慢性膵炎患者の疼痛治療における在宅経皮電気聴刺激法の役割
2026年1月19日 更新者：Jorge Machicado, MD, MPH、University of Michigan
慢性膵炎患者の疼痛治療における在宅経皮的電気聴刺激の役割 - パイロット研究
この研究では、経皮的電気刺激（TEA）と呼ばれる新しい非侵襲的装置ベースの治療法を研究し、その安全性と慢性膵炎の痛みの治療としてどの程度効果があるかを調べています。 この研究の目的は、慢性膵炎 (CP) 患者の腹痛を治療する TEA の可能性を調査することです。
この研究では、慢性膵炎の痛みを治療するための非医薬品オピオイドフリーのアプローチとしてTEAを使用できるという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 慢性膵炎（CP）の診断は、形態学的および機能的基準を使用する以前に検証されたMayoスコアリングシステムを使用したスコア4以上、またはローズモント基準に基づくCPを示唆または一致する内視鏡検査の特徴に基づいて行われます。
- 過去 1 か月以内に腹痛が少なくとも 1 回発生した
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の母親
- 投獄された人々
- 英語を話さない患者さん
- 膵臓手術の予定がある、または膵臓手術の履歴がある（例: 膵島自動移植を伴う膵全摘術（TPIAT）、Puestow、Frey、Whipple、その他）
- 内視鏡的逆行性胆管膵管造影法（ERCP）または内視鏡的超音波検査（EUS）による内視鏡治療を現在行っている、またはこれから開始しようとしている
- 登録前1か月以内に改訂アトランタ分類で定義される急性膵炎の最近の病歴がある
- 過去6か月以内の症候性仮性嚢胞、壁剥離壊死、感染性膵壊死、または胆道閉塞と一致する放射線学的所見および臨床所見
- 過去 2 年間に、自己申告による毎日のオピオイドの使用が、弱オピオイド (コデイン、トラマドール、ヒドロコドン) の場合は 12 か月以上、または強オピオイド (他のオピオイド) の場合は 6 か月以上。
-継続的な違法薬物の使用または乱用を自己申告した場合-
- 膵臓がんの疑いまたは診断されている
- がんの化学療法を受けている
- 粘着性心電図 (ECG) 電極に対する既知のアレルギー
- 両側膝下切断患者
- 下肢麻痺のある患者さん
- 患者は別の臨床試験に参加しています
- 植込み型電気刺激装置を装着している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経皮的電気刺激 (TEA)
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参加者の痛みの重症度と頻度は、ベースラインの痛みの重症度と頻度を評価するために、2週間のランニング期間中に測定されます。 適格な参加者は、自宅で4週間の治療期間を過ごします。 TEAデバイスによる刺激は、朝と夜の1日2回、30分間行われます。 デバイスの使用に加えて、参加者は研究期間中に研究訪問を行い、調査を完了し、医療情報を提供します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適格基準を満たしたアプローチ対象者の割合
時間枠：約1年（募集期間中）
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この実現可能性の結果は、介入の効果とは異なり、個人が参加する資格を測定しました。
結果は、アプローチされた個人の総数を分析対象数として反映し、その母集団の中で、同意を得てランニン期間に進む資格があった人数を示しています。
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約1年（募集期間中）
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アプローチされ適格と判断された参加者のうちインフォームドコンセントを提供した者の割合
時間枠：約1年（募集期間中）
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この結果は、介入の効果ではなく、個人の参加の実現可能性と意欲を測定しました。
したがって、以下の「参加者」の分析には、結果測定1に示されているように、適格と判断されたすべての個人が含まれます。
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約1年（募集期間中）
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インフォームド・コンセントを提供した参加者において、ランニン期間後に適格基準を満たした参加者の割合。
時間枠：約2週間
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このアウトカムは、介入の効果とは対照的に、実際の試験への参加を開始できるようにする個人の実現可能性と継続的な適格性を測定しました。
したがって、以下に分析する「参加者」には、アウトカム指標2に示されているように、適格であると判断され同意を得たすべての個人が含まれます。これらの「参加者」は、ベースラインの痛みと試験の適格性を確認するための2週間の導入期間を開始しました。
結果は、導入期間後も依然として適格であると判断された参加者を反映しています。
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約2週間
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ランイン期間の基準を満たした参加者における介入を開始した参加者の割合。
時間枠：ベースライン来院時（V1）
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結果は、導入期間を完了し、最初のTEA治療を受けた参加者を反映しています。
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ベースライン来院時（V1）
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介入を開始した参加者のうち、処方通りに介入に従う参加者の割合
時間枠：第1週から第4週（4週間の治療期間後）
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アドヒアランスは、TEAデバイスの使用を通じて直接監視されます。
TEAは、使用時間、時間帯、および刺激強度を自動的に記録します。
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第1週から第4週（4週間の治療期間後）
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介入を開始した参加者のうち、4週間後のフォローアップ訪問を完了し、8週目に完全なフォローアップ質問票を返送した参加者の割合
時間枠：第8週
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結果は、TEAを開始し、第4週および第8週（研究終了時）にフォローアップ質問票を返送した参加者を反映しています。
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第8週
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訪問番号1を完了するまでの時間の中央値四分位範囲（IQR）
時間枠：ベースライン訪問（V1）
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結果は、1回目の来院を完了するのにかかった時間（分）を反映しています。
データは、Redcapシステムのタイムスタンプデータを使用して収集されました。
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ベースライン訪問（V1）
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訪問番号二を完了するまでの時間の中央値四分位範囲（IQR）
時間枠：4週間（治療期間後）
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結果は、訪問2を完了するのにかかった時間（分）を反映しています。
データは、Redcapシステムのタイムスタンプデータを使用して収集されました。
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4週間（治療期間後）
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研究参加者のうち、初回訪問に来訪し、研究に関わる全てのアンケートを完了した参加者の割合
時間枠：約2週間
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結果は、訪問1に来て、研究に含まれるすべての調査を完了した参加者を反映しています。
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約2週間
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プロトコルに従って完了した研究調査の割合
時間枠：8週間
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結果は、治療期間（訪問1から訪問2の間）および追跡期間（訪問2から訪問3の間）中に参加者が完了したアンケートの割合を示しています。
各参加者には訪問1から訪問3の間に合計80回のアンケートが送信され、訪問1から訪問2の間に40回、訪問2から訪問3の間に40回送信されました。訪問1から訪問2の間は4週間、訪問2から訪問3の間も4週間でした。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jorge Machicado, MD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月5日
一次修了 (実際)
2024年12月1日
研究の完了 (実際)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月23日
最初の投稿 (実際)
2023年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月19日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。