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Rôle de l'acustimulation électrique transcutanée à domicile pour le traitement de la douleur chez les patients atteints de pancréatite chronique

19 janvier 2026 mis à jour par: Jorge Machicado, MD, MPH, University of Michigan

Rôle de l'acustimulation électrique transcutanée à domicile pour le traitement de la douleur chez les patients atteints de pancréatite chronique - Une étude pilote

Cette recherche étudie une nouvelle thérapie non invasive basée sur un appareil appelée Acustimulation électrique transcutanée (TEA) pour en savoir plus sur sa sécurité et son efficacité comme traitement de la douleur dans la pancréatite chronique. Le but de cette étude est d'étudier le potentiel du TEA pour traiter les douleurs abdominales chez les patients atteints de pancréatite chronique (CP).

L'étude émet l'hypothèse que la TEA peut être utilisée comme approche non pharmaceutique et sans opioïdes pour traiter la douleur liée à la pancréatite chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de pancréatite chronique (CP), basé sur un score supérieur ou égal à 4 en utilisant un système de notation Mayo préalablement validé qui utilise des critères morphologiques et fonctionnels, ou des caractéristiques endosonographiques évocatrices ou compatibles avec une PC basées sur les critères de Rosemont.
  • Douleur abdominale présente au moins une fois au cours du dernier mois
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Mère enceinte ou allaitante
  • Individus emprisonnés
  • Patients non anglophones
  • Prévu ou ayant des antécédents de chirurgie pancréatique (par ex. Pancréatectomie totale avec transplantation automatique d'îlots (TPIAT), Puestow, Frey, Whipple, autre)
  • Vous suivez actuellement ou êtes sur le point de commencer un traitement endoscopique par cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) ou échographie endoscopique (EUS).
  • Antécédents récents de pancréatite aiguë tel que défini par la classification révisée d'Atlanta dans le mois précédant l'inscription
  • Résultats radiologiques et cliniques compatibles avec un pseudokyste symptomatique, une nécrose de paroi, une nécrose pancréatique infectée ou une obstruction biliaire au cours des 6 derniers mois
  • Utilisation quotidienne autodéclarée d'opioïdes pendant > 12 mois pour les opioïdes faibles (codéine, tramadol et hydrocodone) ou > 6 mois pour les opioïdes forts (autres opioïdes) au cours des deux dernières années.

-Consommation ou abus continu de drogues illicites autodéclarés-

  • Cancer du pancréas suspecté ou diagnostiqué
  • Recevoir une chimiothérapie pour un cancer
  • Allergie connue aux électrodes adhésives d'électrocardiogramme (ECG)
  • Patients ayant subi une amputation bilatérale sous le genou
  • Patients présentant une paralysie des membres inférieurs
  • Le patient participe à un autre essai clinique
  • Patients porteurs d'un appareil de stimulation électrique implantable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acustimulation électrique transcutanée (TEA)
Dispositif: Acustimulation Électrique Transcutanée (TEA)

La sévérité et la fréquence de la douleur des participants seront mesurées pendant une période de rodage de 2 semaines pour évaluer la sévérité et la fréquence de la douleur de base. Les participants éligibles auront une période de traitement de 4 semaines à domicile. La stimulation avec l'appareil TEA sera effectuée pendant 30 minutes deux fois par jour, le matin et le soir.

En plus d'utiliser l'appareil, les participants auront des visites d'étude, rempliront des enquêtes, ainsi que fourniront des informations médicales pendant l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion des individus approchés répondant aux critères d'éligibilité
Délai: Environ 1 an (pendant la période de recrutement)
Ce critère de faisabilité mesurait l'éligibilité des individus à participer, par opposition aux effets de l'intervention. Les résultats reflètent le nombre total d'individus approchés comme le nombre analysé, et au sein de cette population, le nombre de ceux qui étaient éligibles pour donner leur consentement et passer à la période de rodage.
Environ 1 an (pendant la période de recrutement)
Proportion de participants approchés et éligibles ayant fourni un consentement éclairé
Délai: Environ 1 an (pendant la période de recrutement)
Ce résultat a mesuré la faisabilité et la volonté des individus à participer, par opposition aux effets de l'intervention. Par conséquent, les « participants » analysés ci-dessous incluent tous les individus jugés éligibles, comme indiqué dans la Mesure de Résultat 1.
Environ 1 an (pendant la période de recrutement)
Proportion de participants ayant satisfait aux critères d'éligibilité après la période de rodage parmi les participants ayant fourni un consentement éclairé.
Délai: Environ 2 semaines
Ce résultat mesurait la faisabilité et l'éligibilité continue des individus pour leur permettre de commencer à participer à l'essai réel, par opposition à tout effet de l'intervention. Par conséquent, les « participants » analysés ci-dessous incluent tous les individus qui ont été jugés éligibles et qui ont donné leur consentement, comme indiqué dans la Mesure de Résultat 2. Ces « participants » ont commencé une période de rodage de 2 semaines pour confirmer la douleur de base et l'éligibilité à l'essai. Les résultats reflètent les participants qui ont été jugés toujours éligibles après la période de rodage.
Environ 2 semaines
Proportion des participants ayant débuté l'intervention parmi ceux qui répondaient aux critères de la période de rodage.
Délai: Visite initiale (V1)
Les résultats reflètent les participants ayant terminé la période de rodage et ayant reçu le premier traitement TEA.
Visite initiale (V1)
Proportion des participants qui adhèrent à l'intervention comme prescrit parmi les participants qui commencent l'intervention
Délai: Semaines 1-4 (après la période de traitement de 4 semaines)
L'adhérence sera directement surveillée grâce à l'utilisation de l'appareil TEA. Le TEA enregistre automatiquement la durée d'utilisation, l'heure de la journée et l'intensité de la stimulation.
Semaines 1-4 (après la période de traitement de 4 semaines)
Proportion de participants ayant terminé la visite de suivi à 4 semaines et renvoyé les questionnaires de suivi complets à la semaine 8, parmi les participants ayant débuté l'intervention
Délai: Semaine 8
Les résultats reflètent les participants qui ont commencé l'étude et qui ont retourné les questionnaires de suivi à la semaine 4 et à la semaine 8 (fin de l'étude).
Semaine 8
Médiane de l'Étendue Interquartile (IQR) du Temps Nécessaire pour Effectuer la Visite Numéro Un
Délai: Visite initiale (V1)
Les résultats reflètent le temps nécessaire pour terminer la visite 1 en minutes. Les données ont été collectées à l'aide des données d'horodatage du système Redcap.
Visite initiale (V1)
Médiane de l'intervalle interquartile (IIQ) du temps nécessaire pour effectuer la visite numéro deux
Délai: 4 semaines (après la période de traitement)
Les résultats reflètent le temps nécessaire pour compléter la visite 2 en minutes. Les données ont été collectées en utilisant les données d'horodatage du système Redcap.
4 semaines (après la période de traitement)
Proportion des participants qui se sont présentés à la visite 1 et ont complété toutes les enquêtes impliquées dans l'étude
Délai: Environ 2 semaines
Les résultats reflètent les participants qui se sont présentés à la visite 1 et ont rempli tous les questionnaires de l'étude.
Environ 2 semaines
Pourcentage des enquêtes de l'étude réalisées conformément au protocole
Délai: 8 semaines
Les résultats reflètent le pourcentage d'enquêtes que les participants ont complétées pendant la période de traitement (entre la visite 1 et la visite 2) et pendant la période de suivi (entre la visite 2 et la visite 3). Chaque participant a reçu 80 enquêtes au total entre les visites 1 et 3, dont 40 entre la visite 1 et la visite 2, et 40 entre la visite 2 et la visite 3. La durée entre la visite 1 et la visite 2 était de 4 semaines, et la durée entre la visite 2 et la visite 3 était de 4 semaines.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jorge Machicado, MD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2023

Première publication (Réel)

29 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00225786

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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