Role domácí transkutánní elektrické akustimulace v léčbě bolesti u pacientů s chronickou pankreatitidou
19. ledna 2026 aktualizováno: Jorge Machicado, MD, MPH, University of Michigan
Role domácí transkutánní elektrické akustimulace při léčbě bolesti u pacientů s chronickou pankreatitidou – pilotní studie
Tento výzkum studuje novou neinvazivní přístrojovou terapii nazvanou Transkutánní elektrická akustimulace (TEA), aby se dozvěděl o její bezpečnosti a o tom, jak dobře funguje jako léčba bolesti u chronické pankreatitidy. Účelem této studie je prozkoumat potenciál TEA při léčbě bolesti břicha u pacientů s chronickou pankreatitidou (CP).
Studie předpokládá, že TEA lze použít jako nefarmaceutický přístup bez opioidů k léčbě bolesti u chronické pankreatitidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza chronické pankreatitidy (CP) na základě skóre vyššího nebo rovného 4 pomocí dříve ověřeného skórovacího systému Mayo, který používá morfologická a funkční kritéria nebo endosonografické znaky sugestivní nebo konzistentní s CP na základě Rosemontových kritérií.
- Bolest břicha se za poslední měsíc objevila alespoň jednou
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící matka
- Věznění jednotlivci
- Neanglicky mluvící pacienti
- Plánované pro operaci slinivky nebo s ní v anamnéze (např. Totální pankreatektomie s automatickou transplantací ostrůvků (TPIAT), Puestow, Frey, Whipple, jiné)
- V současné době podstupujete nebo se chystáte zahájit endoskopickou léčbu endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografií (ERCP) nebo endoskopickým ultrazvukem (EUS)
- Nedávná anamnéza akutní pankreatitidy, jak je definována v revidované klasifikaci z Atlanty během jednoho měsíce před zařazením
- Radiologické a klinické nálezy konzistentní se symptomatickou pseudocystou, wall-off nekrózou, infikovanou pankreatickou nekrózou nebo biliární obstrukcí během posledních 6 měsíců
- Vlastní denní užívání opioidů po dobu > 12 měsíců u slabých opioidů (kodein, tramadol a hydrokodon) nebo > 6 měsíců u silných opioidů (jiné opioidy) v posledních dvou letech.
-Samostatně hlášené pokračující užívání nebo zneužívání nelegálních drog-
- Podezřelá nebo diagnostikovaná rakovina slinivky
- Přijímání chemoterapie na rakovinu
- Známá alergie na adhezivní elektrody elektrokardiogramu (EKG).
- Pacienti s oboustrannou podkolenní amputací
- Pacienti s paralýzou dolních končetin
- Pacient se účastní další klinické studie
- Pacienti s implantovatelným elektrickým stimulačním zařízením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transkutánní elektrická akustimulace (TEA)
|
Závažnost a četnost bolesti účastníků bude měřena během úvodního období 2 týdnů za účelem posouzení základní závažnosti a četnosti bolesti. Způsobilí účastníci budou mít 4týdenní léčebné období doma. Stimulace pomocí zařízení TEA bude prováděna po dobu 30 minut dvakrát denně, ráno a večer. Kromě používání zařízení budou mít účastníci během studie studijní návštěvy, vyplňovat dotazníky a poskytovat lékařské informace. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl oslovených osob, které splnily kritéria způsobilosti
Časové okno: Přibližně 1 rok (během období náboru)
|
Tento výsledek proveditelnosti měřil způsobilost jednotlivců k účasti, na rozdíl od jakýchkoli účinků zásahu.
Výsledky odrážejí celkový počet oslovených jedinců jako analyzovaný počet a z této populace počet těch, kteří byli způsobilí k udělení souhlasu a postoupili do přípravného období.
|
Přibližně 1 rok (během období náboru)
|
|
Podíl přístupných a způsobilých účastníků, kteří poskytli informovaný souhlas
Časové okno: Přibližně 1 rok (během období náboru)
|
Tento výsledek měřil proveditelnost a ochotu jednotlivců zúčastnit se, na rozdíl od jakýchkoli účinků intervence.
Proto "účastníci" analyzovaní níže zahrnují všechny jednotlivce, kteří byli shledáni způsobilými, jak je uvedeno v Výsledkové míře 1.
|
Přibližně 1 rok (během období náboru)
|
|
Podíl účastníků, kteří splnili kritéria způsobilosti po úvodním období, mezi účastníky, kteří poskytli informovaný souhlas.
Časové okno: Přibližně 2 týdny
|
Tento výsledek měřil proveditelnost a pokračující způsobilost jednotlivců, aby mohli začít účastnit se skutečné studie, na rozdíl od jakýchkoli účinků intervence.
Proto "účastníci" analyzovaní níže zahrnují všechny jednotlivce, kteří byli shledáni způsobilými a kteří dali souhlas, jak je uvedeno v Výsledkové míře 2. Tito "účastníci" zahájili 2týdenní úvodní období k potvrzení výchozí bolesti a způsobilosti pro studii.
Výsledky odrážejí účastníky, kteří byli po úvodním období stále shledáni způsobilými.
|
Přibližně 2 týdny
|
|
Podíl účastníků, kteří zahájili intervenci, mezi těmi, kteří splnili kritéria úvodního období.
Časové okno: Vstupní návštěva (V1)
|
Výsledky odrážejí účastníky, kteří dokončili úvodní období a obdrželi první léčbu TEA.
|
Vstupní návštěva (V1)
|
|
Podíl účastníků, kteří dodržují předepsaný zásah mezi účastníky, kteří zahájili zásah
Časové okno: Týdny 1-4 (po 4týdenním léčebném období)
|
Dodržování bude přímo sledováno pomocí zařízení TEA.
Zařízení TEA automaticky zaznamenává dobu používání, denní dobu a intenzitu stimulace. |
Týdny 1-4 (po 4týdenním léčebném období)
|
|
Podíl účastníků, kteří dokončili kontrolní návštěvu po 4 týdnech a vrátili kompletní dotazníky pro sledování v 8. týdnu, mezi účastníky, kteří zahájili intervenci
Časové okno: 8. týden
|
Výsledky odrážejí účastníky, kteří zahájili TEA a kteří vrátili následné dotazníky ve 4. týdnu a v 8. týdnu (konec studie).
|
8. týden
|
|
Medián interkvartilního rozpětí (IQR) času potřebného k dokončení první návštěvy
Časové okno: Výchozí návštěva (V1)
|
Výsledky odrážejí čas potřebný k dokončení návštěvy 1 v minutách.
Data byla shromážděna pomocí časových razítek ze systému Redcap.
|
Výchozí návštěva (V1)
|
|
Medián interkvartilního rozmezí (IQR) doby potřebné k dokončení druhé návštěvy
Časové okno: 4 týdny (po léčebném období)
|
Výsledky odrážejí čas potřebný k dokončení návštěvy 2 v minutách.
Data byla shromážděna pomocí časových razítek ze systému Redcap.
|
4 týdny (po léčebném období)
|
|
Podíl účastníků, kteří přišli na návštěvu 1 a vyplnili všechny dotazníky zapojené do studie
Časové okno: Přibližně 2 týdny
|
Výsledky odrážejí účastníky, kteří přišli na návštěvu 1 a dokončili všechny dotazníky zahrnuté ve studii.
|
Přibližně 2 týdny
|
|
Procento studiových průzkumů dokončených podle protokolu
Časové okno: 8 týdnů
|
Výsledky odrážejí procento dotazníků, které účastníci vyplnili během léčebného období (mezi návštěvou 1 a návštěvou 2) a během sledovacího období (mezi návštěvou 2 a návštěvou 3).
Každému účastníkovi bylo mezi návštěvami 1 a 3 celkem odesláno 80 dotazníků, přičemž 40 jich bylo odesláno mezi návštěvou 1 a návštěvou 2 a 40 mezi návštěvou 2 a návštěvou 3. Časový interval mezi návštěvou 1 a návštěvou 2 byl 4 týdny a časový interval mezi návštěvou 2 a návštěvou 3 byl 4 týdny.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jorge Machicado, MD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00225786
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .