- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06016101
Anvendeligheden af Medissimo Nurse-ansøgningen til at understøtte medicinoverholdelse hos ældre mennesker med kroniske polypatologier
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion :
Efterhånden som mennesker bliver ældre, har antallet af kroniske sygdomme hos den samme person en tendens til at stige. Dårlig efterlevelse af behandling eller afbrudt medicinering udsætter patienterne for risici for deres helbred, og konsekvenserne repræsenterer undgåelige omkostninger for sundhedsvæsenet. I praksis er det dog ikke nemt at måle overholdelse af medicin. E-sundhedsudstyr dedikeret til at tage medicin repræsenterer en ny måde at måle medicinadhærens på, et nødvendigt skridt i retning af at forbedre den.
Mål:
Hoved: At vurdere overensstemmelsen af adhærensmåling af Medissimo-sygeplejerskeapplikationen, der anvendes i en eksisterende e-Health-enhed, der sigter mod at forbedre udleveringen og overvågningen af ordineret medicin til hjemmeboende personer med referencemålinger. Sekundært: At udforske brugeroplevelsen af de sundhedsprofessionelle (farmaceuter, sygeplejersker og praktiserende læger) involveret i to aspekter: brug af selve applikationen og interesse for de rapporter, der genereres af denne applikation.
Metoder :
Metodisk design: Tværsnitsobservationsstudie i rutinepleje (RIPH3).
Patienter: Undersøgelsen vil fokusere på hundrede patienter over 65 år, som allerede er Medipac® pilleæskebrugere og modtager hjemmesygeplejebesøg som en del af deres sædvanlige pleje. Hver måned modtager modtagerne af tjenesten ugentlige pilleæsker, der er udarbejdet af den henvisende farmaceut, og hjemmesygeplejerskerne er udstyret med Medissimo sygeplejerske-smartphone-applikationen, som kan bruges til at registrere kvaliteten af de indtagne doser, eventuelle uønskede virkninger, årsager til ikke at tage medicinen og dosisjusteringer. Systemet genererer en månedlig rapport, der opsummerer denne overvågning, som deles med den henvisende farmaceut og sendes til den praktiserende læge. På denne måde producerer systemet et mål for medicinoverholdelse. For at validere denne foranstaltning vil efterforskerne udføre to referencemålinger af overholdelse af medicin for de samme patienter: Morisky-spørgeskemaet (udfyldt af hjemmesygeplejersken under et almindeligt besøg) og antallet af piller af den henvisende farmaceut, når pilleæskerne fornyes . Analysen vil fokusere på overensstemmelsen mellem overordnet medicinoverholdelse målt ved Medissimo-sygeplejerskeansøgningen og den, der er givet ved referencemålinger.
Sundhedspersonale: Undersøgelsen vil også involvere 60 sundhedsprofessionelle (20 sygeplejersker, 20 farmaceuter, 20 praktiserende læger), der er berørt af ansøgningen, for at vurdere deres brugeroplevelse. Til sygeplejerskers brug af applikationen vil efterforskerne bruge System Usability Scale (SUS) spørgeskemaet i et telefoninterview. For at vurdere interessen for de månedlige rapporter, der sendes til disse fagfolk, vil efterforskerne bruge et Likert-spørgeskema i et telefoninterview.
Fremtidsudsigter:
Hvis applikationens overensstemmelsesmålinger er i overensstemmelse med referencemålingerne, kan systemet være et yderligere middel til at understøtte overensstemmelse med medicin. Endelig, hvis data om brugeroplevelsen og de månedlige rapporter udarbejdet af applikationen er positive, kunne det repræsentere en hurtig og nem måde for fagfolk til at koordinere håndteringen af patienter, der følges i hjemmet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Joël Belmin, Professor
- Telefonnummer: +33149594565
- E-mail: j.belmin@aphp.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Medissimo vil kontakte 100 apoteker, der bruger Medipac®-systemet, for at bede dem om at deltage i undersøgelsen. De farmaceuter, som undersøgelsen vil blive foreslået til, vil blive udvalgt blandt brugere i Paris-regionen af hensyn til geografisk nærhed.
Patienterne vil blive udvalgt blandt Medipac®-pilleæskebrugere, som udleveres af farmaceuter, som accepterer at deltage i undersøgelsen. Alle patienter hos farmaceuter, der accepterer og modtager hjemmebesøg af private sygeplejersker (modtagere af Medissimo-sygeplejerskeansøgningen), vil blive betragtet som kvalificerede. Vi forventer at inkludere 5 patienter pr. farmaceut (dvs. i alt 100 patienter). For patienternes vedkommende skal deres sygeplejerske informeres om undersøgelsen, give dem informationsbrevet og sikre sig, at de ikke modsætter sig at deltage.
De professionelle (sygeplejersker, praktiserende læger og farmaceuter) vil blive udvalgt fra Medissimo og valgt tilfældigt. Undersøgelsens investigator vil kontakte dem for at tilbyde at deltage og for at søge deres samtykke.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patientinklusionskriterier:
- Personer over 65 år, der modtager mere end 5 kroniske lægemidler
- Person, der accepterer at deltage i undersøgelsen
- Hjemmeboende person, der modtager hjemmesygepleje som led i rutinepleje
- Person, hvis pårørende allerede er bruger af den undersøgte applikation
Inklusionskriterier for professionelle:
- Hjemmesygeplejersker, der har brugt Medissimo-sygeplejerskeapplikationen i mindst 1 måned, og som accepterer at deltage i undersøgelsen eller
- Privatpraktiserende læger, der indvilliger i at deltage i undersøgelsen el
- Farmaceuter, der har brugt Medissimo sygeplejerskeservice i mindst 1 måned, og som accepterer at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Patientudelukkelseskriterier:
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen
- Person i palliativ pleje
- Person under beskyttelse, værgemål eller kuratur
Eksklusionskriterier for professionelle:
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
100 patienter
< Pilleantal: dette er en enkel måde at estimere overholdelse af medicin. Apoteket vil beregne antallet af piller. De resterende piller (ikke taget af patienten) bringes til apoteket, som så beregner dem. Antallet af piller bruges ikke som en del af rutinemæssig behandling af Medipac-modtagere. < Morisky adherence-spørgeskemaet er et 8-elements hetero-spørgeskema, der bruges til at måle overholdelse af behandling. Det vil blive varetaget af hjemmesygeplejersken som led i rutineplejen. Scoringerne kan fortolkes som følger: ≥ 8: god overholdelse; 6 til 7: gennemsnitlig overholdelse; < 6: dårlig tilslutning. |
For patienter og professionelle: indhentning af sociodemografiske data Til patienter:
|
Sundhedspersonale (20 læger, 20 farmaceuter og 20 sygeplejersker)
|
For patienter og professionelle: indhentning af sociodemografiske data For sundhedspersonale:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sociodemografiske data (for alle deltagere) Medicinske data
Tidsramme: omkring 3 måneder
|
Beskrivende statistik over data (middelværdi, standardafvigelse, median)
|
omkring 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientanalyser: Pilletælling
Tidsramme: omkring 3 måneder
|
Blant og Altman diagram for at estimere overensstemmelsen mellem de to målinger (pilleantal og glemte doser): Bestem forskellen mellem målingerne for hver observationsmåde.
Den gennemsnitlige forskel mellem de to målinger vil blive brugt til at bestemme bias.
Vi vil også forsøge at vurdere præcisionen, som estimerer spredningen af den absolutte bias.
Præcision vil blive estimeret af 95 % aftalegrænserne.
|
omkring 3 måneder
|
Patientanalyser : Registrering af udeladelser i den månedlige overensstemmelsesrapport for patienter, der deltager i undersøgelsen
Tidsramme: omkring 3 måneder
|
Blant og Altman diagram for at estimere overensstemmelsen mellem de to målinger (pilleantal og glemte doser): Bestem forskellen mellem målingerne for hver observationsmåde.
Den gennemsnitlige forskel mellem de to målinger vil blive brugt til at bestemme bias.
Vi vil også forsøge at vurdere præcisionen, som estimerer spredningen af den absolutte bias.
Præcision vil blive estimeret af 95 % aftalegrænserne.
|
omkring 3 måneder
|
Patientanalyser: Morisky spørgeskema
Tidsramme: omkring 3 måneder
|
Cohens Kappa-test: bruges til at måle Moriskys score, og til at teste overensstemmelsen mellem klassifikationen god adhærens/gennemsnitlig adhærens/lav adhærens og klassifikationen fra Medissimo-applikationen.
Vi satte tærsklen for Cohens Kappa-test til 0,80, hvilket svarer til meget god overensstemmelse.
|
omkring 3 måneder
|
Analyse af fagfolk : Brugeroplevelsesanalyse
Tidsramme: omkring 3 måneder
|
Kvalitativ analyse: Evaluering af brugereksperimentering ved hjælp af SUS (Sytem usability scale) spørgeskemaet. Dette er en letanvendelig Likert-skala med 10 spørgsmål. Formålet er at vurdere Medissimo-sygeplejerskebrugerens synspunkt, efter at have haft mulighed for at bruge det. Spørgsmålene giver hurtige svar, lige fra "meget uenig" til "meget enig". Graden af acceptabilitet, fremhævet i undersøgelsen af Bangor og al. (2009), er som følger:
|
omkring 3 måneder
|
Analyse af fagpersoner : Analyse af sundhedsprofessionelles vurderinger
Tidsramme: omkring 3 måneder
|
Kvalitativ analyse: Dette er et spørgeskema af typen "likert" designet af investigator specifikt til denne undersøgelse. Dette spørgeskema på 12 punkter vil blive brugt til at få feedback fra sundhedspersonale på de månedlige rapporter, som ansøgningen om sygeplejersker producerer. Spørgeskemaet består af:
|
omkring 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joël Belmin, Professor, Association Rivages
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-A00948-37
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk sygdom
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med 100 patienter
-
Centre for Evidence-Based Practice, BelgiumBelgian Red CrossAfsluttetSlag | ForbrændingerBelgien
-
Hospital Universitario Reina Sofia de CordobaSpanish Society of Family and Community MedicineAfsluttet
-
Eva KlappeAfsluttetKvaliteten af sundhedsvæsenet | Mennesker | Klinisk beslutningstagning | Evidensbaseret praksis | Beslutningstagning, computerstøttet | Lægejournaler, problemorienteret | Data nøjagtighed | Dokumentation / Standarder | Dokumentation / Statistik og numeriske data | Formularer og registreringer kontrol / standarder og andre forholdHolland
-
CorinRekrutteringSlidgigt i knæet | Total knæarthroplastik | Total knæudskiftning | Knæ sygdomFrankrig
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleRekrutteringCOVID-19 | Livskvalitet | Kognitiv svækkelse | Post traumatisk stress syndrom | Social adfærdFrankrig
-
The University of Texas Health Science Center,...Amniotic Fluid Embolism (AFE) FoundationRekrutteringFostervandemboliForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetMedfødt cystisk adenomatoid misdannelse (CCAM)Frankrig
-
University of Southern CaliforniaNational Psoriasis FoundationAfsluttetPsoriasis | Atopisk dermatitis | AcneForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetHånddesinfektionForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet