- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06016101
Utilità dell'applicazione infermieristica Medissimo per supportare l'osservanza dei farmaci negli anziani con polipatologie croniche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione :
Con l’invecchiamento, il numero di malattie croniche nella stessa persona tende ad aumentare. La scarsa compliance al trattamento o l’interruzione dei farmaci espongono i pazienti a rischi per la salute e le conseguenze rappresentano costi evitabili per il sistema sanitario. In pratica, tuttavia, non è facile misurare la compliance ai farmaci. I dispositivi e-health dedicati all’assunzione di farmaci rappresentano un nuovo modo di misurare l’aderenza ai farmaci, un passo necessario per migliorarla.
Obiettivi:
Principale: valutare la concordanza della misurazione dell'aderenza da parte dell'applicazione infermieristica Medissimo utilizzata in un dispositivo di e-Health esistente volto a migliorare la dispensazione e il monitoraggio dei farmaci prescritti per le persone che vivono a casa, con misurazioni di riferimento. Secondario: esplorare l'esperienza dell'utente degli operatori sanitari (farmacisti, infermieri e medici di famiglia) coinvolti su due aspetti: l'utilizzo dell'applicazione stessa e l'interesse per i report generati da questa applicazione.
Metodi:
Disegno metodologico: studio osservazionale trasversale nelle cure di routine (RIPH3).
Pazienti: lo studio si concentrerà su un centinaio di pazienti di età superiore ai 65 anni, che già utilizzano il portapillole Medipac® e ricevono visite infermieristiche a domicilio come parte delle loro cure abituali. Ogni mese i beneficiari del servizio ricevono settimanalmente dei portapillole preparati dal farmacista referente e gli infermieri domiciliari vengono dotati dell'applicazione infermieristica per smartphone Medissimo, attraverso la quale è possibile registrare la qualità delle dosi assunte, eventuali effetti indesiderati, motivi della mancata assunzione i farmaci e gli aggiustamenti posologici. Il sistema genera mensilmente un report riepilogativo di tale monitoraggio, che viene condiviso con il farmacista inviante e inviato al medico di famiglia. In questo modo, il sistema produce una misura della compliance del farmaco. Per convalidare questa misura, i ricercatori effettueranno due misure di riferimento di compliance ai farmaci per gli stessi pazienti: il questionario Morisky (compilato dall'infermiera domiciliare durante una visita regolare) e il conteggio delle pillole da parte del farmacista inviante quando i portapillole vengono rinnovati . L'analisi si concentrerà sulla concordanza tra la compliance complessiva del farmaco misurata dall'applicazione infermieristica Medissimo e quella fornita dalle misurazioni di riferimento.
Operatori sanitari: lo studio coinvolgerà anche 60 operatori sanitari (20 infermieri, 20 farmacisti, 20 medici di famiglia) interessati dall'applicazione, al fine di valutare la loro esperienza d'uso. Per l'utilizzo dell'applicazione da parte degli infermieri, i ricercatori utilizzeranno il questionario System Usability Scale (SUS) in un'intervista telefonica. Per valutare l'interesse per i rapporti mensili inviati a questi professionisti, i ricercatori utilizzeranno un questionario di tipo Likert in un'intervista telefonica.
Prospettive future:
Se le misurazioni della compliance dell'applicazione sono coerenti con le misurazioni di riferimento, il sistema potrebbe fornire un ulteriore mezzo per supportare la compliance ai farmaci. Infine, se i dati sull'esperienza dell'utente e i report mensili stilati dall'applicazione saranno positivi, questa potrebbe rappresentare per i professionisti un modo semplice e veloce per coordinare la gestione dei pazienti seguiti a domicilio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Joël Belmin, Professor
- Numero di telefono: +33149594565
- Email: j.belmin@aphp.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Medissimo contatterà 100 farmacie che utilizzano il sistema Medipac® per chiedere loro di partecipare allo studio. I farmacisti ai quali verrà proposto lo studio saranno selezionati tra gli utenti della regione parigina per ragioni di vicinanza geografica.
I pazienti saranno selezionati tra gli utenti del portapillole Medipac® dispensati dai farmacisti che accettano di prendere parte allo studio. Saranno considerati idonei tutti i pazienti dei farmacisti che accettano e ricevono visite a domicilio da infermieri privati (beneficiari dell'applicazione infermieristica Medissimo). Ci aspettiamo di includere 5 pazienti per farmacista (ovvero un totale di 100 pazienti). Per quanto riguarda i pazienti, la loro infermiera dovrà essere informata dello studio, consegnerà loro la lettera informativa e dovrà assicurarsi che non si oppongano alla partecipazione.
I professionisti (infermieri, medici di base e farmacisti) saranno selezionati da Medissimo e scelti a caso. Il ricercatore dello studio li contatterà per offrirsi di partecipare e per chiedere il loro consenso.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione dei pazienti:
- Persone di età superiore ai 65 anni che ricevono più di 5 farmaci cronici
- Persona che accetta di prendere parte allo studio
- Persona che vive a casa e riceve assistenza infermieristica domiciliare come parte dell'assistenza di routine
- Persona il cui accompagnatore è già utente dell'applicazione oggetto di studio
Criteri di inclusione per i professionisti:
- Infermieri domiciliari che utilizzano l'applicazione infermieristica Medissimo da almeno 1 mese e che accettano di partecipare allo studio o
- Professionisti privati che accettano di prendere parte allo studio o
- Farmacisti che utilizzano il servizio infermieristico Medissimo da almeno 1 mese e che accettano di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione dei pazienti:
- Rifiuto di prendere parte allo studio
- Persona in cure palliative
- Persona sottoposta a protezione, tutela o curatela
Criteri di esclusione per i professionisti:
- Rifiuto di prendere parte allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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100 pazienti
< Conteggio delle pillole: questo è un modo semplice per valutare la compliance con i farmaci. Il farmacista calcolerà il conteggio delle pillole. Le pillole rimanenti (non assunte dal paziente) vengono portate al farmacista, che poi le calcola. Il conteggio delle pillole non viene utilizzato come parte delle cure di routine per i beneficiari Medipac. < Il questionario di aderenza Morisky è un etero-questionario composto da 8 item utilizzato per misurare l'aderenza al trattamento. Sarà effettuato dall'infermiera domiciliare come parte delle cure di routine. I punteggi possono essere interpretati come segue: ≥ 8: buona aderenza; da 6 a 7: aderenza media; < 6: scarsa aderenza. |
Per pazienti e professionisti: recupero di dati socio-demografici Per i pazienti:
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Operatori sanitari (20 medici, 20 farmacisti e 20 infermieri)
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Per pazienti e professionisti: recupero di dati socio-demografici Per gli operatori sanitari:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati socio-demografici (per tutti i partecipanti) Dati medici
Lasso di tempo: circa 3 mesi
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Statistiche descrittive sui dati (media, deviazione standard, mediana)
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circa 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi dei pazienti: conteggio delle pillole
Lasso di tempo: circa 3 mesi
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Diagramma di Blant e Altman per stimare la concordanza tra le due misurazioni (conteggio delle pillole e dosi mancate): determinare la differenza tra le misurazioni per ciascuna modalità di osservazione.
La differenza media tra le due misurazioni verrà utilizzata per determinare il bias.
Cercheremo anche di valutare la precisione, che stima la dispersione del bias assoluto.
La precisione sarà stimata in base ai limiti di accordo del 95%.
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circa 3 mesi
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Analisi dei pazienti: registrazione delle omissioni nel rapporto mensile di conformità dei pazienti partecipanti allo studio
Lasso di tempo: circa 3 mesi
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Diagramma di Blant e Altman per stimare la concordanza tra le due misurazioni (conteggio delle pillole e dosi mancate): determinare la differenza tra le misurazioni per ciascuna modalità di osservazione.
La differenza media tra le due misurazioni verrà utilizzata per determinare il bias.
Cercheremo anche di valutare la precisione, che stima la dispersione del bias assoluto.
La precisione sarà stimata in base ai limiti di accordo del 95%.
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circa 3 mesi
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Analisi dei pazienti: questionario Morisky
Lasso di tempo: circa 3 mesi
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Test Kappa di Cohen: utilizzato per misurare il punteggio di Morisky e per testare la concordanza tra la classificazione buona/media aderenza/bassa aderenza e la classificazione dell'applicazione Medissimo.
Abbiamo fissato la soglia per il test Kappa di Cohen a 0,80, che corrisponde ad un ottimo accordo.
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circa 3 mesi
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Analisi dei professionisti: analisi dell'esperienza dell'utente
Lasso di tempo: circa 3 mesi
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Analisi qualitativa : Valutazione della sperimentazione utente mediante il questionario SUS (Sytem usability scale). Si tratta di una scala di tipo Likert facile da usare composta da 10 domande. Lo scopo è quello di valutare il punto di vista dell'infermiere utente di Medissimo, dopo aver avuto l'opportunità di utilizzarlo. Le domande offrono risposte rapide, che vanno da "fortemente in disaccordo" a "pienamente d'accordo". Il grado di accettabilità, evidenziato nello studio di Bangor e al. (2009), è la seguente:
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circa 3 mesi
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Analisi dei professionisti: Analisi delle valutazioni degli operatori sanitari
Lasso di tempo: circa 3 mesi
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Analisi qualitativa : Questo è un questionario di tipo "likert" progettato dal ricercatore appositamente per questo studio. Questo questionario di 12 voci verrà utilizzato per ottenere feedback dagli operatori sanitari sui report mensili prodotti dall'applicazione per infermieri. Il questionario è composto da:
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circa 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joël Belmin, Professor, Association Rivages
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-A00948-37
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su 100 pazienti
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VA Office of Research and DevelopmentCompletato
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OrthoTrophix, IncCompletato
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Wageningen UniversityFriesland CampinaSconosciutoNutrizione | Metabolismo | Genomica | Metabolismo PostprandialeOlanda
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San Diego State UniversityCompletato
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Sumitomo Pharma America, Inc.BehaVR LLCCompletatoDisturbo d'ansia sociale (SAD)Stati Uniti
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ShireCompletatoCongiuntivite virale acutaStati Uniti, Brasile
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ExThera Medical CorporationCompletatoBatteriemia | Infezione battericaGermania
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Yonsei UniversitySconosciutoOcclusione vascolare retinicaCorea, Repubblica di
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OrthoTrophix, IncCompletatoOA del ginocchio da lieve a moderataStati Uniti
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Protalex, Inc.TerminatoPorpora trombocitopenica idiopatica (ITP)Australia, Nuova Zelanda