- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06016101
Nützlichkeit der Medissimo Nurse-Anwendung zur Unterstützung der Medikamenteneinhaltung bei älteren Menschen mit chronischen Polypathologien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einführung :
Mit zunehmendem Alter nimmt tendenziell die Zahl chronischer Krankheiten bei ein und derselben Person zu. Durch eine mangelhafte Therapietreue oder eine unterbrochene Medikation sind Patienten gesundheitlichen Risiken ausgesetzt und die Folgen stellen vermeidbare Kosten für das Gesundheitssystem dar. In der Praxis ist es jedoch nicht einfach, die Medikamenteneinnahme zu messen. E-Health-Geräte zur Medikamenteneinnahme stellen eine neue Möglichkeit zur Messung der Medikamenteneinnahme dar und sind ein notwendiger Schritt zu deren Verbesserung.
Ziele:
Hauptthema: Beurteilung der Übereinstimmung der Adhärenzmessung durch die Medissimo-Pflegeanwendung, die in einem bestehenden E-Health-Gerät verwendet wird, mit dem Ziel, die Abgabe und Überwachung verschriebener Medikamente für zu Hause lebende Menschen zu verbessern, mit Referenzmessungen. Sekundärgebiet: Untersuchung der Benutzererfahrung der beteiligten medizinischen Fachkräfte (Apotheker, Krankenschwestern und Allgemeinmediziner) mit zwei Aspekten: der Nutzung der Anwendung selbst und dem Interesse an den durch diese Anwendung generierten Berichten.
Methoden:
Methodisches Design: Querschnittsbeobachtungsstudie in der Routineversorgung (RIPH3).
Patienten: Die Studie konzentriert sich auf einhundert Patienten im Alter von über 65 Jahren, die bereits Medipac®-Pillendosen verwenden und im Rahmen ihrer üblichen Pflege häusliche Pflegebesuche erhalten. Jeden Monat erhalten die Begünstigten des Dienstes wöchentlich vom überweisenden Apotheker vorbereitete Pillendosen, und die häuslichen Pflegekräfte sind mit der Medissimo-Smartphone-Anwendung für Krankenschwestern ausgestattet, mit der sie die Qualität der eingenommenen Dosen, etwaige unerwünschte Wirkungen und Gründe für die Nichteinnahme aufzeichnen können die Medikamente und Dosisanpassungen. Das System erstellt einen monatlichen Bericht mit einer Zusammenfassung dieser Überwachung, der an den überweisenden Apotheker weitergegeben und an den Hausarzt gesendet wird. Auf diese Weise erstellt das System ein Maß für die Medikamenteneinhaltung. Um diese Maßnahme zu validieren, werden die Forscher zwei Referenzmessungen der Medikamenteneinnahme für dieselben Patienten durchführen: den Morisky-Fragebogen (ausgefüllt von der häuslichen Pflegekraft bei einem regelmäßigen Besuch) und die Pillenanzahl durch den überweisenden Apotheker, wenn die Pillendosen erneuert werden . Die Analyse konzentriert sich auf die Übereinstimmung zwischen der gesamten Medikationscompliance, die von der Medissimo-Pflegeanwendung gemessen wird, und der durch Referenzmessungen ermittelten.
Angehörige der Gesundheitsberufe: In die Studie werden auch 60 von der Anwendung betroffene Angehörige der Gesundheitsberufe (20 Krankenschwestern, 20 Apotheker, 20 Allgemeinmediziner) einbezogen, um ihre Benutzererfahrung zu bewerten. Für die Verwendung der Anwendung durch Krankenschwestern verwenden die Ermittler den Fragebogen zur System Usability Scale (SUS) in einem Telefoninterview. Um das Interesse an den an diese Fachleute gesendeten monatlichen Berichten zu beurteilen, verwenden die Ermittler in einem Telefoninterview einen Likert-Fragebogen.
Zukunftsaussichten:
Wenn die Compliance-Messungen der Anwendung mit den Referenzmessungen übereinstimmen, könnte das System eine zusätzliche Möglichkeit zur Unterstützung der Medikamentencompliance bieten. Wenn schließlich die Daten zur Benutzererfahrung und die von der Anwendung erstellten monatlichen Berichte positiv sind, könnte dies für Fachkräfte eine schnelle und einfache Möglichkeit darstellen, die Verwaltung der zu Hause betreuten Patienten zu koordinieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Joël Belmin, Professor
- Telefonnummer: +33149594565
- E-Mail: j.belmin@aphp.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Medissimo wird 100 Apotheken kontaktieren, die das Medipac®-System nutzen, um sie zur Teilnahme an der Studie aufzufordern. Die Apotheker, denen die Studie vorgeschlagen wird, werden aus Gründen der geografischen Nähe aus Nutzern in der Region Paris ausgewählt.
Die Patienten werden aus den Medipac®-Pillendosenbenutzern ausgewählt, die von Apothekern abgegeben werden, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen. Als teilnahmeberechtigt gelten alle Patienten von Apothekern, die Hausbesuche von privaten Krankenpflegern annehmen und erhalten (Begünstigte des Medissimo-Krankenpflegerantrags). Wir gehen davon aus, dass wir 5 Patienten pro Apotheker einschließen werden (d. h. insgesamt 100 Patienten). Was die Patienten betrifft, so muss ihre Pflegekraft über die Studie informiert werden, ihnen das Informationsschreiben aushändigen und sicherstellen, dass sie keine Einwände gegen die Teilnahme haben.
Die Fachkräfte (Krankenschwestern, Allgemeinmediziner und Apotheker) werden von Medissimo nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. Der Studienprüfer wird sich mit ihnen in Verbindung setzen, um ihnen die Teilnahme anzubieten und ihre Zustimmung einzuholen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kriterien für den Patienteneinschluss:
- Personen über 65 Jahre, die mehr als 5 chronische Medikamente einnehmen
- Person, die sich bereit erklärt, an der Studie teilzunehmen
- Zu Hause lebende Person, die im Rahmen der Routinepflege häusliche Pflege erhält
- Person, deren Betreuer bereits Nutzer der untersuchten Anwendung ist
Einschlusskriterien für Fachkräfte:
- Häusliche Krankenpfleger, die die Medissimo-Pflegeanwendung seit mindestens 1 Monat nutzen und sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen oder
- Privatpraktiker, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen oder
- Apotheker, die den Medissimo-Pflegedienst seit mindestens 1 Monat in Anspruch nehmen und sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
Patientenausschlusskriterien:
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen
- Person in Palliativpflege
- Person unter Schutz, Vormundschaft oder Kuratorium
Ausschlusskriterien für Berufstätige:
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
100 Patienten
< Pillenanzahl: Dies ist eine einfache Möglichkeit, die Medikamenteneinnahme einzuschätzen. Der Apotheker berechnet die Anzahl der Tabletten. Die restlichen Tabletten (die der Patient nicht eingenommen hat) werden zum Apotheker gebracht, der sie dann berechnet. Die Anzahl der Pillen wird nicht im Rahmen der routinemäßigen Pflege von Medipac-Begünstigten verwendet. < Der Morisky-Adhärenzfragebogen ist ein 8-Punkte-Heterofragebogen, der zur Messung der Therapieadhärenz verwendet wird. Sie wird im Rahmen der Routinepflege von der häuslichen Pflegekraft durchgeführt. Die Werte können wie folgt interpretiert werden: ≥ 8: gute Adhärenz; 6 bis 7: durchschnittliche Einhaltung; < 6: schlechte Adhärenz. |
Für Patienten und Fachkräfte: Abruf soziodemografischer Daten Für Patienten:
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|
Fachkräfte im Gesundheitswesen (20 Ärzte, 20 Apotheker und 20 Krankenschwestern)
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Für Patienten und Fachkräfte: Abruf soziodemografischer Daten Für medizinisches Fachpersonal:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Soziodemografische Daten (für alle Teilnehmer) Medizinische Daten
Zeitfenster: ca. 3 Monate
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Beschreibende Statistiken zu Daten (Mittelwert, Standardabweichung, Median)
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ca. 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenanalysen: Pillenzählung
Zeitfenster: ca. 3 Monate
|
Blant- und Altman-Diagramm zur Schätzung der Übereinstimmung zwischen den beiden Messungen (Pillenanzahl und versäumte Dosen): Bestimmen Sie die Differenz zwischen den Messungen für jeden Beobachtungsmodus.
Die mittlere Differenz zwischen den beiden Messungen wird zur Bestimmung des Bias verwendet.
Wir werden auch versuchen, die Präzision zu beurteilen, die die Streuung der absoluten Verzerrung schätzt.
Die Präzision wird anhand der 95 %-Übereinstimmungsgrenzen geschätzt.
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ca. 3 Monate
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Patientenanalysen: Erfassung von Auslassungen im monatlichen Compliance-Bericht der an der Studie teilnehmenden Patienten
Zeitfenster: ca. 3 Monate
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Blant- und Altman-Diagramm zur Schätzung der Übereinstimmung zwischen den beiden Messungen (Pillenanzahl und versäumte Dosen): Bestimmen Sie die Differenz zwischen den Messungen für jeden Beobachtungsmodus.
Die mittlere Differenz zwischen den beiden Messungen wird zur Bestimmung des Bias verwendet.
Wir werden auch versuchen, die Präzision zu beurteilen, die die Streuung der absoluten Verzerrung schätzt.
Die Präzision wird anhand der 95 %-Übereinstimmungsgrenzen geschätzt.
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ca. 3 Monate
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Patientenanalysen: Morisky-Fragebogen
Zeitfenster: ca. 3 Monate
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Cohens Kappa-Test: Wird zur Messung des Morisky-Scores und zum Testen der Übereinstimmung zwischen der Klassifizierung „gute Adhärenz/durchschnittliche Adhärenz/geringe Adhärenz“ und der Klassifizierung aus der Medissimo-Anwendung verwendet.
Wir haben den Schwellenwert für den Cohen-Kappa-Test auf 0,80 festgelegt, was einer sehr guten Übereinstimmung entspricht.
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ca. 3 Monate
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Analyse von Fachleuten: Analyse der Benutzererfahrung
Zeitfenster: ca. 3 Monate
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Qualitative Analyse: Auswertung von Benutzerexperimenten mithilfe des SUS-Fragebogens (Sytem Usability Scale). Dabei handelt es sich um eine benutzerfreundliche Likert-Skala mit 10 Fragen. Ziel ist es, den Standpunkt des Medissimo-Pflegepersonals zu bewerten, nachdem er die Möglichkeit hatte, es zu nutzen. Die Fragen bieten schnelle Antworten, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ reichen. Der Grad der Akzeptanz, hervorgehoben in der Studie von Bangor und al. (2009) lautet wie folgt:
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ca. 3 Monate
|
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Analyse von Fachkräften: Analyse der Einschätzungen von Fachkräften im Gesundheitswesen
Zeitfenster: ca. 3 Monate
|
Qualitative Analyse: Hierbei handelt es sich um einen „Likert“-Fragebogen, der vom Prüfer speziell für diese Studie entwickelt wurde. Dieser 12-Punkte-Fragebogen wird verwendet, um Feedback von Angehörigen der Gesundheitsberufe zu den monatlichen Berichten einzuholen, die im Rahmen der Anwendung für Krankenpfleger erstellt werden. Der Fragebogen besteht aus:
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ca. 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joël Belmin, Professor, Association Rivages
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-A00948-37
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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