Rolle der transkutanen elektrischen Akustimulation zu Hause bei der Schmerzbehandlung bei Patienten mit chronischer Pankreatitis
1. November 2023 aktualisiert von: Jorge Machicado, MD, MPH, University of Michigan
Rolle der transkutanen elektrischen Akustimulation zu Hause bei der Schmerzbehandlung bei Patienten mit chronischer Pankreatitis – eine Pilotstudie
Diese Forschung untersucht eine neue nicht-invasive gerätebasierte Therapie namens Transkutane Elektrische Akustimulation (TEA), um mehr über ihre Sicherheit und ihre Wirksamkeit bei der Schmerzbehandlung bei chronischer Pankreatitis zu erfahren. Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Potenzial von TEA zur Behandlung von Bauchschmerzen bei Patienten mit chronischer Pankreatitis (CP) zu untersuchen.
Die Studie geht davon aus, dass TEA als nicht-pharmazeutischer, opioidfreier Ansatz zur Schmerzbehandlung bei chronischer Pankreatitis eingesetzt werden kann.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Colin Burnett
- Telefonnummer: 734-647-2806
- E-Mail: bucolin@med.umich.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jorge Machicado, MD
- Telefonnummer: 734-647-9252
- E-Mail: machicad@umich.edu
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Rekrutierung
- University of Michigan
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Kontakt:
- Colin Burnett
- Telefonnummer: 734-647-2806
- E-Mail: bucolin@med.umich.edu
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Hauptermittler:
- Jorge Machicado, MD
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Kontakt:
- Jorge Machicado, MD
- Telefonnummer: 734-647-9252
- E-Mail: machicad@umich.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer chronischen Pankreatitis (CP), basierend auf einem Score größer oder gleich 4 unter Verwendung eines zuvor validierten Mayo-Bewertungssystems, das morphologische und funktionelle Kriterien oder endosonographische Merkmale verwendet, die auf CP basierend auf Rosemont-Kriterien hinweisen oder damit übereinstimmen.
- Im letzten Monat traten mindestens einmal Bauchschmerzen auf
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder stillende Mutter
- Inhaftierte Personen
- Nicht englischsprachige Patienten
- Geplant für oder mit einer Vorgeschichte einer Bauchspeicheldrüsenoperation (z. B. Totale Pankreatektomie mit Inselautotransplantation (TPIAT), Puestow, Frey, Whipple, andere)
- Sie befinden sich derzeit in einer endoskopischen Therapie mit endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie (ERCP) oder endoskopischem Ultraschall (EUS) oder stehen kurz vor deren Beginn.
- Aktuelle Vorgeschichte einer akuten Pankreatitis gemäß der überarbeiteten Atlanta-Klassifikation innerhalb eines Monats vor der Einschreibung
- Radiologische und klinische Befunde im Einklang mit symptomatischer Pseudozyste, Wall-off-Nekrose, infizierter Pankreasnekrose oder Gallenwegsobstruktion innerhalb der letzten 6 Monate
- Selbstberichteter täglicher Konsum von Opioiden für > 12 Monate bei schwachen Opioiden (Codein, Tramadol und Hydrocodon) oder > 6 Monate bei starken Opioiden (andere Opioide) in den letzten zwei Jahren.
-Selbst gemeldeter anhaltender Konsum oder Missbrauch illegaler Drogen-
- Verdacht auf oder Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs
- Erhält eine Chemotherapie gegen Krebs
- Bekannte Allergie gegen selbstklebende Elektrokardiogramm-Elektroden (EKG).
- Patienten mit beidseitiger Amputation unterhalb des Knies
- Patienten mit Lähmungen der unteren Extremitäten
- Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil
- Patienten mit einem implantierbaren Elektrostimulationsgerät.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Transkutane elektrische Akustimulation (TEA)
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Die Schwere und Häufigkeit der Schmerzen der Teilnehmer wird während einer Einlaufzeit von 2 Wochen gemessen, um die Schwere und Häufigkeit der Grundschmerzen zu beurteilen. Berechtigte Teilnehmer erhalten eine 4-wöchige Behandlungsphase zu Hause. Die Stimulation mit dem TEA-Gerät wird zweimal täglich für 30 Minuten durchgeführt, morgens und abends. Zusätzlich zur Verwendung des Geräts werden die Teilnehmer an Studienbesuchen teilnehmen, an Umfragen teilnehmen und während der Studie medizinische Informationen bereitstellen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der angesprochenen Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr (während des Einstellungszeitraums)
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Ungefähr 1 Jahr (während des Einstellungszeitraums)
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Anteil der angesprochenen und berechtigten Teilnehmer, die eine Einverständniserklärung abgeben
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr (während des Einstellungszeitraums)
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Ungefähr 1 Jahr (während des Einstellungszeitraums)
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Anteil der Teilnehmer, die nach der Einlaufphase die Zulassungskriterien für die Teilnehmer erfüllen, die ihre Einverständniserklärung abgegeben haben.
Zeitfenster: Ungefähr 2 Wochen
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Ungefähr 2 Wochen
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Anteil der Teilnehmer, die mit der Intervention beginnen, an denen, die die Kriterien für die Einlaufzeit erfüllen.
Zeitfenster: Basisbesuch (V1)
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Basisbesuch (V1)
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Anteil der Teilnehmer, die sich wie vorgeschrieben an die Intervention halten, unter den Teilnehmern, die mit der Intervention beginnen
Zeitfenster: Wochen 1–4 (nach der 4-wöchigen Behandlungsperiode)
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Die Einhaltung wird direkt mithilfe des TEA-Geräts überwacht.
Der TEA zeichnet automatisch Nutzungsdauer, Tageszeit und Stimulationsintensität auf.
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Wochen 1–4 (nach der 4-wöchigen Behandlungsperiode)
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Anteil der Teilnehmer, die den Nachuntersuchungsbesuch nach 4 Wochen abschließen und in Woche 8 vollständige Fragebögen zur Nachuntersuchung zurücksenden, unter den Teilnehmern, die mit der Intervention begonnen haben
Zeitfenster: Woche 8
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Woche 8
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Mittlerer Interquartilbereich (IQR) der Zeit, die für den Abschluss des ersten Besuchs benötigt wird
Zeitfenster: Basisbesuch (V1)
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Basisbesuch (V1)
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Mittlerer Interquartilbereich (IQR) der Zeit, die für den Abschluss von Besuch Nummer zwei benötigt wird
Zeitfenster: 4 Wochen (nach der Behandlungsdauer)
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4 Wochen (nach der Behandlungsdauer)
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Anteil der Teilnehmer, die zu Besuch 1 kommen und alle an der Studie beteiligten Umfragen ausfüllen
Zeitfenster: Ungefähr 2 Wochen
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Ungefähr 2 Wochen
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Anteil der pro Protokoll abgeschlossenen Studienumfragen
Zeitfenster: Basisbesuch (V1) bis 8 Wochen (V3)
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Basisbesuch (V1) bis 8 Wochen (V3)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jorge Machicado, MD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
3. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00225786
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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