Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grupowe sesje zachowań poznawczych (CBCSM) mające na celu zmniejszenie stresu u pacjentów chorych na raka

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Nierandomizowane badanie translacyjne dotyczące poznawczo-behawioralnego zarządzania stresem związanym z rakiem (CBCSM) i jego wpływu na stres związany z chorobą nowotworową

To badanie kliniczne sprawdza, jak dobrze sesje grupowe poznawczo-behawioralnego zarządzania stresem w przypadku raka (CBCSM) wpływają na zmniejszenie stresu psychicznego u pacjentów chorych na raka. CBCSM uczy pacjentów, jak rozpoznawać i ograniczać wpływ stresu związanego z chorobą nowotworową na sferę życia biologicznego, psychologicznego i społecznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Aby zmniejszyć stres psychiczny.

CELE DODATKOWE:

I. Zwiększenie wzrostu potraumatycznego (PTG). II. Zwiększanie poczucia własnej skuteczności pacjenta w wykorzystaniu umiejętności terapeutycznych. III. Aby ocenić akceptowalność i wykonalność przez pacjenta CBCSM w warunkach klinicznych.

ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I: Pacjenci uczestniczą w pięciu sesjach grupowych CBCSM w ramach badania. Pacjenci wypełniają kwestionariusze przez cały czas trwania badania.

GRUPA II: Pacjenci wypełniają kwestionariusze przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikuje się do usługi klinicznej w zakresie poznawczo-behawioralnego zarządzania stresem związanym z rakiem (CBCSM).
  • Diagnoza raka z przewidywanym przeżyciem > 1 roku
  • Leczenie raka w ciągu ostatniego roku lub planowanie leczenia w toku
  • Wiek >= 18 lat
  • Ekran umiarkowanego niepokoju, na co wskazuje wynik poprawiony w skali wpływu zdarzeń (IES-R) >= 14 lub ocena kliniczna
  • Pisemna świadoma zgoda na badania

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do aktywnego uczestnictwa w terapii grupowej i wyciągania z niej wniosków (np. objawy psychotyczne, stan neurologiczny, patologia osobowości), jak stwierdzono na podstawie oceny klinicznej podczas konsultacji klinicznej (zaproponowana zostanie terapia indywidualna lub alternatywna terapia grupowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (CBCSM)
Pacjenci uczestniczą w pięciu sesjach grupowych CBCSM w ramach badania. Pacjenci wypełniają kwestionariusze przez cały czas trwania badania oraz podczas obserwacji po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Wypełnij kwestionariusze
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Weź udział w sesjach grupowych CBCSM
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • CBT
  • terapia poznawcza
Aktywny komparator: Grupa II (bez CBCSM)
Pacjenci wypełniają kwestionariusze przez cały czas trwania badania oraz podczas obserwacji po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Wypełnij kwestionariusze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku stresu pourazowego (PTS).
Ramy czasowe: Na początku badania po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
Każda pozycja w PTS jest oceniana w 5-punktowej skali (0 = wcale; 1 = trochę; 2 = umiarkowanie; 3 = całkiem sporo i 4 = bardzo). Całkowity wynik może wynosić od 0 do 36, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie zespołu stresu pourazowego.
Na początku badania po 1, 3, 6 i 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja i satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Zostanie oceniony w prosty sposób procentowo, na podstawie wyników z 10-punktowej skali Likerta Instytutu Poprawy Opieki Zdrowotnej (0-10, „Czy poleciłbyś ten program swoim przyjaciołom i rodzinie?” Wynik ≥7 wskazuje na wysoką satysfakcję indywidualną.
Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Obecność pacjentów i wykonalność
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Zostanie oceniona w prosty sposób procentowo. Obecność i wykonalność zostaną określone na podstawie liczby pacjentów uczestniczących w ≥3 sesjach z pięciu.
Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Zmiana wyniku w zakresie wzrostu potraumatycznego (PTG).
Ramy czasowe: Na początku badania po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
PTG będzie oceniane przy użyciu Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS®) – Skala Wpływu Psychospołecznego – Pozytywna. PROMIS ocenia intensywność bólu za pomocą pojedynczej pozycji liczbowej od 0 do 10 i siedmiu domen zdrowia (funkcja fizyczna, zmęczenie, zakłócanie bólu, objawy depresyjne, lęk, zdolność do uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych oraz zaburzenia snu) przy użyciu czterech elementów na dziedzinę .
Na początku badania po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
Zmiana wyniku poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Na początku badania po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
Zbada przewidywany wzrost poczucia własnej skuteczności związany z poznawczo-behawioralnym zarządzaniem stresem związanym z rakiem (CBCSM) od okresu przed interwencją do po interwencji. Wyniki będą oceniane za pomocą Miary Obecnego Statusu – Część A (MOCS-A), która mierzy aktualny stan samooceny uczestników w zakresie kilku umiejętności: zdolności do swobodnego relaksu, rozpoznawania sytuacji wywołujących stres, restrukturyzacji nieprzystosowawczych myśli, asertywność w wyrażaniu potrzeb, skuteczne i odpowiednie wyrażanie złości oraz wybieranie odpowiednich reakcji radzenia sobie, jeśli zajdzie taka potrzeba. Oceny wystawiane są w skali od w ogóle nie potrafię tego zrobić (0) do potrafię to zrobić wyjątkowo dobrze (4).
Na początku badania po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
Lęk
Ramy czasowe: Na początku badania po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
Zbada przewidywaną redukcję objawów lękowych związaną z poznawczo-behawioralnym zarządzaniem stresem związanym z rakiem (CBCSM) od okresu przed interwencją do po interwencji. Lęk będzie mierzony za pomocą punktacji objawów ogólnego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7) w ankiecie składającej się z 8 pytań. Odpowiedzi udzielane są na siedem pytań w skali 0-3, gdzie 0 = wcale, a 3 = prawie codziennie. Odpowiedzi na ostatnie pytanie udziela się w 4-stopniowej skali od „W ogóle trudne” do „Bardzo trudne”.
Na początku badania po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
Depresja
Ramy czasowe: Na początku badania po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
Zbada przewidywane zmniejszenie objawów depresji związane z poznawczo-behawioralnym zarządzaniem stresem związanym z rakiem (CBCSM) od okresu przed interwencją do po interwencji. Poziom depresji zostanie określony za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8). PHQ-8 to kwestionariusz składający się z 8 elementów, na który można odpowiedzieć w skali od 0 do 3, gdzie 0 = wcale, a 3 = prawie codziennie.
Na początku badania po 1, 3, 6 i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Shawna L. Ehlers, Ph.D., L.P., Mayo Clinic in Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-000947 (Mayo Clinic)
  • NCI-2023-00250 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złośliwy nowotwór lity

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj