Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Group Cognitive Behaviour Sessions (CBCSM) for å redusere nød hos kreftpasienter

5. juni 2026 oppdatert av: Mayo Clinic

En ikke-randomisert translasjonsstudie av kognitiv atferdsmessig kreftstresshåndtering (CBCSM) og dens effekter på kreftsykdom

Denne kliniske studien tester hvor godt kognitiv atferdsbasert kreftstresshåndtering (CBCSM) gruppeøkter fungerer for å redusere psykiske plager hos kreftpasienter. CBCSM lærer pasienter hvordan de kan gjenkjenne og redusere virkningene av kreftrelatert stress på de biologiske, psykologiske og sosiale livsdomene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å redusere psykisk stress.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å øke posttraumatisk vekst (PTG). II. Å øke pasientens selveffektivitet i å utnytte terapiferdigheter. III. For å estimere pasientens aksept og gjennomførbarhet av å gjennomføre CBCSM innenfor kliniske omgivelser.

OVERSIKT: Pasienter tildeles 1 av 2 grupper.

GRUPPE I: Pasienter deltar i fem CBCSM-gruppeøkter om studien. Pasienter fyller ut spørreskjemaer gjennom hele forsøket.

GRUPPE II: Pasienter fyller ut spørreskjemaer gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shawna L. Ehlers, Ph.D., L.P.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifisert for den kliniske tjenesten for kognitiv atferdskreftstresshåndtering (CBCSM).
  • Kreftdiagnose med spådd overlevelse > 1 år
  • Kreftbehandling siste 1 år eller behandlingsplanlegging pågår
  • Alder >= 18 år
  • Moderat nødskjerm, indikert med Impact of Event Scale-Revised (IES-R) score >= 14 eller klinisk vurdering
  • Skriftlig informert forskningssamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å delta aktivt i og lære av gruppeterapi (f.eks. psykotiske symptomer, nevrologisk tilstand, personlighetspatologi) som bestemt av klinisk vurdering i klinisk konsultasjon (individuell terapi eller alternativ gruppeterapi vil bli tilbudt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I (CBCSM)
Pasienter deltar i fem CBCSM-gruppeøkter om studien. Pasienter fyller ut spørreskjemaer gjennom hele forsøket og under oppfølging etter 1, 3, 6 og 12 måneder.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Fyll ut spørreskjemaer
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
Delta i CBCSM-gruppeøkter
Andre navn:
  • CT
  • CBT
  • kognitiv terapi
Aktiv komparator: Gruppe II (ingen CBCSM)
Pasienter fyller ut spørreskjemaer gjennom hele forsøket og under oppfølging etter 1, 3, 6 og 12 måneder.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Fyll ut spørreskjemaer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i posttraumatisk stress (PTS) score
Tidsramme: Ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Hvert element på PTS er vurdert på en 5-punkts skala (0=Ikke i det hele tatt; 1=Litt; 2=Moderat; 3=Ganske mye og 4=Ekstremt). Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 36 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av posttraumatisk stresslidelse.
Ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens aksept og tilfredshet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Vil bli vurdert med enkel prosentandel, basert på poeng fra en Institute for Healthcare Improvement 10-punkts Likert-skala (0-10, "Vil du anbefale dette programmet til venner og familie?" En skåre ≥7 indikerer høy individuell tilfredshet.
Baseline til 12 måneder
Pasientoppmøte og gjennomførbarhet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Vil bli vurdert med enkel prosent. Oppmøte og gjennomførbarhet vil bli bestemt av antall pasienter som deltar på ≥3 økter av fem.
Baseline til 12 måneder
Endring i posttraumatisk vekst (PTG) score
Tidsramme: Ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
PTG vil bli vurdert ved hjelp av Patient-Reported Outcomes Measurement System (PROMIS®)-Psychosocial Impact Scale-Positive. PROMIS vurderer smerteintensitet ved å bruke et enkelt 0-10 numerisk vurderingselement og syv helsedomener (fysisk funksjon, tretthet, smerteforstyrrelser, depressive symptomer, angst, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter og søvnforstyrrelser) ved å bruke fire elementer per domene .
Ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Endring i selveffektivitetspoeng
Tidsramme: Ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Vil undersøke spådd økning i selveffektivitet assosiert med kognitiv atferdsmessig kreftstresshåndtering (CBCSM) fra pre-intervensjon til post-intervensjon. Poengsummene vil bli vurdert ved å bruke Measure of Current Status-Part A (MOCS-A), som måler deltakernes nåværende selvopplevde status på flere ferdigheter: evnen til å slappe av etter eget ønske, gjenkjenne stressfremkallende situasjoner, restrukturere maladaptive tanker, være selvsikker om behov, uttrykker sinne effektivt og hensiktsmessig, og velg passende mestringsresponser etter behov. Rangeringer gjøres på en skala fra Jeg kan ikke gjøre dette i det hele tatt (0) til Jeg kan gjøre dette ekstremt bra (4).
Ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Angst
Tidsramme: Ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Vil undersøke spådd reduksjon i angstsymptomer assosiert med kognitiv atferds-kreftstresshåndtering (CBCSM) fra pre-intervensjon til post-intervensjon. Angst vil bli målt ved å bruke generell angstlidelse-7 (GAD-7) symptomscore, en 8-spørsmålsundersøkelse. Sju spørsmål besvares på en 0-3 skala der 0=Ikke i det hele tatt og 3=Nesten hver dag. Det siste spørsmålet besvares på en 4-punkts skala fra Ikke vanskelig i det hele tatt til ekstremt vanskelig.
Ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Depresjon
Tidsramme: Ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Vil undersøke spådd reduksjon i depresjonssymptomer assosiert med kognitiv atferdskreftstresshåndtering (CBCSM) fra pre-intervensjon til post-intervensjon. Nivået av depresjon vil bli bestemt ved hjelp av pasienthelsespørreskjema-8 (PHQ-8). PHQ-8 er et 8-elements spørreskjema besvart på en skala fra 0-3 der 0=Ikke i det hele tatt og 3=Nesten hver dag.
Ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shawna L. Ehlers, Ph.D., L.P., Mayo Clinic in Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2017

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-000947 (Mayo Clinic)
  • NCI-2023-00250 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere