Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve gedragssessies in groepen (CBCSM) om het leed bij kankerpatiënten te verminderen

5 juni 2026 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Een niet-gerandomiseerde translationele studie naar cognitieve gedragstherapie bij kankerstress (CBCSM) en de effecten ervan op kankerproblemen

Deze klinische studie test hoe goed cognitieve gedragsmatige kankerstressmanagement (CBCSM) groepssessies werken om psychologische problemen bij kankerpatiënten te verminderen. CBCSM leert patiënten hoe ze de impact van kankergerelateerde stress op de biologische, psychologische en sociale levensdomeinen kunnen herkennen en verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om psychologische stress te verminderen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de posttraumatische groei (PTG) te vergroten. II. Om de zelfeffectiviteit van de patiënt bij het gebruik van therapeutische vaardigheden te vergroten. III. Om de aanvaardbaarheid voor de patiënt en de haalbaarheid van het uitvoeren van CBCSM binnen de klinische setting te schatten.

OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 2 groepen.

GROEP I: Patiënten nemen deel aan vijf CBCSM-groepssessies over onderzoek. Patiënten vullen tijdens het onderzoek vragenlijsten in.

GROEP II: Patiënten vullen tijdens het onderzoek vragenlijsten in.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Komt in aanmerking voor de klinische dienst Cognitief Gedragsmatig Kankerstressmanagement (CBCSM).
  • Kankerdiagnose met voorspelde overleving > 1 jaar
  • Behandeling van kanker in het afgelopen jaar of behandelingsplanning in uitvoering
  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Matig noodscherm, aangegeven door Impact of Event Scale-Revised (IES-R) score >= 14 of klinisch oordeel
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om actief deel te nemen aan en te leren van groepstherapie (bijv. psychotische symptomen, neurologische aandoening, persoonlijkheidspathologie) zoals bepaald door klinisch oordeel in klinisch consult (individuele therapie of alternatieve groepstherapie zal worden aangeboden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I (CBCSM)
Patiënten nemen deel aan vijf CBCSM-groepssessies over onderzoek. Patiënten vullen vragenlijsten in tijdens de proef en tijdens de follow-up na 1, 3, 6 en 12 maanden.
Ander: Vragenlijst administratie
Vul vragenlijsten in
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
Neem deel aan CBCSM-groepssessies
Andere namen:
  • CT
  • CBT
  • cognitieve therapie
Actieve vergelijker: Groep II (geen CBCSM)
Patiënten vullen vragenlijsten in tijdens de proef en tijdens de follow-up na 1, 3, 6 en 12 maanden.
Ander: Vragenlijst administratie
Vul vragenlijsten in

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in posttraumatische stress (PTS)-score
Tijdsspanne: Bij baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden
Elk item op de PTS wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal (0=helemaal niet; 1=een beetje; 2=redelijk; 3=redelijk een beetje en 4=extreem). De totaalscore kan variëren van 0 tot 36, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de posttraumatische stressstoornis.
Bij baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acceptatie en tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Wordt beoordeeld op basis van een eenvoudig percentage, gebaseerd op scores van een 10-punts Likert-schaal van het Institute for Healthcare Improvement (0-10, "Zou u dit programma aanbevelen aan uw vrienden en familie?" Een score ≥7 duidt op een hoge individuele tevredenheid.
Basislijn tot 12 maanden
Patiëntenaanwezigheid en haalbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Wordt beoordeeld op basis van een eenvoudig percentage. Aanwezigheid en haalbaarheid worden bepaald door het aantal patiënten dat ≥3 van de vijf sessies bijwoont.
Basislijn tot 12 maanden
Verandering in de posttraumatische groeiscore (PTG).
Tijdsspanne: Bij baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden
PTG zal worden beoordeeld met behulp van het Patient-Reported Outcomes Measurement System (PROMIS®)-Psychosocial Impact Scale-Positive. De PROMIS beoordeelt de pijnintensiteit met behulp van een enkel numeriek beoordelingsitem van 0-10 en zeven gezondheidsdomeinen (fysiek functioneren, vermoeidheid, pijninterferentie, depressieve symptomen, angst, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, en slaapstoornissen) met behulp van vier items per domein .
Bij baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden
Verandering in zelfeffectiviteitsscore
Tijdsspanne: Bij baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden
Zal de voorspelde toename van de zelfeffectiviteit onderzoeken die verband houdt met Cognitive Behavioral Cancer Stress Management (CBCSM) van pre-interventie tot post-interventie. Scores zullen worden beoordeeld met behulp van de Measure of Current Status-Part A (MOCS-A), die de huidige zelfwaargenomen status van deelnemers meet op verschillende vaardigheden: het vermogen om naar believen te ontspannen, stress-inducerende situaties te herkennen, onaangepaste gedachten te herstructureren, assertief zijn over behoeften, boosheid effectief en op passende wijze uiten en passende coping-reacties kiezen als dat nodig is. Waarderingen worden gegeven op een schaal van ik kan dit helemaal niet (0) tot ik kan dit heel goed (4).
Bij baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden
Spanning
Tijdsspanne: Bij baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden
Zal de voorspelde vermindering van angstsymptomen onderzoeken die verband houden met Cognitive Behavioral Cancer Stress Management (CBCSM) van pre-interventie tot post-interventie. Angst zal worden gemeten met behulp van algemene angststoornis-7 (GAD-7) symptoomscores, een onderzoek met 8 vragen. Zeven vragen worden beantwoord op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0=Helemaal niet en 3=Bijna elke dag. De laatste vraag wordt beantwoord op een vierpuntsschaal van Helemaal niet moeilijk tot Extreem moeilijk.
Bij baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden
Depressie
Tijdsspanne: Bij baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden
Zal de voorspelde vermindering van depressiesymptomen onderzoeken die verband houden met Cognitive Behavioral Cancer Stress Management (CBCSM) van vóór de interventie tot na de interventie. Het niveau van depressie zal worden bepaald met behulp van de Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8). De PHQ-8 is een vragenlijst met 8 items die beantwoord wordt op een schaal van 0-3, waarbij 0=Helemaal niet en 3=Bijna elke dag.
Bij baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shawna L. Ehlers, Ph.D., L.P., Mayo Clinic in Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-000947 (Mayo Clinic)
  • NCI-2023-00250 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren