Kotikäyttöisen transkutaanisen sähköisen akustimuloinnin rooli kroonista haimatulehdusta sairastavien potilaiden kivun hoidossa
maanantai 19. tammikuuta 2026 päivittänyt: Jorge Machicado, MD, MPH, University of Michigan
Kotikäyttöisen transkutaanisen sähköisen akustimuloinnin rooli kroonista haimatulehdusta sairastavien potilaiden kivun hoidossa – pilottitutkimus
Tämä tutkimus tutkii uutta noninvasiivista laitepohjaista hoitoa, nimeltään Transcutaneous Electrical Acustimulation (TEA), saadakseen tietoa sen turvallisuudesta ja siitä, kuinka hyvin se toimii kivun hoidossa kroonisessa haimatulehduksessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia TEA:n mahdollisuuksia hoitaa vatsakipua potilailla, joilla on krooninen haimatulehdus (CP).
Tutkimuksessa oletetaan, että TEA:ta voidaan käyttää ei-farmaseuttisena opioidittomana menetelmänä kroonisen haimatulehduksen kivun hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen haimatulehduksen (CP) diagnoosi, joka perustuu pisteeseen, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 käyttämällä aiemmin validoitua Mayo-pisteytysjärjestelmää, joka käyttää morfologisia ja toiminnallisia kriteerejä, tai endosonografisia piirteitä, jotka viittaavat tai ovat yhdenmukaisia CP:n kanssa Rosemont-kriteerien perusteella.
- Vatsakipuja on esiintynyt vähintään kerran viimeisen kuukauden aikana
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä äiti
- Vangittuja henkilöitä
- Potilaat, jotka eivät puhu englantia
- Suunniteltu tai aiemmin tehty haimaleikkaus (esim. Totaalinen haiman poisto ja Islet Auto Transplantation (TPIAT), Puestow, Frey, Whipple, muut
- parhaillaan tai aikeissa aloittaa endoskooppinen hoito endoskooppisella retrogradisella kolangiopankreatografialla (ERCP) tai endoskooppisella ultraäänellä (EUS)
- Viimeaikainen akuutti haimatulehdus, sellaisena kuin se on määritelty tarkistetun Atlanta-luokituksen mukaan kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Radiologiset ja kliiniset löydökset, jotka vastaavat oireenmukaista pseudokystia, seinänpoistonekroosia, infektoitunutta haimanekroosia tai sappitiehyen tukkeumaa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Itse raportoitu opioidien päivittäinen käyttö > 12 kuukautta heikkojen opioidien (kodeiini, tramadoli ja hydrokodoni) osalta tai > 6 kuukautta vahvojen opioidien (muut opioidit) osalta viimeisen kahden vuoden aikana.
- itse ilmoittanut jatkuvasta laittomasta huumeiden käytöstä tai väärinkäytöstä
- Epäilty tai diagnosoitu haimasyöpä
- Syövän kemoterapian saaminen
- Tunnettu allergia liimaisille EKG-elektrodeille
- Potilaat, joilla on molemminpuolinen polven alapuolinen amputaatio
- Potilaat, joilla on alaraajojen halvaus
- Potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Potilaat, joilla on implantoitava sähköstimulaatiolaite.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkutaaninen sähköinen akustimulaatio (TEA)
|
Osallistujien kivun vakavuutta ja esiintymistiheyttä mitataan kahden viikon soveltuvuustarkastelujakson aikana, jotta voidaan arvioida peruskivun vakavuutta ja esiintymistiheyttä. Soveltuvat osallistujat käyvät läpi 4 viikon hoitojakson kotona. TEA-laitteen avulla tehtävää stimulaatiota suoritetaan 30 minuutin ajan kahdesti päivässä, aamulla ja illalla. Laitteen käytön lisäksi osallistujat osallistuvat tutkimuskäynneille, täyttävät kyselyitä sekä antavat lääketieteellistä tietoa tutkimuksen aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus tavoitetuista henkilöistä, jotka täyttivät kelpoisuuskriteerit
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi (rekrytointijakson aikana)
|
Tämä toteuttamiskelpoisuustulos mittasi yksilöiden kelpoisuutta osallistua, toisin kuin intervention vaikutuksia.
Tulokset heijastavat lähestyttyjen yksilöiden kokonaismäärää analysoituna lukumääränä, ja tuosta populaatiosta niiden määrää, jotka olivat kelvollisia suostumuksen antamiseen ja etenemiseen esikausille.
|
Noin 1 vuosi (rekrytointijakson aikana)
|
|
Osuus lähestytyistä ja kelvollisista osallistujista, jotka antoivat tietoon perustuvan suostumuksen
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi (rekrytointijakson aikana)
|
Tämä lopputulos mittasi yksilöiden osallistumisen toteutettavuutta ja halukkuutta, eivätkä se mitä interventiolla saatiin aikaan.
Siksi alla analysoidut "osallistujat" sisältävät kaikki yksilöt, jotka todettiin kelpoisiksi, kuten se näkyy Lopputulosten mittauksessa 1.
|
Noin 1 vuosi (rekrytointijakson aikana)
|
|
Osuus osallistujista, jotka täyttivät kelpoisuuskriteerit valmistelujakson jälkeen niistä osallistujista, jotka antoivat tietoon perustuvan suostumuksen.
Aikaikkuna: Noin 2 viikkoa
|
Tämä lopputulos mittasi yksilöiden toteutettavuutta ja jatkuvaa kelpoisuutta, jotta he voisivat alkaa osallistua varsinaiseen kokeeseen, toisin kuin interventiosta johtuvat vaikutukset.
Siksi alla analysoidut "osallistujat" sisältävät kaikki yksilöt, jotka todettiin kelvollisiksi ja joilta saatiin suostumus, kuten lopputulosmittaus 2 osoittaa. Nämä "osallistujat" aloittivat kahden viikon valmistelujakson vahvistaakseen lähtötason kivun ja kokeen kelpoisuuden.
Tulokset heijastavat osallistujia, jotka todettiin edelleen kelvollisiksi valmistelujakson jälkeen.
|
Noin 2 viikkoa
|
|
Osallistujien osuus, jotka aloittivat interventio niiden joukossa, jotka täyttivät run-in-jakson kriteerit.
Aikaikkuna: Perusarvojen mittauskäynti (V1)
|
Tulokset heijastavat niitä osallistujia, jotka suorittivat aloitusjakson ja saivat ensimmäisen TEA-hoidon.
|
Perusarvojen mittauskäynti (V1)
|
|
Osallistujien osuus, jotka noudattavat interventiota ohjeistuksen mukaisesti niiden osallistujien joukossa, jotka aloittavat intervention
Aikaikkuna: Viikot 1-4 (4 viikon hoidonjakson jälkeen)
|
Noudattamista valvotaan suoraan TEA-laitteen avulla.
TEA tallentaa automaattisesti käytön keston, vuorokaudenajan ja ärsytyksen voimakkuuden.
|
Viikot 1-4 (4 viikon hoidonjakson jälkeen)
|
|
Osallistujien osuus, jotka suorittivat seurantatutkimuksen 4 viikon kohdalla ja palauttivat täydelliset seurantakyselyt 8 viikon kohdalla, aloittaneiden osallistujen joukossa
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Tulokset heijastavat TEA:han osallistuneita ja seurantakyselyt viikolla 4 ja viikolla 8 (tutkimuksen lopussa) palauttaneita osallistujia.
|
Viikko 8
|
|
Median Interquartile Range (IQR) of the Time That it Takes to Complete Visit Number One
Aikaikkuna: Perusmittauskäynti (V1)
|
Tulokset heijastavat ensimmäisen tutkimuskäynnin suorittamiseen kuluvaa aikaa minuutteina.
Aineisto kerättiin Redcap-järjestelmän aikaleimadatasta.
|
Perusmittauskäynti (V1)
|
|
Median Interquartile Range (IQR) of the Time That it Takes to Complete Visit Number Two
Aikaikkuna: 4 viikkoa (hoitojakson jälkeen)
|
Tulokset heijastavat toisen käynnin suorittamiseen kuluvaa aikaa minuutteina.
Aineisto kerättiin Redcap-järjestelmän aikaleimadataa käyttäen.
|
4 viikkoa (hoitojakson jälkeen)
|
|
Osallistujien osuus, jotka tulivat käyntiin 1 ja suorittivat kaikki tutkimukseen kuuluvat kyselyt
Aikaikkuna: Noin 2 viikkoa
|
Tulokset heijastavat niitä osallistujia, jotka tulivat ensimmäiselle käynnille ja täyttivät kaikki tutkimukseen kuuluvat kyselyt.
|
Noin 2 viikkoa
|
|
Tutkimuskyselyiden prosenttiosuus, jotka suoritettiin protokollan mukaisesti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tulokset heijastavat niiden kyselyiden prosenttiosuutta, jotka osallistujat täyttivät hoitojakson aikana (vierailun 1 ja vierailun 2 välillä) ja seurantajakson aikana (vierailun 2 ja vierailun 3 välillä).
Jokaiselle osallistujalle lähetettiin yhteensä 80 kyselyä vierailujen 1 ja 3 välillä, joista 40 lähetettiin vierailun 1 ja vierailun 2 välillä ja 40 lähetettiin vierailun 2 ja vierailun 3 välillä. Vierailun 1 ja vierailun 2 välinen aika oli 4 viikkoa, ja vierailun 2 ja vierailun 3 välinen aika oli 4 viikkoa.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jorge Machicado, MD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00225786
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .