- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06016101
Utilidad de la aplicación de enfermería Medissimo para apoyar el cumplimiento de la medicación en personas mayores con polipatologías crónicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción :
A medida que las personas envejecen, el número de enfermedades crónicas en una misma persona tiende a aumentar. El mal cumplimiento del tratamiento o la interrupción de la medicación exponen a los pacientes a riesgos para su salud, y las consecuencias representan costes evitables para el sistema sanitario. Sin embargo, en la práctica no es fácil medir el cumplimiento de la medicación. Los dispositivos de salud electrónica dedicados a la toma de medicamentos representan una nueva forma de medir la adherencia a la medicación, un paso necesario para mejorarla.
Objetivos:
Principal: Evaluar la concordancia de la medición de la adherencia mediante la aplicación de enfermería Medissimo utilizada en un dispositivo de e-Salud existente destinado a mejorar la dispensación y el seguimiento de la medicación prescrita para las personas que viven en casa, con mediciones de referencia.Secundario: Explorar la experiencia del usuario de los profesionales sanitarios (farmacéuticos, enfermeras y médicos de cabecera) implicados con dos aspectos: el uso de la propia aplicación y el interés por los informes que genera esta aplicación.
Métodos :
Diseño metodológico: Estudio observacional transversal en cuidados habituales (RIPH3).
Pacientes: El estudio se centrará en cien pacientes mayores de 65 años, que ya son usuarios de pastilleros de Medipac® y reciben visitas de enfermería a domicilio como parte de su atención habitual. Cada mes, los beneficiarios del servicio reciben pastilleros semanales preparados por el farmacéutico remitente, y las enfermeras de atención domiciliaria están equipadas con la aplicación para smartphones Medissimo enfermera, que permite registrar la calidad de las dosis tomadas, posibles efectos indeseables, motivos para no tomar la medicación y ajustes de dosis. El sistema genera un informe mensual que resume este seguimiento, que se comparte con el farmacéutico remitente y se envía al médico de cabecera. De esta manera, el sistema produce una medida del cumplimiento de la medicación. Para validar esta medida, los investigadores realizarán dos medidas de referencia de cumplimiento de la medicación para los mismos pacientes: el cuestionario Morisky (completado por la enfermera de atención domiciliaria durante una visita periódica) y el recuento de pastillas por parte del farmacéutico remitente cuando se renuevan los pastilleros . El análisis se centrará en la concordancia entre el cumplimiento general de la medicación medido por la aplicación de enfermería Medissimo y el obtenido por las mediciones de referencia.
Profesionales sanitarios: En el estudio también participarán 60 profesionales sanitarios (20 enfermeras, 20 farmacéuticos, 20 médicos de cabecera) afectados por la aplicación, con el fin de evaluar su experiencia de usuario. Para el uso de la aplicación por parte de las enfermeras, los investigadores utilizarán el cuestionario de la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) en una entrevista telefónica. Para valorar el interés por los informes mensuales enviados a estos profesionales, los investigadores utilizarán un cuestionario tipo Likert en entrevista telefónica.
Perspectivas de futuro:
Si las mediciones de cumplimiento de la aplicación son consistentes con las mediciones de referencia, el sistema podría proporcionar un medio adicional para respaldar el cumplimiento de la medicación. Finalmente, si los datos sobre la experiencia de usuario y los informes mensuales que elabora la aplicación son positivos, podría representar una forma rápida y sencilla para que los profesionales coordinen la gestión de los pacientes seguidos en casa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joël Belmin, Professor
- Número de teléfono: +33149594565
- Correo electrónico: j.belmin@aphp.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Medissimo se comunicará con 100 farmacias que utilizan el sistema Medipac® para solicitarles que participen en el estudio. Los farmacéuticos a quienes se propondrá el estudio serán seleccionados entre los usuarios de la región de París por razones de proximidad geográfica.
Los pacientes serán seleccionados entre los usuarios de pastilleros de Medipac® dispensados por farmacéuticos que acepten participar en el estudio. Se considerarán elegibles todos los pacientes de farmacéuticos que acepten y reciban visitas domiciliarias de enfermeras privadas (beneficiarios de la solicitud de enfermería Medissimo). Esperamos incluir 5 pacientes por farmacéutico (es decir, un total de 100 pacientes). En cuanto a los pacientes, su enfermera deberá ser informada del estudio, les entregará la carta informativa y deberá asegurarse de que no se opongan a participar.
Los profesionales (enfermeros, médicos de cabecera y farmacéuticos) serán seleccionados de Medissimo y elegidos al azar. El investigador del estudio se comunicará con ellos para ofrecerles participar y solicitar su consentimiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión de pacientes:
- Personas mayores de 65 años que reciben más de 5 medicamentos crónicos
- Persona que acepta participar en el estudio.
- Persona que vive en casa y recibe atención de enfermería domiciliaria como parte de la atención de rutina.
- Persona cuyo cuidador ya es usuario de la aplicación en estudio
Criterios de inclusión para profesionales:
- Enfermeros a domicilio que hayan estado utilizando la aplicación de enfermería Medissimo durante al menos 1 mes y que acepten participar en el estudio o
- Médicos privados que acepten participar en el estudio o
- Farmacéuticos que hayan estado utilizando el servicio de enfermería de Medissimo durante al menos 1 mes y que acepten participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión de pacientes:
- Negarse a participar en el estudio.
- Persona en cuidados paliativos
- Persona bajo protección, tutela o curaduría
Criterios de exclusión para profesionales:
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
100 pacientes
< Recuento de pastillas: esta es una forma sencilla de estimar el cumplimiento de la medicación. El farmacéutico calculará el recuento de pastillas. Las pastillas restantes (no tomadas por el paciente) se llevan al farmacéutico, quien luego las calcula. El recuento de pastillas no se utiliza como parte de la atención de rutina para los beneficiarios de Medipac. <El cuestionario de adherencia de Morisky es un heterocuestionario de 8 ítems que se utiliza para medir la adherencia al tratamiento. Lo llevará a cabo la enfermera de atención domiciliaria como parte de la atención de rutina. Las puntuaciones se pueden interpretar de la siguiente manera: ≥ 8: buena adherencia; 6 a 7: adherencia media; < 6: mala adherencia. |
Para pacientes y profesionales: recuperación de datos sociodemográficos Para pacientes:
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Profesionales sanitarios (20 médicos, 20 farmacéuticos y 20 enfermeras)
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Para pacientes y profesionales: recuperación de datos sociodemográficos Para profesionales sanitarios:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos sociodemográficos (para todos los participantes) Datos médicos
Periodo de tiempo: alrededor de 3 meses
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Estadística descriptiva de los datos (media, desviación estándar, mediana)
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alrededor de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de pacientes: recuento de pastillas.
Periodo de tiempo: alrededor de 3 meses
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Diagrama de Blant y Altman para estimar la concordancia entre las dos mediciones (recuento de pastillas y dosis omitidas): determine la diferencia entre las mediciones para cada modo de observación.
La diferencia media entre las dos mediciones se utilizará para determinar el sesgo.
También intentaremos evaluar la precisión, que estima la dispersión del sesgo absoluto.
La precisión se estimará según los límites del acuerdo del 95%.
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alrededor de 3 meses
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Análisis de pacientes: Registro de omisiones en el informe de cumplimiento mensual de los pacientes que participan en el estudio.
Periodo de tiempo: alrededor de 3 meses
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Diagrama de Blant y Altman para estimar la concordancia entre las dos mediciones (recuento de pastillas y dosis omitidas): determine la diferencia entre las mediciones para cada modo de observación.
La diferencia media entre las dos mediciones se utilizará para determinar el sesgo.
También intentaremos evaluar la precisión, que estima la dispersión del sesgo absoluto.
La precisión se estimará según los límites del acuerdo del 95%.
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alrededor de 3 meses
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Análisis de pacientes: cuestionario Morisky
Periodo de tiempo: alrededor de 3 meses
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Prueba Kappa de Cohen: se utiliza para medir la puntuación de Morisky y para comprobar la concordancia entre la clasificación de buena adherencia/media adherencia/baja adherencia y la clasificación de la aplicación Medissimo.
Fijamos el umbral para la prueba Kappa de Cohen en 0,80, lo que corresponde a una concordancia muy buena.
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alrededor de 3 meses
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Análisis de profesionales: Análisis de la experiencia del usuario.
Periodo de tiempo: alrededor de 3 meses
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Analisis cualitativo : Evaluación de la experimentación de usuarios mediante el cuestionario SUS (Escala de usabilidad del sistema). Se trata de una escala tipo Likert fácil de utilizar que consta de 10 preguntas. El objetivo es evaluar el punto de vista del enfermero usuario de Medissimo, después de haber tenido la oportunidad de utilizarlo. Las preguntas ofrecen respuestas rápidas, que van desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo". El grado de aceptabilidad, destacado en el estudio de Bangor y al. (2009), es el siguiente:
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alrededor de 3 meses
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Análisis de los profesionales : Análisis de las valoraciones de los profesionales sanitarios.
Periodo de tiempo: alrededor de 3 meses
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Analisis cualitativo : Se trata de un cuestionario tipo "likert" diseñado por el investigador específicamente para este estudio. Este cuestionario de 12 ítems se utilizará para obtener comentarios de los profesionales sanitarios sobre los informes mensuales elaborados por la aplicación para enfermeras. El cuestionario consta de:
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alrededor de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joël Belmin, Professor, Association Rivages
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-A00948-37
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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