Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af hjemmebaseret transkutan elektrisk akustimulering til behandling af smerter hos patienter med kronisk pancreatitis

19. januar 2026 opdateret af: Jorge Machicado, MD, MPH, University of Michigan

Rolle af hjemmebaseret transkutan elektrisk akustimulering til behandling af smerter hos patienter med kronisk pancreatitis - en pilotundersøgelse

Denne forskning studerer en ny ikke-invasiv enhedsbaseret terapi kaldet Transcutaneous Electrical Acustimulation (TEA) for at lære om dens sikkerhed og hvor godt den virker som behandling af smerter ved kronisk pancreatitis. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge potentialet af TEA til at behandle mavesmerter hos patienter med kronisk pancreatitis (CP).

Undersøgelsen antager, at TEA kan bruges som en ikke-farmaceutisk opioidfri tilgang til behandling af smerter ved kronisk pancreatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk pancreatitis (CP), baseret på en score større eller lig med 4 ved hjælp af et tidligere valideret Mayo-scoringssystem, der bruger morfologiske og funktionelle kriterier, eller endosonografiske træk, der tyder på eller er i overensstemmelse med CP baseret på Rosemont-kriterier.
  • Mavesmerter forekommer mindst én gang inden for den sidste måned
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller ammende mor
  • Fængslede personer
  • Ikke-engelsktalende patienter
  • Planlagt til eller med en historie med bugspytkirtelkirurgi (f.eks. Total pancreatektomi med Islet Auto Transplantation (TPIAT), Puestow, Frey, Whipple, andet)
  • I øjeblikket gennemgår eller er ved at starte endoskopisk behandling med endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) eller endoskopisk ultralyd (EUS)
  • Nylig historie med akut pancreatitis som defineret af den reviderede Atlanta-klassifikation inden for en måned før tilmelding
  • Radiologiske og kliniske fund i overensstemmelse med symptomatisk pseudocyst, wall-off nekrose, inficeret pancreas nekrose eller biliær obstruktion inden for de sidste 6 måneder
  • Selvrapporteret daglig brug af opioider i > 12 måneder for svage opioider (kodein, tramadol og hydrocodon) eller > 6 måneder for stærke opioider (andre opioider) i de sidste to år.

- Selvrapporteret igangværende ulovligt stofbrug eller misbrug-

  • Mistænkt eller diagnosticeret bugspytkirtelkræft
  • Modtager kemoterapi mod kræft
  • Kendt allergi over for adhæsive elektrokardiogram (EKG) elektroder
  • Patienter med bilateral amputation under knæet
  • Patienter med lammelse af nedre ekstremiteter
  • Patienten deltager i et andet klinisk forsøg
  • Patienter med en implanterbar elektrisk stimuleringsanordning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkutan elektrisk akustimulering (TEA)
Enhed: Transkutan elektrisk akustimulering (TEA)

Alvorligheden og hyppigheden af deltagernes smerte vil blive målt i en indkøringsperiode på 2 uger for at vurdere basislinjens smertealvorlighed og hyppighed. Berettigede deltagere vil have en 4-ugers behandlingsperiode hjemme. Stimulation med TEA-enheden vil blive udført i 30 minutter to gange dagligt, om morgenen og om aftenen.

Ud over at bruge enheden, vil deltagere have undersøgelsesbesøg, udfylde spørgeskemaer samt levere medicinsk information under undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af tilgåede personer, der opfyldte berettigelseskriterierne
Tidsramme: Ca. 1 år (under rekrutteringsperioden)
Dette gennemførlighedsresultat målte individers berettigelse til at deltage, i modsætning til eventuelle effekter af interventionen. Resultaterne afspejler det samlede antal individer, der blev kontaktet, som det antal, der blev analyseret, og af denne population, antallet, der var berettigede til at give samtykke og fortsætte til opstartsperioden.
Ca. 1 år (under rekrutteringsperioden)
Andelen af kontaktpersoner og kvalificerede deltagere, der gav informeret samtykke
Tidsramme: Ca. 1 år (under rekrutteringsperioden)
Dette resultat målte muligheden for og villigheden hos enkeltpersoner til at deltage, i modsætning til eventuelle effekter af interventionen. Derfor omfatter "deltagerne" analyseret nedenfor alle de enkeltpersoner, der blev vurderet til at være berettigede, som vist i Resultatmål 1.
Ca. 1 år (under rekrutteringsperioden)
Andelen af deltagere, der opfyldte inklusionskriterierne efter indkøringsperioden blandt de deltagere, der havde givet informeret samtykke.
Tidsramme: Cirka 2 uger
Dette resultat målte gennemførlighed og fortsat berettigelse af personer til at tillade dem at begynde at deltage i det egentlige forsøg, i modsætning til nogen effekter af interventionen. Derfor omfatter "deltagerne" analyseret nedenfor alle de personer, der blev vurderet til at være berettigede og som gav samtykke, som vist i resultatmål 2. Disse "deltagere" begyndte en 2-ugers indkøringsperiode for at bekræfte baseline smerter og forsøgets berettigelse. Resultaterne afspejler deltagere, der blev vurderet til stadig at være berettigede efter indkøringsperioden.
Cirka 2 uger
Andel af deltagere, der påbegyndte interventionen blandt dem, der opfyldte kriterierne for indkørselsperioden.
Tidsramme: Baseline besøg (V1)
Resultaterne afspejler de deltagere, der gennemførte indkøringsperioden og modtog den første TEA-behandling.
Baseline besøg (V1)
Andel af deltagere, der overholder interventionen som foreskrevet blandt deltagere, der starter interventionen
Tidsramme: Uge 1-4 (efter den 4-ugers behandlingsperiode)
Overholdelse vil blive direkte overvåget gennem brug af TEA-enheden. TEA registrerer automatisk varighed af brug, tidspunkt på dagen og stimuleringsintensitet.
Uge 1-4 (efter den 4-ugers behandlingsperiode)
Andel af deltagere, der gennemførte opfølgningsbesøg efter 4 uger og returnerede komplette opfølgningsspørgeskemaer i uge 8, blandt deltagere, der startede interventionen
Tidsramme: Uge 8
Resultaterne afspejler deltagerne, der startede TEA, og som returnerede opfølgningsspørgeskemaerne i uge 4 og uge 8 (studieafslutningen).
Uge 8
Median Interkvartilområde (IQR) for tiden det tager at gennemføre besøg nummer et
Tidsramme: Baseline-besøg (V1)
Resultaterne afspejler den tid, det tog at gennemføre besøg 1 i minutter. Data blev indsamlet ved hjælp af tidsstempeldato fra Redcap-systemet.
Baseline-besøg (V1)
Median Interkvartilområde (IQR) for den tid, det tager at gennemføre besøg nummer to
Tidsramme: 4 uger (efter behandlingsperioden)
Resultaterne afspejler tiden brugt på at gennemføre besøg 2 i minutter. Data blev indsamlet ved hjælp af tidsstempelfra Redcap-systemet.
4 uger (efter behandlingsperioden)
Andelen af deltagere, der kom til besøg 1 og gennemførte alle undersøgelsens involverede spørgeskemaer
Tidsramme: Omkring 2 uger
Resultaterne afspejler de deltagere, der kom til besøg 1 og udfyldte alle de undersøgelser, der var involveret i studiet.
Omkring 2 uger
Procentdel af undersøgelsesspørgeskemaer, der blev udfyldt i henhold til protokollen
Tidsramme: 8 uger
Resultaterne afspejler procentdelen af spørgeskemaer, som deltagerne udfyldte i behandlingsperioden (mellem besøg 1 og besøg 2) og opfølgningsperioden (mellem besøg 2 og besøg 3). Hver deltager modtog i alt 80 spørgeskemaer mellem besøg 1 og besøg 3, hvoraf 40 blev sendt mellem besøg 1 og besøg 2, og 40 blev sendt mellem besøg 2 og besøg 3. Tiden mellem besøg 1 og besøg 2 var 4 uger, og tiden mellem besøg 2 og besøg 3 var 4 uger.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jorge Machicado, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2023

Først opslået (Faktiske)

29. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00225786

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk pancreatitis

Kliniske forsøg med Transkutan elektrisk akustimulering (TEA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner