Papel da acuestimulação elétrica transcutânea domiciliar para tratamento da dor em pacientes com pancreatite crônica
19 de janeiro de 2026 atualizado por: Jorge Machicado, MD, MPH, University of Michigan
Papel da acuestimulação elétrica transcutânea domiciliar para tratamento da dor em pacientes com pancreatite crônica - um estudo piloto
Esta pesquisa está estudando uma nova terapia não invasiva baseada em dispositivo chamada Acuestimulação Elétrica Transcutânea (TEA) para aprender sobre sua segurança e como funciona bem no tratamento da dor na pancreatite crônica. O objetivo deste estudo é investigar o potencial do TEA no tratamento da dor abdominal em pacientes com pancreatite crônica (PC).
O estudo levanta a hipótese de que o TEA pode ser usado como uma abordagem não farmacêutica livre de opioides para tratar a dor na pancreatite crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de pancreatite crônica (PC), com base em uma pontuação maior ou igual a 4 usando um sistema de pontuação Mayo previamente validado que utiliza critérios morfológicos e funcionais, ou características endossonográficas sugestivas ou consistentes com PC com base nos critérios de Rosemont.
- Dor abdominal presente pelo menos uma vez no último mês
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Mãe grávida ou amamentando
- Indivíduos presos
- Pacientes que não falam inglês
- Agendado ou com histórico de cirurgia pancreática (por ex. Pancreatectomia total com transplante automático de ilhotas (TPIAT), Puestow, Frey, Whipple, outros)
- Atualmente em tratamento ou prestes a iniciar terapia endoscópica com colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) ou ultrassonografia endoscópica (EUS)
- História recente de pancreatite aguda, conforme definido pela Classificação Revisada de Atlanta, um mês antes da inscrição
- Achados radiológicos e clínicos consistentes com pseudocisto sintomático, necrose de parede, necrose pancreática infectada ou obstrução biliar nos últimos 6 meses
- Uso diário autorrelatado de opioides por > 12 meses para opioides fracos (codeína, tramadol e hidrocodona) ou > 6 meses para opioides fortes (outros opioides) nos últimos dois anos.
- Uso ou abuso contínuo de drogas ilícitas auto-relatado-
- Suspeita ou diagnóstico de câncer de pâncreas
- Recebendo quimioterapia para câncer
- Alergia conhecida a eletrodos adesivos de eletrocardiograma (ECG)
- Pacientes com amputação bilateral abaixo do joelho
- Pacientes com paralisia de membros inferiores
- O paciente está participando de outro ensaio clínico
- Pacientes com dispositivo de estimulação elétrica implantável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acustimulação Elétrica Transcutânea (TEA)
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A gravidade e a frequência da dor dos participantes serão medidas durante um período de pré-estudo de 2 semanas para avaliar a gravidade e a frequência da dor de base. Os participantes elegíveis terão um período de tratamento de 4 semanas em casa. A estimulação com o dispositivo TEA será realizada durante 30 minutos, duas vezes por dia, de manhã e à noite. Para além de utilizarem o dispositivo, os participantes terão consultas de estudo, preencherão questionários e fornecerão informações médicas durante o estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de Indivíduos Contactados que Preencheram os Critérios de Elegibilidade
Prazo: Aproximadamente 1 ano (durante o período de recrutamento)
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Este resultado de viabilidade mediu a elegibilidade dos indivíduos para participarem, em oposição a quaisquer efeitos da intervenção.
Os resultados refletem o número total de indivíduos contactados como o número analisado e, dessa população, o número de indivíduos elegíveis para dar consentimento e prosseguir para o período de pré-intervenção.
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Aproximadamente 1 ano (durante o período de recrutamento)
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Proporção de Participantes Contactados e Elegíveis que Prestaram Consentimento Informado
Prazo: Aproximadamente 1 ano (durante o período de recrutamento)
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Este resultado mediu a viabilidade e a disponibilidade dos indivíduos para participarem, em oposição a quaisquer efeitos da intervenção.
Portanto, os "participantes" analisados abaixo incluem todos os indivíduos considerados elegíveis, conforme mostrado na Medida de Resultado 1.
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Aproximadamente 1 ano (durante o período de recrutamento)
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Proporção de Participantes que Cumpriram os Critérios de Elegibilidade Após o Período de Run-in para os Participantes que Forneceram Consentimento Informado.
Prazo: Aproximadamente 2 semanas
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Este resultado mediu a viabilidade e a elegibilidade contínua dos indivíduos para permitir que começassem a participar no ensaio real, em oposição a quaisquer efeitos da intervenção.
Portanto, os "participantes" analisados abaixo incluem todos os indivíduos que foram considerados elegíveis e que deram o seu consentimento, como mostrado na Medida de Resultado 2. Estes "participantes" iniciaram um período de preparação de 2 semanas para confirmar a dor basal e a elegibilidade para o ensaio.
Os resultados refletem os participantes que foram considerados ainda elegíveis após o período de preparação.
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Aproximadamente 2 semanas
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Proporção de Participantes que Iniciaram a Intervenção entre Aqueles que Cumpriram os Critérios do Período de Pré-adesão.
Prazo: Visita inicial (V1)
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Os resultados refletem os participantes que completaram o período de run-in e receberam o primeiro tratamento TEA.
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Visita inicial (V1)
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Proporção de Participantes que Aderem à Intervenção conforme Prescrito entre os Participantes que Iniciam a Intervenção
Prazo: Semanas 1-4 (após o período de tratamento de 4 semanas)
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A adesão será diretamente monitorizada através da utilização do dispositivo TEA.
O TEA regista automaticamente a duração da utilização, a hora do dia e a intensidade da estimulação.
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Semanas 1-4 (após o período de tratamento de 4 semanas)
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Proporção de Participantes que Concluíram a Visita de Acompanhamento às 4 Semanas e Retornaram os Questionários de Acompanhamento Completos na Semana 8, Entre os Participantes que Iniciaram a Intervenção
Prazo: Semana 8
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Os resultados refletem os participantes que iniciaram o TEA e que devolveram os questionários de acompanhamento na semana 4 e na semana 8 (final do estudo).
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Semana 8
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Intervalo Interquartil (IIQ) Mediano do Tempo Necessário para Concluir a Visita Número Um
Prazo: Visita inicial (V1)
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Os resultados refletem o tempo necessário para completar a visita 1 em minutos.
Os dados foram recolhidos utilizando dados de timestamp do sistema Redcap.
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Visita inicial (V1)
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Mediana do Intervalo Interquartil (IQR) do Tempo Necessário para Completar a Visita Número Dois
Prazo: 4 semanas (após o período de tratamento)
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Os resultados refletem o tempo necessário para completar a visita 2 em minutos.
Os dados foram recolhidos utilizando dados de carimbo de data e hora do sistema Redcap.
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4 semanas (após o período de tratamento)
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Proporção de Participantes que Compareceram à Visita 1 e Concluíram Todos os Questionários Incluídos no Estudo
Prazo: Aproximadamente 2 semanas
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Os resultados refletem os participantes que compareceram à visita 1 e completaram todos os questionários envolvidos no estudo.
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Aproximadamente 2 semanas
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Percentagem de Inquéritos do Estudo Concluídos Conforme o Protocolo
Prazo: 8 semanas
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Os resultados refletem a percentagem de inquéritos que os participantes completaram durante o período de tratamento (entre a visita 1 e a visita 2) e o período de acompanhamento (entre a visita 2 e a visita 3).
Cada participante recebeu um total de 80 inquéritos entre a visita 1 e a visita 3, sendo 40 enviados entre a visita 1 e a visita 2, e 40 enviados entre a visita 2 e a visita 3. O período entre a visita 1 e a visita 2 foi de 4 semanas, e o período entre a visita 2 e a visita 3 foi de 4 semanas.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jorge Machicado, MD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00225786
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .