A Medissimo nővér alkalmazás hasznossága a krónikus polipatológiás idősek gyógyszeres megfelelőségének támogatására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés:
Az életkor előrehaladtával egyre több krónikus betegség fordul elő ugyanannál a személynél. A kezelés nem megfelelő betartása vagy a megszakított gyógyszeres kezelés a betegeket egészségi kockázatoknak teszi ki, és a következmények elkerülhető költségeket jelentenek az egészségügyi rendszer számára. A gyakorlatban azonban nem könnyű mérni a gyógyszeres kezelés betartását. A gyógyszerszedésre szánt e-egészségügyi eszközök a gyógyszerszedés mérésének új módszerét jelentik, ami szükséges lépés a javítás felé.
Célok:
Fő: Meglévő e-Health eszközben használt Medissimo nővér alkalmazással végzett adherencia mérés összhangjának felmérése, amelynek célja az otthon élők számára felírt gyógyszerek kiadásának és monitorozásának javítása, referencia mérésekkel.Másodlagos: A felhasználói élmény feltárása az érintett egészségügyi szakemberek (gyógyszerészek, ápolók és háziorvosok) két szempontból: magának az alkalmazásnak a használata és az alkalmazás által generált jelentések iránti érdeklődés.
Módszerek:
Módszertani tervezés: Keresztmetszeti megfigyeléses vizsgálat a rutin ellátásban (RIPH3).
Betegek: A tanulmány száz 65 év feletti betegre összpontosít, akik már Medipac® tablettadoboz-használók, és szokásos ellátásuk részeként otthoni ápolási látogatást kapnak. A szolgáltatás igénybevevői minden hónapban kapnak heti rendszerességgel a beutaló gyógyszerész által elkészített tablettadobozokat, az otthoni ápolónőket pedig a Medissimo nővér okostelefon alkalmazással látják el, amelyen rögzíthető a bevitt adagok minősége, az esetleges nemkívánatos hatások, a kihagyás okai. a gyógyszeres kezelés és az adag módosítása. A rendszer havonta összefoglaló jelentést készít a megfigyelésről, amelyet megoszt a beutaló gyógyszerészrel és elküldi a háziorvosnak. Ily módon a rendszer a gyógyszeres megfelelőség mértékét állítja elő. Ennek az intézkedésnek az érvényesítésére a vizsgálók két referenciamérést végeznek el ugyanazon betegek gyógyszeres betartására vonatkozóan: a Morisky-kérdőívet (amelyet az otthoni ápolónő tölt ki rendszeres vizit alkalmával) és a tablettaszámot a beutaló gyógyszerész által a tablettadobozok megújításakor. . Az elemzés a Medissimo nővér alkalmazás által mért és a referenciamérések által mért általános gyógyszer-megfelelőség közötti összhangra összpontosít.
Egészségügyi szakemberek: A vizsgálatban 60, az alkalmazás által érintett egészségügyi szakembert (20 ápolónőt, 20 gyógyszerészt, 20 háziorvost) is bevonnak, hogy felmérjék felhasználói tapasztalataikat. Az alkalmazás ápolói használatához a vizsgálók a System Usability Scale (SUS) kérdőívet használják telefonos interjú során. Az ezeknek a szakembereknek küldött havi jelentések iránti érdeklődés felmérésére a nyomozók egy Likert-típusú kérdőívet használnak a telefonos interjú során.
Kilátások a jövőre:
Ha az alkalmazás megfelelőségi mérései összhangban vannak a referenciamérésekkel, a rendszer további eszközt jelenthet a gyógyszeres betartásának támogatására. Végül pedig, ha a felhasználói élményre vonatkozó adatok és az alkalmazás által készített havi jelentések pozitívak, akkor ez gyors és egyszerű módot jelenthet a szakemberek számára az otthon követett betegek kezelésének összehangolására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joël Belmin, Professor
- Telefonszám: +33149594565
- E-mail: j.belmin@aphp.fr
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A Medissimo felveszi a kapcsolatot 100, a Medipac® rendszert használó gyógyszertárral, hogy felkérje őket a vizsgálatban való részvételre. A gyógyszerészeket, akiknek a tanulmányt javasolják, a párizsi régió felhasználói közül választják ki a földrajzi közelség miatt.
A betegeket a Medipac® tablettadoboz-használók közül választják ki, akiket olyan gyógyszerészek osztanak ki, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban. A gyógyszerészek minden olyan betege jogosult, aki magánápolónők otthonlátogatását fogadja és fogadja (a Medissimo nővér pályázat kedvezményezettjei). Gyógyszerészenként 5 beteget várunk (azaz összesen 100 beteget). Ami a betegeket illeti, a nővérüket tájékoztatni kell a vizsgálatról, át kell adni nekik a tájékoztató levelet, és gondoskodniuk kell arról, hogy ne tiltakozzanak a részvétel ellen.
A szakembereket (ápolónők, háziorvosok és gyógyszerészek) a Medissimo-tól választják ki, és véletlenszerűen választják ki. A vizsgálatot végző személy felveszi velük a kapcsolatot, hogy felajánlja részvételét, és kikérje hozzájárulásukat.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegfelvételi kritériumok:
- 65 év felettiek, akik több mint 5 krónikus gyógyszert kapnak
- A vizsgálatban való részvételt vállaló személy
- Otthon élő, otthoni ápolásban részesülő személy rutin ápolás részeként
- Olyan személy, akinek a gondozója már felhasználója a vizsgált alkalmazásnak
Szakemberek felvételi feltételei:
- A Medissimo nővér alkalmazást legalább 1 hónapja használó házi ápolónők, akik vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban, ill.
- Magánorvosok, akik vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban, ill
- Gyógyszerészek, akik legalább 1 hónapja veszik igénybe a Medissimo nővérszolgálatot, és vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
Beteg kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
- Paliatív ellátásban lévő személy
- Védelem, gondnokság vagy gondnokság alatt álló személy
Kizárási kritériumok szakemberek számára:
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
100 beteg
< Tablettaszám: ez egy egyszerű módszer a gyógyszeres kezelés betartásának becslésére. A gyógyszerész kiszámítja a tabletták számát. A megmaradt tablettákat (nem a beteg veszi be) a gyógyszerészhez viszik, aki aztán kiszámolja azokat. A tabletták számát nem használják a Medipac-kedvezményezettek rutinszerű ellátásának részeként. < A Morisky adherencia kérdőív egy 8 tételből álló hetero-kérdőív, amely a kezeléshez való ragaszkodás mérésére szolgál. Az otthoni ápolónő végzi a rutin gondozás keretében. A pontszámok a következőképpen értelmezhetők: ≥ 8: jó adherencia; 6-7: átlagos tapadás; < 6: rossz tapadás. |
Betegeknek és szakembereknek: szocio-demográfiai adatok visszakeresése Betegek számára:
|
|
Egészségügyi szakemberek (20 orvos, 20 gyógyszerész és 20 nővér)
|
Betegeknek és szakembereknek: szocio-demográfiai adatok visszakeresése Egészségügyi szakemberek számára:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szociodemográfiai adatok (minden résztvevőre) Orvosi adatok
Időkeret: kb 3 hónap
|
Leíró statisztikák az adatokról (átlag, szórás, medián)
|
kb 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelemzés: Tablettaszámlálás
Időkeret: kb 3 hónap
|
Blant- és Altman-diagram a két mérés (tablettaszám és kihagyott adagok) közötti egyezés becsléséhez: határozza meg az egyes megfigyelési módok mérései közötti különbséget.
A torzítás meghatározásához a két mérés közötti átlagos különbséget kell használni.
Megpróbáljuk felmérni a pontosságot is, amely az abszolút torzítás szórását becsüli meg.
A pontosságot a 95%-os megállapodási határértékek becsülik meg.
|
kb 3 hónap
|
|
Betegelemzések: A kihagyások rögzítése a vizsgálatban részt vevő betegek havi megfelelőségi jelentésében
Időkeret: kb 3 hónap
|
Blant- és Altman-diagram a két mérés (tablettaszám és kihagyott adagok) közötti egyezés becsléséhez: határozza meg az egyes megfigyelési módok mérései közötti különbséget.
A torzítás meghatározásához a két mérés közötti átlagos különbséget kell használni.
Megpróbáljuk felmérni a pontosságot is, amely az abszolút torzítás szórását becsüli meg.
A pontosságot a 95%-os megállapodási határértékek becsülik meg.
|
kb 3 hónap
|
|
Betegelemzések: Morisky kérdőív
Időkeret: kb 3 hónap
|
Cohen-féle Kappa teszt: Morisky pontszámának mérésére, valamint a jó tapadás/átlagos adherencia/alacsony adherencia besorolás és a Medissimo alkalmazásból származó besorolás közötti összhang tesztelésére szolgál.
A Cohen-féle Kappa-teszt küszöbét 0,80-ban határoztuk meg, ami nagyon jó egyezésnek felel meg.
|
kb 3 hónap
|
|
Szakemberek elemzése: Felhasználói tapasztalat elemzés
Időkeret: kb 3 hónap
|
Kvalitatív elemzés: Felhasználói kísérletezés értékelése a SUS (Sytem usability scale) kérdőív segítségével. Ez egy könnyen használható Likert-típusú skála, amely 10 kérdésből áll. A cél a Medissimo nővérhasználó nézőpontjának értékelése, miután lehetősége volt használni. A kérdések gyors válaszokat kínálnak, az „egyáltalán nem értek egyet” a „teljesen egyetértek”-ig. Az elfogadhatóság foka, amelyet Bangor és munkatársai tanulmányában kiemeltek. (2009) a következő:
|
kb 3 hónap
|
|
Szakemberek elemzése : Az egészségügyi szakemberek értékelésének elemzése
Időkeret: kb 3 hónap
|
Kvalitatív elemzés: Ez egy "likert" típusú kérdőív, amelyet a vizsgáló kifejezetten ehhez a vizsgálathoz készített. Ez a 12 tételből álló kérdőív arra szolgál, hogy visszajelzést kapjunk az egészségügyi szakemberektől az ápolónők számára készített havi jelentésekről. A kérdőív a következőkből áll:
|
kb 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joël Belmin, Professor, Association Rivages
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-A00948-37
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .