Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Групповые сеансы когнитивного поведения (CBCSM) для снижения стресса у онкологических больных

5 июня 2026 г. обновлено: Mayo Clinic

Нерандомизированное трансляционное исследование когнитивно-поведенческого управления стрессом при раке (CBCSM) и его влияние на раковый стресс

В этом клиническом исследовании проверяется, насколько хорошо групповые занятия по когнитивно-поведенческому управлению стрессом при раке (CBCSM) помогают уменьшить психологический стресс у онкологических больных. CBCSM учит пациентов, как распознавать и уменьшать влияние стресса, связанного с раком, на биологическую, психологическую и социальную сферы жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Для снижения психологического напряжения.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Усилить посттравматический рост (ПТГ). II. Повысить самоэффективность пациента в использовании терапевтических навыков. III. Оценить приемлемость для пациентов и возможность проведения CBCSM в клинических условиях.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Пациенты распределены в 1 из 2 групп.

ГРУППА I: Пациенты участвуют в пяти групповых занятиях CBCSM по исследованию. Пациенты заполняют анкеты на протяжении всего исследования.

ГРУППА II: Пациенты заполняют анкеты на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Deanna Hofschulte
  • Номер телефона: 507-255-2972
  • Электронная почта: Hofschulte.Deanna@mayo.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shawna L. Ehlers, Ph.D., L.P.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет право на участие в клинической службе когнитивно-поведенческого управления стрессом при раке (CBCSM)
  • Диагноз рака с прогнозируемой выживаемостью > 1 года
  • Лечение рака в течение последнего года или планирование лечения в стадии разработки.
  • Возраст >= 18 лет
  • Скрининг умеренного дистресса, на который указывает оценка воздействия пересмотренной шкалы событий (IES-R) >= 14 или клиническое заключение.
  • Письменное информированное согласие на исследование

Критерий исключения:

  • Неспособность активно участвовать в групповой терапии и учиться на ее основе (например, психотические симптомы, неврологическое состояние, патология личности), что определяется клиническим заключением во время клинической консультации (будет предложена индивидуальная терапия или альтернативная групповая терапия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (CBCSM)
Пациенты участвуют в пяти групповых занятиях CBCSM по учебе. Пациенты заполняют анкеты на протяжении всего исследования и во время последующего наблюдения через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Другой: Администрация анкеты
Заполните анкеты
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия
Участвуйте в групповых занятиях CBCSM
Другие имена:
  • КТ
  • ТОС
  • когнитивная терапия
Активный компаратор: Группа II (без CBCSM)
Пациенты заполняют анкеты на протяжении всего исследования и во время последующего наблюдения через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Другой: Администрация анкеты
Заполните анкеты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя посттравматического стресса (ПТС)
Временное ограничение: Исходно, через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Каждый элемент PTS оценивается по 5-балльной шкале (0 = совсем нет; 1 = немного; 2 = умеренно; 3 = совсем немного и 4 = очень). Общий балл может варьироваться от 0 до 36, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть посттравматического стрессового расстройства.
Исходно, через 1, 3, 6 и 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость и удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
Будет оцениваться простым процентом на основе оценок по 10-балльной шкале Лайкерта Института улучшения здравоохранения (0–10: «Вы бы порекомендовали эту программу своим друзьям и семье?») Оценка ≥7 указывает на высокую индивидуальную удовлетворенность.
Базовый уровень до 12 месяцев
Посещение пациентов и осуществимость
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
Будет оцениваться простым процентом. Посещаемость и осуществимость будут определяться количеством пациентов, посетивших ≥3 сеанса из пяти.
Базовый уровень до 12 месяцев
Изменение показателя посттравматического роста (PTG)
Временное ограничение: Исходно, через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
PTG будет оцениваться с использованием Системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS®) – шкала психосоциального воздействия – положительная. PROMIS оценивает интенсивность боли, используя один числовой рейтинг от 0 до 10 и семь областей здоровья (физические функции, утомляемость, болевые помехи, депрессивные симптомы, тревога, способность участвовать в социальных ролях и видах деятельности, а также нарушения сна), используя четыре параметра на каждую область. .
Исходно, через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Изменение показателя самоэффективности
Временное ограничение: Исходно, через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Будет изучено прогнозируемое повышение самоэффективности, связанное с когнитивно-поведенческим управлением стрессом при раке (CBCSM), от периода до вмешательства до периода после вмешательства. Баллы будут оцениваться с использованием Измерителя текущего статуса – Часть A (MOCS-A), который измеряет текущий самооценочный статус участников по нескольким навыкам: способность расслабляться по своему желанию, распознавать ситуации, вызывающие стресс, реструктурировать неадаптивные мысли, быть быть настойчивым в отношении потребностей, эффективно и уместно выражать гнев и при необходимости выбирать подходящие способы преодоления трудностей. Оценки выставляются по шкале от «Я вообще не могу этого сделать» (0) до «Я могу это делать очень хорошо» (4).
Исходно, через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Беспокойство
Временное ограничение: Исходно, через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Будет изучено прогнозируемое снижение симптомов тревоги, связанных с когнитивно-поведенческим управлением стрессом при раке (CBCSM), от периода до вмешательства до периода после вмешательства. Тревога будет измеряться с помощью оценки симптомов общего тревожного расстройства-7 (GAD-7) в рамках опроса из 8 вопросов. Ответы на семь вопросов даются по шкале от 0 до 3, где 0 = совсем нет и 3 = почти каждый день. На последний вопрос можно ответить по 4-балльной шкале от «Совершенно не сложно» до «Чрезвычайно сложно».
Исходно, через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Депрессия
Временное ограничение: Исходно, через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Будет изучено прогнозируемое снижение симптомов депрессии, связанных с когнитивно-поведенческим управлением стрессом при раке (CBCSM), от периода до вмешательства до периода после вмешательства. Уровень депрессии будет определяться с использованием Анкеты здоровья пациента-8 (PHQ-8). PHQ-8 представляет собой анкету из 8 пунктов, ответы на которую оцениваются по шкале от 0 до 3, где 0 = совсем нет и 3 = почти каждый день.
Исходно, через 1, 3, 6 и 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Shawna L. Ehlers, Ph.D., L.P., Mayo Clinic in Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-000947 (Mayo Clinic)
  • NCI-2023-00250 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться