Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль чрескожной электроакустимуляции в домашних условиях в лечении боли у пациентов с хроническим панкреатитом

19 января 2026 г. обновлено: Jorge Machicado, MD, MPH, University of Michigan

Роль чрескожной электроакустимуляции в домашних условиях в лечении боли у пациентов с хроническим панкреатитом – пилотное исследование

В этом исследовании изучается новая неинвазивная аппаратная терапия под названием «Чрескожная электрическая акустимуляция» (ЧЭА), чтобы узнать о ее безопасности и том, насколько хорошо она работает при лечении боли при хроническом панкреатите. Целью данного исследования является изучение потенциала ЧЭА в лечении болей в животе у пациентов с хроническим панкреатитом (ХП).

Исследование предполагает, что ТЭА можно использовать в качестве нефармацевтического безопиоидного метода лечения боли при хроническом панкреатите.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз хронического панкреатита (ХП) основывается на балле, большем или равном 4, с использованием ранее утвержденной системы оценки Мэйо, которая использует морфологические и функциональные критерии, или эндосонографических признаков, указывающих на ХП или соответствующих ему, на основе критериев Роузмонта.
  • Боль в животе возникала хотя бы один раз за последний месяц.
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременная или кормящая мать
  • Заключенные
  • Неанглоязычные пациенты
  • Назначено или уже было проведено хирургическое вмешательство на поджелудочной железе (например, Тотальная панкреатэктомия с аутотрансплантацией островков (TPIAT), Пуэстоу, Фрея, Уиппла и др.)
  • В настоящее время проходит или собирается начать эндоскопическую терапию с помощью эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) или эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ).
  • Недавний острый панкреатит в анамнезе, согласно пересмотренной Атлантской классификации, в течение месяца до включения в исследование.
  • Рентгенологические и клинические данные соответствуют симптоматическим псевдокистам, стеночному некрозу, инфицированному панкреонекрозу или обструкции желчевыводящих путей в течение последних 6 месяцев.
  • Самооценка ежедневного употребления опиоидов в течение > 12 месяцев для слабых опиоидов (кодеин, трамадол и гидрокодон) или > 6 месяцев для сильных опиоидов (другие опиоиды) за последние два года.

-Сообщения о продолжающемся употреблении или злоупотреблении запрещенными наркотиками-

  • Подозрение или диагностированный рак поджелудочной железы
  • Получение химиотерапии от рака
  • Известная аллергия на клейкие электроды для электрокардиограммы (ЭКГ).
  • Пациенты с двусторонней ампутацией ниже колена
  • Пациенты с параличом нижних конечностей
  • Пациент участвует в другом клиническом исследовании
  • Пациенты с имплантируемым устройством электростимуляции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Чрескожная электрическая акустимуляция (ЧЭА)
Устройство: Чрескожная электроакустимуляция (ЧЭА)

Тяжесть и частота боли участников будут измеряться в течение двухнедельного вводного периода для оценки исходной тяжести и частоты боли. Подходящие участники пройдут 4-недельный период лечения дома. Стимуляция с помощью устройства TEA будет проводиться по 30 минут дважды в день, утром и вечером.

Помимо использования устройства, участники будут посещать визиты исследования, заполнять опросники, а также предоставлять медицинскую информацию в ходе исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля обращенных лиц, соответствующих критериям отбора
Временное ограничение: Примерно 1 год (в период набора участников)
Этот результат осуществимости измерял соответствие критериям включения для участия, в отличие от каких-либо эффектов вмешательства. Результаты отражают общее количество лиц, к которым обратились, как количество проанализированных, и из этого числа — количество тех, кто соответствовал критериям для получения согласия и перехода к предварительному периоду.
Примерно 1 год (в период набора участников)
Доля участников, к которым обратились и которые соответствовали критериям, предоставивших информированное согласие
Временное ограничение: Примерно 1 год (в период набора)
Этот результат измерял осуществимость и готовность людей к участию, в отличие от любых эффектов вмешательства. Следовательно, «участники», проанализированные ниже, включают всех лиц, признанных подходящими, как показано в Измерении результата 1.
Примерно 1 год (в период набора)
Доля участников, которые соответствовали критериям отбора после подготовительного периода среди участников, предоставивших информированное согласие.
Временное ограничение: Примерно 2 недели
Этот результат оценивал возможность и дальнейшую пригодность участников для начала участия в основном исследовании, в отличие от любых эффектов вмешательства. Следовательно, «участники», проанализированные ниже, включают всех лиц, которые были признаны подходящими и дали согласие, как показано в Исходной мере 2. Эти «участники» начали 2-недельный подготовительный период для подтверждения исходного уровня боли и соответствия критериям исследования. Результаты отражают участников, которые были признаны по-прежнему подходящими после подготовительного периода.
Примерно 2 недели
Доля участников, начавших вмешательство, среди тех, кто соответствовал критериям периода подготовки.
Временное ограничение: Визит в исходном состоянии (V1)
Результаты отражают участников, которые завершили вводный период и получили первое лечение TEA.
Визит в исходном состоянии (V1)
Доля участников, соблюдающих назначенное вмешательство, среди участников, начавших вмешательство
Временное ограничение: Недели 1-4 (после 4-недельного периода лечения)
Соблюдение режима будет напрямую контролироваться с помощью устройства TEA. TEA автоматически регистрирует продолжительность использования, время суток и интенсивность стимуляции.
Недели 1-4 (после 4-недельного периода лечения)
Доля участников, которые завершили контрольный визит через 4 недели и предоставили полные анкеты последующего наблюдения на 8-й неделе, среди участников, начавших вмешательство
Временное ограничение: 8-я неделя
Результаты отражают участников, которые начали ТЭА и которые вернули анкеты последующего наблюдения на 4-й и 8-й неделях (конец исследования).
8-я неделя
Медианный межквартильный размах (IQR) времени, необходимого для завершения визита номер один
Временное ограничение: Базовый визит (V1)
Результаты отражают время, затраченное на завершение визита 1, в минутах. Данные были собраны с использованием временных меток из системы Redcap.
Базовый визит (V1)
Медианный межквартильный размах (IQR) времени, необходимого для завершения второго визита
Временное ограничение: 4 недели (после периода лечения)
Результаты отражают время, затраченное на завершение визита 2, в минутах. Данные были собраны с использованием данных временных меток из системы Redcap.
4 недели (после периода лечения)
Доля участников, которые пришли на Визит 1 и выполнили все опросы, предусмотренные исследованием
Временное ограничение: Приблизительно 2 недели
Результаты отражают участников, которые пришли на визит 1 и завершили все опросы, предусмотренные исследованием.
Приблизительно 2 недели
Процент исследований, в которых опросы были завершены в соответствии с протоколом
Временное ограничение: 8 недель
Результаты отражают процент анкет, которые участники заполнили в течение периода лечения (между визитом 1 и визитом 2) и периода наблюдения (между визитом 2 и визитом 3). Каждому участнику было отправлено в общей сложности 80 анкет между визитами 1 и 3, из которых 40 были отправлены между визитом 1 и визитом 2, и 40 были отправлены между визитом 2 и визитом 3. Время между визитом 1 и визитом 2 составляло 4 недели, а время между визитом 2 и визитом 3 составляло 4 недели.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Следователи

  • Главный следователь: Jorge Machicado, MD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00225786

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться