がん患者の苦痛を軽減するためのグループ認知行動セッション (CBCSM)
2026年6月5日 更新者：Mayo Clinic
認知行動がんストレス管理（CBCSM）とがん苦痛に対するその効果の非ランダム化トランスレーショナル試験
この臨床試験では、認知行動がんストレス管理 (CBCSM) のグループセッションががん患者の心理的苦痛を軽減するのにどの程度効果があるかをテストします。
CBCSM は、がんに関連したストレスが生物学的、心理的、社会生活の領域に及ぼす影響を認識し、軽減する方法を患者に教えます。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 心理的ストレスを軽減する。
第二の目的:
I. 心的外傷後成長（PTG）を増加させる。 II. 治療スキルを活用する際の患者の自己効力感を高める。 Ⅲ． 臨床現場で CBCSM を実施することの患者の受容性と実現可能性を評価する。
概要: 患者は 2 つのグループのうち 1 つに割り当てられます。
グループ I: 患者は研究に関する 5 つの CBCSM グループセッションに参加します。 患者は試験期間中、アンケートに回答します。
グループ II: 患者は試験全体を通じてアンケートに回答します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Deanna Hofschulte
- 電話番号：507-255-2972
- メール：Hofschulte.Deanna@mayo.edu
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic in Rochester
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コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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コンタクト：
- Deanna Hofschulte
- 電話番号：507-255-2972
- メール：Hofschulte.Deanna@mayo.edu
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主任研究者：
- Shawna L. Ehlers, Ph.D., L.P.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 認知行動がんストレス管理 (CBCSM) 臨床サービスの対象となる
- 1年以上の生存が予測されるがん診断
- 過去1年以内にがん治療を受けている、または治療計画中である
- 年齢 >= 18 歳
- 中等度の苦痛のスクリーニング。イベント評価尺度改訂版 (IES-R) スコア >= 14 または臨床的判断によって示される
- インフォームド研究に関する書面による同意
除外基準:
- 臨床相談における臨床判断により判断される、グループ療法（例：精神病症状、神経学的状態、性格病理）に積極的に参加し、そこから学ぶことができない（個別療法または代替グループ療法が提供される）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ I (CBCSM)
患者は研究に関する 5 つの CBCSM グループセッションに参加します。
患者は試験期間中および1、3、6、12か月後の追跡調査中にアンケートに回答します。
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アンケートに記入する
CBCSMグループセッションに参加する
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ II (CBCSM なし)
患者は試験期間中および1、3、6、12か月後の追跡調査中にアンケートに回答します。
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アンケートに記入する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外傷後ストレス（PTS）スコアの変化
時間枠：ベースライン、1、3、6、12 か月目
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PTS の各項目は 5 段階評価で評価されます (0= まったくない、1= 少しある、2= 中程度、3= かなりある、4= 非常に高い)。
合計スコアは 0 から 36 の範囲であり、スコアが高いほど心的外傷後ストレス障害の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、1、3、6、12 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の受容性と満足度
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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Institute for Healthcare Improvement の 10 ポイント リッカート スケール (0 ～ 10、「このプログラムを友人や家族に勧めますか?)」のスコアに基づいて、単純なパーセンテージで評価されます。
スコア 7 以上は、個人の満足度が高いことを示します。
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ベースラインから 12 か月まで
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患者の出席と実現可能性
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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単純な割合で査定させていただきます。
参加と実現可能性は、5 セッション中 3 セッション以上に参加した患者の数によって決定されます。
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ベースラインから 12 か月まで
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外傷後成長（PTG）スコアの変化
時間枠：ベースライン、1、3、6、12 か月目
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PTG は、Patient-Reported Outcomes Measurement System (PROMIS®)-Psychosocial Impact Scale-Positive を使用して評価されます。
PROMIS は、単一の 0 ～ 10 の数値評価項目と 7 つの健康領域 (身体機能、疲労、痛みの干渉、抑うつ症状、不安、社会的役割や活動への参加能力、睡眠障害) を使用して痛みの強さを評価します。各領域ごとに 4 つの項目を使用します。 。
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ベースライン、1、3、6、12 か月目
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自己効力感スコアの変化
時間枠：ベースライン、1、3、6、12 か月目
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介入前から介入後までの、認知行動がんストレス管理 (CBCSM) に関連する自己効力感の予測増加を調査します。
スコアは、現在のステータスの測定パート A (MOCS-A) を使用して評価されます。この評価では、自由にリラックスする能力、ストレスを引き起こす状況を認識する能力、不適応な思考を再構築する能力、ニーズについて積極的に主張し、怒りを効果的かつ適切に表現し、必要に応じて適切な対処反応を選択します。
評価は、「まったくできない」(0) から「これは非常に上手にできる」(4) までのスケールで行われます。
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ベースライン、1、3、6、12 か月目
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不安
時間枠：ベースライン、1、3、6、12 か月目
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介入前から介入後まで、認知行動がんストレス管理 (CBCSM) に関連する不安症状の予測される減少を調査します。
不安は、全般性不安障害 7 (GAD-7) の症状スコア、8 つの質問からなる調査を使用して測定されます。
7 つの質問に 0 ～ 3 のスケールで回答します。0 = まったくない、3 = ほぼ毎日です。
最後の質問は、まったく難しくないから非常に難しいまでの 4 段階のスケールで回答されます。
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ベースライン、1、3、6、12 か月目
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うつ
時間枠：ベースライン、1、3、6、12 か月目
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介入前から介入後まで、認知行動がんストレス管理 (CBCSM) に関連するうつ病症状の予測される減少を調査します。
うつ病のレベルは、患者健康質問票-8 (PHQ-8) を使用して決定されます。
PHQ-8 は、0 ～ 3 のスケールで回答される 8 項目のアンケートです。0 = まったくない、3 = ほぼ毎日です。
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ベースライン、1、3、6、12 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shawna L. Ehlers, Ph.D., L.P.、Mayo Clinic in Rochester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月20日
一次修了 (推定)
2029年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月23日
最初の投稿 (実際)
2023年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月5日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。