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Ruolo dell’acustimolazione elettrica transcutanea domiciliare nel trattamento del dolore nei pazienti con pancreatite cronica

19 gennaio 2026 aggiornato da: Jorge Machicado, MD, MPH, University of Michigan

Ruolo dell’acustimolazione elettrica transcutanea domiciliare nel trattamento del dolore nei pazienti con pancreatite cronica: uno studio pilota

Questa ricerca sta studiando una nuova terapia non invasiva basata su dispositivi chiamata acustimolazione elettrica transcutanea (TEA) per conoscere la sua sicurezza e quanto bene funzioni come trattamento del dolore nella pancreatite cronica. Lo scopo di questo studio è indagare il potenziale del TEA nel trattamento del dolore addominale in pazienti con pancreatite cronica (CP).

Lo studio ipotizza che il TEA possa essere utilizzato come approccio non farmaceutico privo di oppioidi per il trattamento del dolore nella pancreatite cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di pancreatite cronica (CP), basata su un punteggio maggiore o uguale a 4 utilizzando un sistema di punteggio Mayo precedentemente convalidato che utilizza criteri morfologici e funzionali o caratteristiche endosonografiche suggestive o coerenti con CP basato sui criteri Rosemont.
  • Dolore addominale presente almeno una volta nell'ultimo mese
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Madre in gravidanza o in allattamento
  • Individui imprigionati
  • Pazienti che non parlano inglese
  • In programma o con una storia di intervento chirurgico al pancreas (ad es. Pancreatectomia totale con autotrapianto di isole (TPIAT), Puestow, Frey, Whipple, altro)
  • Attualmente sottoposto o in procinto di iniziare una terapia endoscopica con colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) o ecografia endoscopica (EUS)
  • Anamnesi recente di pancreatite acuta come definita dalla classificazione rivista di Atlanta entro un mese prima dell'arruolamento
  • Risultati radiologici e clinici coerenti con pseudocisti sintomatica, necrosi wall-off, necrosi pancreatica infetta o ostruzione biliare negli ultimi 6 mesi
  • Uso quotidiano autodichiarato di oppioidi per > 12 mesi per oppioidi deboli (codeina, tramadolo e idrocodone) o > 6 mesi per oppioidi forti (altri oppioidi) negli ultimi due anni.

-Utilizzo o abuso di droghe illecite in corso auto-denunciato-

  • Cancro al pancreas sospetto o diagnosticato
  • Ricevere chemioterapia per il cancro
  • Allergia nota agli elettrodi adesivi dell'elettrocardiogramma (ECG).
  • Pazienti con amputazione bilaterale sotto il ginocchio
  • Pazienti con paralisi degli arti inferiori
  • Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico
  • Pazienti con un dispositivo di stimolazione elettrica impiantabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acustimolazione elettrica transcutanea (TEA)
Dispositivo: Stimolazione Acustica Elettrica Transcutanea (TEA)

La gravità e la frequenza del dolore dei partecipanti verranno misurate durante un periodo di run-in di 2 settimane per valutare la gravità e la frequenza del dolore basale. I partecipanti idonei avranno un periodo di trattamento di 4 settimane a casa. La stimolazione con il dispositivo TEA verrà eseguita per 30 minuti due volte al giorno, al mattino e alla sera.

Oltre all'utilizzo del dispositivo, i partecipanti avranno visite di studio, completeranno sondaggi e forniranno informazioni mediche durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di Individui Avvicinati Che Soddisfano i Criteri di Eleggibilità
Lasso di tempo: Circa 1 anno (durante il periodo di reclutamento)
Questo esito di fattibilità misurava l'idoneità degli individui a partecipare, a differenza degli effetti dell'intervento. I risultati riflettono il numero totale di individui contattati come numero analizzato e, di quella popolazione, il numero di coloro che erano idonei a dare il consenso e procedere al periodo di run-in.
Circa 1 anno (durante il periodo di reclutamento)
Proporzione di partecipanti contattati e idonei che hanno fornito il consenso informato
Lasso di tempo: Circa 1 anno (durante il periodo di arruolamento)
Questo esito ha misurato la fattibilità e la disponibilità degli individui a partecipare, anziché eventuali effetti dell'intervento. Pertanto, i "partecipanti" analizzati di seguito includono tutti gli individui ritenuti idonei come mostrato nella Misura di Esito 1.
Circa 1 anno (durante il periodo di arruolamento)
Proporzione dei partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di idoneità dopo il periodo di run-in per i partecipanti che hanno fornito il consenso informato.
Lasso di tempo: Circa 2 settimane
Questo esito ha misurato la fattibilità e l'idoneità continua degli individui per consentire loro di iniziare a partecipare alla sperimentazione effettiva, a differenza degli effetti dell'intervento. Pertanto, i "partecipanti" analizzati di seguito includono tutti gli individui che sono stati ritenuti idonei e che hanno dato il loro consenso, come mostrato nella Misura di Esito 2. Questi "partecipanti" hanno iniziato un periodo di run-in di 2 settimane per confermare il dolore basale e l'idoneità alla sperimentazione. I risultati riflettono i partecipanti che sono stati ritenuti ancora idonei dopo il periodo di run-in.
Circa 2 settimane
Proporzione di partecipanti che hanno iniziato l'intervento tra coloro che hanno soddisfatto i criteri del periodo di run-in.
Lasso di tempo: Visita basale (V1)
I risultati riflettono i partecipanti che hanno completato il periodo di run-in e hanno ricevuto il primo trattamento TEA.
Visita basale (V1)
Proporzione di partecipanti che aderiscono all'intervento come prescritto tra i partecipanti che iniziano l'intervento
Lasso di tempo: Settimane 1-4 (dopo il periodo di trattamento di 4 settimane)
L'aderenza sarà monitorata direttamente attraverso l'uso del dispositivo TEA. Il TEA registra automaticamente la durata d'uso, l'orario del giorno e l'intensità della stimolazione.
Settimane 1-4 (dopo il periodo di trattamento di 4 settimane)
Proporzione di partecipanti che hanno completato la visita di follow-up a 4 settimane e restituito questionari di follow-up completi alla settimana 8, tra i partecipanti che hanno iniziato l'intervento
Lasso di tempo: Settimana 8
I risultati riflettono i partecipanti che hanno iniziato il TEA e che hanno restituito i questionari di follow-up alla settimana 4 e alla settimana 8 (fine dello studio).
Settimana 8
Intervallo Interquartile (IQR) Mediano del Tempo Necessario per Completare la Visita Numero Uno
Lasso di tempo: Visita basale (V1)
I risultati riflettono il tempo impiegato per completare la visita 1 in minuti. I dati sono stati raccolti utilizzando i dati temporali del sistema Redcap.
Visita basale (V1)
Intervallo Interquartile Mediano (IQR) del Tempo Necessario per Completare la Visita Numero Due
Lasso di tempo: 4 settimane (dopo il periodo di trattamento)
I risultati riflettono il tempo impiegato per completare la visita 2 in minuti. I dati sono stati raccolti utilizzando i timestamp del sistema Redcap.
4 settimane (dopo il periodo di trattamento)
Proporzione di partecipanti che si sono presentati alla Visita 1 e hanno completato tutti i questionari previsti dallo studio
Lasso di tempo: Circa 2 settimane
I risultati riflettono i partecipanti che si sono presentati alla visita 1 e hanno completato tutti i sondaggi previsti dallo studio.
Circa 2 settimane
Percentuale dei Questionari dello Studio Completati Secondo il Protocollo
Lasso di tempo: 8 settimane
I risultati riflettono la percentuale di questionari che i partecipanti hanno completato durante il periodo di trattamento (tra la visita 1 e la visita 2) e il periodo di follow-up (tra la visita 2 e la visita 3).
Ogni partecipante ha ricevuto un totale di 80 questionari tra la visita 1 e la visita 3, con 40 inviati tra la visita 1 e la visita 2 e 40 inviati tra la visita 2 e la visita 3. Il tempo tra la visita 1 e la visita 2 è stato di 4 settimane, e il tempo tra la visita 2 e la visita 3 è stato di 4 settimane.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Jorge Machicado, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00225786

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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