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Sessões de comportamento cognitivo em grupo (CBCSM) para diminuir o sofrimento em pacientes com câncer

5 de junho de 2026 atualizado por: Mayo Clinic

Um ensaio translacional não randomizado de gerenciamento cognitivo-comportamental do estresse do câncer (CBCSM) e seus efeitos no sofrimento do câncer

Este ensaio clínico testa quão bem as sessões de grupo de gerenciamento cognitivo-comportamental do estresse do câncer (CBCSM) funcionam para diminuir o sofrimento psicológico em pacientes com câncer. O CBCSM ensina os pacientes a reconhecer e reduzir os impactos do estresse associado ao câncer nos domínios biológico, psicológico e da vida social.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Para reduzir o estresse psicológico.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para aumentar o crescimento pós-traumático (PTG). II. Aumentar a autoeficácia do paciente na utilização de habilidades terapêuticas. III. Para estimar a aceitabilidade do paciente e a viabilidade da realização de CBCSM no ambiente clínico.

ESBOÇO: Os pacientes são atribuídos a 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Os pacientes participam de cinco sessões de grupo CBCSM em estudo. Os pacientes preenchem questionários durante o estudo.

GRUPO II: Os pacientes preenchem questionários durante o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shawna L. Ehlers, Ph.D., L.P.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Elegível para o serviço clínico de gerenciamento cognitivo-comportamental do estresse do câncer (CBCSM)
  • Diagnóstico de câncer com sobrevida prevista > 1 ano
  • Tratamento de câncer no último ano ou planejamento de tratamento em andamento
  • Idade >= 18 anos
  • Tela de sofrimento moderado, indicada pela pontuação da Escala de Impacto do Evento Revisada (IES-R) >= 14 ou julgamento clínico
  • Consentimento informado por escrito para pesquisa

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de participar ativamente e aprender com a terapia de grupo (por exemplo, sintomas psicóticos, condição neurológica, patologia de personalidade), conforme determinado pelo julgamento clínico na consulta clínica (será oferecida terapia individual ou terapia alternativa de grupo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I (CBCSM)
Os pacientes participam de cinco sessões de grupo CBCSM em estudo. Os pacientes preenchem questionários ao longo do estudo e durante o acompanhamento em 1, 3, 6 e 12 meses.
Outro: Administração do Questionário
Questionários completos
Comportamental: Terapia Cognitivo Comportamental
Participe de sessões de grupo do CBCSM
Outros nomes:
  • TC
  • TCC
  • terapia cognitiva
Comparador Ativo: Grupo II (sem CBCSM)
Os pacientes preenchem questionários ao longo do estudo e durante o acompanhamento em 1, 3, 6 e 12 meses.
Outro: Administração do Questionário
Questionários completos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de estresse pós-traumático (PTS)
Prazo: No início do estudo, 1, 3, 6 e 12 meses
Cada item do PTS é avaliado em uma escala de 5 pontos (0=Nada; 1=Um pouco; 2=Moderadamente; 3=Bastante e 4=Extremamente). A pontuação total pode variar de 0 a 36, ​​sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade do transtorno de estresse pós-traumático.
No início do estudo, 1, 3, 6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade e satisfação do paciente
Prazo: Linha de base até 12 meses
Será avaliado por porcentagem simples, com base nas pontuações de uma escala Likert de 10 pontos do Institute for Healthcare Improvement (0-10, "Você recomendaria este programa para seus amigos e familiares?" Uma pontuação ≥7 indica alta satisfação individual.
Linha de base até 12 meses
Atendimento do paciente e viabilidade
Prazo: Linha de base até 12 meses
Será avaliado por percentual simples. A frequência e a viabilidade serão determinadas pelo número de pacientes presentes ≥3 sessões em cinco.
Linha de base até 12 meses
Mudança na pontuação de crescimento pós-traumático (PTG)
Prazo: No início do estudo, 1, 3, 6 e 12 meses
O PTG será avaliado usando o Sistema de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS®) - Escala de Impacto Psicossocial - Positivo. O PROMIS avalia a intensidade da dor usando um único item de classificação numérica de 0 a 10 e sete domínios de saúde (função física, fadiga, interferência da dor, sintomas depressivos, ansiedade, capacidade de participar de papéis e atividades sociais e distúrbios do sono) usando quatro itens por domínio. .
No início do estudo, 1, 3, 6 e 12 meses
Mudança na pontuação de autoeficácia
Prazo: No início do estudo, 1, 3, 6 e 12 meses
Examinará o aumento previsto na autoeficácia associada ao gerenciamento do estresse cognitivo-comportamental do câncer (CBCSM) desde a pré-intervenção até a pós-intervenção. As pontuações serão avaliadas usando a Medida do Status Atual-Parte A (MOCS-A), que mede o status atual autopercebido dos participantes em diversas habilidades: a capacidade de relaxar à vontade, reconhecer situações indutoras de estresse, reestruturar pensamentos desadaptativos, ser assertivo em relação às necessidades, expressar a raiva de forma eficaz e adequada e escolher respostas de enfrentamento apropriadas, conforme necessário. As classificações são feitas em uma escala que vai de Não consigo fazer isso (0) até Posso fazer isso extremamente bem (4).
No início do estudo, 1, 3, 6 e 12 meses
Ansiedade
Prazo: No início do estudo, 1, 3, 6 e 12 meses
Examinará as reduções previstas nos sintomas de ansiedade associados ao gerenciamento do estresse cognitivo-comportamental do câncer (CBCSM) desde a pré-intervenção até a pós-intervenção. A ansiedade será medida usando pontuações de sintomas do Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7), uma pesquisa de 8 perguntas. Sete perguntas são respondidas em uma escala de 0 a 3, onde 0=Nada e 3=Quase todos os dias. A pergunta final é respondida em uma escala de 4 pontos, de Nada Difícil a Extremamente Difícil.
No início do estudo, 1, 3, 6 e 12 meses
Depressão
Prazo: No início do estudo, 1, 3, 6 e 12 meses
Examinará as reduções previstas nos sintomas de depressão associados ao gerenciamento do estresse cognitivo-comportamental do câncer (CBCSM) desde a pré-intervenção até a pós-intervenção. O nível de depressão será determinado usando o Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8). O PHQ-8 é um questionário de 8 itens respondidos numa escala de 0 a 3, onde 0=Nada e 3=Quase todos os dias.
No início do estudo, 1, 3, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Shawna L. Ehlers, Ph.D., L.P., Mayo Clinic in Rochester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-000947 (Mayo Clinic)
  • NCI-2023-00250 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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