Rollen til hjemmebasert transkutan elektrisk akustimulering for behandling av smerte hos pasienter med kronisk pankreatitt
19. januar 2026 oppdatert av: Jorge Machicado, MD, MPH, University of Michigan
Rollen til hjemmebasert transkutan elektrisk akustimulering for behandling av smerte hos pasienter med kronisk pankreatitt - en pilotstudie
Denne forskningen studerer en ny ikke-invasiv enhetsbasert terapi kalt Transcutaneous Electrical Acustimulation (TEA) for å lære om dens sikkerhet og hvor godt den fungerer som en behandling av smerte ved kronisk pankreatitt. Hensikten med denne studien er å undersøke potensialet til TEA for å behandle magesmerter hos pasienter med kronisk pankreatitt (CP).
Studien antar at TEA kan brukes som en ikke-farmasøytisk opioidfri tilnærming for å behandle smerte ved kronisk pankreatitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av kronisk pankreatitt (CP), basert på en skåre større eller lik 4 ved bruk av et tidligere validert Mayo-scoringssystem som bruker morfologiske og funksjonelle kriterier, eller endosonografiske trekk som tyder på eller samsvarer med CP basert på Rosemont-kriterier.
- Magesmerter tilstede minst én gang i løpet av den siste måneden
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller ammende mor
- Fengslede individer
- Ikke-engelsktalende pasienter
- Planlagt for eller med en historie med bukspyttkjertelkirurgi (f.eks. Total pankreatektomi med øy-autotransplantasjon (TPIAT), Puestow, Frey, Whipple, annet)
- Gjennomgår for tiden eller skal starte endoskopisk behandling med endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) eller endoskopisk ultralyd (EUS)
- Nylig historie med akutt pankreatitt som definert av den reviderte Atlanta-klassifiseringen innen en måned før påmelding
- Radiologiske og kliniske funn forenlig med symptomatisk pseudocyster, vegg-off nekrose, infisert pankreas nekrose eller biliær obstruksjon i løpet av de siste 6 månedene
- Selvrapportert daglig bruk av opioider i > 12 måneder for svake opioider (kodein, tramadol og hydrokodon) eller > 6 måneder for sterke opioider (andre opioider) de siste to årene.
- Selvrapportert pågående bruk eller misbruk av ulovlig narkotika-
- Mistenkt eller diagnostisert kreft i bukspyttkjertelen
- Får cellegift for kreft
- Kjent allergi mot adhesive elektrokardiogram (EKG) elektroder
- Pasienter med bilateral amputasjon under kneet
- Pasienter med lammelser i nedre ekstremiteter
- Pasienten deltar i en annen klinisk studie
- Pasienter med en implanterbar elektrisk stimuleringsenhet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transkutan elektrisk akustimulering (TEA)
|
Alvorlighetsgraden og hyppigheten av deltakernes smerter vil bli målt under en innkjøringsperiode på 2 uker for å vurdere grunnleggende smertestyrke og hyppighet. Kvalifiserte deltakere vil ha en 4-ukers behandlingsperiode hjemme. Stimulering med TEA-enheten vil bli utført i 30 minutter to ganger daglig, om morgenen og om kvelden. I tillegg til å bruke enheten, vil deltakere ha studiebesøk, fullføre undersøkelser, samt gi medisinsk informasjon under studien. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av tilnærmede personer som oppfylte kvalifikasjonskriteriene
Tidsramme: Omtrent 1 år (i løpet av rekrutteringsperioden)
|
Dette gjennomførbarhetsresultatet måtte kvalifiseringen av enkeltpersoner til å delta, i motsetning til eventuelle effekter av intervensjonen.
Resultatene reflekterer det totale antallet personer som ble kontaktet som antallet analysert, og av den populasjonen, antallet som var kvalifisert til å bli samtykket og fortsette til oppkjøringsperioden.
|
Omtrent 1 år (i løpet av rekrutteringsperioden)
|
|
Andel tilgjengelige og kvalifiserte deltakere som ga informert samtykke
Tidsramme: Omtrent 1 år (under rekrutteringsperioden)
|
Dette resultatet måtte gjennomførbarheten og villigheten til enkeltpersoner til å delta, i motsetning til eventuelle effekter av intervensjonen.
Derfor inkluderer "deltakere" analysert nedenfor alle de enkeltpersonene som ble vurdert som kvalifiserte som vist i resultatmål 1.
|
Omtrent 1 år (under rekrutteringsperioden)
|
|
Andel deltakere som oppfylte inklusjonskriteriene etter oppvarmingsperioden for de deltakerne som ga informert samtykke.
Tidsramme: Omtrent 2 uker
|
Denne utkommet måtte gjennomføringsdyktighet og vedvarende kvalifisering av enkeltpersoner for å tillate dem å begynne å delta i selve forsøket, i motsetning til eventuelle effekter av intervensjonen.
Derfor inkluderer "deltakerne" analysert nedenfor alle de enkeltpersonene som ble vurdert som kvalifiserte og som samtykket, som vist i Utfallsmål 2. Disse "deltakerne" begynte en 2-ukers innkjøringsperiode for å bekrefte basislinjesmerter og forsøkskvalifisering.
Resultatene gjenspeiler deltakere som ble vurdert til fortsatt å være kvalifiserte etter innkjøringsperioden.
|
Omtrent 2 uker
|
|
Andel deltakere som startet intervensjonen blant de som oppfylte kriteriene for oppstartsperioden.
Tidsramme: Baselinebesøk (V1)
|
Resultatene gjenspeiler deltakerne som fullførte oppkjøringsperioden og mottok den første TEA-behandlingen.
|
Baselinebesøk (V1)
|
|
Andel deltakere som følger intervensjonen som foreskrevet blant deltakere som starter intervensjonen
Tidsramme: Uke 1–4 (etter 4-ukers behandlingsperiode)
|
Overholdelse vil bli overvåket direkte gjennom bruk av TEA-enheten.
TEA-enheten registrerer automatisk bruksvarighet, tid på dagen og stimuleringsintensitet.
|
Uke 1–4 (etter 4-ukers behandlingsperiode)
|
|
Andel deltakere som fullførte oppfølgingsbesøket etter 4 uker og returnerte fullstendige oppfølgingsspørreskjemaer uke 8, blant deltakere som startet intervensjonen
Tidsramme: Uke 8
|
Resultatene gjenspeiler deltakerne som startet TEA og som returnerte oppfølgingsspørreskjemæne i uke 4 og uke 8 (studieavslutning).
|
Uke 8
|
|
Median Interkvartilområde (IQR) for tiden det tar å fullføre besøk nummer én
Tidsramme: Utgangspunktbesøk (V1)
|
Resultatene gjenspeiler tiden det tok å fullføre besøk 1 i minutter.
Data ble samlet inn ved hjelp av tidsstempeldata fra Redcap-systemet.
|
Utgangspunktbesøk (V1)
|
|
Median Interkvartilområde (IQR) for tiden det tar å fullføre besøk nummer to
Tidsramme: 4 uker (etter behandlingsperioden)
|
Resultatene gjenspeiler tiden brukt på å fullføre besøk 2 i minutter.
Data ble innsamlet ved hjelp av tidsstempeldata fra Redcap-systemet.
|
4 uker (etter behandlingsperioden)
|
|
Andel av deltakere som møtte opp til besøk 1 og fullførte alle spørreundersøkelsene i studien
Tidsramme: Omtrent 2 uker
|
Resultatene gjenspeiler deltakerne som kom til besøk 1 og fullførte alle undersøkelsene som var involvert i studien.
|
Omtrent 2 uker
|
|
Prosentandel av studiens spørreundersøkelser som ble fullført i henhold til protokoll
Tidsramme: 8 uker
|
Resultatene gjenspeiler prosentandelen av undersøkelsene som deltakerne fullførte i løpet av behandlingsperioden (mellom besøk 1 og besøk 2) og oppfølgingsperioden (mellom besøk 2 og besøk 3).
Hver deltaker ble sendt totalt 80 undersøkelser mellom besøk 1 og besøk 3, hvorav 40 ble sendt mellom besøk 1 og besøk 2, og 40 ble sendt mellom besøk 2 og besøk 3. Tiden mellom besøk 1 og besøk 2 var 4 uker, og tiden mellom besøk 2 og besøk 3 var 4 uker.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jorge Machicado, MD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00225786
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .