Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az otthoni transzkután elektromos akusztimuláció szerepe a krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek fájdalomcsillapításában

2023. november 1. frissítette: Jorge Machicado, MD, MPH, University of Michigan

Az otthoni transzkután elektromos akusztimuláció szerepe krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek fájdalomcsillapításában – kísérleti tanulmány

Ez a kutatás egy új, nem invazív, eszközalapú terápiát, a Transcutaneous Electrical Acustimulation (TEA) tanulmányozását vizsgálja, hogy megismerje biztonságosságát és azt, hogy mennyire hatékony a krónikus hasnyálmirigy-gyulladás fájdalomcsillapításaként. Ennek a tanulmánynak a célja a TEA potenciáljának vizsgálata a hasi fájdalom kezelésében krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban (CP) szenvedő betegeknél.

A tanulmány azt feltételezi, hogy a TEA nem gyógyszerészeti opioidmentes megközelítésként használható krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő fájdalom kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • University of Michigan
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jorge Machicado, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás (CP) diagnózisa 4-nél nagyobb vagy annál nagyobb pontszám alapján, egy korábban validált Mayo-pontozási rendszerrel, amely morfológiai és funkcionális kritériumokat, vagy a Rosemont-kritériumok alapján CP-re utaló vagy azzal összhangban álló endoszonográfiás jellemzőket használ.
  • Hasi fájdalom legalább egyszer jelentkezett az elmúlt hónapban
  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató anya
  • Bebörtönzött személyek
  • Nem angolul beszélő betegek
  • Hasnyálmirigy-műtétre tervezett vagy korábban már szerepelt (pl. Teljes hasnyálmirigy-eltávolítás sziget automatikus transzplantációjával (TPIAT), Puestow, Frey, Whipple, egyéb
  • Jelenleg endoszkópos terápia alatt vagy kezdeni fog endoszkópos retrográd cholangiopancreatography (ERCP) vagy endoszkópos ultrahang (EUS) segítségével
  • Legutóbbi akut hasnyálmirigy-gyulladás, a Felülvizsgált Atlanta Osztályozás szerint a felvételt megelőző egy hónapon belül
  • Tüneti pszeudocisztának, fali nekrózisnak, fertőzött hasnyálmirigy-nekrózisnak vagy epeúti elzáródásnak megfelelő radiológiai és klinikai leletek az elmúlt 6 hónapban
  • Az elmúlt két évben több mint 12 hónapig tartó opioidok napi használata gyenge opioidok esetén (kodein, tramadol és hidrokodon) vagy 6 hónapnál hosszabb ideig erős opioidok (egyéb opioidok) esetében.

- Saját bevallása szerint folyamatos tiltott kábítószer-használat vagy visszaélés,

  • Gyanított vagy diagnosztizált hasnyálmirigyrák
  • A rák kemoterápiája
  • Ismert allergia a tapadó elektrokardiogram (EKG) elektródákra
  • Kétoldali térd alatti amputációban szenvedő betegek
  • Alsó végtagi bénulásban szenvedő betegek
  • A beteg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt
  • Beültethető elektromos stimulációs eszközzel rendelkező betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transzkután elektromos akusztimuláció (TEA)
Eszköz: Transzkután elektromos akusztimuláció (TEA)

A résztvevők fájdalmának súlyosságát és gyakoriságát egy 2 hetes bejáratási periódus során mérik, hogy felmérjék a fájdalom kiindulási súlyosságát és gyakoriságát. A jogosult résztvevők 4 hetes otthoni kezelési időszakot kapnak. A TEA készülékkel végzett stimulációt naponta kétszer 30 percig végezzük, reggel és este.

Az eszköz használatán túl a résztvevők tanulmányi látogatásokon, felméréseken, valamint orvosi információkkal is szolgálnak a vizsgálat során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alkalmassági feltételeknek megfelelő megkeresett résztvevők aránya
Időkeret: Körülbelül 1 év (a felvételi időszak alatt)
Körülbelül 1 év (a felvételi időszak alatt)
A megkeresett és a jogosult résztvevők aránya, akik tájékozott beleegyezést adnak
Időkeret: Körülbelül 1 év (a felvételi időszak alatt)
Körülbelül 1 év (a felvételi időszak alatt)
Azon résztvevők aránya, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek a bejáratási időszak után azon résztvevők esetében, akik tájékoztatáson alapuló beleegyezést adtak.
Időkeret: Körülbelül 2 hét
Körülbelül 2 hét
A beavatkozást megkezdő résztvevők aránya a befutási időszak kritériumait teljesítők között.
Időkeret: Alaplátogatás (V1)
Alaplátogatás (V1)
A beavatkozást az előírt módon betartó résztvevők aránya a beavatkozást megkezdő résztvevők között
Időkeret: 1-4 hét (a 4 hetes kezelési időszak után)
A betartást közvetlenül a TEA eszközzel ellenőrzik. A TEA automatikusan rögzíti a használat időtartamát, a napszakot és a stimuláció intenzitását.
1-4 hét (a 4 hetes kezelési időszak után)
Azon résztvevők aránya, akik a 4. héten elvégezték a követési látogatást, és a 8. héten visszaküldték a kitöltött kérdőíveket a beavatkozást megkezdő résztvevők között
Időkeret: 8. hét
8. hét
Az első számú látogatás befejezéséhez szükséges idő medián interkvartilis tartománya (IQR).
Időkeret: Alaplátogatás (V1)
Alaplátogatás (V1)
A második számú látogatás befejezéséhez szükséges idő medián interkvartilis tartománya (IQR).
Időkeret: 4 hét (a kezelési időszak után)
4 hét (a kezelési időszak után)
Azon résztvevők aránya, akik az 1. látogatásra jönnek, és kitöltik a vizsgálatban részt vevő összes felmérést
Időkeret: Körülbelül 2 hét
Körülbelül 2 hét
A protokollonként elvégzett vizsgálati felmérések aránya
Időkeret: Kiindulási vizit (V1) – 8 hét (V3)
Kiindulási vizit (V1) – 8 hét (V3)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jorge Machicado, MD, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00225786

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás

Klinikai vizsgálatok a Transzkután elektromos akusztimuláció (TEA)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel