Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinová sezení kognitivního chování (CBCSM) ke snížení stresu u pacientů s rakovinou

25. července 2025 aktualizováno: Shawna L. Ehlers, Ph.D., L.P., Mayo Clinic

Nerandomizovaná translační studie kognitivně-behaviorálního zvládání onkologického stresu (CBCSM) a jeho účinků na rakovinový stres

Tato klinická studie testuje, jak dobře fungují skupinová sezení kognitivního chování při zvládání stresu z rakoviny (CBCSM) ke snížení psychického stresu u pacientů s rakovinou. CBCSM učí pacienty, jak rozpoznat a snížit dopady stresu spojeného s rakovinou na biologické, psychologické a sociální oblasti života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Ke snížení psychického stresu.

DRUHÉ CÍLE:

I. Ke zvýšení posttraumatického růstu (PTG). II. Zvýšit pacientovu vlastní účinnost při využívání terapeutických dovedností. III. Odhadnout pacientovu přijatelnost a proveditelnost provádění CBCSM v rámci klinického prostředí.

Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I: Pacienti se účastní pěti skupinových sezení CBCSM studie. Pacienti během studie vyplňují dotazníky.

SKUPINA II: Pacienti vyplňují dotazníky v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shawna L. Ehlers, Ph.D., L.P.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilé pro klinickou službu kognitivně behaviorálního zvládání stresu z rakoviny (CBCSM).
  • Diagnóza rakoviny s předpokládaným přežitím > 1 rok
  • Léčba rakoviny za poslední 1 rok nebo probíhá plánování léčby
  • Věk >= 18 let
  • Obrazovka střední tísně, indikovaná skóre revidované škály událostí (IES-R) >= 14 nebo klinickým úsudkem
  • Písemný informovaný souhlas s výzkumem

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost aktivně se účastnit skupinové terapie a učit se z ní (např. psychotické symptomy, neurologický stav, patologie osobnosti), jak je stanoveno klinickým úsudkem při klinické konzultaci (bude nabídnuta individuální terapie nebo alternativní skupinová terapie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (CBCSM)
Pacienti se účastní pěti skupinových sezení CBCSM studie. Pacienti vyplňují dotazníky v průběhu studie a během sledování po 1, 3, 6 a 12 měsících.
Jiný: Administrace dotazníku
Vyplňte dotazníky
Behaviorální: Kognitivní behaviorální terapie
Zúčastněte se skupinových sezení CBCSM
Ostatní jména:
  • ČT
  • CBT
  • kognitivní terapie
Aktivní komparátor: Skupina II (bez CBCSM)
Pacienti vyplňují dotazníky v průběhu studie a během sledování po 1, 3, 6 a 12 měsících.
Jiný: Administrace dotazníku
Vyplňte dotazníky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre posttraumatického stresu (PTS).
Časové okno: Na začátku 1, 3, 6 a 12 měsíců
Každá položka v PTS je hodnocena na 5bodové stupnici (0=vůbec ne; 1=trochu; 2=středně; 3=dost málo a 4=velmi). Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 36, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost posttraumatické stresové poruchy.
Na začátku 1, 3, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost a spokojenost pacienta
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Bude hodnoceno jednoduchým procentem na základě skóre z 10bodové Likertovy škály Institutu pro zlepšování zdravotní péče (0-10, "Doporučili byste tento program svým přátelům a rodině?" Skóre ≥7 znamená vysokou individuální spokojenost.
Základní až 12 měsíců
Docházka pacienta a proveditelnost
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Hodnotí se prostým procentem. Účast a proveditelnost budou určeny počtem pacientů navštěvujících ≥3 sezení z pěti.
Základní až 12 měsíců
Změna skóre posttraumatického růstu (PTG).
Časové okno: Na začátku 1, 3, 6 a 12 měsíců
PTG bude hodnoceno pomocí systému měření výsledků hlášení pacientů (PROMIS®) – škála psychosociálního dopadu – pozitivní. PROMIS hodnotí intenzitu bolesti pomocí jedné číselné hodnoticí položky 0-10 a sedmi zdravotních domén (fyzické funkce, únava, interference bolesti, depresivní symptomy, úzkost, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a poruchy spánku) pomocí čtyř položek na doménu. .
Na začátku 1, 3, 6 a 12 měsíců
Změna skóre vlastní účinnosti
Časové okno: Na začátku 1, 3, 6 a 12 měsíců
Zkoumá předpokládané zvýšení sebeúčinnosti spojené s kognitivním behaviorálním zvládáním stresu z rakoviny (CBCSM) od doby před intervencí po intervenci. Skóre bude hodnoceno pomocí měření aktuálního stavu-část A (MOCS-A), která měří aktuální stav sebevnímání účastníků v několika dovednostech: schopnost libovolně se uvolnit, rozpoznat situace vyvolávající stres, restrukturalizovat maladaptivní myšlenky, být asertivní, pokud jde o potřeby, vyjadřovat hněv efektivně a vhodně a podle potřeby zvolit vhodné reakce na zvládání. Hodnocení se provádí na škále od Nemohu to vůbec udělat (0) do Umím to extrémně dobře (4).
Na začátku 1, 3, 6 a 12 měsíců
Úzkost
Časové okno: Na začátku 1, 3, 6 a 12 měsíců
Bude zkoumat předpokládané snížení příznaků úzkosti spojených s kognitivním behaviorálním zvládáním stresu z rakoviny (CBCSM) od doby před intervencí po intervenci. Úzkost bude měřena pomocí skóre symptomů obecné úzkostné poruchy-7 (GAD-7), průzkumu s 8 otázkami. Sedm otázek je zodpovězeno na stupnici 0-3, kde 0 = vůbec ne a 3 = téměř každý den. Poslední otázka je zodpovězena na 4bodové škále od vůbec není obtížné po extrémně obtížné.
Na začátku 1, 3, 6 a 12 měsíců
Deprese
Časové okno: Na začátku 1, 3, 6 a 12 měsíců
Prozkoumá předpokládané snížení příznaků deprese spojených s kognitivním behaviorálním zvládáním stresu z rakoviny (CBCSM) od doby před intervencí po intervenci. Úroveň deprese bude určena pomocí dotazníku o zdraví pacienta-8 (PHQ-8). PHQ-8 je 8-položkový dotazník zodpovězený na stupnici 0-3, kde 0=vůbec ne a 3=téměř každý den.
Na začátku 1, 3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shawna L. Ehlers, Ph.D., L.P., Mayo Clinic in Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-000947 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic)
  • NCI-2023-00250 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní solidní novotvar

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit