Rola domowej przezskórnej akustyki elektrycznej w leczeniu bólu u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki
19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Jorge Machicado, MD, MPH, University of Michigan
Rola domowej przezskórnej akustyki elektrycznej w leczeniu bólu u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki – badanie pilotażowe
W ramach tego badania analizowana jest nowa, nieinwazyjna terapia oparta na urządzeniach, zwana przezskórną akustymulacją elektryczną (TEA), aby poznać jej bezpieczeństwo i skuteczność w leczeniu bólu w przewlekłym zapaleniu trzustki. Celem tego badania jest zbadanie potencjału TEA w leczeniu bólu brzucha u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki (CP).
W badaniu postawiono hipotezę, że TEA można stosować jako niefarmaceutyczną, niezawierającą opioidów metodę leczenia bólu w przewlekłym zapaleniu trzustki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie przewlekłego zapalenia trzustki (CP) na podstawie wyniku większego lub równego 4 przy użyciu wcześniej zatwierdzonego systemu punktacji Mayo, który wykorzystuje kryteria morfologiczne i funkcjonalne lub cechy endosonograficzne sugerujące lub zgodne z PZT w oparciu o kryteria Rosemonta.
- Ból brzucha występował co najmniej raz w ciągu ostatniego miesiąca
- Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Matka w ciąży lub karmiąca piersią
- Osoby uwięzione
- Pacjenci nieanglojęzyczni
- Zaplanowane lub przebyte w przeszłości operacje trzustki (np. Całkowita pankreatektomia z automatycznym przeszczepieniem wysp (TPIAT), Puestow, Frey, Whipple, inne)
- Obecnie w trakcie lub wkrótce rozpoczynam terapię endoskopową za pomocą endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) lub ultrasonografii endoskopowej (EUS)
- Niedawna historia ostrego zapalenia trzustki, zgodnie z definicją poprawionej klasyfikacji atlanta, w ciągu miesiąca przed włączeniem do badania
- Wyniki badań radiologicznych i klinicznych zgodne z objawową torbielą rzekomą, martwicą ścienną, zakażoną martwicą trzustki lub niedrożnością dróg żółciowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Samodzielne codzienne zażywanie opioidów przez > 12 miesięcy w przypadku słabych opioidów (kodeina, tramadol i hydrokodon) lub > 6 miesięcy w przypadku silnych opioidów (inne opioidy) w ciągu ostatnich dwóch lat.
-Samodzielne zgłaszanie ciągłego używania lub nadużywania nielegalnych narkotyków-
- Podejrzewany lub zdiagnozowany rak trzustki
- Otrzymywanie chemioterapii z powodu raka
- Znana alergia na samoprzylepne elektrody do elektrokardiogramu (EKG).
- Pacjenci z obustronną amputacją poniżej kolana
- Pacjenci z porażeniem kończyn dolnych
- Pacjent bierze udział w kolejnym badaniu klinicznym
- Pacjenci z wszczepialnym urządzeniem do stymulacji elektrycznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezskórna akustyka elektryczna (TEA)
|
Nasilenie i częstotliwość bólu uczestników będą mierzone podczas okresu wstępnego trwającego 2 tygodnie, aby ocenić wyjściowe nasilenie i częstotliwość bólu. Kwalifikujący się uczestnicy będą mieli 4-tygodniowy okres leczenia w domu. Stymulacja za pomocą urządzenia TEA będzie wykonywana przez 30 minut dwa razy dziennie, rano i wieczorem. Oprócz używania urządzenia, uczestnicy będą odbywać wizyty badawcze, wypełniać ankiety, a także udostępniać informacje medyczne w trakcie badania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja osób, które spełniły kryteria kwalifikacji
Ramy czasowe: Około 1 roku (w okresie rekrutacji)
|
Wynik ten dotyczył wykonalności i mierzył kwalifikowalność osób do udziału w badaniu, w przeciwieństwie do efektów interwencji.
Wyniki odzwierciedlają całkowitą liczbę osób, do których się zwrócono, jako liczbę przeanalizowaną, a z tej populacji – liczbę osób, które były uprawnione do wyrażenia zgody i przejścia do okresu wprowadzającego.
|
Około 1 roku (w okresie rekrutacji)
|
|
Proporcja podejrzanych i kwalifikujących się uczestników, którzy udzielili świadomej zgody
Ramy czasowe: Około 1 roku (w okresie rekrutacji)
|
Wynik ten mierzył wykonalność i gotowość osób do uczestnictwa, w przeciwieństwie do jakichkolwiek efektów interwencji.
Dlatego "uczestnicy" analizowani poniżej obejmują wszystkie osoby uznane za kwalifikujące się, jak pokazano w Miarze Wyniku 1.
|
Około 1 roku (w okresie rekrutacji)
|
|
Proporcja uczestników spełniających kryteria kwalifikacyjne po okresie wstępnym wśród uczestników, którzy wyrazili świadomą zgodę.
Ramy czasowe: Około 2 tygodni
|
Ten wynik mierzył wykonalność i kontynuację kwalifikowalności osób, aby umożliwić im rozpoczęcie udziału w rzeczywistym badaniu, w przeciwieństwie do jakichkolwiek efektów interwencji.
Dlatego też „uczestnicy” analizowani poniżej obejmują wszystkie osoby, które uznano za kwalifikujące się i które wyraziły zgodę, jak pokazano w Miara Wyniku 2. Ci „uczestnicy” rozpoczęli 2-tygodniowy okres rozbiegowy w celu potwierdzenia bólu wyjściowego i kwalifikowalności do badania.
Wyniki odzwierciedlają uczestników, którzy zostali uznani za nadal kwalifikujących się po okresie rozbiegowym.
|
Około 2 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, którzy rozpoczęli interwencję wśród tych, którzy spełnili kryteria okresu wstępnego.
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (V1)
|
Wyniki odzwierciedlają uczestników, którzy ukończyli okres wprowadzający i otrzymali pierwszą terapię TEA.
|
Wizyta wyjściowa (V1)
|
|
Proporcja uczestników przestrzegających interwencji zgodnie z zaleceniami wśród uczestników, którzy rozpoczęli interwencję
Ramy czasowe: Tygodnie 1-4 (po 4-tygodniowym okresie leczenia)
|
Przestrzeganie zaleceń będzie bezpośrednio monitorowane za pomocą urządzenia TEA.
Urządzenie TEA automatycznie rejestruje czas użytkowania, porę dnia oraz intensywność stymulacji.
|
Tygodnie 1-4 (po 4-tygodniowym okresie leczenia)
|
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli wizytę kontrolną po 4 tygodniach i zwrócili kompletne kwestionariusze kontrolne w 8 tygodniu, wśród uczestników, którzy rozpoczęli interwencję
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Wyniki odzwierciedlają uczestników, którzy rozpoczęli TEA i którzy wypełnili kwestionariusze kontrolne w 4. i 8. tygodniu (koniec badania).
|
Tydzień 8
|
|
Mediana przedziału międzykwartylowego (IQR) czasu potrzebnego na ukończenie wizyty numer jeden
Ramy czasowe: Wizyta początkowa (V1)
|
Wyniki odzwierciedlają czas potrzebny na ukończenie wizyty 1 w minutach.
Dane zostały zebrane przy użyciu danych ze znacznikami czasu z systemu Redcap.
|
Wizyta początkowa (V1)
|
|
Mediana Rozstępu Ćwiartkowego (IQR) Czasu Potrzebnego na Ukończenie Wizyty Numer Dwa
Ramy czasowe: 4 tygodnie (po okresie leczenia)
|
Wyniki odzwierciedlają czas potrzebny na zakończenie wizyty 2 w minutach.
Dane zostały zebrane przy użyciu danych ze znacznikami czasu z systemu Redcap.
|
4 tygodnie (po okresie leczenia)
|
|
Odsetek uczestników, którzy stawili się na wizytę 1 i wypełnili wszystkie kwestionariusze zaangażowane w badanie
Ramy czasowe: Około 2 tygodni
|
Wyniki odzwierciedlają uczestników, którzy przybyli na wizytę 1 i wypełnili wszystkie ankiety związane z badaniem.
|
Około 2 tygodni
|
|
Odsetek ankiet badawczych ukończonych zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wyniki odzwierciedlają procent ankiet, które uczestnicy wypełnili w okresie leczenia (między wizytą 1 a wizytą 2) oraz w okresie obserwacji (między wizytą 2 a wizytą 3).
Każdemu uczestnikowi wysłano łącznie 80 ankiet między wizytą 1 a wizytą 3, przy czym 40 wysłano między wizytą 1 a wizytą 2, a 40 między wizytą 2 a wizytą 3. Czas między wizytą 1 a wizytą 2 wynosił 4 tygodnie, a czas między wizytą 2 a wizytą 3 również 4 tygodnie.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jorge Machicado, MD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00225786
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .