Az otthoni transzkután elektromos akusztimuláció szerepe a krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek fájdalomcsillapításában
2026. január 19. frissítette: Jorge Machicado, MD, MPH, University of Michigan
Az otthoni transzkután elektromos akusztimuláció szerepe krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek fájdalomcsillapításában – kísérleti tanulmány
Ez a kutatás egy új, nem invazív, eszközalapú terápiát, a Transcutaneous Electrical Acustimulation (TEA) tanulmányozását vizsgálja, hogy megismerje biztonságosságát és azt, hogy mennyire hatékony a krónikus hasnyálmirigy-gyulladás fájdalomcsillapításaként. Ennek a tanulmánynak a célja a TEA potenciáljának vizsgálata a hasi fájdalom kezelésében krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban (CP) szenvedő betegeknél.
A tanulmány azt feltételezi, hogy a TEA nem gyógyszerészeti opioidmentes megközelítésként használható krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő fájdalom kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás (CP) diagnózisa 4-nél nagyobb vagy annál nagyobb pontszám alapján, egy korábban validált Mayo-pontozási rendszerrel, amely morfológiai és funkcionális kritériumokat, vagy a Rosemont-kritériumok alapján CP-re utaló vagy azzal összhangban álló endoszonográfiás jellemzőket használ.
- Hasi fájdalom legalább egyszer jelentkezett az elmúlt hónapban
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató anya
- Bebörtönzött személyek
- Nem angolul beszélő betegek
- Hasnyálmirigy-műtétre tervezett vagy korábban már szerepelt (pl. Teljes hasnyálmirigy-eltávolítás sziget automatikus transzplantációjával (TPIAT), Puestow, Frey, Whipple, egyéb
- Jelenleg endoszkópos terápia alatt vagy kezdeni fog endoszkópos retrográd cholangiopancreatography (ERCP) vagy endoszkópos ultrahang (EUS) segítségével
- Legutóbbi akut hasnyálmirigy-gyulladás, a Felülvizsgált Atlanta Osztályozás szerint a felvételt megelőző egy hónapon belül
- Tüneti pszeudocisztának, fali nekrózisnak, fertőzött hasnyálmirigy-nekrózisnak vagy epeúti elzáródásnak megfelelő radiológiai és klinikai leletek az elmúlt 6 hónapban
- Az elmúlt két évben több mint 12 hónapig tartó opioidok napi használata gyenge opioidok esetén (kodein, tramadol és hidrokodon) vagy 6 hónapnál hosszabb ideig erős opioidok (egyéb opioidok) esetében.
- Saját bevallása szerint folyamatos tiltott kábítószer-használat vagy visszaélés,
- Gyanított vagy diagnosztizált hasnyálmirigyrák
- A rák kemoterápiája
- Ismert allergia a tapadó elektrokardiogram (EKG) elektródákra
- Kétoldali térd alatti amputációban szenvedő betegek
- Alsó végtagi bénulásban szenvedő betegek
- A beteg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt
- Beültethető elektromos stimulációs eszközzel rendelkező betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transzkután elektromos akusztimuláció (TEA)
|
A résztvevők fájdalomának súlyosságát és gyakoriságát egy 2 hetes bevezető időszak alatt mérik, hogy felmérjék az alapfájdalom súlyosságát és gyakoriságát. A jogosult résztvevőknek 4 hetes kezelési időszak lesz otthon. A TEA eszközzel történő stimulációt naponta kétszer, reggel és este, 30 percen keresztül hajtják végre. A készülék használata mellett a résztvevők tanulmányi látogatásokon vesznek részt, kérdőíveket töltenek ki, valamint orvosi információkat szolgáltatnak a tanulmány során. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon megkeresett személyek aránya, akik teljesítették a jogosultsági feltételeket
Időkeret: Körülbelül 1 év (a betegfelvétel időtartama alatt)
|
Ez a megvalósíthatósági eredmény az egyének részvételre való jogosultságát mérte, szemben a beavatkozás bármilyen hatásával.
Az eredmények azt tükrözik, hogy az összes megkeresett személy számát elemezték, és ebből a populációból azok számát, akik jogosultak voltak a beleegyezésre és továbbjuthattak a bevezető időszakra. |
Körülbelül 1 év (a betegfelvétel időtartama alatt)
|
|
Az Informált Hozzájárulást Nyújtó Megkeresett és Jogosult Résztvevők Aránya
Időkeret: Körülbelül 1 év (a toborzási időszak alatt)
|
Ez az eredmény a részvétel megvalósíthatóságát és az egyének hajlandóságát mérte fel, nem pedig a beavatkozás bármilyen hatását.
Ezért az alább elemzett "résztvevők" magukban foglalják az összes, az 1. Eredménymérőben látható módon jogosultnak minősített egyént.
|
Körülbelül 1 év (a toborzási időszak alatt)
|
|
Azon résztvevők aránya, akik a bevezető időszak után megfeleltek a jogosultsági kritériumoknak azok között a résztvevők között, akik tájékozott beleegyezést adtak.
Időkeret: Körülbelül 2 hét
|
Eredményként a megvalósíthatóságot és az egyének további jogosultságát mértük, hogy lehetővé tegyük számukra a tényleges vizsgálatban való részvételt, ellentétben a beavatkozás hatásaival.
Ezért az alább elemzett „résztvevők” mindazok az egyének, akik jogosultnak minősültek és beleegyezésüket adták, ahogyan az a 2. Eredménymérő mutatja. Ezek a „résztvevők” egy 2 hetes bevezető időszakot kezdtek a kiindulási fájdalom és a vizsgálati jogosultság megerősítésére.
Az eredmények azokra a résztvevőkre vonatkoznak, akik a bevezető időszak után továbbra is jogosultnak minősültek.
|
Körülbelül 2 hét
|
|
A résztvevők aránya, akik elkezdték az intervenciót azok között, akik megfeleltek a bevezető időszak kritériumainak.
Időkeret: Alapvonal-látogatás (V1)
|
Az eredmények azokat a résztvevőket tükrözik, akik teljesítették a bevezető időszakot és megkapták az első TEA kezelést.
|
Alapvonal-látogatás (V1)
|
|
Az intervenciót előírtak szerint követő résztvevők aránya az intervenciót megkezdő résztvevők között
Időkeret: 1-4. hét (a 4 hetes kezelési időszak után)
|
Az együttműködést közvetlenül figyelemmel kísérik a TEA eszköz használatával.
A TEA automatikusan rögzíti a használat időtartamát, a napszakot és a stimuláció intenzitását.
|
1-4. hét (a 4 hetes kezelési időszak után)
|
|
Azon résztvevők aránya, akik teljesítették a 4 hetes utóvizsgálatot és visszaküldték a teljes utókövetési kérdőíveket a 8. héten, azok közül, akik elkezdték az intervenciót
Időkeret: 8. hét
|
Az eredmények azon résztvevőkre vonatkoznak, akik elkezdték a TEA-t és akik visszaküldték a követő kérdőíveket a 4. héten és a 8. héten (a tanulmány végén).
|
8. hét
|
|
A látogatás szám egy elvégzéséhez szükséges idő medián interkvartilis tartománya (IQR)
Időkeret: Alapvonali látogatás (V1)
|
Az eredmények a 1. látogatás elvégzéséhez szükséges időt mutatják percben.
Az adatokat a Redcap rendszer időbélyeg-adataiból gyűjtötték.
|
Alapvonali látogatás (V1)
|
|
A második látogatás elvégzéséhez szükséges idő medián interkvartilis terjedelme (IQR)
Időkeret: 4 hét (a kezelési időszak után)
|
Az eredmények a 2. látogatás elvégzéséhez szükséges időt mutatják percben.
Az adatokat a Redcap rendszer időbélyeg-adataiból gyűjtötték.
|
4 hét (a kezelési időszak után)
|
|
Azon résztvevők aránya, akik eljöttek az 1. látogatásra és kitöltötték a tanulmányhoz tartozó összes kérdőívet
Időkeret: Körülbelül 2 hét
|
Az eredmények a 1. látogatásra eljött és a tanulmányban részt vevő összes felmérést kitöltő résztvevőket tükrözik.
|
Körülbelül 2 hét
|
|
A Protokoll Szerint Kitöltött Tanulmányi Felmérések Százalékos Aránya
Időkeret: 8 hét
|
Az eredmények a résztvevők által a kezelési időszakban (1. és 2. vizsgálat között) és a követési időszakban (2. és 3. vizsgálat között) kitöltött felmérések százalékos arányát tükrözik.
Minden résztvevő összesen 80 felmérést kapott az 1. és 3. vizsgálat között, amelyből 40-at az 1. és 2. vizsgálat között, további 40-et pedig a 2. és 3. vizsgálat között küldtek ki. Az 1. és 2. vizsgálat közötti idő 4 hét volt, a 2. és 3. vizsgálat közötti idő szintén 4 hét.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jorge Machicado, MD, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 23.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00225786
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .