Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendeligheden af ​​Medissimo Nurse-ansøgningen til at understøtte medicinoverholdelse hos ældre mennesker med kroniske polypatologier

24. august 2023 opdateret af: RIVAGES
I denne undersøgelse er efterforskerne interesserede i Medissimo-sygeplejerskeapplikationen, som er en medicinovervågningsapplikation til ældre dedikeret til selvstændige sygeplejersker. Formålet er at estimere konsistensen af ​​målene for medicinoverholdelse vurderet af denne ansøgning med referencemål, samt sundhedspersonalets brugeroplevelse med denne ansøgning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion :

Efterhånden som mennesker bliver ældre, har antallet af kroniske sygdomme hos den samme person en tendens til at stige. Dårlig efterlevelse af behandling eller afbrudt medicinering udsætter patienterne for risici for deres helbred, og konsekvenserne repræsenterer undgåelige omkostninger for sundhedsvæsenet. I praksis er det dog ikke nemt at måle overholdelse af medicin. E-sundhedsudstyr dedikeret til at tage medicin repræsenterer en ny måde at måle medicinadhærens på, et nødvendigt skridt i retning af at forbedre den.

Mål:

Hoved: At vurdere overensstemmelsen af ​​adhærensmåling af Medissimo-sygeplejerskeapplikationen, der anvendes i en eksisterende e-Health-enhed, der sigter mod at forbedre udleveringen og overvågningen af ​​ordineret medicin til hjemmeboende personer med referencemålinger. Sekundært: At udforske brugeroplevelsen af de sundhedsprofessionelle (farmaceuter, sygeplejersker og praktiserende læger) involveret i to aspekter: brug af selve applikationen og interesse for de rapporter, der genereres af denne applikation.

Metoder :

Metodisk design: Tværsnitsobservationsstudie i rutinepleje (RIPH3).

Patienter: Undersøgelsen vil fokusere på hundrede patienter over 65 år, som allerede er Medipac® ​​pilleæskebrugere og modtager hjemmesygeplejebesøg som en del af deres sædvanlige pleje. Hver måned modtager modtagerne af tjenesten ugentlige pilleæsker, der er udarbejdet af den henvisende farmaceut, og hjemmesygeplejerskerne er udstyret med Medissimo sygeplejerske-smartphone-applikationen, som kan bruges til at registrere kvaliteten af ​​de indtagne doser, eventuelle uønskede virkninger, årsager til ikke at tage medicinen og dosisjusteringer. Systemet genererer en månedlig rapport, der opsummerer denne overvågning, som deles med den henvisende farmaceut og sendes til den praktiserende læge. På denne måde producerer systemet et mål for medicinoverholdelse. For at validere denne foranstaltning vil efterforskerne udføre to referencemålinger af overholdelse af medicin for de samme patienter: Morisky-spørgeskemaet (udfyldt af hjemmesygeplejersken under et almindeligt besøg) og antallet af piller af den henvisende farmaceut, når pilleæskerne fornyes . Analysen vil fokusere på overensstemmelsen mellem overordnet medicinoverholdelse målt ved Medissimo-sygeplejerskeansøgningen og den, der er givet ved referencemålinger.

Sundhedspersonale: Undersøgelsen vil også involvere 60 sundhedsprofessionelle (20 sygeplejersker, 20 farmaceuter, 20 praktiserende læger), der er berørt af ansøgningen, for at vurdere deres brugeroplevelse. Til sygeplejerskers brug af applikationen vil efterforskerne bruge System Usability Scale (SUS) spørgeskemaet i et telefoninterview. For at vurdere interessen for de månedlige rapporter, der sendes til disse fagfolk, vil efterforskerne bruge et Likert-spørgeskema i et telefoninterview.

Fremtidsudsigter:

Hvis applikationens overensstemmelsesmålinger er i overensstemmelse med referencemålingerne, kan systemet være et yderligere middel til at understøtte overensstemmelse med medicin. Endelig, hvis data om brugeroplevelsen og de månedlige rapporter udarbejdet af applikationen er positive, kunne det repræsentere en hurtig og nem måde for fagfolk til at koordinere håndteringen af ​​patienter, der følges i hjemmet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Joël Belmin, Professor
  • Telefonnummer: +33149594565
  • E-mail: j.belmin@aphp.fr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Medissimo vil kontakte 100 apoteker, der bruger Medipac®-systemet, for at bede dem om at deltage i undersøgelsen. De farmaceuter, som undersøgelsen vil blive foreslået til, vil blive udvalgt blandt brugere i Paris-regionen af ​​hensyn til geografisk nærhed.

Patienterne vil blive udvalgt blandt Medipac®-pilleæskebrugere, som udleveres af farmaceuter, som accepterer at deltage i undersøgelsen. Alle patienter hos farmaceuter, der accepterer og modtager hjemmebesøg af private sygeplejersker (modtagere af Medissimo-sygeplejerskeansøgningen), vil blive betragtet som kvalificerede. Vi forventer at inkludere 5 patienter pr. farmaceut (dvs. i alt 100 patienter). For patienternes vedkommende skal deres sygeplejerske informeres om undersøgelsen, give dem informationsbrevet og sikre sig, at de ikke modsætter sig at deltage.

De professionelle (sygeplejersker, praktiserende læger og farmaceuter) vil blive udvalgt fra Medissimo og valgt tilfældigt. Undersøgelsens investigator vil kontakte dem for at tilbyde at deltage og for at søge deres samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patientinklusionskriterier:

  • Personer over 65 år, der modtager mere end 5 kroniske lægemidler
  • Person, der accepterer at deltage i undersøgelsen
  • Hjemmeboende person, der modtager hjemmesygepleje som led i rutinepleje
  • Person, hvis pårørende allerede er bruger af den undersøgte applikation

Inklusionskriterier for professionelle:

  • Hjemmesygeplejersker, der har brugt Medissimo-sygeplejerskeapplikationen i mindst 1 måned, og som accepterer at deltage i undersøgelsen eller
  • Privatpraktiserende læger, der indvilliger i at deltage i undersøgelsen el
  • Farmaceuter, der har brugt Medissimo sygeplejerskeservice i mindst 1 måned, og som accepterer at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Patientudelukkelseskriterier:

  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Person i palliativ pleje
  • Person under beskyttelse, værgemål eller kuratur

Eksklusionskriterier for professionelle:

- Afvisning af at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
100 patienter
  • Sociodemografiske data (alder, køn, livsstil, hjælpemidler til medicinhåndtering)
  • Medicinske data (antal og type medicin)
  • Variabler til beregning af vurderingskriterier:

< Pilleantal: dette er en enkel måde at estimere overholdelse af medicin. Apoteket vil beregne antallet af piller. De resterende piller (ikke taget af patienten) bringes til apoteket, som så beregner dem. Antallet af piller bruges ikke som en del af rutinemæssig behandling af Medipac-modtagere.

< Morisky adherence-spørgeskemaet er et 8-elements hetero-spørgeskema, der bruges til at måle overholdelse af behandling. Det vil blive varetaget af hjemmesygeplejersken som led i rutineplejen. Scoringerne kan fortolkes som følger: ≥ 8: god overholdelse; 6 til 7: gennemsnitlig overholdelse; < 6: dårlig tilslutning.

For patienter og professionelle: indhentning af sociodemografiske data

Til patienter:

  • Pille optælling
  • Morisky spørgeskema
Sundhedspersonale (20 læger, 20 farmaceuter og 20 sygeplejersker)
  • Sociodemografiske data (alder, køn, profession)
  • Evaluering af brugeroplevelsen ved hjælp af SUS (Sytem usability scale) spørgeskemaet. Dette er en letanvendelig Likert-skala bestående af 10 spørgsmål. Formålet er at vurdere synspunktet hos den person, der bruger Medissimo-sygeplejerskeapplikationen, efter at have haft mulighed for at bruge den. Spørgsmålene giver hurtige svar, lige fra "meget uenig" til "meget enig".
  • Vurdering af de månedlige rapporter, som ansøgningen producerer for sygeplejersker, praktiserende læger og farmaceuter. Ved hjælp af et Likert-spørgeskema vil de blive bedt om at beskrive deres tilfredshed og de gavnlige eller negative aspekter af denne applikation i forhold til patientmonitorering. Spørgeskemaet består af 12 spørgsmål, hvoraf 10 giver følgende 5 svar: "Helt enig"; "Enig"; "Hverken uenig eller enig"; "Være uenig"; "Meget uenig", og 2 korte, åbne spørgsmål.

For patienter og professionelle: indhentning af sociodemografiske data

For sundhedspersonale:

  • Evaluering af brugeroplevelse
  • Evaluering af rapporten udarbejdet af ansøgningen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociodemografiske data (for alle deltagere) Medicinske data
Tidsramme: omkring 3 måneder
Beskrivende statistik over data (middelværdi, standardafvigelse, median)
omkring 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientanalyser: Pilletælling
Tidsramme: omkring 3 måneder
Blant og Altman diagram for at estimere overensstemmelsen mellem de to målinger (pilleantal og glemte doser): Bestem forskellen mellem målingerne for hver observationsmåde. Den gennemsnitlige forskel mellem de to målinger vil blive brugt til at bestemme bias. Vi vil også forsøge at vurdere præcisionen, som estimerer spredningen af ​​den absolutte bias. Præcision vil blive estimeret af 95 % aftalegrænserne.
omkring 3 måneder
Patientanalyser : Registrering af udeladelser i den månedlige overensstemmelsesrapport for patienter, der deltager i undersøgelsen
Tidsramme: omkring 3 måneder
Blant og Altman diagram for at estimere overensstemmelsen mellem de to målinger (pilleantal og glemte doser): Bestem forskellen mellem målingerne for hver observationsmåde. Den gennemsnitlige forskel mellem de to målinger vil blive brugt til at bestemme bias. Vi vil også forsøge at vurdere præcisionen, som estimerer spredningen af ​​den absolutte bias. Præcision vil blive estimeret af 95 % aftalegrænserne.
omkring 3 måneder
Patientanalyser: Morisky spørgeskema
Tidsramme: omkring 3 måneder
Cohens Kappa-test: bruges til at måle Moriskys score, og til at teste overensstemmelsen mellem klassifikationen god adhærens/gennemsnitlig adhærens/lav adhærens og klassifikationen fra Medissimo-applikationen. Vi satte tærsklen for Cohens Kappa-test til 0,80, hvilket svarer til meget god overensstemmelse.
omkring 3 måneder
Analyse af fagfolk : Brugeroplevelsesanalyse
Tidsramme: omkring 3 måneder

Kvalitativ analyse:

Evaluering af brugereksperimentering ved hjælp af SUS (Sytem usability scale) spørgeskemaet. Dette er en letanvendelig Likert-skala med 10 spørgsmål. Formålet er at vurdere Medissimo-sygeplejerskebrugerens synspunkt, efter at have haft mulighed for at bruge det. Spørgsmålene giver hurtige svar, lige fra "meget uenig" til "meget enig". Graden af ​​acceptabilitet, fremhævet i undersøgelsen af ​​Bangor og al. (2009), er som følger:

  • Mellem 0 og 50: ikke acceptabelt
  • Mellem 50 og 60: Sandsynlig, men lav
  • Mellem 60 og 70: Acceptabilitet sandsynlig, høj
  • Mellem 70 og 100: Acceptabelt
omkring 3 måneder
Analyse af fagpersoner : Analyse af sundhedsprofessionelles vurderinger
Tidsramme: omkring 3 måneder

Kvalitativ analyse:

Dette er et spørgeskema af typen "likert" designet af investigator specifikt til denne undersøgelse. Dette spørgeskema på 12 punkter vil blive brugt til at få feedback fra sundhedspersonale på de månedlige rapporter, som ansøgningen om sygeplejersker producerer. Spørgeskemaet består af:

  • 10 lukkede spørgsmål
  • 2 åbne spørgsmål med korte svar
omkring 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joël Belmin, Professor, Association Rivages

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2023

Først opslået (Faktiske)

29. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk sygdom

Kliniske forsøg med 100 patienter

3
Abonner