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Séances de groupe sur le comportement cognitif (CBCSM) pour réduire la détresse chez les patients cancéreux

5 juin 2026 mis à jour par: Mayo Clinic

Un essai translationnel non randomisé sur la gestion cognitivo-comportementale du stress lié au cancer (CBCSM) et ses effets sur la détresse cancéreuse

Cet essai clinique teste l'efficacité des séances de groupe de gestion cognitivo-comportementale du stress lié au cancer (CBCSM) pour réduire la détresse psychologique chez les patients atteints de cancer. Le CBCSM enseigne aux patients comment reconnaître et réduire les impacts du stress associé au cancer sur les domaines de la vie biologique, psychologique et sociale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Pour réduire le stress psychologique.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Augmenter la croissance post-traumatique (PTG). II. Augmenter l'auto-efficacité du patient dans l'utilisation des compétences thérapeutiques. III. Évaluer l'acceptabilité et la faisabilité par les patients de la réalisation d'un CBCSM en milieu clinique.

APERÇU : Les patients sont répartis dans 1 des 2 groupes.

GROUPE I : Les patients participent à cinq séances de groupe CBCSM sur l'étude. Les patients remplissent des questionnaires tout au long de l'essai.

GROUPE II : Les patients remplissent des questionnaires tout au long de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shawna L. Ehlers, Ph.D., L.P.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Admissible au service clinique de gestion cognitivo-comportementale du stress lié au cancer (CBCSM)
  • Diagnostic de cancer avec survie prévue > 1 an
  • Traitement du cancer au cours de la dernière année ou planification du traitement en cours
  • Âge >= 18 ans
  • Dépistage de détresse modérée, indiqué par un score IES-R (Impact of Event Scale-Revised) >= 14 ou un jugement clinique
  • Consentement éclairé écrit à la recherche

Critère d'exclusion:

  • Incapacité de participer activement à une thérapie de groupe et d'en tirer des enseignements (par exemple, symptômes psychotiques, troubles neurologiques, pathologie de la personnalité) telle que déterminée par le jugement clinique en consultation clinique (une thérapie individuelle ou une thérapie de groupe alternative sera proposée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I (CBCSM)
Les patients participent à cinq séances de groupe CBCSM sur l'étude. Les patients remplissent des questionnaires tout au long de l'essai et pendant le suivi à 1, 3, 6 et 12 mois.
Autre: Gestion des questionnaires
Remplir des questionnaires
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale
Participer aux séances de groupe du CBCSM
Autres noms:
  • TDM
  • TCC
  • thérapie cognitive
Comparateur actif: Groupe II (pas de CBCSM)
Les patients remplissent des questionnaires tout au long de l'essai et pendant le suivi à 1, 3, 6 et 12 mois.
Autre: Gestion des questionnaires
Remplir des questionnaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de stress post-traumatique (PTS)
Délai: Au départ, 1, 3, 6 et 12 mois
Chaque élément du PTS est noté sur une échelle de 5 points (0 = Pas du tout ; 1 = Un peu ; 2 = Modérément ; 3 = Assez un peu et 4 = Extrêmement). Le score total peut varier de 0 à 36, des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité du trouble de stress post-traumatique.
Au départ, 1, 3, 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité et satisfaction des patients
Délai: Base de référence à 12 mois
Sera évalué par un simple pourcentage, sur la base des scores d'une échelle de Likert à 10 points de l'Institute for Healthcare Improvement (0-10, « Recommanderiez-vous ce programme à vos amis et à votre famille ? » Un score ≥7 indique une satisfaction individuelle élevée.
Base de référence à 12 mois
Assistance des patients et faisabilité
Délai: Base de référence à 12 mois
Sera évalué par simple pourcentage. La fréquentation et la faisabilité seront déterminées par le nombre de patients participant à ≥3 séances sur cinq.
Base de référence à 12 mois
Modification du score de croissance post-traumatique (PTG)
Délai: Au départ, 1, 3, 6 et 12 mois
Le PTG sera évalué à l'aide du système de mesure des résultats déclarés par le patient (PROMIS®) -Échelle d'impact psychosocial positive. Le PROMIS évalue l'intensité de la douleur à l'aide d'un seul élément de notation numérique de 0 à 10 et de sept domaines de santé (fonction physique, fatigue, interférence de la douleur, symptômes dépressifs, anxiété, capacité à participer à des rôles et activités sociales et troubles du sommeil) à l'aide de quatre éléments par domaine. .
Au départ, 1, 3, 6 et 12 mois
Modification du score d'auto-efficacité
Délai: Au départ, 1, 3, 6 et 12 mois
Examinera l'augmentation prévue de l'auto-efficacité associée à la gestion cognitivo-comportementale du stress lié au cancer (CBCSM) de la pré-intervention à la post-intervention. Les scores seront évalués à l'aide de la mesure de l'état actuel-partie A (MOCS-A), qui mesure l'état actuel des participants sur plusieurs compétences : la capacité à se détendre à volonté, à reconnaître les situations induisant du stress, à restructurer les pensées inadaptées, à être s'affirmer face à ses besoins, exprimer sa colère de manière efficace et appropriée et choisir des réponses d'adaptation appropriées selon les besoins. Les notes sont établies sur une échelle allant de Je ne peux pas faire ça du tout (0) à Je peux le faire extrêmement bien (4).
Au départ, 1, 3, 6 et 12 mois
Anxiété
Délai: Au départ, 1, 3, 6 et 12 mois
Examinera les réductions prévues des symptômes d'anxiété associés à la gestion cognitivo-comportementale du stress lié au cancer (CBCSM) de la pré-intervention à la post-intervention. L'anxiété sera mesurée à l'aide des scores des symptômes du trouble d'anxiété générale-7 (GAD-7), une enquête en 8 questions. Sept questions reçoivent une réponse sur une échelle de 0 à 3, où 0 = Pas du tout et 3 = Presque tous les jours. La réponse à la dernière question est basée sur une échelle de 4 points allant de Pas difficile du tout à Extrêmement difficile.
Au départ, 1, 3, 6 et 12 mois
Dépression
Délai: Au départ, 1, 3, 6 et 12 mois
Examinera les réductions prévues des symptômes de dépression associés à la gestion cognitivo-comportementale du stress lié au cancer (CBCSM) de la pré-intervention à la post-intervention. Le niveau de dépression sera déterminé à l'aide du Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8). Le PHQ-8 est un questionnaire composé de 8 éléments répondus sur une échelle de 0 à 3 où 0 = Pas du tout et 3 = Presque tous les jours.
Au départ, 1, 3, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shawna L. Ehlers, Ph.D., L.P., Mayo Clinic in Rochester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2023

Première publication (Réel)

29 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-000947 (Mayo Clinic)
  • NCI-2023-00250 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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