만성 췌장염 환자의 통증 치료를 위한 가정 기반 경피 전기 침술의 역할
2026년 1월 19일 업데이트: Jorge Machicado, MD, MPH, University of Michigan
만성 췌장염 환자의 통증 치료를 위한 가정 기반 경피 전기 침 자극의 역할 - 파일럿 연구
이 연구에서는 TEA(경피적 전기 침술)라는 새로운 비침습적 장치 기반 치료법을 연구하여 이 치료법의 안전성과 만성 췌장염의 통증 치료에 얼마나 효과적인지 알아보고 있습니다. 이 연구의 목적은 만성 췌장염(CP) 환자의 복통을 치료하기 위한 TEA의 가능성을 조사하는 것입니다.
이 연구는 TEA가 만성 췌장염의 통증을 치료하기 위한 비약물적 아편유사제 없는 접근법으로 사용될 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 형태학적 및 기능적 기준을 사용하는 이전에 검증된 Mayo 채점 시스템을 사용하거나 Rosemont 기준에 따라 CP를 암시하거나 일치하는 초음파 내 특징을 사용하여 4점 이상을 기준으로 만성 췌장염(CP)을 진단합니다.
- 지난 한 달 동안 적어도 한 번 이상 복통이 나타났습니다.
- 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 엄마
- 수감된 개인
- 비영어권 환자
- 췌장 수술 예정 또는 병력이 있는 경우(예: 섬 자동 이식(TPIAT)을 이용한 전췌장절제술, Puestow, Frey, Whipple 등)
- 현재 내시경 역행 쓸개이자조영술(ERCP) 또는 내시경 초음파(EUS)를 통한 내시경 치료를 받고 있거나 시작할 예정입니다.
- 등록 전 1개월 이내에 개정된 애틀랜타 분류에 정의된 급성 췌장염의 최근 병력
- 지난 6개월 이내에 증상이 있는 가성낭종, 벽이 막힌 괴사, 감염된 췌장 괴사 또는 담도 폐쇄와 일치하는 방사선학적 및 임상 소견
- 지난 2년 동안 약한 아편유사제(코데인, 트라마돌, 하이드로코돈)의 경우 12개월 이상, 강한 아편유사제(기타 아편유사제)의 경우 6개월 이상 매일 아편유사제를 매일 사용했다고 자가 보고했습니다.
-자기 보고된 지속적인 불법 약물 사용 또는 남용-
- 췌장암이 의심되거나 진단된 경우
- 암으로 항암화학요법을 받고 있다
- 접착성 심전도(ECG) 전극에 대한 알려진 알레르기
- 무릎 아래 양측 절단 환자
- 하지 마비 환자
- 환자가 다른 임상시험에 참여하고 있습니다.
- 이식 가능한 전기 자극 장치를 사용하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피적 전기 자극(TEA)
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참가자의 통증 심각도와 빈도는 기준 통증 심각도와 빈도를 평가하기 위해 2주간의 런인 기간 동안 측정됩니다. 적격 참가자는 가정에서 4주간의 치료 기간을 가질 것입니다. TEA 장치를 통한 자극은 아침과 저녁에 하루에 두 번, 30분 동안 수행됩니다. 장치 사용 외에도, 참가자는 연구 기간 동안 연구 방문을 하고 설문지를 작성하며 의료 정보를 제공할 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자격 기준을 충족한 접촉자 비율
기간: 대략 1년(모집 기간 동안)
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이 타당성 결과는 중재의 효과와는 반대로, 개인들의 참여 자격을 측정한 것입니다.
결과는 접근한 총 개인 수를 분석된 수로 반영하며, 해당 인구 중 동의를 받고 실행 기간으로 진행할 자격이 있는 수를 나타냅니다.
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대략 1년(모집 기간 동안)
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접근 및 적격 참가자 중 정보제공 동의서를 제공한 비율
기간: 약 1년(모집 기간 동안)
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이 결과는 중재의 효과보다는 개인들의 참여 가능성과 의지에 대해 측정한 것입니다.
따라서 아래에서 분석한 "참가자"에는 결과 측정 1에 표시된 바와 같이 적격자로 판정된 모든 개인이 포함됩니다.
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약 1년(모집 기간 동안)
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동의서를 제공한 참가자 중 런인 기간 후 적격 기준을 충족한 참가자의 비율.
기간: 약 2주
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이 결과는 중재의 효과와는 반대로, 개인들이 실제 시험에 참여하기 시작할 수 있도록 허용하기 위한 실행 가능성과 지속적인 적격성을 측정했습니다.
따라서 아래에서 분석된 "참가자"는 결과 측정 2에 표시된 바와 같이, 적격자로 판정되고 동의를 얻은 모든 개인을 포함합니다. 이 "참가자"들은 기준 통증과 시험 적격성을 확인하기 위해 2주간의 런인 기간을 시작했습니다.
결과는 런인 기간 후에도 여전히 적격자로 판정된 참가자들을 반영합니다.
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약 2주
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런인 기간 기준을 충족한 참가자 중 개입을 시작한 참가자의 비율.
기간: 기초 방문 (V1)
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결과는 런인 기간을 완료하고 첫 TEA 치료를 받은 참가자들을 반영합니다.
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기초 방문 (V1)
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중재를 시작한 참가자 중 처방된 대로 중재를 준수한 참가자의 비율
기간: 1-4주 (4주 치료 기간 후)
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순응도는 TEA 장치 사용을 통해 직접 모니터링됩니다.
TEA는 사용 시간, 하루 중 시간 및 자극 강도를 자동으로 기록합니다.
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1-4주 (4주 치료 기간 후)
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중재를 시작한 참가자 중 4주차 추적 방문을 완료하고 8주차에 완전한 추적 설문지를 제출한 참가자의 비율
기간: 8주차
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결과는 TEA를 시작하고 4주차 및 8주차(연구 종료 시)에 후속 설문지를 제출한 참가자를 반영합니다.
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8주차
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방문 번호 1을 완료하는 데 소요되는 시간의 중앙값 사분위수 범위(IQR)
기간: 기초 방문 (V1)
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결과는 1차 방문을 완료하는 데 소요된 시간(분)을 반영합니다.
데이터는 Redcap 시스템의 타임스탬프 데이터를 사용하여 수집되었습니다.
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기초 방문 (V1)
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방문 번호 2를 완료하는 데 걸리는 시간의 중앙값 사분위 범위(IQR)
기간: 4주 (치료 기간 이후)
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결과는 방문 2를 완료하는 데 걸린 시간(분)을 반영합니다.
데이터는 Redcap 시스템의 타임스탬프 데이터를 사용하여 수집되었습니다.
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4주 (치료 기간 이후)
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방문 1에 참석하고 연구에 포함된 모든 설문조사를 완료한 참가자 비율
기간: 약 2주
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결과는 방문 1에 참석하고 연구에 포함된 모든 설문조사를 완료한 참가자들을 반영합니다.
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약 2주
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프로토콜에 따라 완료된 연구 설문조사 비율
기간: 8주
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결과는 치료 기간(방문 1과 방문 2 사이)과 추적 기간(방문 2와 방문 3 사이) 동안 참가자가 완료한 설문조사의 백분율을 반영합니다.
각 참가자는 방문 1과 방문 3 사이에 총 80개의 설문조사를 받았으며, 방문 1과 방문 2 사이에 40개, 방문 2와 방문 3 사이에 40개가 전송되었습니다. 방문 1과 방문 2 사이의 기간은 4주였으며, 방문 2와 방문 3 사이의 기간도 4주였습니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jorge Machicado, MD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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만성 췌장염에 대한 임상 시험
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