家庭经皮电针治疗慢性胰腺炎疼痛的作用
2026年1月19日 更新者：Jorge Machicado, MD, MPH、University of Michigan
家庭经皮电针治疗慢性胰腺炎患者疼痛的初步研究
这项研究正在研究一种名为经皮电针刺激 (TEA) 的新型非侵入性设备疗法，以了解其安全性以及其治疗慢性胰腺炎疼痛的效果。 本研究的目的是探讨 TEA 治疗慢性胰腺炎 (CP) 患者腹痛的潜力。
该研究假设 TEA 可作为一种不含阿片类药物的非药物方法来治疗慢性胰腺炎疼痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 慢性胰腺炎 (CP) 的诊断，基于使用先前验证的 Mayo 评分系统的分数大于或等于 4，该评分系统使用形态和功能标准，或基于 Rosemont 标准提示或符合 CP 的超声内镜特征。
- 上个月内至少出现一次腹痛
- 愿意并且能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳的母亲
- 被监禁者
- 非英语患者
- 计划进行胰腺手术或有胰腺手术史（例如 全胰腺切除术联合胰岛自体移植 (TPIAT)、Puestow、Frey、Whipple 等）
- 目前正在接受或即将开始内镜逆行胰胆管造影 (ERCP) 或内镜超声 (EUS) 治疗
- 入组前一个月内有根据修订后的亚特兰大分类定义的急性胰腺炎近期病史
- 放射学和临床结果与过去 6 个月内有症状的假性囊肿、壁坏死、感染性胰腺坏死或胆道梗阻一致
- 自我报告过去两年内每天使用阿片类药物的时间 > 12 个月（弱阿片类药物（可待因、曲马多和氢可酮））或 > 6 个月（强阿片类药物（其他阿片类药物））。
-自我报告持续非法药物使用或滥用-
- 疑似或诊断出胰腺癌
- 接受癌症化疗
- 已知对粘性心电图 (ECG) 电极过敏
- 双侧膝以下截肢患者
- 下肢瘫痪患者
- 患者正在参加另一项临床试验
- 具有植入式电刺激装置的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经皮电针刺激 (TEA)
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在为期2周的磨合期内，将测量参与者疼痛的严重程度和频率，以评估基线疼痛的严重程度和频率。符合条件的参与者将在家里进行为期4周的治疗期。每天早晚各进行一次TEA设备刺激，每次30分钟。 除了使用设备外，参与者还将在研究期间进行研究访问、完成调查以及提供医疗信息。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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符合资格标准的受访者比例
大体时间：大约1年（在招募期间）
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该可行性结局衡量的是个体参与资格，而非干预措施的任何效果。
结果反映了被接触的个体总数作为分析数量，以及在该人群中符合资格、同意并进入磨合期的数量。
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大约1年（在招募期间）
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已联系且符合条件参与者中签署知情同意书者的比例
大体时间：约1年（在招募期间）
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这一结果衡量的是个人参与的可行性和意愿，而非干预措施的任何效果。
因此，以下分析的“参与者”包括所有符合资格的个人，如结果指标1所示。
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约1年（在招募期间）
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在提供知情同意的参与者中，经过磨合期后符合资格标准的参与者比例。
大体时间：约2周
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这一结果衡量的是个体参与实际试验的可行性和持续资格，而不是干预措施的任何效果。
因此，以下分析的“参与者”包括所有被确定符合资格并已同意参与的人员，如结果测量2所示。这些“参与者”开始了一个为期2周的磨合期，以确认基线疼痛和试验资格。
结果反映了磨合期后仍被确定符合资格的参与者。
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约2周
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符合导入期标准并开始干预的参与者比例。
大体时间：基线访视 (V1)
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结果反映了完成导入期并接受首次TEA治疗的参与者。
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基线访视 (V1)
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在开始干预的参与者中按规定坚持干预的参与者比例
大体时间：第 1-4 周（4 周治疗期后）
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依从性将通过使用TEA设备直接监测。
TEA自动记录使用时长、使用时间以及刺激强度。
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第 1-4 周（4 周治疗期后）
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在开始干预的参与者中，完成第4周随访并在第8周返回完整随访问卷的参与者比例
大体时间：第8周
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结果反映了开始TEA治疗，并在第4周和第8周（研究结束时）返回随访问卷的参与者。
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第8周
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完成第一次就诊所需时间的中位数四分位距（IQR）
大体时间：基线访视（V1）
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结果反映了完成第1次访视所需的时间（以分钟计）。
数据收集使用了来自Redcap系统的时间戳数据。
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基线访视（V1）
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完成第二次就诊所需时间的中位数四分位距（IQR）
大体时间：4周（治疗后期间）
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结果反映了完成第二次访视所需的时间（以分钟计）。
数据是通过Redcap系统中的时间戳数据收集的。
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4周（治疗后期间）
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前来参加第1次访视并完成研究中所有相关调查的参与者比例
大体时间：约2周
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结果反映了参加首次访视并完成研究中所有调查的参与者。
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约2周
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按方案完成的调查研究百分比
大体时间：8周
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结果反映了参与者在治疗期间（访视1和访视2之间）和随访期间（访视2和访视3之间）完成的调查百分比。
每位参与者在访视1和访视3之间总共收到80份调查，其中40份在访视1和访视2之间发送，另外40份在访视2和访视3之间发送。访视1和访视2之间的间隔为4周，访视2和访视3之间的间隔也为4周。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jorge Machicado, MD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月5日
初级完成 (实际的)
2024年12月1日
研究完成 (实际的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月23日
首次发布 (实际的)
2023年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月19日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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