Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van thuisgebaseerde transcutane elektrische acustimulatie voor de behandeling van pijn bij patiënten met chronische pancreatitis

19 januari 2026 bijgewerkt door: Jorge Machicado, MD, MPH, University of Michigan

De rol van thuisgebaseerde transcutane elektrische acustimulatie voor de behandeling van pijn bij patiënten met chronische pancreatitis - een pilotstudie

Dit onderzoek bestudeert een nieuwe niet-invasieve, op apparaten gebaseerde therapie genaamd Transcutane Elektrische Acustimulatie (TEA) om meer te weten te komen over de veiligheid ervan en hoe goed deze werkt als een behandeling van pijn bij chronische pancreatitis. Het doel van deze studie is om het potentieel van TEA te onderzoeken voor de behandeling van buikpijn bij patiënten met chronische pancreatitis (CP).

De studie veronderstelt dat TEA kan worden gebruikt als een niet-farmaceutische, opioïdenvrije aanpak om pijn bij chronische pancreatitis te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van chronische pancreatitis (CP), gebaseerd op een score groter of gelijk aan 4 met behulp van een eerder gevalideerd Mayo-scoresysteem dat gebruik maakt van morfologische en functionele criteria, of endosonografische kenmerken die suggestief of consistent zijn met CP op basis van Rosemont-criteria.
  • Buikpijn die de afgelopen maand minstens één keer aanwezig was
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of moeder die borstvoeding geeft
  • Gevangen personen
  • Niet-Engels sprekende patiënten
  • Gepland voor of met een voorgeschiedenis van pancreaschirurgie (bijv. Totale pancreatectomie met Islet Auto Transplantation (TPIAT), Puestow, Frey, Whipple, andere)
  • Momenteel een endoscopische therapie ondergaat of binnenkort start met Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) of Endoscopische echografie (EUS)
  • Recente geschiedenis van acute pancreatitis zoals gedefinieerd door de herziene Atlanta-classificatie binnen een maand vóór inschrijving
  • Radiologische en klinische bevindingen die consistent zijn met symptomatische pseudocyste, wall-off necrose, geïnfecteerde pancreasnecrose of galwegobstructie in de afgelopen 6 maanden
  • Zelfgerapporteerd dagelijks gebruik van opioïden gedurende > 12 maanden voor zwakke opioïden (codeïne, tramadol en hydrocodon) of > 6 maanden voor sterke opioïden (andere opioïden) in de afgelopen twee jaar.

-Zelfgerapporteerd aanhoudend illegaal drugsgebruik of -misbruik-

  • Vermoedelijke of gediagnosticeerde alvleesklierkanker
  • Chemotherapie ontvangen voor kanker
  • Bekende allergie voor zelfklevende elektrocardiogram (ECG)-elektroden
  • Patiënten met een bilaterale amputatie onder de knie
  • Patiënten met verlamming van de onderste ledematen
  • De patiënt neemt deel aan een ander klinisch onderzoek
  • Patiënten met een implanteerbaar elektrisch stimulatieapparaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transcutane elektrische acustimulatie (TEA)
Apparaat: Transcutane Elektrische Acustimulatie (TEA)

De ernst en frequentie van de pijn van de deelnemers worden gemeten tijdens een inloopperiode van 2 weken om de uitgangswaarden van de pijnernst en -frequentie te beoordelen. In aanmerking komende deelnemers krijgen een behandelperiode van 4 weken thuis. Stimulatie met het TEA-apparaat wordt tweemaal daags gedurende 30 minuten uitgevoerd, 's ochtends en 's avonds.

Naast het gebruik van het apparaat hebben deelnemers studiebezoeken, vullen ze vragenlijsten in en verstrekken ze medische informatie tijdens de studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie van Benaderde Personen Die Voldeden aan de Toelatingscriteria
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar (tijdens de rekruteringsperiode)
Deze haalbaarheidsuitkomst mat de geschiktheid van personen om deel te nemen, in tegenstelling tot eventuele effecten van de interventie. Resultaten weerspiegelen het totale aantal personen dat benaderd is als het aantal geanalyseerden, en van die populatie, het aantal dat in aanmerking kwam om geïnformeerde toestemming te geven en door te gaan naar de inloopperiode.
Ongeveer 1 jaar (tijdens de rekruteringsperiode)
Aandeel van Benaderde en In aanmerking komende Deelnemers die Geïnformeerde Toestemming hebben gegeven
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar (tijdens de wervingsperiode)
Dit resultaat mat de haalbaarheid en bereidheid van individuen om deel te nemen, in tegenstelling tot eventuele effecten van de interventie. Daarom omvatten de "deelnemers" die hieronder worden geanalyseerd alle personen die als in aanmerking komend zijn vastgesteld, zoals weergegeven in Uitkomstmaat 1.
Ongeveer 1 jaar (tijdens de wervingsperiode)
Aandeel deelnemers dat na de inloopperiode voldeed aan de inclusiecriteria, uit de deelnemers die toestemming hebben gegeven.
Tijdsspanne: Ongeveer 2 weken
Dit resultaat mat de haalbaarheid en de voortdurende geschiktheid van personen om hen te laten beginnen met deelname aan de daadwerkelijke proef, in tegenstelling tot eventuele effecten van de interventie. Daarom omvatten de "deelnemers" die hieronder worden geanalyseerd alle personen die geschikt werden bevonden en die toestemming hebben gegeven, zoals weergegeven in Uitkomstmaat 2. Deze "deelnemers" begonnen aan een inloopperiode van 2 weken om de uitgangspijn en de geschiktheid voor de proef te bevestigen. De resultaten weerspiegelen de deelnemers die na de inloopperiode nog steeds geschikt werden bevonden.
Ongeveer 2 weken
Aandeel deelnemers die de interventie zijn gestart onder degenen die voldeden aan de run-in periode criteria.
Tijdsspanne: Baselinebezoek (V1)
De resultaten weerspiegelen de deelnemers die de inloopperiode hebben voltooid en de eerste TEA-behandeling hebben ontvangen.
Baselinebezoek (V1)
Aandeel deelnemers dat de interventie volgens voorschrift volgt onder de deelnemers die met de interventie starten
Tijdsspanne: Weken 1-4 (na de 4-weken behandelingsperiode)
De therapietrouw zal direct worden gecontroleerd door gebruik van het TEA-apparaat. Het TEA registreert automatisch de gebruiksduur, het tijdstip van de dag en de stimulatie-intensiteit.
Weken 1-4 (na de 4-weken behandelingsperiode)
Aandeel van deelnemers die de follow-upbezoek na 4 weken hebben voltooid en volledige follow-upvragenlijsten hebben ingevuld bij week 8, onder deelnemers die met de interventie zijn gestart
Tijdsspanne: Week 8
Resultaten betreffen deelnemers die met de TEA zijn gestart en die de vervolgvragenlijsten in week 4 en week 8 (einde van de studie) hebben ingevuld.
Week 8
Mediaan Interkwartielbereik (IQR) van de tijd die nodig is om bezoek nummer één te voltooien
Tijdsspanne: Baselinebezoek (V1)
Resultaten geven de tijd weer die nodig was om bezoek 1 in minuten te voltooien. Gegevens werden verzameld met behulp van tijdstempelgegevens uit het Redcap-systeem.
Baselinebezoek (V1)
Mediaan Interkwartielbereik (IQR) van de tijd die nodig is om bezoek nummer twee te voltooien
Tijdsspanne: 4 weken (na de behandelperiode)
Resultaten weerspiegelen de tijd die nodig was om bezoek 2 in minuten te voltooien. Gegevens werden verzameld met behulp van tijdstempelgegevens uit het Redcap-systeem.
4 weken (na de behandelperiode)
Aandeel deelnemers die naar Bezoek 1 kwamen en alle bij het onderzoek betrokken vragenlijsten voltooiden
Tijdsspanne: Ongeveer 2 weken
Resultaten weerspiegelen de deelnemers die op bezoek 1 kwamen en alle bij het onderzoek betrokken enquêtes hebben voltooid.
Ongeveer 2 weken
Percentage van de studie-enquêtes die volgens protocol zijn voltooid
Tijdsspanne: 8 weken
Resultaten geven het percentage van de enquêtes weer dat de deelnemers hebben voltooid tijdens de behandelingsperiode (tussen bezoek 1 en bezoek 2) en de follow-upperiode (tussen bezoek 2 en bezoek 3). Elke deelnemer ontving in totaal 80 enquêtes tussen bezoek 1 en bezoek 3, waarvan 40 tussen bezoek 1 en bezoek 2, en 40 tussen bezoek 2 en bezoek 3. De periode tussen bezoek 1 en bezoek 2 was 4 weken, en de periode tussen bezoek 2 en bezoek 3 was 4 weken.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jorge Machicado, MD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00225786

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren