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Nützlichkeit der Medissimo Nurse-Anwendung zur Unterstützung der Medikamenteneinhaltung bei älteren Menschen mit chronischen Polypathologien

24. August 2023 aktualisiert von: RIVAGES
In dieser Studie interessieren sich die Forscher für die Medissimo-Krankenschwesteranwendung, eine Anwendung zur Medikamentenüberwachung für ältere Menschen, die sich an selbstständige Krankenschwestern richtet. Ziel ist es, die Konsistenz des von dieser Anwendung ermittelten Maßes der Medikamenteneinhaltung mit Referenzmaßen sowie die Benutzererfahrung von medizinischem Fachpersonal mit dieser Anwendung abzuschätzen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einführung :

Mit zunehmendem Alter nimmt tendenziell die Zahl chronischer Krankheiten bei ein und derselben Person zu. Durch eine mangelhafte Therapietreue oder eine unterbrochene Medikation sind Patienten gesundheitlichen Risiken ausgesetzt und die Folgen stellen vermeidbare Kosten für das Gesundheitssystem dar. In der Praxis ist es jedoch nicht einfach, die Medikamenteneinnahme zu messen. E-Health-Geräte zur Medikamenteneinnahme stellen eine neue Möglichkeit zur Messung der Medikamenteneinnahme dar und sind ein notwendiger Schritt zu deren Verbesserung.

Ziele:

Hauptthema: Beurteilung der Übereinstimmung der Adhärenzmessung durch die Medissimo-Pflegeanwendung, die in einem bestehenden E-Health-Gerät verwendet wird, mit dem Ziel, die Abgabe und Überwachung verschriebener Medikamente für zu Hause lebende Menschen zu verbessern, mit Referenzmessungen. Sekundärgebiet: Untersuchung der Benutzererfahrung der beteiligten medizinischen Fachkräfte (Apotheker, Krankenschwestern und Allgemeinmediziner) mit zwei Aspekten: der Nutzung der Anwendung selbst und dem Interesse an den durch diese Anwendung generierten Berichten.

Methoden:

Methodisches Design: Querschnittsbeobachtungsstudie in der Routineversorgung (RIPH3).

Patienten: Die Studie konzentriert sich auf einhundert Patienten im Alter von über 65 Jahren, die bereits Medipac®-Pillendosen verwenden und im Rahmen ihrer üblichen Pflege häusliche Pflegebesuche erhalten. Jeden Monat erhalten die Begünstigten des Dienstes wöchentlich vom überweisenden Apotheker vorbereitete Pillendosen, und die häuslichen Pflegekräfte sind mit der Medissimo-Smartphone-Anwendung für Krankenschwestern ausgestattet, mit der sie die Qualität der eingenommenen Dosen, etwaige unerwünschte Wirkungen und Gründe für die Nichteinnahme aufzeichnen können die Medikamente und Dosisanpassungen. Das System erstellt einen monatlichen Bericht mit einer Zusammenfassung dieser Überwachung, der an den überweisenden Apotheker weitergegeben und an den Hausarzt gesendet wird. Auf diese Weise erstellt das System ein Maß für die Medikamenteneinhaltung. Um diese Maßnahme zu validieren, werden die Forscher zwei Referenzmessungen der Medikamenteneinnahme für dieselben Patienten durchführen: den Morisky-Fragebogen (ausgefüllt von der häuslichen Pflegekraft bei einem regelmäßigen Besuch) und die Pillenanzahl durch den überweisenden Apotheker, wenn die Pillendosen erneuert werden . Die Analyse konzentriert sich auf die Übereinstimmung zwischen der gesamten Medikationscompliance, die von der Medissimo-Pflegeanwendung gemessen wird, und der durch Referenzmessungen ermittelten.

Angehörige der Gesundheitsberufe: In die Studie werden auch 60 von der Anwendung betroffene Angehörige der Gesundheitsberufe (20 Krankenschwestern, 20 Apotheker, 20 Allgemeinmediziner) einbezogen, um ihre Benutzererfahrung zu bewerten. Für die Verwendung der Anwendung durch Krankenschwestern verwenden die Ermittler den Fragebogen zur System Usability Scale (SUS) in einem Telefoninterview. Um das Interesse an den an diese Fachleute gesendeten monatlichen Berichten zu beurteilen, verwenden die Ermittler in einem Telefoninterview einen Likert-Fragebogen.

Zukunftsaussichten:

Wenn die Compliance-Messungen der Anwendung mit den Referenzmessungen übereinstimmen, könnte das System eine zusätzliche Möglichkeit zur Unterstützung der Medikamentencompliance bieten. Wenn schließlich die Daten zur Benutzererfahrung und die von der Anwendung erstellten monatlichen Berichte positiv sind, könnte dies für Fachkräfte eine schnelle und einfache Möglichkeit darstellen, die Verwaltung der zu Hause betreuten Patienten zu koordinieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Joël Belmin, Professor
  • Telefonnummer: +33149594565
  • E-Mail: j.belmin@aphp.fr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Medissimo wird 100 Apotheken kontaktieren, die das Medipac®-System nutzen, um sie zur Teilnahme an der Studie aufzufordern. Die Apotheker, denen die Studie vorgeschlagen wird, werden aus Gründen der geografischen Nähe aus Nutzern in der Region Paris ausgewählt.

Die Patienten werden aus den Medipac®-Pillendosenbenutzern ausgewählt, die von Apothekern abgegeben werden, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen. Als teilnahmeberechtigt gelten alle Patienten von Apothekern, die Hausbesuche von privaten Krankenpflegern annehmen und erhalten (Begünstigte des Medissimo-Krankenpflegerantrags). Wir gehen davon aus, dass wir 5 Patienten pro Apotheker einschließen werden (d. h. insgesamt 100 Patienten). Was die Patienten betrifft, so muss ihre Pflegekraft über die Studie informiert werden, ihnen das Informationsschreiben aushändigen und sicherstellen, dass sie keine Einwände gegen die Teilnahme haben.

Die Fachkräfte (Krankenschwestern, Allgemeinmediziner und Apotheker) werden von Medissimo nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. Der Studienprüfer wird sich mit ihnen in Verbindung setzen, um ihnen die Teilnahme anzubieten und ihre Zustimmung einzuholen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kriterien für den Patienteneinschluss:

  • Personen über 65 Jahre, die mehr als 5 chronische Medikamente einnehmen
  • Person, die sich bereit erklärt, an der Studie teilzunehmen
  • Zu Hause lebende Person, die im Rahmen der Routinepflege häusliche Pflege erhält
  • Person, deren Betreuer bereits Nutzer der untersuchten Anwendung ist

Einschlusskriterien für Fachkräfte:

  • Häusliche Krankenpfleger, die die Medissimo-Pflegeanwendung seit mindestens 1 Monat nutzen und sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen oder
  • Privatpraktiker, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen oder
  • Apotheker, die den Medissimo-Pflegedienst seit mindestens 1 Monat in Anspruch nehmen und sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

Patientenausschlusskriterien:

  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen
  • Person in Palliativpflege
  • Person unter Schutz, Vormundschaft oder Kuratorium

Ausschlusskriterien für Berufstätige:

- Weigerung, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
100 Patienten
  • Soziodemografische Daten (Alter, Geschlecht, Lebensstil, Hilfsmittel zur Medikamenteneinnahme)
  • Medizinische Daten (Anzahl und Art der Medikamente)
  • Variablen zur Berechnung der Bewertungskriterien:

< Pillenanzahl: Dies ist eine einfache Möglichkeit, die Medikamenteneinnahme einzuschätzen. Der Apotheker berechnet die Anzahl der Tabletten. Die restlichen Tabletten (die der Patient nicht eingenommen hat) werden zum Apotheker gebracht, der sie dann berechnet. Die Anzahl der Pillen wird nicht im Rahmen der routinemäßigen Pflege von Medipac-Begünstigten verwendet.

< Der Morisky-Adhärenzfragebogen ist ein 8-Punkte-Heterofragebogen, der zur Messung der Therapieadhärenz verwendet wird. Sie wird im Rahmen der Routinepflege von der häuslichen Pflegekraft durchgeführt. Die Werte können wie folgt interpretiert werden: ≥ 8: gute Adhärenz; 6 bis 7: durchschnittliche Einhaltung; < 6: schlechte Adhärenz.

Für Patienten und Fachkräfte: Abruf soziodemografischer Daten

Für Patienten:

  • Pillenzählen
  • Morisky-Fragebogen
Fachkräfte im Gesundheitswesen (20 Ärzte, 20 Apotheker und 20 Krankenschwestern)
  • Soziodemografische Daten (Alter, Geschlecht, Beruf)
  • Auswertung der Benutzererfahrung anhand des SUS-Fragebogens (Sytem Usability Scale). Dabei handelt es sich um eine benutzerfreundliche Likert-Skala, die aus 10 Fragen besteht. Ziel ist es, den Standpunkt der Person zu beurteilen, die die Medissimo-Pflegeanwendung nutzt, nachdem sie die Möglichkeit hatte, sie zu nutzen. Die Fragen bieten schnelle Antworten, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ reichen.
  • Auswertung der monatlichen Berichte der Anwendung für Krankenpfleger, Allgemeinmediziner und Apotheker. Mithilfe eines Likert-Fragebogens werden sie gebeten, ihre Zufriedenheit sowie die positiven oder negativen Aspekte dieser Anwendung in Bezug auf die Patientenüberwachung zu beschreiben. Der Fragebogen besteht aus 12 Fragen, von denen 10 die folgenden 5 Antworten bieten: „Stimme voll und ganz zu“; "Zustimmen"; „Weder widersprechen noch zustimmen“; "Verschiedener Meinung sein"; „Stimme überhaupt nicht zu“ und 2 offene Fragen mit kurzen Antworten.

Für Patienten und Fachkräfte: Abruf soziodemografischer Daten

Für medizinisches Fachpersonal:

  • Auswertung der Benutzererfahrung
  • Auswertung des von der Anwendung erstellten Berichts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografische Daten (für alle Teilnehmer) Medizinische Daten
Zeitfenster: ca. 3 Monate
Beschreibende Statistiken zu Daten (Mittelwert, Standardabweichung, Median)
ca. 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenanalysen: Pillenzählung
Zeitfenster: ca. 3 Monate
Blant- und Altman-Diagramm zur Schätzung der Übereinstimmung zwischen den beiden Messungen (Pillenanzahl und versäumte Dosen): Bestimmen Sie die Differenz zwischen den Messungen für jeden Beobachtungsmodus. Die mittlere Differenz zwischen den beiden Messungen wird zur Bestimmung des Bias verwendet. Wir werden auch versuchen, die Präzision zu beurteilen, die die Streuung der absoluten Verzerrung schätzt. Die Präzision wird anhand der 95 %-Übereinstimmungsgrenzen geschätzt.
ca. 3 Monate
Patientenanalysen: Erfassung von Auslassungen im monatlichen Compliance-Bericht der an der Studie teilnehmenden Patienten
Zeitfenster: ca. 3 Monate
Blant- und Altman-Diagramm zur Schätzung der Übereinstimmung zwischen den beiden Messungen (Pillenanzahl und versäumte Dosen): Bestimmen Sie die Differenz zwischen den Messungen für jeden Beobachtungsmodus. Die mittlere Differenz zwischen den beiden Messungen wird zur Bestimmung des Bias verwendet. Wir werden auch versuchen, die Präzision zu beurteilen, die die Streuung der absoluten Verzerrung schätzt. Die Präzision wird anhand der 95 %-Übereinstimmungsgrenzen geschätzt.
ca. 3 Monate
Patientenanalysen: Morisky-Fragebogen
Zeitfenster: ca. 3 Monate
Cohens Kappa-Test: Wird zur Messung des Morisky-Scores und zum Testen der Übereinstimmung zwischen der Klassifizierung „gute Adhärenz/durchschnittliche Adhärenz/geringe Adhärenz“ und der Klassifizierung aus der Medissimo-Anwendung verwendet. Wir haben den Schwellenwert für den Cohen-Kappa-Test auf 0,80 festgelegt, was einer sehr guten Übereinstimmung entspricht.
ca. 3 Monate
Analyse von Fachleuten: Analyse der Benutzererfahrung
Zeitfenster: ca. 3 Monate

Qualitative Analyse:

Auswertung von Benutzerexperimenten mithilfe des SUS-Fragebogens (Sytem Usability Scale). Dabei handelt es sich um eine benutzerfreundliche Likert-Skala mit 10 Fragen. Ziel ist es, den Standpunkt des Medissimo-Pflegepersonals zu bewerten, nachdem er die Möglichkeit hatte, es zu nutzen. Die Fragen bieten schnelle Antworten, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ reichen. Der Grad der Akzeptanz, hervorgehoben in der Studie von Bangor und al. (2009) lautet wie folgt:

  • Zwischen 0 und 50: nicht akzeptabel
  • Zwischen 50 und 60: Akzeptanz wahrscheinlich, aber gering
  • Zwischen 60 und 70: Akzeptanz wahrscheinlich, hoch
  • Zwischen 70 und 100: Akzeptabel
ca. 3 Monate
Analyse von Fachkräften: Analyse der Einschätzungen von Fachkräften im Gesundheitswesen
Zeitfenster: ca. 3 Monate

Qualitative Analyse:

Hierbei handelt es sich um einen „Likert“-Fragebogen, der vom Prüfer speziell für diese Studie entwickelt wurde. Dieser 12-Punkte-Fragebogen wird verwendet, um Feedback von Angehörigen der Gesundheitsberufe zu den monatlichen Berichten einzuholen, die im Rahmen der Anwendung für Krankenpfleger erstellt werden. Der Fragebogen besteht aus:

  • 10 geschlossene Fragen
  • 2 offene Fragen mit kurzen Antworten
ca. 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Joël Belmin, Professor, Association Rivages

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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