Роль чрескожной электроакустимуляции в домашних условиях в лечении боли у пациентов с хроническим панкреатитом
1 ноября 2023 г. обновлено: Jorge Machicado, MD, MPH, University of Michigan
Роль чрескожной электроакустимуляции в домашних условиях в лечении боли у пациентов с хроническим панкреатитом – пилотное исследование
В этом исследовании изучается новая неинвазивная аппаратная терапия под названием «Чрескожная электрическая акустимуляция» (ЧЭА), чтобы узнать о ее безопасности и том, насколько хорошо она работает при лечении боли при хроническом панкреатите. Целью данного исследования является изучение потенциала ЧЭА в лечении болей в животе у пациентов с хроническим панкреатитом (ХП).
Исследование предполагает, что ТЭА можно использовать в качестве нефармацевтического безопиоидного метода лечения боли при хроническом панкреатите.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Colin Burnett
- Номер телефона: 734-647-2806
- Электронная почта: bucolin@med.umich.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jorge Machicado, MD
- Номер телефона: 734-647-9252
- Электронная почта: machicad@umich.edu
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- University of Michigan
-
Контакт:
- Colin Burnett
- Номер телефона: 734-647-2806
- Электронная почта: bucolin@med.umich.edu
-
Главный следователь:
- Jorge Machicado, MD
-
Контакт:
- Jorge Machicado, MD
- Номер телефона: 734-647-9252
- Электронная почта: machicad@umich.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз хронического панкреатита (ХП) основывается на балле, большем или равном 4, с использованием ранее утвержденной системы оценки Мэйо, которая использует морфологические и функциональные критерии, или эндосонографических признаков, указывающих на ХП или соответствующих ему, на основе критериев Роузмонта.
- Боль в животе возникала хотя бы один раз за последний месяц.
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая мать
- Заключенные
- Неанглоязычные пациенты
- Назначено или уже было проведено хирургическое вмешательство на поджелудочной железе (например, Тотальная панкреатэктомия с аутотрансплантацией островков (TPIAT), Пуэстоу, Фрея, Уиппла и др.)
- В настоящее время проходит или собирается начать эндоскопическую терапию с помощью эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) или эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ).
- Недавний острый панкреатит в анамнезе, согласно пересмотренной Атлантской классификации, в течение месяца до включения в исследование.
- Рентгенологические и клинические данные соответствуют симптоматическим псевдокистам, стеночному некрозу, инфицированному панкреонекрозу или обструкции желчевыводящих путей в течение последних 6 месяцев.
- Самооценка ежедневного употребления опиоидов в течение > 12 месяцев для слабых опиоидов (кодеин, трамадол и гидрокодон) или > 6 месяцев для сильных опиоидов (другие опиоиды) за последние два года.
-Сообщения о продолжающемся употреблении или злоупотреблении запрещенными наркотиками-
- Подозрение или диагностированный рак поджелудочной железы
- Получение химиотерапии от рака
- Известная аллергия на клейкие электроды для электрокардиограммы (ЭКГ).
- Пациенты с двусторонней ампутацией ниже колена
- Пациенты с параличом нижних конечностей
- Пациент участвует в другом клиническом исследовании
- Пациенты с имплантируемым устройством электростимуляции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чрескожная электрическая акустимуляция (ЧЭА)
|
Тяжесть и частота боли у участников будут измеряться в течение вводного периода продолжительностью 2 недели для оценки исходной тяжести и частоты боли. Участникам, имеющим право на участие, будет проведен 4-недельный период лечения дома. Стимуляция аппаратом ТЭА будет проводиться по 30 минут два раза в день, утром и вечером. Помимо использования устройства, участники будут посещать учебные визиты, проходить обследования, а также предоставлять медицинскую информацию во время исследования. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля обратившихся участников, соответствующих критериям отбора
Временное ограничение: Примерно 1 год (в период приема на работу)
|
Примерно 1 год (в период приема на работу)
|
|
|
Доля обратившихся и отвечающих критериям участников, давших информированное согласие
Временное ограничение: Примерно 1 год (в период приема на работу)
|
Примерно 1 год (в период приема на работу)
|
|
|
Доля участников, соответствующих критериям отбора после периода обкатки для участников, предоставивших информированное согласие.
Временное ограничение: Примерно 2 недели
|
Примерно 2 недели
|
|
|
Доля участников, начавших вмешательство, среди тех, кто соответствует критериям подготовительного периода.
Временное ограничение: Базовый визит (V1)
|
Базовый визит (V1)
|
|
|
Доля участников, которые придерживаются предписанного вмешательства, среди участников, начавших вмешательство
Временное ограничение: Недели 1–4 (после 4-недельного периода лечения)
|
Приверженность будет напрямую контролироваться с помощью устройства TEA.
TEA автоматически записывает продолжительность использования, время суток и интенсивность стимуляции.
|
Недели 1–4 (после 4-недельного периода лечения)
|
|
Доля участников, которые завершили контрольный визит через 4 недели и вернули полные анкеты для последующего наблюдения на 8 неделе, среди участников, начавших вмешательство
Временное ограничение: Неделя 8
|
Неделя 8
|
|
|
Медианный межквартильный размах (IQR) времени, необходимого для совершения первого визита
Временное ограничение: Базовый визит (V1)
|
Базовый визит (V1)
|
|
|
Медианный межквартильный размах (IQR) времени, необходимого для завершения второго визита.
Временное ограничение: 4 недели (после периода лечения)
|
4 недели (после периода лечения)
|
|
|
Доля участников, пришедших на визит 1 и заполнивших все опросы, включенные в исследование
Временное ограничение: Примерно 2 недели
|
Примерно 2 недели
|
|
|
Доля исследовательских опросов, завершенных по протоколу
Временное ограничение: Исходный визит (V1) до 8 недель (V3)
|
Исходный визит (V1) до 8 недель (V3)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jorge Machicado, MD, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00225786
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .