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Sessioni di comportamento cognitivo di gruppo (CBCSM) per ridurre il disagio nei pazienti affetti da cancro

25 luglio 2025 aggiornato da: Shawna L. Ehlers, Ph.D., L.P., Mayo Clinic

Uno studio traslazionale non randomizzato sulla gestione dello stress da cancro cognitivo comportamentale (CBCSM) e i suoi effetti sul disagio causato dal cancro

Questo studio clinico testa l’efficacia delle sessioni di gruppo di gestione cognitivo comportamentale dello stress da cancro (CBCSM) nel ridurre il disagio psicologico nei pazienti affetti da cancro. Il CBCSM insegna ai pazienti come riconoscere e ridurre gli impatti dello stress associato al cancro sugli ambiti della vita biologica, psicologica e sociale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Per ridurre lo stress psicologico.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Aumentare la crescita post-traumatica (PTG). II. Aumentare l’autoefficacia del paziente nell’utilizzo delle abilità terapeutiche. III. Valutare l’accettabilità e la fattibilità da parte del paziente della conduzione del CBCSM in ambito clinico.

SCHEMA: I pazienti vengono assegnati a 1 dei 2 gruppi.

GRUPPO I: i pazienti partecipano a cinque sessioni di gruppo CBCSM in studio. I pazienti completano i questionari durante lo studio.

GRUPPO II: i pazienti completano i questionari durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shawna L. Ehlers, Ph.D., L.P.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Idoneo al servizio clinico di gestione cognitivo comportamentale dello stress da cancro (CBCSM).
  • Diagnosi di cancro con sopravvivenza prevista > 1 anno
  • Trattamento del cancro nell'ultimo anno o pianificazione del trattamento in corso
  • Età >= 18 anni
  • Schermata di disagio moderato, indicata dal punteggio Impact of Event Scale-Revised (IES-R) >= 14 o dal giudizio clinico
  • Consenso informato scritto alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di partecipare attivamente e apprendere dalla terapia di gruppo (ad esempio, sintomi psicotici, condizione neurologica, patologia della personalità) come determinato dal giudizio clinico nella consultazione clinica (verrà offerta terapia individuale o terapia di gruppo alternativa)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (CBCSM)
I pazienti partecipano a cinque sessioni di gruppo CBCSM in studio. I pazienti completano i questionari durante lo studio e durante il follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi.
Altro: Amministrazione del questionario
Questionari completi
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale
Partecipare alle sessioni di gruppo CBCSM
Altri nomi:
  • CT
  • CBT
  • terapia cognitiva
Comparatore attivo: Gruppo II (no CBCSM)
I pazienti completano i questionari durante lo studio e durante il follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi.
Altro: Amministrazione del questionario
Questionari completi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dello stress post-traumatico (PTS).
Lasso di tempo: Al basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
Ogni elemento del PTS è valutato su una scala a 5 punti (0=per nulla; 1=un po'; 2=moderatamente; 3=abbastanza e 4=estremamente). Il punteggio totale può variare da 0 a 36 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del disturbo da stress post-traumatico.
Al basale, 1, 3, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità e soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Verrà valutato in base a una percentuale semplice, basata sui punteggi di una scala Likert a 10 punti dell'Institute for Healthcare Improvement (0-10, "Consiglieresti questo programma ai tuoi amici e familiari?" Un punteggio ≥7 indica un’elevata soddisfazione individuale.
Baseline a 12 mesi
Presenza dei pazienti e fattibilità
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Verrà valutato in base a una percentuale semplice. La frequenza e la fattibilità saranno determinate dal numero di pazienti che parteciperanno a ≥3 sessioni su cinque.
Baseline a 12 mesi
Variazione del punteggio di crescita post-traumatica (PTG).
Lasso di tempo: Al basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
Il PTG sarà valutato utilizzando il sistema di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS®) -Psychosocial Impact Scale-Positive. Il PROMIS valuta l'intensità del dolore utilizzando un singolo elemento di valutazione numerica da 0 a 10 e sette domini di salute (funzione fisica, affaticamento, interferenza del dolore, sintomi depressivi, ansia, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e disturbi del sonno) utilizzando quattro elementi per dominio .
Al basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
Variazione del punteggio di autoefficacia
Lasso di tempo: Al basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
Esaminerà l'aumento previsto dell'autoefficacia associato alla gestione cognitivo comportamentale dello stress da cancro (CBCSM) dal pre-intervento al post-intervento. I punteggi verranno valutati utilizzando la Misura dello Stato Attuale-Parte A (MOCS-A), che misura lo stato attuale autopercepito dei partecipanti su diverse abilità: la capacità di rilassarsi a piacimento, riconoscere situazioni che inducono stress, ristrutturare pensieri disadattivi, essere assertivo rispetto ai bisogni, esprime la rabbia in modo efficace e appropriato e sceglie risposte adeguate per affrontarle secondo necessità. Le valutazioni sono espresse su una scala che va da Non posso farlo affatto (0) a Posso farlo estremamente bene (4).
Al basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
Ansia
Lasso di tempo: Al basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
Esaminerà le riduzioni previste dei sintomi di ansia associati alla gestione cognitivo comportamentale dello stress da cancro (CBCSM) dal pre-intervento al post-intervento. L'ansia sarà misurata utilizzando i punteggi dei sintomi del disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7), un sondaggio di 8 domande. A sette domande viene data risposta su una scala da 0 a 3 dove 0=per nulla e 3=quasi tutti i giorni. Alla domanda finale viene data risposta su una scala a 4 punti da Per niente difficile a Estremamente difficile.
Al basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
Depressione
Lasso di tempo: Al basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
Esaminerà le riduzioni previste dei sintomi della depressione associati alla gestione cognitivo comportamentale dello stress da cancro (CBCSM) dal pre-intervento al post-intervento. Il livello di depressione sarà determinato utilizzando il Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8). Il PHQ-8 è un questionario composto da 8 domande a cui si risponde su una scala da 0 a 3 dove 0=per niente e 3=quasi ogni giorno.
Al basale, 1, 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Shawna L. Ehlers, Ph.D., L.P., Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2017

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-000947 (Altro identificatore: Mayo Clinic)
  • NCI-2023-00250 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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