Rolle der transkutanen elektrischen Akustimulation zu Hause bei der Schmerzbehandlung bei Patienten mit chronischer Pankreatitis
19. Januar 2026 aktualisiert von: Jorge Machicado, MD, MPH, University of Michigan
Rolle der transkutanen elektrischen Akustimulation zu Hause bei der Schmerzbehandlung bei Patienten mit chronischer Pankreatitis – eine Pilotstudie
Diese Forschung untersucht eine neue nicht-invasive gerätebasierte Therapie namens Transkutane Elektrische Akustimulation (TEA), um mehr über ihre Sicherheit und ihre Wirksamkeit bei der Schmerzbehandlung bei chronischer Pankreatitis zu erfahren. Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Potenzial von TEA zur Behandlung von Bauchschmerzen bei Patienten mit chronischer Pankreatitis (CP) zu untersuchen.
Die Studie geht davon aus, dass TEA als nicht-pharmazeutischer, opioidfreier Ansatz zur Schmerzbehandlung bei chronischer Pankreatitis eingesetzt werden kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer chronischen Pankreatitis (CP), basierend auf einem Score größer oder gleich 4 unter Verwendung eines zuvor validierten Mayo-Bewertungssystems, das morphologische und funktionelle Kriterien oder endosonographische Merkmale verwendet, die auf CP basierend auf Rosemont-Kriterien hinweisen oder damit übereinstimmen.
- Im letzten Monat traten mindestens einmal Bauchschmerzen auf
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder stillende Mutter
- Inhaftierte Personen
- Nicht englischsprachige Patienten
- Geplant für oder mit einer Vorgeschichte einer Bauchspeicheldrüsenoperation (z. B. Totale Pankreatektomie mit Inselautotransplantation (TPIAT), Puestow, Frey, Whipple, andere)
- Sie befinden sich derzeit in einer endoskopischen Therapie mit endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie (ERCP) oder endoskopischem Ultraschall (EUS) oder stehen kurz vor deren Beginn.
- Aktuelle Vorgeschichte einer akuten Pankreatitis gemäß der überarbeiteten Atlanta-Klassifikation innerhalb eines Monats vor der Einschreibung
- Radiologische und klinische Befunde im Einklang mit symptomatischer Pseudozyste, Wall-off-Nekrose, infizierter Pankreasnekrose oder Gallenwegsobstruktion innerhalb der letzten 6 Monate
- Selbstberichteter täglicher Konsum von Opioiden für > 12 Monate bei schwachen Opioiden (Codein, Tramadol und Hydrocodon) oder > 6 Monate bei starken Opioiden (andere Opioide) in den letzten zwei Jahren.
-Selbst gemeldeter anhaltender Konsum oder Missbrauch illegaler Drogen-
- Verdacht auf oder Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs
- Erhält eine Chemotherapie gegen Krebs
- Bekannte Allergie gegen selbstklebende Elektrokardiogramm-Elektroden (EKG).
- Patienten mit beidseitiger Amputation unterhalb des Knies
- Patienten mit Lähmungen der unteren Extremitäten
- Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil
- Patienten mit einem implantierbaren Elektrostimulationsgerät.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Transkutane elektrische Akustimulation (TEA)
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Die Schwere und Häufigkeit der Schmerzen der Teilnehmer werden während einer zweiwöchigen Run-in-Periode gemessen, um die Schmerzschwere und -häufigkeit zu Beginn zu bewerten. Berechtigte Teilnehmer haben eine 4-wöchige Behandlungsphase zu Hause. Die Stimulation mit dem TEA-Gerät wird zweimal täglich für 30 Minuten durchgeführt, morgens und abends. Zusätzlich zur Nutzung des Geräts werden die Teilnehmer Studienbesuche haben, Umfragen ausfüllen sowie während der Studie medizinische Informationen bereitstellen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der angesprochenen Personen, die die Teilnahmevoraussetzungen erfüllten
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr (während des Rekrutierungszeitraums)
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Dieses Machbarkeitsergebnis maß die Eignung von Personen zur Teilnahme, im Gegensatz zu den Auswirkungen der Intervention.
Die Ergebnisse spiegeln die Gesamtzahl der angesprochenen Personen als analysierte Anzahl wider, und von dieser Population die Anzahl derjenigen, die für eine Einwilligung geeignet waren und in die Vorlaufphase übergingen.
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Ungefähr 1 Jahr (während des Rekrutierungszeitraums)
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Anteil der angesprochenen und geeigneten Teilnehmer, die eine informierte Einwilligung erteilt haben
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr (während des Rekrutierungszeitraums)
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Dieses Ergebnis maß die Machbarkeit und Bereitschaft von Personen zur Teilnahme, im Gegensatz zu etwaigen Wirkungen der Intervention.
Daher umfassen die im Folgenden analysierten "Teilnehmer" alle Personen, die wie in Ergebnisgröße 1 dargestellt als geeignet befunden wurden.
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Ungefähr 1 Jahr (während des Rekrutierungszeitraums)
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Anteil der Teilnehmer, die nach der Einlaufphase die Teilnahmekriterien erfüllten, unter den Teilnehmern, die eine informierte Einwilligung erteilt haben.
Zeitfenster: Ungefähr 2 Wochen
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Dieses Ergebnis maß die Machbarkeit und fortlaufende Eignung von Personen, um ihnen die Teilnahme an der eigentlichen Studie zu ermöglichen, im Gegensatz zu etwaigen Auswirkungen der Intervention.
Daher umfassen die unten analysierten "Teilnehmer" alle Personen, die als geeignet eingestuft und eingewilligt wurden, wie in Ergebnisparameter 2 dargestellt. Diese "Teilnehmer" begannen eine 2-wöchige Eingewöhnungsphase, um die Ausgangsschmerzen und die Studieneignung zu bestätigen.
Die Ergebnisse spiegeln Teilnehmer wider, die nach der Eingewöhnungsphase weiterhin als geeignet eingestuft wurden.
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Ungefähr 2 Wochen
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Anteil der Teilnehmer, die mit der Intervention begonnen haben, unter denjenigen, die die Kriterien der Run-in-Periode erfüllt haben.
Zeitfenster: Baseline-Besuch (V1)
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Die Ergebnisse spiegeln die Teilnehmer wider, die die Run-in-Periode abgeschlossen haben und die erste TEA-Behandlung erhalten haben.
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Baseline-Besuch (V1)
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Anteil der Teilnehmer, die sich an die Intervention wie vorgeschrieben halten, unter den Teilnehmern, die mit der Intervention beginnen
Zeitfenster: Woche 1-4 (nach dem 4-wöchigen Behandlungszeitraum)
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Die Einhaltung wird direkt durch die Verwendung des TEA-Geräts überwacht.
Das TEA zeichnet automatisch die Nutzungsdauer, die Tageszeit und die Stimulationsintensität auf.
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Woche 1-4 (nach dem 4-wöchigen Behandlungszeitraum)
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Anteil der Teilnehmer, die den Nachuntersuchungstermin nach 4 Wochen absolviert und vollständige Nachfolge-Fragebögen in Woche 8 zurückgegeben haben, unter den Teilnehmern, die mit der Intervention begonnen haben
Zeitfenster: Woche 8
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Die Ergebnisse beziehen sich auf Teilnehmer, die mit der TEA begonnen haben und die Folge-Fragebögen in Woche 4 und Woche 8 (Ende der Studie) zurückgegeben haben.
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Woche 8
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Medianer Interquartilsabstand (IQR) der Zeit, die für die Durchführung von Besuch Nummer Eins benötigt wird
Zeitfenster: Baseline-Besuch (V1)
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Die Ergebnisse zeigen die in Minuten gemessene Zeit bis zum Abschluss von Besuch 1.
Die Daten wurden mithilfe von Zeitstempeldaten aus dem Redcap-System erfasst.
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Baseline-Besuch (V1)
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Medianer Interquartilbereich (IQR) der Zeit, die für den Abschluss des zweiten Besuchs benötigt wird
Zeitfenster: 4 Wochen (nach der Behandlungsperiode)
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Die Ergebnisse spiegeln die für den Besuch 2 benötigte Zeit in Minuten wider.
Die Daten wurden mithilfe von Zeitstempeldaten aus dem Redcap-System erhoben.
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4 Wochen (nach der Behandlungsperiode)
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Anteil der Teilnehmer, die zum Besuch 1 kamen und alle in der Studie enthaltenen Fragebögen ausgefüllt haben
Zeitfenster: Ungefähr 2 Wochen
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Die Ergebnisse spiegeln die Teilnehmer wider, die zum Besuch 1 kamen und alle im Rahmen der Studie involvierten Befragungen abschlossen.
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Ungefähr 2 Wochen
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Prozentsatz der Studienumfragen, die gemäß Protokoll abgeschlossen wurden
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Ergebnisse spiegeln den Prozentsatz der Umfragen wider, den die Teilnehmer während der Behandlungsphase (zwischen Besuch 1 und Besuch 2) und der Nachbeobachtungsphase (zwischen Besuch 2 und Besuch 3) abgeschlossen haben.
Jeder Teilnehmer erhielt insgesamt 80 Umfragen zwischen Besuch 1 und Besuch 3, wobei 40 zwischen Besuch 1 und Besuch 2 und 40 zwischen Besuch 2 und Besuch 3 versendet wurden. Der Zeitraum zwischen Besuch 1 und Besuch 2 betrug 4 Wochen, und der Zeitraum zwischen Besuch 2 und Besuch 3 betrug 4 Wochen.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jorge Machicado, MD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Pankreatitis
- Bauchschmerzen
- Pankreatitis, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00225786
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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