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Utilidad de la aplicación de enfermería Medissimo para apoyar el cumplimiento de la medicación en personas mayores con polipatologías crónicas

24 de agosto de 2023 actualizado por: RIVAGES
En este estudio, los investigadores están interesados ​​en la aplicación de enfermería Medissimo, que es una aplicación de seguimiento de medicación para personas mayores dedicada a enfermeras autónomas. El objetivo es estimar la coherencia de la medida de cumplimiento de la medicación evaluada por esta aplicación con las medidas de referencia, así como la experiencia de usuario de los profesionales sanitarios con esta aplicación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción :

A medida que las personas envejecen, el número de enfermedades crónicas en una misma persona tiende a aumentar. El mal cumplimiento del tratamiento o la interrupción de la medicación exponen a los pacientes a riesgos para su salud, y las consecuencias representan costes evitables para el sistema sanitario. Sin embargo, en la práctica no es fácil medir el cumplimiento de la medicación. Los dispositivos de salud electrónica dedicados a la toma de medicamentos representan una nueva forma de medir la adherencia a la medicación, un paso necesario para mejorarla.

Objetivos:

Principal: Evaluar la concordancia de la medición de la adherencia mediante la aplicación de enfermería Medissimo utilizada en un dispositivo de e-Salud existente destinado a mejorar la dispensación y el seguimiento de la medicación prescrita para las personas que viven en casa, con mediciones de referencia.Secundario: Explorar la experiencia del usuario de los profesionales sanitarios (farmacéuticos, enfermeras y médicos de cabecera) implicados con dos aspectos: el uso de la propia aplicación y el interés por los informes que genera esta aplicación.

Métodos :

Diseño metodológico: Estudio observacional transversal en cuidados habituales (RIPH3).

Pacientes: El estudio se centrará en cien pacientes mayores de 65 años, que ya son usuarios de pastilleros de Medipac® ​​y reciben visitas de enfermería a domicilio como parte de su atención habitual. Cada mes, los beneficiarios del servicio reciben pastilleros semanales preparados por el farmacéutico remitente, y las enfermeras de atención domiciliaria están equipadas con la aplicación para smartphones Medissimo enfermera, que permite registrar la calidad de las dosis tomadas, posibles efectos indeseables, motivos para no tomar la medicación y ajustes de dosis. El sistema genera un informe mensual que resume este seguimiento, que se comparte con el farmacéutico remitente y se envía al médico de cabecera. De esta manera, el sistema produce una medida del cumplimiento de la medicación. Para validar esta medida, los investigadores realizarán dos medidas de referencia de cumplimiento de la medicación para los mismos pacientes: el cuestionario Morisky (completado por la enfermera de atención domiciliaria durante una visita periódica) y el recuento de pastillas por parte del farmacéutico remitente cuando se renuevan los pastilleros . El análisis se centrará en la concordancia entre el cumplimiento general de la medicación medido por la aplicación de enfermería Medissimo y el obtenido por las mediciones de referencia.

Profesionales sanitarios: En el estudio también participarán 60 profesionales sanitarios (20 enfermeras, 20 farmacéuticos, 20 médicos de cabecera) afectados por la aplicación, con el fin de evaluar su experiencia de usuario. Para el uso de la aplicación por parte de las enfermeras, los investigadores utilizarán el cuestionario de la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) en una entrevista telefónica. Para valorar el interés por los informes mensuales enviados a estos profesionales, los investigadores utilizarán un cuestionario tipo Likert en entrevista telefónica.

Perspectivas de futuro:

Si las mediciones de cumplimiento de la aplicación son consistentes con las mediciones de referencia, el sistema podría proporcionar un medio adicional para respaldar el cumplimiento de la medicación. Finalmente, si los datos sobre la experiencia de usuario y los informes mensuales que elabora la aplicación son positivos, podría representar una forma rápida y sencilla para que los profesionales coordinen la gestión de los pacientes seguidos en casa.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

160

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Joël Belmin, Professor
  • Número de teléfono: +33149594565
  • Correo electrónico: j.belmin@aphp.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Medissimo se comunicará con 100 farmacias que utilizan el sistema Medipac® ​​para solicitarles que participen en el estudio. Los farmacéuticos a quienes se propondrá el estudio serán seleccionados entre los usuarios de la región de París por razones de proximidad geográfica.

Los pacientes serán seleccionados entre los usuarios de pastilleros de Medipac® ​​dispensados ​​por farmacéuticos que acepten participar en el estudio. Se considerarán elegibles todos los pacientes de farmacéuticos que acepten y reciban visitas domiciliarias de enfermeras privadas (beneficiarios de la solicitud de enfermería Medissimo). Esperamos incluir 5 pacientes por farmacéutico (es decir, un total de 100 pacientes). En cuanto a los pacientes, su enfermera deberá ser informada del estudio, les entregará la carta informativa y deberá asegurarse de que no se opongan a participar.

Los profesionales (enfermeros, médicos de cabecera y farmacéuticos) serán seleccionados de Medissimo y elegidos al azar. El investigador del estudio se comunicará con ellos para ofrecerles participar y solicitar su consentimiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión de pacientes:

  • Personas mayores de 65 años que reciben más de 5 medicamentos crónicos
  • Persona que acepta participar en el estudio.
  • Persona que vive en casa y recibe atención de enfermería domiciliaria como parte de la atención de rutina.
  • Persona cuyo cuidador ya es usuario de la aplicación en estudio

Criterios de inclusión para profesionales:

  • Enfermeros a domicilio que hayan estado utilizando la aplicación de enfermería Medissimo durante al menos 1 mes y que acepten participar en el estudio o
  • Médicos privados que acepten participar en el estudio o
  • Farmacéuticos que hayan estado utilizando el servicio de enfermería de Medissimo durante al menos 1 mes y que acepten participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión de pacientes:

  • Negarse a participar en el estudio.
  • Persona en cuidados paliativos
  • Persona bajo protección, tutela o curaduría

Criterios de exclusión para profesionales:

- Negativa a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
100 pacientes
  • Datos sociodemográficos (edad, sexo, estilo de vida, ayudas para el manejo de medicamentos)
  • Datos médicos (número y tipo de medicamentos)
  • Variables para el cálculo de los criterios de evaluación:

< Recuento de pastillas: esta es una forma sencilla de estimar el cumplimiento de la medicación. El farmacéutico calculará el recuento de pastillas. Las pastillas restantes (no tomadas por el paciente) se llevan al farmacéutico, quien luego las calcula. El recuento de pastillas no se utiliza como parte de la atención de rutina para los beneficiarios de Medipac.

<El cuestionario de adherencia de Morisky es un heterocuestionario de 8 ítems que se utiliza para medir la adherencia al tratamiento. Lo llevará a cabo la enfermera de atención domiciliaria como parte de la atención de rutina. Las puntuaciones se pueden interpretar de la siguiente manera: ≥ 8: buena adherencia; 6 a 7: adherencia media; < 6: mala adherencia.

Para pacientes y profesionales: recuperación de datos sociodemográficos

Para pacientes:

  • conteo de pastillas
  • Cuestionario morisco
Profesionales sanitarios (20 médicos, 20 farmacéuticos y 20 enfermeras)
  • Datos sociodemográficos (edad, sexo, profesión)
  • Evaluación de la experiencia de usuario mediante el cuestionario SUS (Escala de usabilidad del sistema). Se trata de una escala tipo Likert fácil de utilizar que consta de 10 preguntas. El objetivo es valorar el punto de vista de la persona que utiliza la aplicación de enfermería Medissimo, después de haber tenido la oportunidad de utilizarla. Las preguntas ofrecen respuestas rápidas, que van desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo".
  • Evaluación de los informes mensuales elaborados por la aplicación para enfermeras, médicos de cabecera y farmacéuticos. Mediante un cuestionario tipo Likert se les pedirá que describan su satisfacción y los aspectos beneficiosos o negativos de esta aplicación en relación con el seguimiento de los pacientes. El cuestionario consta de 12 preguntas, 10 de las cuales ofrecen las 5 respuestas siguientes: "Muy de acuerdo"; "Aceptar"; "Ni en desacuerdo ni de acuerdo"; "Discrepar"; "Totalmente en desacuerdo" y 2 preguntas abiertas de respuesta corta.

Para pacientes y profesionales: recuperación de datos sociodemográficos

Para profesionales sanitarios:

  • Evaluación de la experiencia del usuario.
  • Evaluación del informe elaborado por la aplicación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos sociodemográficos (para todos los participantes) Datos médicos
Periodo de tiempo: alrededor de 3 meses
Estadística descriptiva de los datos (media, desviación estándar, mediana)
alrededor de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de pacientes: recuento de pastillas.
Periodo de tiempo: alrededor de 3 meses
Diagrama de Blant y Altman para estimar la concordancia entre las dos mediciones (recuento de pastillas y dosis omitidas): determine la diferencia entre las mediciones para cada modo de observación. La diferencia media entre las dos mediciones se utilizará para determinar el sesgo. También intentaremos evaluar la precisión, que estima la dispersión del sesgo absoluto. La precisión se estimará según los límites del acuerdo del 95%.
alrededor de 3 meses
Análisis de pacientes: Registro de omisiones en el informe de cumplimiento mensual de los pacientes que participan en el estudio.
Periodo de tiempo: alrededor de 3 meses
Diagrama de Blant y Altman para estimar la concordancia entre las dos mediciones (recuento de pastillas y dosis omitidas): determine la diferencia entre las mediciones para cada modo de observación. La diferencia media entre las dos mediciones se utilizará para determinar el sesgo. También intentaremos evaluar la precisión, que estima la dispersión del sesgo absoluto. La precisión se estimará según los límites del acuerdo del 95%.
alrededor de 3 meses
Análisis de pacientes: cuestionario Morisky
Periodo de tiempo: alrededor de 3 meses
Prueba Kappa de Cohen: se utiliza para medir la puntuación de Morisky y para comprobar la concordancia entre la clasificación de buena adherencia/media adherencia/baja adherencia y la clasificación de la aplicación Medissimo. Fijamos el umbral para la prueba Kappa de Cohen en 0,80, lo que corresponde a una concordancia muy buena.
alrededor de 3 meses
Análisis de profesionales: Análisis de la experiencia del usuario.
Periodo de tiempo: alrededor de 3 meses

Analisis cualitativo :

Evaluación de la experimentación de usuarios mediante el cuestionario SUS (Escala de usabilidad del sistema). Se trata de una escala tipo Likert fácil de utilizar que consta de 10 preguntas. El objetivo es evaluar el punto de vista del enfermero usuario de Medissimo, después de haber tenido la oportunidad de utilizarlo. Las preguntas ofrecen respuestas rápidas, que van desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo". El grado de aceptabilidad, destacado en el estudio de Bangor y al. (2009), es el siguiente:

  • Entre 0 y 50: no aceptable
  • Entre 50 y 60: Aceptabilidad probable, pero baja
  • Entre 60 y 70: Aceptabilidad probable, alta
  • Entre 70 y 100: Aceptable
alrededor de 3 meses
Análisis de los profesionales : Análisis de las valoraciones de los profesionales sanitarios.
Periodo de tiempo: alrededor de 3 meses

Analisis cualitativo :

Se trata de un cuestionario tipo "likert" diseñado por el investigador específicamente para este estudio. Este cuestionario de 12 ítems se utilizará para obtener comentarios de los profesionales sanitarios sobre los informes mensuales elaborados por la aplicación para enfermeras. El cuestionario consta de:

  • 10 preguntas cerradas
  • 2 preguntas abiertas con respuestas cortas
alrededor de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Joël Belmin, Professor, Association Rivages

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-A00948-37

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 100 pacientes

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