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Gruppensitzungen zum kognitiven Verhalten (CBCSM) zur Verringerung des Stresses bei Krebspatienten

25. Juli 2025 aktualisiert von: Shawna L. Ehlers, Ph.D., L.P., Mayo Clinic

Eine nicht randomisierte translationale Studie zum kognitiven verhaltensbezogenen Krebsstressmanagement (CBCSM) und seinen Auswirkungen auf Krebsleiden

In dieser klinischen Studie wird getestet, wie gut CBCSM-Gruppensitzungen (Cognitive Behavioral Cancer Stress Management) dazu beitragen, die psychische Belastung von Krebspatienten zu verringern. CBCSM lehrt Patienten, die Auswirkungen von krebsbedingtem Stress auf die biologischen, psychologischen und sozialen Lebensbereiche zu erkennen und zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um psychischen Stress zu reduzieren.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur Steigerung des posttraumatischen Wachstums (PTG). II. Steigerung der Selbstwirksamkeit des Patienten bei der Anwendung therapeutischer Fähigkeiten. III. Abschätzung der Patientenakzeptanz und Durchführbarkeit der Durchführung von CBCSM im klinischen Umfeld.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden einer von zwei Gruppen zugeordnet.

GRUPPE I: Patienten nehmen an fünf CBCSM-Gruppensitzungen zum Studium teil. Die Patienten füllen während der gesamten Studie Fragebögen aus.

GRUPPE II: Patienten füllen während der gesamten Studie Fragebögen aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berechtigt für den klinischen Dienst „Cognitive Behavioral Cancer Stress Management“ (CBCSM).
  • Krebsdiagnose mit vorhergesagter Überlebenszeit > 1 Jahr
  • Krebsbehandlung innerhalb des letzten Jahres oder Behandlungsplanung in Bearbeitung
  • Alter >= 18 Jahre
  • Bildschirm „Mäßiger Stress“, angezeigt durch Impact of Event Scale-Revised (IES-R)-Score >= 14 oder klinische Beurteilung
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Forschung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, aktiv an der Gruppentherapie teilzunehmen und daraus zu lernen (z. B. psychotische Symptome, neurologische Erkrankung, Persönlichkeitspathologie), wie durch die klinische Beurteilung in der klinischen Beratung festgestellt (es wird eine Einzeltherapie oder eine alternative Gruppentherapie angeboten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (CBCSM)
Die Patienten nehmen an fünf CBCSM-Gruppensitzungen zum Studium teil. Die Patienten füllen während der gesamten Studie und während der Nachuntersuchung nach 1, 3, 6 und 12 Monaten Fragebögen aus.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Fragebögen ausfüllen
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Nehmen Sie an CBCSM-Gruppensitzungen teil
Andere Namen:
  • CT
  • CBT
  • kognitive Therapie
Aktiver Komparator: Gruppe II (kein CBCSM)
Die Patienten füllen während der gesamten Studie und während der Nachuntersuchung nach 1, 3, 6 und 12 Monaten Fragebögen aus.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Fragebögen ausfüllen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des posttraumatischen Stress-Scores (PTS).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1, 3, 6 und 12 Monate
Jeder Punkt im PTS wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = mäßig; 3 = ziemlich und 4 = sehr). Der Gesamtscore kann zwischen 0 und 36 liegen, wobei höhere Scores auf einen größeren Schweregrad der posttraumatischen Belastungsstörung hinweisen.
Zu Studienbeginn, 1, 3, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenakzeptanz und -zufriedenheit
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Wird anhand eines einfachen Prozentsatzes bewertet, basierend auf den Ergebnissen einer 10-Punkte-Likert-Skala des Institute for Healthcare Improvement (0–10, „Würden Sie dieses Programm Ihren Freunden und Ihrer Familie empfehlen?“). Ein Wert ≥7 weist auf eine hohe individuelle Zufriedenheit hin.
Ausgangswert bis 12 Monate
Patientenbetreuung und Durchführbarkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Wird nach einfachem Prozentsatz bewertet. Teilnahme und Durchführbarkeit werden durch die Anzahl der Patienten bestimmt, die an ≥3 von fünf Sitzungen teilnehmen.
Ausgangswert bis 12 Monate
Veränderung des posttraumatischen Wachstums (PTG)-Scores
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1, 3, 6 und 12 Monate
PTG wird anhand des Patient-Reported Outcomes Measurement System (PROMIS®) – Psychosocial Impact Scale-Positive – bewertet. Das PROMIS bewertet die Schmerzintensität mithilfe eines einzelnen numerischen Bewertungselements von 0 bis 10 und sieben Gesundheitsbereichen (körperliche Funktion, Müdigkeit, Schmerzbeeinträchtigung, depressive Symptome, Angstzustände, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten sowie Schlafstörungen) mithilfe von vier Elementen pro Domäne .
Zu Studienbeginn, 1, 3, 6 und 12 Monate
Veränderung des Selbstwirksamkeits-Scores
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1, 3, 6 und 12 Monate
Wird den vorhergesagten Anstieg der Selbstwirksamkeit im Zusammenhang mit Cognitive Behavioral Cancer Stress Management (CBCSM) von vor der Intervention bis nach der Intervention untersuchen. Die Ergebnisse werden mithilfe des Measure of Current Status-Part A (MOCS-A) bewertet, das den aktuellen selbst wahrgenommenen Status der Teilnehmer anhand verschiedener Fähigkeiten misst: die Fähigkeit, sich nach Belieben zu entspannen, stressauslösende Situationen zu erkennen, schlecht angepasste Gedanken umzustrukturieren Sie können Ihre Bedürfnisse durchsetzungsfähig ansprechen, Ihre Wut effektiv und angemessen ausdrücken und bei Bedarf geeignete Bewältigungsreaktionen wählen. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von „Ich kann das überhaupt nicht“ (0) bis „Ich kann das sehr gut“ (4).
Zu Studienbeginn, 1, 3, 6 und 12 Monate
Angst
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1, 3, 6 und 12 Monate
Untersucht die vorhergesagte Verringerung der Angstsymptome im Zusammenhang mit Cognitive Behavioral Cancer Stress Management (CBCSM) von vor der Intervention bis nach der Intervention. Die Angst wird anhand der Symptom-Scores der Allgemeinen Angststörung 7 (GAD-7) gemessen, einer 8-Fragen-Umfrage. Sieben Fragen werden auf einer Skala von 0 bis 3 beantwortet, wobei 0 = überhaupt nicht und 3 = fast täglich. Die letzte Frage wird auf einer 4-Punkte-Skala von überhaupt nicht schwierig bis äußerst schwierig beantwortet.
Zu Studienbeginn, 1, 3, 6 und 12 Monate
Depression
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1, 3, 6 und 12 Monate
Untersucht die vorhergesagte Verringerung der Depressionssymptome im Zusammenhang mit Cognitive Behavioral Cancer Stress Management (CBCSM) von vor bis nach der Intervention. Der Grad der Depression wird anhand des Patientengesundheitsfragebogens 8 (PHQ-8) bestimmt. Der PHQ-8 ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der auf einer Skala von 0 bis 3 beantwortet wird, wobei 0 = überhaupt nicht und 3 = fast jeden Tag.
Zu Studienbeginn, 1, 3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Shawna L. Ehlers, Ph.D., L.P., Mayo Clinic in Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-000947 (Andere Kennung: Mayo Clinic)
  • NCI-2023-00250 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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