Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af hjemmebaseret transkutan elektrisk akustimulering til behandling af smerter hos patienter med kronisk pancreatitis

1. november 2023 opdateret af: Jorge Machicado, MD, MPH, University of Michigan

Rolle af hjemmebaseret transkutan elektrisk akustimulering til behandling af smerter hos patienter med kronisk pancreatitis - en pilotundersøgelse

Denne forskning studerer en ny ikke-invasiv enhedsbaseret terapi kaldet Transcutaneous Electrical Acustimulation (TEA) for at lære om dens sikkerhed og hvor godt den virker som behandling af smerter ved kronisk pancreatitis. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge potentialet af TEA til at behandle mavesmerter hos patienter med kronisk pancreatitis (CP).

Undersøgelsen antager, at TEA kan bruges som en ikke-farmaceutisk opioidfri tilgang til behandling af smerter ved kronisk pancreatitis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jorge Machicado, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk pancreatitis (CP), baseret på en score større eller lig med 4 ved hjælp af et tidligere valideret Mayo-scoringssystem, der bruger morfologiske og funktionelle kriterier, eller endosonografiske træk, der tyder på eller er i overensstemmelse med CP baseret på Rosemont-kriterier.
  • Mavesmerter forekommer mindst én gang inden for den sidste måned
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller ammende mor
  • Fængslede personer
  • Ikke-engelsktalende patienter
  • Planlagt til eller med en historie med bugspytkirtelkirurgi (f.eks. Total pancreatektomi med Islet Auto Transplantation (TPIAT), Puestow, Frey, Whipple, andet)
  • I øjeblikket gennemgår eller er ved at starte endoskopisk behandling med endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) eller endoskopisk ultralyd (EUS)
  • Nylig historie med akut pancreatitis som defineret af den reviderede Atlanta-klassifikation inden for en måned før tilmelding
  • Radiologiske og kliniske fund i overensstemmelse med symptomatisk pseudocyst, wall-off nekrose, inficeret pancreas nekrose eller biliær obstruktion inden for de sidste 6 måneder
  • Selvrapporteret daglig brug af opioider i > 12 måneder for svage opioider (kodein, tramadol og hydrocodon) eller > 6 måneder for stærke opioider (andre opioider) i de sidste to år.

- Selvrapporteret igangværende ulovligt stofbrug eller misbrug-

  • Mistænkt eller diagnosticeret bugspytkirtelkræft
  • Modtager kemoterapi mod kræft
  • Kendt allergi over for adhæsive elektrokardiogram (EKG) elektroder
  • Patienter med bilateral amputation under knæet
  • Patienter med lammelse af nedre ekstremiteter
  • Patienten deltager i et andet klinisk forsøg
  • Patienter med en implanterbar elektrisk stimuleringsanordning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkutan elektrisk akustimulering (TEA)
Enhed: Transkutan elektrisk akustimulering (TEA)

Sværhedsgraden og hyppigheden af ​​deltagernes smerter vil blive målt i løbet af en indkøringsperiode på 2 uger med for at vurdere baseline smertens sværhedsgrad og hyppighed. Berettigede deltagere vil have en 4-ugers behandlingsperiode i hjemmet. Stimulering med TEA-apparatet vil blive udført i 30 minutter to gange om dagen, om morgenen og om aftenen.

Ud over at bruge enheden vil deltagerne have studiebesøg, gennemføre undersøgelser samt give medicinsk information under undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af henvendte deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne
Tidsramme: Cirka 1 år (i ansættelsesperioden)
Cirka 1 år (i ansættelsesperioden)
Andel af henvendte og berettigede deltagere, der giver informeret samtykke
Tidsramme: Cirka 1 år (i ansættelsesperioden)
Cirka 1 år (i ansættelsesperioden)
Andel af deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne efter indkøringsperioden for de deltagere, der har givet informeret samtykke.
Tidsramme: Cirka 2 uger
Cirka 2 uger
Andel af deltagere, der starter interventionen blandt dem, der opfylder indkøringsperiodens kriterier.
Tidsramme: Baselinebesøg (V1)
Baselinebesøg (V1)
Andel af deltagere, der følger interventionen som foreskrevet blandt deltagere, der starter interventionen
Tidsramme: Uge 1-4 (efter 4-ugers behandlingsperiode)
Overholdelse vil blive overvåget direkte ved brug af TEA-enheden. TEA registrerer automatisk brugsvarighed, tidspunkt på dagen og stimulationsintensitet.
Uge 1-4 (efter 4-ugers behandlingsperiode)
Andel af deltagere, der gennemfører opfølgningsbesøg efter 4 uger og returnerer fuldstændige opfølgende spørgeskemaer i uge 8, blandt deltagere, der startede interventionen
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Median interquartile range (IQR) af den tid, det tager at gennemføre besøg nummer et
Tidsramme: Baselinebesøg (V1)
Baselinebesøg (V1)
Median interquartile range (IQR) af den tid, det tager at gennemføre besøg nummer to
Tidsramme: 4 uger (efter behandlingsperiode)
4 uger (efter behandlingsperiode)
Andel af deltagere, der kommer på besøg 1 og gennemfører alle de undersøgelser, der er involveret i undersøgelsen
Tidsramme: Cirka 2 uger
Cirka 2 uger
Andel af undersøgelsesundersøgelser, der gennemføres pr. protokol
Tidsramme: Baselinebesøg (V1) til 8 uger (V3)
Baselinebesøg (V1) til 8 uger (V3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jorge Machicado, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2023

Først opslået (Faktiske)

29. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00225786

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk pancreatitis

Kliniske forsøg med Transkutan elektrisk akustimulering (TEA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner