogą płciową, takiej jak Chlamydia trachomatis lub Neisseria gonorrhoeae. Gruźlica jajowodów jest rzadką przyczyną wodniaka, chociaż pojawia się ponownie w krajach rozwiniętych. Inne etiologie obejmują endometriozę, zapalenie wyrostka robaczkowego i operację brzucha i miednicy.

W zależności od kilku czynników pacjenta, mikrochirurgia jajowodów lub częściej zapłodnienie in vitro, charakteryzujące się coraz większą skutecznością, są zalecanymi metodami leczenia niepłodności spowodowanej czynnikiem jajowodów.

Oprócz swojej zasadniczej roli w niepłodności, hydrosalpinx ma niekorzystny wpływ na wynik zapłodnienia in vitro (IVF). Hydrosalpinx może zmniejszać odsetek ciąż klinicznych w przypadku IVF-ET oraz zwiększać częstość występowania poronień i ciąży pozamacicznej.

Obecność wodniaka ma negatywny wpływ na IVF/ET ze względu na podejrzenie embriotoksyczności płynu wodniaka w wyniku połączenia czynników mechanicznych i chemicznych, które mogą zakłócać środowisko endometrium.

U wszystkich kobiet z wodniakiem przed zabiegiem zapłodnienia in vitro należy rozważyć leczenie chirurgiczne (Johnson i in., 2004).

Usunięcie (salpingektomia) lub zamknięcie zablokowanych lub chorych jajowodów przed zapłodnieniem in vitro może zwiększyć odsetek ciąż i urodzeń żywych u kobiet objętych programem IVF.

Metaanaliza sieci wykazała, że ​​zamknięcie bliższego jajowodu, salpingektomia i aspiracja w leczeniu wodniaka miały niezmiennie lepsze wyniki w odniesieniu do wyniku IVF/ET niż brak interwencji. Zamknięcie jajowodów i salpingektomia również poprawiają częstość ciąż. Zamknięcie bliższego jajowodu zajmuje najwyższe miejsce w przypadku większości ocenianych wyników, podczas gdy brak interwencji konsekwentnie jest uznawany za najmniej skuteczną strategię we wszystkich przypadkach

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niepłodność (pierwotna lub wtórna).
  2. Wiek > 30 lat.
  3. HSG z jednostronnym lub obustronnym wodniakiem, potwierdzonym laparoskopowo.
  4. Zaplanowane na IVF/ICSI

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do laparoskopii

    • Choroba serca.
    • BMI > 40 kg/m²
    • Poprzednie nacięcie w linii środkowej.
    • Przeszła historia gruźliczego zapalenia otrzewnej.
  2. Blokada bliższego jajowodu metodą HCG.
  3. Zamrożona miednica potwierdzona wcześniejszą laparoskopią lub laparotomią.
  4. Alergia na środki kontrastowe HSG.
  5. Przedwczesna niewydolność jajników (FSH w surowicy >40 mIU/ml)
  6. Obecność czynnika męskiego odpowiedzialnego za niepłodność potwierdzona nieprawidłowym badaniem nasienia
  7. Obecność czynnika jajnikowego przyczyniającego się do niepłodności potwierdza obecność cech sugerujących brak owulacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odłączenie rurki
  1. Rurkę należy uchwycić w części cieśniowej rurki, w odległości co najmniej 2 cm od rogówki. Koagulacja bipolarna zapewni bardziej zlokalizowany obszar oparzenia jajowodów, dlatego wymaga koagulacji co najmniej 3 cm rurki
  2. Generator elektrochirurgiczny powinien być ustawiony na dostarczanie mocy 25 W w trybie niemodulowanym, aby zapewnić wystarczające wysuszenie tkanki
  3. Rurkę należy koagulować za pomocą 2 do 3 sąsiadujących ze sobą wypaleń, aby zapewnić obszar koagulacji o wielkości około 3 cm. Końcowym punktem koagulacji jest ustanie przepływu prądu
  4. Następnie rurkę przecina się w środku obszaru oparzenia nożyczkami laparoskopowymi
  5. Zapewnij odpowiednią hemostazę
Procedura: Laparoskopowe odłączenie jajowodów
  1. Rurkę należy uchwycić w części cieśniowej rurki, w odległości co najmniej 2 cm od rogówki. Koagulacja bipolarna zapewni bardziej zlokalizowany obszar oparzenia jajowodów, dlatego wymaga koagulacji co najmniej 3 cm rurki
  2. Generator elektrochirurgiczny powinien być ustawiony na dostarczanie mocy 25 W w trybie niemodulowanym, aby zapewnić wystarczające wysuszenie tkanki
  3. Rurkę należy koagulować za pomocą 2 do 3 sąsiadujących ze sobą wypaleń, aby zapewnić obszar koagulacji o wielkości około 3 cm. Końcowym punktem koagulacji jest ustanie przepływu prądu
  4. Następnie rurkę przecina się w środku obszaru oparzenia nożyczkami laparoskopowymi
  5. Zapewnij odpowiednią hemostazę
Aktywny komparator: Salpingektomia
  1. Rurka zostanie usunięta z anatomicznych przyczep w drodze postępującej koagulacji bipolarnej
  2. Postępująca koagulacja i przecięcie mesosalpinx rozpoczyna się w bliższym cieśni rurki i postępuje do fimbriowanego końca za pomocą koagulacji bipolarnej i nożyczek laparoskopowych
  3. Usunięcie rurki przez jeden z portów pomocniczych za pomocą kleszczyków tętniczych
  4. Zapewnij odpowiednią hemostazę
Procedura: Salpingektomia laparoskopowa
  1. Rurka zostanie usunięta z anatomicznych przyczep w drodze postępującej koagulacji bipolarnej
  2. Postępująca koagulacja i przecięcie mesosalpinx rozpoczyna się w bliższym cieśni rurki i postępuje do fimbriowanego końca za pomocą koagulacji bipolarnej i nożyczek laparoskopowych
  3. Usunięcie rurki przez jeden z portów pomocniczych za pomocą kleszczyków tętniczych
  4. Zapewnij odpowiednią hemostazę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stały wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: Od 10 + 0 tygodnia ciąży
Ciąża z wykrywalnym biciem serca w 10. tygodniu ciąży lub później
Od 10 + 0 tygodnia ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: w ciągu kilku minut, począwszy od laparoskopowego wprowadzenia do jamy otrzewnej do momentu usunięcia głównego trokara z jamy
w ciągu kilku minut, począwszy od laparoskopowego wprowadzenia do jamy otrzewnej do momentu usunięcia głównego trokara z jamy
w ciągu kilku minut, począwszy od laparoskopowego wprowadzenia do jamy otrzewnej do momentu usunięcia głównego trokara z jamy
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Uszkodzenie jelit - Uszkodzenie naczyń
Podczas zabiegu
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po zabiegu
niedrożność jelit - rozedma chirurgiczna
Pierwsze 48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hamdy B Alqenawy, M.D.,, Ain Shams university - Faculty of Medicine
  • Główny śledczy: Ahmed G Abd Elrahim, M.D.,, Ain Shams university - Faculty of Medicine
  • Główny śledczy: Alaa S Elsewafy, M.D.,, Ain Shams university - Faculty of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laparoskopowe odłączenie jajowodów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj