Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Group Cognitive Behaviour Sessions (CBCSM) för att minska nöd hos cancerpatienter

5 juni 2026 uppdaterad av: Mayo Clinic

En icke-randomiserad translationell studie av kognitiv beteendecancer stresshantering (CBCSM) och dess effekter på cancernöd.

Denna kliniska prövning testar hur väl cognitive behavioral cancer stress management (CBCSM) gruppsessioner fungerar för att minska psykisk ångest hos cancerpatienter. CBCSM lär patienter hur man känner igen och minskar effekterna av cancerassocierad stress på de biologiska, psykologiska och sociala livsområdena.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att minska psykisk stress.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att öka posttraumatisk tillväxt (PTG). II. Att öka patientens själveffektivitet när det gäller att använda terapifärdigheter. III. Att uppskatta patientacceptans och genomförbarheten av att genomföra CBCSM inom den kliniska miljön.

DISPLAY: Patienter tilldelas 1 av 2 grupper.

GRUPP I: Patienterna deltar i fem CBCSM-gruppsessioner om studien. Patienterna fyller i frågeformulär under hela försöket.

GRUPP II: Patienterna fyller i frågeformulär under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerad för den kliniska tjänsten för kognitiv beteendecancer stresshantering (CBCSM).
  • Cancerdiagnos med förutspådd överlevnad > 1 år
  • Cancerbehandling inom det senaste året eller behandlingsplanering pågår
  • Ålder >= 18 år
  • Måttlig nödskärm, indikerad med Impact of Event Scale-Revised (IES-R) poäng >= 14 eller klinisk bedömning
  • Skriftligt informerat forskningssamtycke

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att aktivt delta i och lära av gruppterapi (t.ex. psykotiska symtom, neurologiskt tillstånd, personlighetspatologi) enligt klinisk bedömning i klinisk konsultation (individuell terapi eller alternativ gruppterapi kommer att erbjudas)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I (CBCSM)
Patienterna deltar i fem CBCSM-gruppsessioner om studien. Patienterna fyller i frågeformulär under hela försöket och under uppföljningen efter 1, 3, 6 och 12 månader.
Övrig: Enkätadministration
Fyll i frågeformulär
Beteende: Kognitiv beteendeterapi
Delta i CBCSM-gruppsessioner
Andra namn:
  • CT
  • KBT
  • kognitiv terapi
Aktiv komparator: Grupp II (ingen CBCSM)
Patienterna fyller i frågeformulär under hela försöket och under uppföljningen efter 1, 3, 6 och 12 månader.
Övrig: Enkätadministration
Fyll i frågeformulär

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av posttraumatisk stress (PTS) poäng
Tidsram: Vid baslinjen, 1, 3, 6 och 12 månader
Varje punkt på PTS betygsätts på en 5-gradig skala (0=Inte alls; 1=Lite; 2=Måttligt; 3=Ganska lite och 4=Extremt). Den totala poängen kan variera från 0 till 36 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av posttraumatisk stressyndrom.
Vid baslinjen, 1, 3, 6 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientacceptans och tillfredsställelse
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Kommer att bedömas med enkel procentsats, baserat på poäng från en Institute for Healthcare Improvement 10-gradig Likert-skala (0-10, "Skulle du rekommendera det här programmet till dina vänner och familj?" En poäng ≥7 indikerar hög individuell tillfredsställelse.
Baslinje till 12 månader
Patientnärvaro och genomförbarhet
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Kommer att bedömas med enkel procentsats. Närvaro och genomförbarhet kommer att bestämmas av antalet patienter som deltar i ≥3 sessioner av fem.
Baslinje till 12 månader
Förändring i posttraumatisk tillväxt (PTG) poäng
Tidsram: Vid baslinjen, 1, 3, 6 och 12 månader
PTG kommer att bedömas med hjälp av Patient-Reported Outcomes Measurement System (PROMIS®)-Psykosocial Impact Scale-Positive. PROMIS bedömer smärtintensiteten genom att använda en enda numerisk värderingspost på 0-10 och sju hälsodomäner (fysisk funktion, trötthet, smärtinterferens, depressiva symtom, ångest, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter och sömnstörningar) med fyra poster per domän .
Vid baslinjen, 1, 3, 6 och 12 månader
Förändring i själveffektivitetspoäng
Tidsram: Vid baslinjen, 1, 3, 6 och 12 månader
Kommer att undersöka förutspådd ökning av self-efficacy i samband med Cognitive Behavioural Cancer Stress Management (CBCSM) från pre-intervention till post-intervention. Poängen kommer att bedömas med hjälp av Measure of Current Status-Part A (MOCS-A), som mäter deltagarnas nuvarande självupplevda status på flera färdigheter: förmågan att slappna av efter behag, känna igen stressframkallande situationer, omstrukturera missanpassade tankar, självsäker om behov, uttryck ilska effektivt och lämpligt och välj lämpliga hanteringssvar efter behov. Betygen görs på en skala från Jag kan inte göra det här alls (0) till Jag kan göra detta extremt bra (4).
Vid baslinjen, 1, 3, 6 och 12 månader
Ångest
Tidsram: Vid baslinjen, 1, 3, 6 och 12 månader
Kommer att undersöka förutsagda minskningar av ångestsymtom associerade med Cognitive Behavioural Cancer Stress Management (CBCSM) från pre-intervention till post-intervention. Ångest kommer att mätas med hjälp av General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) symptompoäng, en undersökning med åtta frågor. Sju frågor besvaras på en skala 0-3 där 0=Inte alls och 3=Nästan varje dag. Den sista frågan besvaras på en 4-gradig skala från Inte svårt alls till Extremt svårt.
Vid baslinjen, 1, 3, 6 och 12 månader
Depression
Tidsram: Vid baslinjen, 1, 3, 6 och 12 månader
Kommer att undersöka förutsagda minskningar av depressionssymtom associerade med Cognitive Behavioural Cancer Stress Management (CBCSM) från pre-intervention till post-intervention. Nivå av depression kommer att bestämmas med hjälp av Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8). PHQ-8 är ett frågeformulär med 8 punkter som besvaras på en skala från 0-3 där 0=Inte alls och 3=Nästan varje dag.
Vid baslinjen, 1, 3, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Shawna L. Ehlers, Ph.D., L.P., Mayo Clinic in Rochester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-000947 (Mayo Clinic)
  • NCI-2023-00250 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera