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Utilità dell'applicazione infermieristica Medissimo per supportare l'osservanza dei farmaci negli anziani con polipatologie croniche

24 agosto 2023 aggiornato da: RIVAGES
In questo studio, i ricercatori sono interessati all'applicazione per infermieri Medissimo, che è un'applicazione di monitoraggio dei farmaci per anziani dedicata agli infermieri autonomi. L'obiettivo è stimare la coerenza della misura della conformità terapeutica valutata da questa applicazione con le misure di riferimento, nonché l'esperienza utente degli operatori sanitari con questa applicazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione :

Con l’invecchiamento, il numero di malattie croniche nella stessa persona tende ad aumentare. La scarsa compliance al trattamento o l’interruzione dei farmaci espongono i pazienti a rischi per la salute e le conseguenze rappresentano costi evitabili per il sistema sanitario. In pratica, tuttavia, non è facile misurare la compliance ai farmaci. I dispositivi e-health dedicati all’assunzione di farmaci rappresentano un nuovo modo di misurare l’aderenza ai farmaci, un passo necessario per migliorarla.

Obiettivi:

Principale: valutare la concordanza della misurazione dell'aderenza da parte dell'applicazione infermieristica Medissimo utilizzata in un dispositivo di e-Health esistente volto a migliorare la dispensazione e il monitoraggio dei farmaci prescritti per le persone che vivono a casa, con misurazioni di riferimento. Secondario: esplorare l'esperienza dell'utente degli operatori sanitari (farmacisti, infermieri e medici di famiglia) coinvolti su due aspetti: l'utilizzo dell'applicazione stessa e l'interesse per i report generati da questa applicazione.

Metodi:

Disegno metodologico: studio osservazionale trasversale nelle cure di routine (RIPH3).

Pazienti: lo studio si concentrerà su un centinaio di pazienti di età superiore ai 65 anni, che già utilizzano il portapillole Medipac® ​​e ricevono visite infermieristiche a domicilio come parte delle loro cure abituali. Ogni mese i beneficiari del servizio ricevono settimanalmente dei portapillole preparati dal farmacista referente e gli infermieri domiciliari vengono dotati dell'applicazione infermieristica per smartphone Medissimo, attraverso la quale è possibile registrare la qualità delle dosi assunte, eventuali effetti indesiderati, motivi della mancata assunzione i farmaci e gli aggiustamenti posologici. Il sistema genera mensilmente un report riepilogativo di tale monitoraggio, che viene condiviso con il farmacista inviante e inviato al medico di famiglia. In questo modo, il sistema produce una misura della compliance del farmaco. Per convalidare questa misura, i ricercatori effettueranno due misure di riferimento di compliance ai farmaci per gli stessi pazienti: il questionario Morisky (compilato dall'infermiera domiciliare durante una visita regolare) e il conteggio delle pillole da parte del farmacista inviante quando i portapillole vengono rinnovati . L'analisi si concentrerà sulla concordanza tra la compliance complessiva del farmaco misurata dall'applicazione infermieristica Medissimo e quella fornita dalle misurazioni di riferimento.

Operatori sanitari: lo studio coinvolgerà anche 60 operatori sanitari (20 infermieri, 20 farmacisti, 20 medici di famiglia) interessati dall'applicazione, al fine di valutare la loro esperienza d'uso. Per l'utilizzo dell'applicazione da parte degli infermieri, i ricercatori utilizzeranno il questionario System Usability Scale (SUS) in un'intervista telefonica. Per valutare l'interesse per i rapporti mensili inviati a questi professionisti, i ricercatori utilizzeranno un questionario di tipo Likert in un'intervista telefonica.

Prospettive future:

Se le misurazioni della compliance dell'applicazione sono coerenti con le misurazioni di riferimento, il sistema potrebbe fornire un ulteriore mezzo per supportare la compliance ai farmaci. Infine, se i dati sull'esperienza dell'utente e i report mensili stilati dall'applicazione saranno positivi, questa potrebbe rappresentare per i professionisti un modo semplice e veloce per coordinare la gestione dei pazienti seguiti a domicilio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Joël Belmin, Professor
  • Numero di telefono: +33149594565
  • Email: j.belmin@aphp.fr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Medissimo contatterà 100 farmacie che utilizzano il sistema Medipac® ​​per chiedere loro di partecipare allo studio. I farmacisti ai quali verrà proposto lo studio saranno selezionati tra gli utenti della regione parigina per ragioni di vicinanza geografica.

I pazienti saranno selezionati tra gli utenti del portapillole Medipac® ​​dispensati dai farmacisti che accettano di prendere parte allo studio. Saranno considerati idonei tutti i pazienti dei farmacisti che accettano e ricevono visite a domicilio da infermieri privati ​​(beneficiari dell'applicazione infermieristica Medissimo). Ci aspettiamo di includere 5 pazienti per farmacista (ovvero un totale di 100 pazienti). Per quanto riguarda i pazienti, la loro infermiera dovrà essere informata dello studio, consegnerà loro la lettera informativa e dovrà assicurarsi che non si oppongano alla partecipazione.

I professionisti (infermieri, medici di base e farmacisti) saranno selezionati da Medissimo e scelti a caso. Il ricercatore dello studio li contatterà per offrirsi di partecipare e per chiedere il loro consenso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione dei pazienti:

  • Persone di età superiore ai 65 anni che ricevono più di 5 farmaci cronici
  • Persona che accetta di prendere parte allo studio
  • Persona che vive a casa e riceve assistenza infermieristica domiciliare come parte dell'assistenza di routine
  • Persona il cui accompagnatore è già utente dell'applicazione oggetto di studio

Criteri di inclusione per i professionisti:

  • Infermieri domiciliari che utilizzano l'applicazione infermieristica Medissimo da almeno 1 mese e che accettano di partecipare allo studio o
  • Professionisti privati ​​che accettano di prendere parte allo studio o
  • Farmacisti che utilizzano il servizio infermieristico Medissimo da almeno 1 mese e che accettano di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione dei pazienti:

  • Rifiuto di prendere parte allo studio
  • Persona in cure palliative
  • Persona sottoposta a protezione, tutela o curatela

Criteri di esclusione per i professionisti:

- Rifiuto di prendere parte allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
100 pazienti
  • Dati socio-demografici (età, sesso, stile di vita, ausili per la gestione dei farmaci)
  • Dati medici (numero e tipologia di farmaci)
  • Variabili per il calcolo dei criteri di valutazione:

< Conteggio delle pillole: questo è un modo semplice per valutare la compliance con i farmaci. Il farmacista calcolerà il conteggio delle pillole. Le pillole rimanenti (non assunte dal paziente) vengono portate al farmacista, che poi le calcola. Il conteggio delle pillole non viene utilizzato come parte delle cure di routine per i beneficiari Medipac.

< Il questionario di aderenza Morisky è un etero-questionario composto da 8 item utilizzato per misurare l'aderenza al trattamento. Sarà effettuato dall'infermiera domiciliare come parte delle cure di routine. I punteggi possono essere interpretati come segue: ≥ 8: buona aderenza; da 6 a 7: aderenza media; < 6: scarsa aderenza.

Per pazienti e professionisti: recupero di dati socio-demografici

Per i pazienti:

  • Conteggio delle pillole
  • Questionario Morisky
Operatori sanitari (20 medici, 20 farmacisti e 20 infermieri)
  • Dati socio-demografici (età, sesso, professione)
  • Valutazione dell'esperienza dell'utente mediante il questionario SUS (Sytem usability scale). Si tratta di una scala di tipo Likert facile da usare composta da 10 domande. L'obiettivo è valutare il punto di vista della persona che utilizza l'applicazione infermieristica Medissimo, dopo aver avuto l'opportunità di utilizzarla. Le domande offrono risposte rapide, che vanno da "fortemente in disaccordo" a "pienamente d'accordo".
  • Valutazione dei report mensili prodotti dall'applicazione per infermieri, medici di base e farmacisti. Utilizzando un questionario di tipo Likert, verrà chiesto loro di descrivere la loro soddisfazione e gli aspetti benefici o negativi di questa applicazione in relazione al monitoraggio dei pazienti. Il questionario è composto da 12 domande, 10 delle quali offrono le seguenti 5 risposte: “Totalmente d'accordo”; "Essere d'accordo"; "Né in disaccordo né d'accordo"; "Disaccordo"; "Fortemente in disaccordo" e 2 domande aperte a risposta breve.

Per pazienti e professionisti: recupero di dati socio-demografici

Per gli operatori sanitari:

  • Valutazione dell'esperienza dell'utente
  • Valutazione del report prodotto dall'applicazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati socio-demografici (per tutti i partecipanti) Dati medici
Lasso di tempo: circa 3 mesi
Statistiche descrittive sui dati (media, deviazione standard, mediana)
circa 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei pazienti: conteggio delle pillole
Lasso di tempo: circa 3 mesi
Diagramma di Blant e Altman per stimare la concordanza tra le due misurazioni (conteggio delle pillole e dosi mancate): determinare la differenza tra le misurazioni per ciascuna modalità di osservazione. La differenza media tra le due misurazioni verrà utilizzata per determinare il bias. Cercheremo anche di valutare la precisione, che stima la dispersione del bias assoluto. La precisione sarà stimata in base ai limiti di accordo del 95%.
circa 3 mesi
Analisi dei pazienti: registrazione delle omissioni nel rapporto mensile di conformità dei pazienti partecipanti allo studio
Lasso di tempo: circa 3 mesi
Diagramma di Blant e Altman per stimare la concordanza tra le due misurazioni (conteggio delle pillole e dosi mancate): determinare la differenza tra le misurazioni per ciascuna modalità di osservazione. La differenza media tra le due misurazioni verrà utilizzata per determinare il bias. Cercheremo anche di valutare la precisione, che stima la dispersione del bias assoluto. La precisione sarà stimata in base ai limiti di accordo del 95%.
circa 3 mesi
Analisi dei pazienti: questionario Morisky
Lasso di tempo: circa 3 mesi
Test Kappa di Cohen: utilizzato per misurare il punteggio di Morisky e per testare la concordanza tra la classificazione buona/media aderenza/bassa aderenza e la classificazione dell'applicazione Medissimo. Abbiamo fissato la soglia per il test Kappa di Cohen a 0,80, che corrisponde ad un ottimo accordo.
circa 3 mesi
Analisi dei professionisti: analisi dell'esperienza dell'utente
Lasso di tempo: circa 3 mesi

Analisi qualitativa :

Valutazione della sperimentazione utente mediante il questionario SUS (Sytem usability scale). Si tratta di una scala di tipo Likert facile da usare composta da 10 domande. Lo scopo è quello di valutare il punto di vista dell'infermiere utente di Medissimo, dopo aver avuto l'opportunità di utilizzarlo. Le domande offrono risposte rapide, che vanno da "fortemente in disaccordo" a "pienamente d'accordo". Il grado di accettabilità, evidenziato nello studio di Bangor e al. (2009), è la seguente:

  • Tra 0 e 50: non accettabile
  • Tra 50 e 60: Accettabilità probabile, ma bassa
  • Tra 60 e 70: Accettabilità probabile, alta
  • Tra 70 e 100: accettabile
circa 3 mesi
Analisi dei professionisti: Analisi delle valutazioni degli operatori sanitari
Lasso di tempo: circa 3 mesi

Analisi qualitativa :

Questo è un questionario di tipo "likert" progettato dal ricercatore appositamente per questo studio. Questo questionario di 12 voci verrà utilizzato per ottenere feedback dagli operatori sanitari sui report mensili prodotti dall'applicazione per infermieri. Il questionario è composto da:

  • 10 domande chiuse
  • 2 domande aperte con risposte brevi
circa 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Joël Belmin, Professor, Association Rivages

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-A00948-37

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 100 pazienti

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