Rollen av hembaserad transkutan elektrisk akustimulering för behandling av smärta hos patienter med kronisk pankreatit
19 januari 2026 uppdaterad av: Jorge Machicado, MD, MPH, University of Michigan
Rollen för hembaserad transkutan elektrisk akustimulering för behandling av smärta hos patienter med kronisk pankreatit - en pilotstudie
Denna forskning studerar en ny icke-invasiv enhetsbaserad terapi som kallas Transkutan elektrisk akustimulering (TEA) för att lära sig om dess säkerhet och hur väl den fungerar som en behandling av smärta vid kronisk pankreatit. Syftet med denna studie är att undersöka potentialen hos TEA för att behandla buksmärtor hos patienter med kronisk pankreatit (CP).
Studien antar att TEA kan användas som en icke-farmaceutisk opioidfri metod för att behandla smärta vid kronisk pankreatit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av kronisk pankreatit (CP), baserad på en poäng större eller lika med 4 med ett tidigare validerat Mayo-poängsystem som använder morfologiska och funktionella kriterier, eller endosonografiska egenskaper som tyder på eller överensstämmer med CP baserat på Rosemont-kriterier.
- Buksmärta förekommer minst en gång under den senaste månaden
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller ammande mamma
- Fängslade individer
- Icke engelsktalande patienter
- Planerad för eller med en historia av bukspottkörtelkirurgi (t.ex. Total pankreatektomi med Islet Auto Transplantation (TPIAT), Puestow, Frey, Whipple, annat)
- Genomgår för närvarande eller ska påbörja endoskopisk behandling med endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) eller endoskopisk ultraljud (EUS)
- Aktuell historia av akut pankreatit enligt definitionen av den reviderade Atlanta-klassificeringen inom en månad före inskrivning
- Radiologiska och kliniska fynd som överensstämmer med symtomatisk pseudocysta, wall-off nekros, infekterad pankreatisk nekros eller gallvägsobstruktion under de senaste 6 månaderna
- Självrapporterad daglig användning av opioider i > 12 månader för svaga opioider (kodein, tramadol och hydrokodon) eller > 6 månader för starka opioider (andra opioider) under de senaste två åren.
- Självrapporterad pågående olaglig droganvändning eller missbruk-
- Misstänkt eller diagnostiserad bukspottkörtelcancer
- Får kemoterapi för cancer
- Känd allergi mot adhesiva elektrokardiogram (EKG) elektroder
- Patienter med bilateral amputation under knät
- Patienter med förlamning i nedre extremiteter
- Patienten deltar i en annan klinisk prövning
- Patienter med en implanterbar elektrisk stimuleringsanordning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transkutan elektrisk akustimulering (TEA)
|
Deltagarnas smärtas svårighetsgrad och frekvens kommer att mätas under en instegsperiod på 2 veckor för att bedöma baslinjenivån för smärtintensitet och frekvens. Berättigade deltagare kommer att ha en 4-veckors behandlingsperiod hemma. Stimulering med TEA-enheten kommer att utföras i 30 minuter två gånger per dag, på morgonen och på kvällen. Förutom att använda enheten kommer deltagarna att ha studiebesök, fylla i enkäter samt lämna medicinsk information under studiens gång. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel tillfrågade individer som uppfyllde urvalskriterierna
Tidsram: Ungefär 1 år (under rekryteringsperioden)
|
Detta genomförbarhetsresultat mätte individernas behörighet att delta, till skillnad från eventuella effekter av interventionen.
Resultaten återspeglar det totala antalet individer som kontaktades som antalet analyserade, och av den populationen, antalet som var behöriga att bli samtyckta och fortsätta till uppstartsperioden.
|
Ungefär 1 år (under rekryteringsperioden)
|
|
Andel av tillfrågade och behöriga deltagare som lämnade informerat samtycke
Tidsram: Ungefär 1 år (under rekryteringsperioden)
|
Detta resultat mätte genomförbarheten och individers vilja att delta, i motsats till några effekter av interventionen.
Därför inkluderar "deltagarna" som analyseras nedan alla individer som bedömts vara berättigade, enligt vad som visas i resultatmått 1.
|
Ungefär 1 år (under rekryteringsperioden)
|
|
Andel deltagare som uppfyllde urvalskriterierna efter inledningsperioden för de deltagare som gav informerat samtycke.
Tidsram: Ungefär 2 veckor
|
Detta utfall mätte genomförbarheten och den fortsatta behörigheten för individer för att tillåta dem att börja delta i det faktiska försöket, i motsats till några effekter av interventionen.
Därför inkluderar "deltagarna" som analyseras nedan alla individer som bedömdes vara behöriga och som samtyckte, som visas i Utfallsmått 2. Dessa "deltagare" började en 2-veckors uppstartsperiod för att bekräfta baslinjesmärta och försöksbehörighet.
Resultaten återspeglar deltagare som bedömdes fortfarande vara behöriga efter uppstartsperioden.
|
Ungefär 2 veckor
|
|
Andel deltagare som startade interventionen bland de som uppfyllde kriterierna för run-in-perioden.
Tidsram: Baselinebesök (V1)
|
Resultaten speglar de deltagare som genomförde uppstartsperioden och fick den första TEA-behandlingen.
|
Baselinebesök (V1)
|
|
Andel deltagare som följer interventionen som föreskrivs bland deltagare som påbörjar interventionen
Tidsram: Vecka 1–4 (efter 4 veckors behandlingsperiod)
|
Följsamheten kommer att övervakas direkt genom användning av TEA-enheten.
TEA-enheten registrerar automatiskt användningens varaktighet, tid på dygnet och stimuleringsintensiteten.
|
Vecka 1–4 (efter 4 veckors behandlingsperiod)
|
|
Andel deltagare som slutförde uppföljningsbesöket vid 4 veckor och lämnade in kompletta uppföljningsformulär vid vecka 8, bland deltagare som påbörjade interventionen
Tidsram: Vecka 8
|
Resultaten återspeglar deltagare som startade TEA och som returnerade uppföljningsfrågeformulären vid vecka 4 och vecka 8 (slutet av studien).
|
Vecka 8
|
|
Median Interkvartilintervall (IQR) för tiden det tar att slutföra besök nummer ett
Tidsram: Baselinebesök (V1)
|
Resultaten speglar tiden det tog att slutföra besök 1 i minuter.
Data samlades in med tidsstämpeldata från Redcap-systemet.
|
Baselinebesök (V1)
|
|
Median Interkvartilavstånd (IQR) för tiden det tar att slutföra besök nummer två
Tidsram: 4 veckor (efter behandlingsperioden)
|
Resultaten återspeglar tiden det tog att slutföra besök 2 i minuter.
Data samlades in med tidsstämpelsdata från Redcap-systemet.
|
4 veckor (efter behandlingsperioden)
|
|
Andel deltagare som kom till besök 1 och genomförde alla enkäter som ingick i studien
Tidsram: Ungefär 2 veckor
|
Resultaten speglar deltagarna som kom till besök 1 och genomförde alla enkäter som ingick i studien.
|
Ungefär 2 veckor
|
|
Procentandel av studiens enkäter som slutfördes enligt protokoll
Tidsram: 8 veckor
|
Resultaten återspeglar procentandelen av enkäter som deltagarna slutförde under behandlingsperioden (mellan besök 1 och besök 2) och uppföljningsperioden (mellan besök 2 och besök 3).
Varje deltagare skickades totalt 80 enkäter mellan besök 1 och besök 3, varav 40 skickades mellan besök 1 och besök 2, och 40 skickades mellan besök 2 och besök 3. Tiden mellan besök 1 och besök 2 var 4 veckor, och tiden mellan besök 2 och besök 3 var 4 veckor.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jorge Machicado, MD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
29 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00225786
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .