Laparoskopické odpojení vejcovodů versus laparoskopická salpingektomie u neplodných pacientek
Laparoskopické odpojení vejcovodů versus laparoskopická salpingektomie u neplodných pacientek naplánováno pro IVF/ICSI. Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Neplodnost tubárního faktoru je známá jako jedna z nejčastějších indikací pro léčbu IVF. U pacientek s hydrosalpingem bylo zjištěno, že mají špatné výsledky těhotenství, jako je nižší počet implantací a těhotenství a vyšší míra spontánních potratů a mimoděložních těhotenství. U pacientů s hydrosalpinxem před IVF/ICSI lze doporučit chirurgickou intervenci.
Tato studie bude provedena v Ain Shams University Maternity Hospital s cílem porovnat laparoskopickou salpingektomii a laparoskopické odpojení vejcovodů jako dvě chirurgické modality léčby jednostranných nebo oboustranných hydrosalpingů u žen starších 30 let a plánovaných pro IVF/ICSI, s ohledem na míru implantace, klinické těhotenství četnosti, četnosti probíhajících těhotenství, četnosti mimoděložního těhotenství a operačních komplikací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odhaduje se, že tubární faktory tvoří 14 % příčin subfertility u žen. Prevalence hydrosalpinxu mezi tubárními onemocněními je až 30 % párů s neplodností způsobenou tubárními faktory.
Hydrosalpinx je dilatace vejcovodu v přítomnosti distální tubární okluze, která může být způsobena několika příčinami. Hlavní příčinou distální okluze vejcovodů je zánětlivé onemocnění pánve (PID), které je obvykle výsledkem předchozího pohlavně přenosného onemocnění, jako je Chlamydia trachomatis nebo Neisseria gonorrhoeae. Tubální tuberkulóza je neobvyklou příčinou hydrosalpinx, i když se ve vyspělých zemích znovu objevuje. Další etiologie zahrnují endometriózu, apendicitidu a abdominopelvickou operaci.
V závislosti na několika faktorech pacienta jsou doporučenými možnostmi léčby neplodnosti tubárních faktorů mikrochirurgie vejcovodů nebo častěji IVF se zlepšující se mírou úspěšnosti.
Kromě své zásadní role při neplodnosti má hydrosalpinx nepříznivý účinek na výsledek in vitro fertilizace (IVF). Hydrosalpinx může snížit míru klinického těhotenství IVF-ET a zvýšit výskyt potratů a mimoděložního těhotenství.
Přítomnost hydrosalpinxu má negativní vliv na IVF/ET kvůli podezření na embryotoxicitu hydrosalpingeální tekutiny v důsledku kombinace mechanických a chemických faktorů, o kterých se předpokládá, že narušují endometriální prostředí.
Chirurgická léčba by měla být zvážena u všech žen s hydrosalpingem před léčbou IVF (Johnson et al., 2004)
Odstranění (salpingektomie) nebo uzavření zablokovaných nebo nemocných vejcovodů před IVF může zvýšit počet těhotenství a porodnosti žen v programu IVF.
Síťová metaanalýza ukázala, že proximální tubární okluze, salpingektomie a aspirace pro léčbu hydrosalpinxu byly konzistentně lepší než žádná intervence pro výsledek IVF/ET. Okluze vejcovodů a salpingektomie také zlepšují četnost probíhajících těhotenství. Proximální tubární okluze je nejvyšší u většiny hodnocených výsledků, zatímco žádná intervence neskóruje konzistentně jako nejméně účinná strategie pro všechny výsledky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed M Elmaraghy, M.D.,
- Telefonní číslo: 01010370980
- E-mail: amam85@outlook.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ahmed Sewidan, M.D.,
- Telefonní číslo: 01223733849
- E-mail: Ahmed.Sewidan@med.suezuni.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neplodné (primární nebo sekundární).
- Věk > 30 let.
- HSG s jednostranným nebo oboustranným hydrosalpinxem potvrzeným laparoskopicky.
- Naplánováno na IVF/ICSI
Kritéria vyloučení:
Kontraindikace pro laparoskopii
- Srdeční onemocnění.
- BMI > 40 kg/m²
- Předchozí řez ve střední čáře .
- TBC peritonitida v anamnéze.
- Proximální tubární blok HCG.
- Zmrzlá pánev prokázaná předchozí laparoskopií nebo laparotomií.
- Alergie na kontrastní látky HSG.
- Předčasné selhání vaječníků (sérový FSH > 40 mIU/ml)
- Prescence mužského faktoru přispívajícího k neplodnosti prokázaná abnormální analýzou spermatu
- Prescence ovariálního faktoru přispívajícího k neplodnosti prokázaná prescencí rysů naznačujících anovulaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odpojení trubek
|
|
|
Aktivní komparátor: Salpingektomie
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: Od 10 + 0 týdne těhotenství
|
Těhotenství s detekovatelným srdečním tepem 10 týdnů těhotenství nebo déle
|
Od 10 + 0 týdne těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: v minutách počínaje laparoskopickým vstupem do peritoneální dutiny do odstranění primárního trokaru z dutiny
|
v minutách počínaje laparoskopickým vstupem do peritoneální dutiny do odstranění primárního trokaru z dutiny
|
v minutách počínaje laparoskopickým vstupem do peritoneální dutiny do odstranění primárního trokaru z dutiny
|
|
Intraoperační komplikace
Časové okno: Během procedury
|
Poranění střev - Cévní poranění
|
Během procedury
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Prvních 48 hodin po zákroku
|
ileus – chirurgický emfyzém
|
Prvních 48 hodin po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hamdy B Alqenawy, M.D.,, Ain Shams university - Faculty of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed G Abd Elrahim, M.D.,, Ain Shams university - Faculty of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Alaa S Elsewafy, M.D.,, Ain Shams university - Faculty of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Johnson N, van Voorst S, Sowter MC, Strandell A, Mol BW. Surgical treatment for tubal disease in women due to undergo in vitro fertilisation. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD002125. doi: 10.1002/14651858.CD002125.pub3.
- Ajonuma LC, Ng EH, Chan HC. New insights into the mechanisms underlying hydrosalpinx fluid formation and its adverse effect on IVF outcome. Hum Reprod Update. 2002 May-Jun;8(3):255-64. doi: 10.1093/humupd/8.3.255.
- D'Arpe S, Franceschetti S, Caccetta J, Pietrangeli D, Muzii L, Panici PB. Management of hydrosalpinx before IVF: a literature review. J Obstet Gynaecol. 2015;35(6):547-50. doi: 10.3109/01443615.2014.985768. Epub 2014 Dec 1.
- Dreyer K, Lier MC, Emanuel MH, Twisk JW, Mol BW, Schats R, Hompes PG, Mijatovic V. Hysteroscopic proximal tubal occlusion versus laparoscopic salpingectomy as a treatment for hydrosalpinges prior to IVF or ICSI: an RCT. Hum Reprod. 2016 Sep;31(9):2005-16. doi: 10.1093/humrep/dew050. Epub 2016 May 21.
- Dun EC, Nezhat CH. Tubal factor infertility: diagnosis and management in the era of assisted reproductive technology. Obstet Gynecol Clin North Am. 2012 Dec;39(4):551-66. doi: 10.1016/j.ogc.2012.09.006.
- Hong X, Ding WB, Yuan RF, Ding JY, Jin J. Effect of interventional embolization treatment for hydrosalpinx on the outcome of in vitro fertilization and embryo transfer. Medicine (Baltimore). 2018 Nov;97(48):e13143. doi: 10.1097/MD.0000000000013143.
- Nackley AC, Muasher SJ. The significance of hydrosalpinx in in vitro fertilization. Fertil Steril. 1998 Mar;69(3):373-84. doi: 10.1016/s0015-0282(97)00484-6.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Fertility: Assessment and Treatment for People with Fertility Problems. London: Royal College of Obstetricians & Gynaecologists; 2013 Feb. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK247932/
- Ng KYB, Cheong Y. Hydrosalpinx - Salpingostomy, salpingectomy or tubal occlusion. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2019 Aug;59:41-47. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2019.01.011. Epub 2019 Jan 29.
- Strandell A. The influence of hydrosalpinx on IVF and embryo transfer: a review. Hum Reprod Update. 2000 Jul-Aug;6(4):387-95. doi: 10.1093/humupd/6.4.387.
- Tsiami A, Chaimani A, Mavridis D, Siskou M, Assimakopoulos E, Sotiriadis A. Surgical treatment for hydrosalpinx prior to in-vitro fertilization embryo transfer: a network meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Oct;48(4):434-445. doi: 10.1002/uog.15900. Epub 2016 Sep 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laparoskopické odpojení vejcovodů
-
Medical University of ViennaUniversity of Mississippi Medical CenterDokončenoNeplodnost, žena | Neplodnost tubárního původu | Okluze vejcovodů | Děloha AbnormálníRakousko