Laparoskooppinen munanjohdin irrotus verrattuna laparoskooppiseen salpingektomiaan hedelmättömillä potilailla
Laparoskooppinen munanjohdin irrotus verrattuna laparoskooppiseen salpingektomiaan hedelmättömillä potilailla, jotka on suunniteltu IVF/ICSI:lle. Satunnainen kontrolloitu kokeilu
Munajohtimen hedelmättömyyden tiedetään olevan yksi yleisimmistä IVF-hoidon indikaatioista. Potilailla, joilla on hydrosalpingeja, on havaittu olevan huonoja raskaustuloksia, kuten pienempi implantaatio- ja raskausaste sekä suurempi spontaanin abortin ja kohdunulkoisen raskauden määrä. Kirurgisia toimenpiteitä voidaan suositella potilaille, joilla on hydrosalpinx ennen IVF/ICSI:tä.
Tämä tutkimus tehdään Ain Shamsin yliopistollisessa äitiyssairaalassa, jossa verrataan laparoskooppista salpingektomiaa ja laparoskooppista munanjohdin irtoamista kahtena kirurgisena menetelmänä yli 30-vuotiaiden naisten toispuolisten tai molemminpuolisten hydrosalpingien hoitoon, jotka on suunniteltu IVF/ICSI-hoitoon implantaationopeuden, kliinisen raskauden suhteen. raskausaste, jatkuva raskaus, kohdunulkoinen raskaus ja leikkauksen komplikaatiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
On arvioitu, että munanjohtimen tekijät aiheuttavat 14 % naisten hedelmällisyyden syistä. Hydrosalpinxin esiintyvyys munanjohtimien sairauksien joukossa on jopa 30 % pariskunnista, joilla on munanjohtimien tekijöiden aiheuttama hedelmättömyys.
Hydrosalpinx on munanjohdin laajentuma distaalisen munanjohtimen tukkeuman yhteydessä, mikä voi johtua useista syistä. Distaalisen munanjohtimen tukkeuman johtava syy on lantion tulehdussairaus (PID), joka on yleensä seurausta aikaisemmasta sukupuolitaudeista, kuten Chlamydia trachomatis tai Neisseria gonorrhoeae. Munaputkituberkuloosi on harvinainen hydrosalpinxin syy, vaikka se ilmaantuu uudelleen kehittyneissä maissa. Muita syitä ovat endometrioosi, umpilisäkkeen tulehdus ja vatsan lantion leikkaus.
Useista potilaan tekijöistä riippuen munanjohtimien mikrokirurgia tai yleisemmin IVF, jonka onnistumisprosentit paranevat, ovat suositeltuja hoitovaihtoehtoja munanjohtimen hedelmättömyyden hoitoon.
Sen lisäksi, että hydrosalpinxilla on tärkeä rooli hedelmättömyydessä, sillä on haitallinen vaikutus koeputkihedelmöityksen (IVF) lopputulokseen. Hydrosalpinx voi vähentää IVF-ET:n kliinistä raskautta ja lisätä aborttien ja kohdunulkoisen raskauden ilmaantuvuutta.
Hydrosalpinxin esiintyminen vaikuttaa negatiivisesti IVF/ET:hen, koska hydrosalpingeaalinesteen epäillään olevan alkiotoksisuus, joka johtuu mekaanisten ja kemiallisten tekijöiden yhdistelmästä, jonka uskotaan häiritsevän endometriumin ympäristöä.
Kirurgista hoitoa tulee harkita kaikille naisille, joille on tehty hydrosalping ennen IVF-hoitoa (Johnson et al., 2004).
Tukkeutuneiden tai sairaiden munanjohtimien poistaminen (salpingektomia) tai tukkiminen ennen IVF-hoitoa voi lisätä IVF-ohjelmaan osallistuvien naisten raskautta ja elävänä syntyvyyttä.
Verkoston meta-analyysi osoitti, että proksimaalinen munanjohtimen tukos, salpingektomia ja aspiraatio hydrosalpinxin hoitoon saivat jatkuvasti paremmat pisteet kuin ilman interventiota IVF/ET:n tuloksessa. Munajohtimen okkluusio ja salpingektomia parantavat myös jatkuvaa raskauden määrää. Proksimaalinen munanjohtimien tukos on korkein useimmissa arvioiduissa tuloksissa, kun taas yksikään interventio ei pisteytä jatkuvasti vähiten tehokkaimpana strategiana kaikissa tuloksissa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed M Elmaraghy, M.D.,
- Puhelinnumero: 01010370980
- Sähköposti: amam85@outlook.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ahmed Sewidan, M.D.,
- Puhelinnumero: 01223733849
- Sähköposti: Ahmed.Sewidan@med.suezuni.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hedelmätön (primaarinen tai toissijainen).
- Ikä > 30 vuotta.
- HSG yksi- tai molemminpuolisella hydrosaalpinxilla, vahvistettu laparoskooppisesti.
- Suunniteltu IVF/ICSI:lle
Poissulkemiskriteerit:
Laparoskopian vasta-aiheet
- Sydänsairaus.
- BMI > 40 kg/m²
- Edellinen keskiviivan viilto.
- Aiempi TB-peritoniitti.
- HCG:n aiheuttama proksimaalinen munanjohtimen tukos.
- Jäätynyt lantio todettu aikaisemmalla laparoskopialla tai laparotomialla.
- Allergia HSG:n varjoaineille.
- Ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta (seerumin FSH > 40 mIU/ml)
- Lapsettomuuteen vaikuttavan miestekijän esiintyminen, joka on todistettu epänormaalilla siemennesteanalyysillä
- Anovulaatioon viittaavien piirteiden esiintyminen todistaa hedelmättömyyteen vaikuttavan munasarjatekijän esiintymisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Putken irtikytkentä
|
|
|
Active Comparator: Salpingektomia
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 10+0 raskausviikosta alkaen
|
Raskaus, jonka sydämen syke on havaittavissa 10 raskausviikkoa tai sen jälkeen
|
10+0 raskausviikosta alkaen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: minuuteissa alkaen laparoskooppisesta vatsaonteloon pääsystä primaarisen troakaarin poistamiseen ontelosta
|
minuuteissa alkaen laparoskooppisesta vatsaonteloon pääsystä primaarisen troakaarin poistamiseen ontelosta
|
minuuteissa alkaen laparoskooppisesta vatsaonteloon pääsystä primaarisen troakaarin poistamiseen ontelosta
|
|
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Suolistovaurio - Verisuonivaurio
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
ileus - kirurginen emfyseema
|
Ensimmäiset 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hamdy B Alqenawy, M.D.,, Ain Shams university - Faculty of Medicine
- Päätutkija: Ahmed G Abd Elrahim, M.D.,, Ain Shams university - Faculty of Medicine
- Päätutkija: Alaa S Elsewafy, M.D.,, Ain Shams university - Faculty of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Johnson N, van Voorst S, Sowter MC, Strandell A, Mol BW. Surgical treatment for tubal disease in women due to undergo in vitro fertilisation. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD002125. doi: 10.1002/14651858.CD002125.pub3.
- Ajonuma LC, Ng EH, Chan HC. New insights into the mechanisms underlying hydrosalpinx fluid formation and its adverse effect on IVF outcome. Hum Reprod Update. 2002 May-Jun;8(3):255-64. doi: 10.1093/humupd/8.3.255.
- D'Arpe S, Franceschetti S, Caccetta J, Pietrangeli D, Muzii L, Panici PB. Management of hydrosalpinx before IVF: a literature review. J Obstet Gynaecol. 2015;35(6):547-50. doi: 10.3109/01443615.2014.985768. Epub 2014 Dec 1.
- Dreyer K, Lier MC, Emanuel MH, Twisk JW, Mol BW, Schats R, Hompes PG, Mijatovic V. Hysteroscopic proximal tubal occlusion versus laparoscopic salpingectomy as a treatment for hydrosalpinges prior to IVF or ICSI: an RCT. Hum Reprod. 2016 Sep;31(9):2005-16. doi: 10.1093/humrep/dew050. Epub 2016 May 21.
- Dun EC, Nezhat CH. Tubal factor infertility: diagnosis and management in the era of assisted reproductive technology. Obstet Gynecol Clin North Am. 2012 Dec;39(4):551-66. doi: 10.1016/j.ogc.2012.09.006.
- Hong X, Ding WB, Yuan RF, Ding JY, Jin J. Effect of interventional embolization treatment for hydrosalpinx on the outcome of in vitro fertilization and embryo transfer. Medicine (Baltimore). 2018 Nov;97(48):e13143. doi: 10.1097/MD.0000000000013143.
- Nackley AC, Muasher SJ. The significance of hydrosalpinx in in vitro fertilization. Fertil Steril. 1998 Mar;69(3):373-84. doi: 10.1016/s0015-0282(97)00484-6.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Fertility: Assessment and Treatment for People with Fertility Problems. London: Royal College of Obstetricians & Gynaecologists; 2013 Feb. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK247932/
- Ng KYB, Cheong Y. Hydrosalpinx - Salpingostomy, salpingectomy or tubal occlusion. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2019 Aug;59:41-47. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2019.01.011. Epub 2019 Jan 29.
- Strandell A. The influence of hydrosalpinx on IVF and embryo transfer: a review. Hum Reprod Update. 2000 Jul-Aug;6(4):387-95. doi: 10.1093/humupd/6.4.387.
- Tsiami A, Chaimani A, Mavridis D, Siskou M, Assimakopoulos E, Sotiriadis A. Surgical treatment for hydrosalpinx prior to in-vitro fertilization embryo transfer: a network meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Oct;48(4):434-445. doi: 10.1002/uog.15900. Epub 2016 Sep 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laparoskooppinen munanjohdin irrotus
-
ARKSurgicalTuntematonLaparoskopinen kirurginen toimenpide
-
Medical University of ViennaUniversity of Mississippi Medical CenterValmisLapsettomuus, nainen | Hedelmättömyys munasolujen alkuperästä | Munajohtimien tukos | Kohtu epänormaaliItävalta
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrytointiAlkoholiton steatohepatiitti (NASH)Espanja
-
Oslo University HospitalValmisKirurgisten viiltojen ihon sulkeminen kudosliimalla vs. ompeleellaNorja
-
Johns Hopkins UniversityValmisKirurginen simulaatiokoulutus