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Papel de la acuestimulación eléctrica transcutánea domiciliaria para el tratamiento del dolor en pacientes con pancreatitis crónica

19 de enero de 2026 actualizado por: Jorge Machicado, MD, MPH, University of Michigan

Papel de la acuestimulación eléctrica transcutánea domiciliaria para el tratamiento del dolor en pacientes con pancreatitis crónica: un estudio piloto

Esta investigación está estudiando una nueva terapia basada en dispositivos no invasivos llamada acustimulación eléctrica transcutánea (TEA) para conocer su seguridad y qué tan bien funciona como tratamiento del dolor en la pancreatitis crónica. El propósito de este estudio es investigar el potencial de la TEA para tratar el dolor abdominal en pacientes con pancreatitis crónica (PC).

El estudio plantea la hipótesis de que la TEA se puede utilizar como un enfoque no farmacéutico sin opioides para tratar el dolor en la pancreatitis crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de pancreatitis crónica (PC), basado en una puntuación mayor o igual a 4 utilizando un sistema de puntuación de Mayo previamente validado que utiliza criterios morfológicos y funcionales, o características endosonográficas sugestivas o consistentes con PC según los criterios de Rosemont.
  • Dolor abdominal presente al menos una vez en el último mes.
  • Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Madre embarazada o lactante
  • Personas encarceladas
  • Pacientes que no hablan inglés
  • Programado para o con antecedentes de cirugía pancreática (p. ej. Pancreatectomía total con autotrasplante de islotes (TPIAT), Puestow, Frey, Whipple, otros)
  • Actualmente en tratamiento endoscópico o a punto de iniciarlo con colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) o ecografía endoscópica (USE)
  • Historia reciente de pancreatitis aguda según lo definido por la Clasificación Revisada de Atlanta dentro del mes anterior a la inscripción
  • Hallazgos radiológicos y clínicos compatibles con pseudoquiste sintomático, necrosis de pared, necrosis pancreática infectada u obstrucción biliar en los últimos 6 meses.
  • Uso diario de opioides autoinformado durante > 12 meses para opioides débiles (codeína, tramadol e hidrocodona) o > 6 meses para opioides fuertes (otros opioides) en los últimos dos años.

-Consumo o abuso continuo de drogas ilícitas autoinformado-

  • Cáncer de páncreas sospechado o diagnosticado
  • Recibir quimioterapia para el cáncer
  • Alergia conocida a los electrodos adhesivos de electrocardiograma (ECG)
  • Pacientes con amputación bilateral por debajo de la rodilla.
  • Pacientes con parálisis de las extremidades inferiores.
  • El paciente está participando en otro ensayo clínico.
  • Pacientes con un dispositivo implantable de estimulación eléctrica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acuestimulación eléctrica transcutánea (TEA)
Dispositivo: Estimulación Acústica Eléctrica Transcutánea (TEA)

La gravedad y frecuencia del dolor de los participantes se medirán durante un período de prueba de 2 semanas para evaluar la gravedad y frecuencia del dolor basal. Los participantes elegibles tendrán un período de tratamiento de 4 semanas en casa. La estimulación con el dispositivo TEA se realizará durante 30 minutos dos veces al día, por la mañana y por la noche.

Además de usar el dispositivo, los participantes tendrán visitas de estudio, completarán encuestas y proporcionarán información médica durante el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de Individuos Contactados que Cumplieron los Criterios de Elegibilidad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año (durante el período de reclutamiento)
Este resultado de viabilidad midió la elegibilidad de los individuos para participar, en lugar de cualquier efecto de la intervención. Los resultados reflejan el número total de individuos que fueron contactados como el número analizado, y de esa población, el número que fueron elegibles para dar su consentimiento y proceder al período de preparación.
Aproximadamente 1 año (durante el período de reclutamiento)
Proporción de Participantes Contactados y Elegibles que Proporcionaron Consentimiento Informado
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año (durante el período de reclutamiento)
Este resultado midió la viabilidad y la voluntad de los individuos para participar, en lugar de cualquier efecto de la intervención. Por lo tanto, los "participantes" analizados a continuación incluyen a todos los individuos considerados elegibles, como se muestra en la Medida de Resultado 1.
Aproximadamente 1 año (durante el período de reclutamiento)
Proporción de participantes que cumplieron los criterios de elegibilidad tras el periodo de inducción entre los participantes que proporcionaron el consentimiento informado.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 semanas
Este resultado midió la viabilidad y la elegibilidad continua de los individuos para permitirles comenzar a participar en el ensayo real, en lugar de los efectos de la intervención. Por lo tanto, los "participantes" analizados a continuación incluyen a todos los individuos que se determinó que eran elegibles y que dieron su consentimiento, como se muestra en la Medida de Resultado 2. Estos "participantes" comenzaron un período de prueba de 2 semanas para confirmar el dolor basal y la elegibilidad para el ensayo. Los resultados reflejan a los participantes que se determinó que seguían siendo elegibles después del período de prueba.
Aproximadamente 2 semanas
Proporción de participantes que iniciaron la intervención entre aquellos que cumplieron los criterios del período de preparación.
Periodo de tiempo: Visita basal (V1)
Los resultados reflejan a los participantes que completaron el período de preparación y recibieron el primer tratamiento TEA.
Visita basal (V1)
Proporción de participantes que cumplen con la intervención según lo prescrito entre los participantes que inician la intervención
Periodo de tiempo: Semanas 1-4 (después del período de tratamiento de 4 semanas)
La adherencia se monitorizará directamente mediante el uso del dispositivo TEA. El TEA registra automáticamente la duración del uso, la hora del día y la intensidad de la estimulación.
Semanas 1-4 (después del período de tratamiento de 4 semanas)
Proporción de participantes que completaron la visita de seguimiento a las 4 semanas y devolvieron los cuestionarios de seguimiento completos en la semana 8, entre los participantes que iniciaron la intervención
Periodo de tiempo: Semana 8
Los resultados reflejan a los participantes que comenzaron el TEA y que devolvieron los cuestionarios de seguimiento en la semana 4 y en la semana 8 (final del estudio).
Semana 8
Mediana del Rango Intercuartílico (IQR) del Tiempo que se Tarda en Completar la Visita Número Uno
Periodo de tiempo: Visita basal (V1)
Los resultados reflejan el tiempo empleado para completar la visita 1 en minutos. Los datos se recopilaron utilizando datos de marca de tiempo del sistema Redcap.
Visita basal (V1)
Mediana del Rango Intercuartílico (RIC) del Tiempo que Tarda en Completar la Visita Número Dos
Periodo de tiempo: 4 semanas (después del período de tratamiento)
Los resultados reflejan el tiempo empleado para completar la visita 2 en minutos. Los datos se recopilaron utilizando datos de marca de tiempo del sistema Redcap.
4 semanas (después del período de tratamiento)
Proporción de participantes que acudieron a la visita 1 y completaron todas las encuestas involucradas en el estudio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 semanas
Los resultados reflejan a los participantes que acudieron a la visita 1 y completaron todas las encuestas involucradas en el estudio.
Aproximadamente 2 semanas
Porcentaje de Encuestas del Estudio Completadas Según el Protocolo
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los resultados reflejan el porcentaje de encuestas que los participantes completaron durante el período de tratamiento (entre la visita 1 y la visita 2) y el período de seguimiento (entre la visita 2 y la visita 3). A cada participante se le enviaron 80 encuestas en total entre las visitas 1 y 3, con 40 enviadas entre la visita 1 y la visita 2, y 40 enviadas entre la visita 2 y la visita 3. El tiempo entre la visita 1 y la visita 2 fue de 4 semanas, y el tiempo entre la visita 2 y la visita 3 fue de 4 semanas.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Jorge Machicado, MD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00225786

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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