Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Sesiones grupales de comportamiento cognitivo (CBCSM) para disminuir la angustia en pacientes con cáncer

5 de junio de 2026 actualizado por: Mayo Clinic

Un ensayo traslacional no aleatorizado sobre el manejo cognitivo conductual del estrés por cáncer (CBCSM) y sus efectos sobre el estrés por cáncer

Este ensayo clínico prueba qué tan bien funcionan las sesiones grupales de manejo cognitivo conductual del estrés del cáncer (CBCSM) para disminuir la angustia psicológica en pacientes con cáncer. CBCSM enseña a los pacientes cómo reconocer y reducir los impactos del estrés asociado al cáncer en los ámbitos de la vida biológica, psicológica y social.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Reducir el estrés psicológico.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Incrementar el crecimiento postraumático (PTG). II. Aumentar la autoeficacia del paciente en la utilización de habilidades terapéuticas. III. Estimar la aceptabilidad del paciente y la viabilidad de realizar CBCSM dentro del entorno clínico.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Los pacientes participan en cinco sesiones grupales de CBCSM en estudio. Los pacientes completan cuestionarios durante todo el ensayo.

GRUPO II: Los pacientes completan cuestionarios durante todo el ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shawna L. Ehlers, Ph.D., L.P.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Elegible para el servicio clínico de manejo cognitivo conductual del estrés por cáncer (CBCSM)
  • Diagnóstico de cáncer con supervivencia prevista > 1 año
  • Tratamiento del cáncer en el último año o planificación del tratamiento en curso
  • Edad >= 18 años
  • Evaluación de angustia moderada, indicada por una puntuación de la Escala de Impacto del Evento Revisada (IES-R) >= 14 o por criterio clínico
  • Consentimiento informado por escrito para la investigación

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para participar activamente y aprender de la terapia de grupo (p. ej., síntomas psicóticos, condición neurológica, patología de la personalidad) según lo determine el juicio clínico en la consulta clínica (se ofrecerá terapia individual o terapia de grupo alternativa)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (CBCSM)
Los pacientes participan en cinco sesiones grupales de estudio CBCSM. Los pacientes completan cuestionarios durante todo el ensayo y durante el seguimiento a 1, 3, 6 y 12 meses.
Otro: Administración del Cuestionario
Cuestionarios completos
Conductual: Terapia de comportamiento cognitivo
Participar en sesiones grupales del CBCSM
Otros nombres:
  • Connecticut
  • TCC
  • Terapia cognitiva
Comparador activo: Grupo II (sin CBCSM)
Los pacientes completan cuestionarios durante todo el ensayo y durante el seguimiento a 1, 3, 6 y 12 meses.
Otro: Administración del Cuestionario
Cuestionarios completos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de estrés postraumático (PTS)
Periodo de tiempo: Al inicio, 1, 3, 6 y 12 meses
Cada ítem del PTS se califica en una escala de 5 puntos (0=Nada; 1=Un poco; 2=Moderadamente; 3=Bastante y 4=Extremadamente). La puntuación total puede variar de 0 a 36 y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del trastorno de estrés postraumático.
Al inicio, 1, 3, 6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad y satisfacción del paciente.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Se evaluará mediante un porcentaje simple, basado en puntuaciones de una escala Likert de 10 puntos del Institute for Healthcare Improvement (0-10, "¿Recomendaría este programa a sus amigos y familiares?" Una puntuación ≥7 indica una alta satisfacción individual.
Línea de base a 12 meses
Atención de pacientes y viabilidad.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Se valorará mediante porcentaje simple. La asistencia y la viabilidad estarán determinadas por la cantidad de pacientes que asistan a ≥3 sesiones de cinco.
Línea de base a 12 meses
Cambio en la puntuación de crecimiento postraumático (PTG)
Periodo de tiempo: Al inicio, 1, 3, 6 y 12 meses
El PTG se evaluará utilizando el Sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS®): escala de impacto psicosocial positivo. El PROMIS evalúa la intensidad del dolor utilizando un único elemento de calificación numérica del 0 al 10 y siete dominios de salud (función física, fatiga, interferencia del dolor, síntomas depresivos, ansiedad, capacidad para participar en roles y actividades sociales y alteraciones del sueño) utilizando cuatro elementos por dominio. .
Al inicio, 1, 3, 6 y 12 meses
Cambio en la puntuación de autoeficacia
Periodo de tiempo: Al inicio, 1, 3, 6 y 12 meses
Examinará el aumento previsto en la autoeficacia asociada con el manejo cognitivo conductual del estrés del cáncer (CBCSM) desde antes de la intervención hasta después de la intervención. Las puntuaciones se evaluarán utilizando la Medida del estado actual-Parte A (MOCS-A), que mide el estado actual autopercibido de los participantes en varias habilidades: la capacidad de relajarse a voluntad, reconocer situaciones que provocan estrés, reestructurar pensamientos desadaptativos, ser Ser asertivo ante sus necesidades, expresar su enojo de manera efectiva y apropiada y elegir respuestas de afrontamiento apropiadas según sea necesario. Las calificaciones se hacen en una escala que va desde No puedo hacer esto en absoluto (0) hasta Puedo hacerlo extremadamente bien (4).
Al inicio, 1, 3, 6 y 12 meses
Ansiedad
Periodo de tiempo: Al inicio, 1, 3, 6 y 12 meses
Examinará las reducciones previstas en los síntomas de ansiedad asociados con el manejo cognitivo conductual del estrés del cáncer (CBCSM) desde antes de la intervención hasta después de la intervención. La ansiedad se medirá utilizando las puntuaciones de los síntomas del trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7), una encuesta de 8 preguntas. Se responden siete preguntas en una escala de 0 a 3, donde 0=Nada y 3=Casi todos los días. La pregunta final se responde en una escala de 4 puntos, desde Nada difícil hasta Extremadamente difícil.
Al inicio, 1, 3, 6 y 12 meses
Depresión
Periodo de tiempo: Al inicio, 1, 3, 6 y 12 meses
Examinará las reducciones previstas en los síntomas de depresión asociados con el manejo cognitivo conductual del estrés del cáncer (CBCSM) desde la preintervención hasta la postintervención. El nivel de depresión se determinará mediante el Cuestionario de salud del paciente-8 (PHQ-8). El PHQ-8 es un cuestionario de 8 ítems respondidos en una escala de 0 a 3 donde 0=Nada y 3=Casi todos los días.
Al inicio, 1, 3, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Shawna L. Ehlers, Ph.D., L.P., Mayo Clinic in Rochester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-000947 (Mayo Clinic)
  • NCI-2023-00250 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir