Utilité de l'application Medissimo Nurse pour accompagner l'observance médicamenteuse chez les personnes âgées atteintes de polypathologies chroniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction :
À mesure que les gens vieillissent, le nombre de maladies chroniques chez une même personne a tendance à augmenter. Une mauvaise observance du traitement ou une médication interrompue expose les patients à des risques pour leur santé, et les conséquences représentent des coûts évitables pour le système de santé. En pratique, il n’est cependant pas facile de mesurer l’observance du traitement. Les appareils de e-santé dédiés à la prise des médicaments représentent une nouvelle façon de mesurer l’observance thérapeutique, étape nécessaire pour l’améliorer.
Objectifs :
Principal : Évaluer la concordance de la mesure d'observance par l'application infirmière Medissimo utilisée dans un dispositif e-Santé existant visant à améliorer la délivrance et le suivi des médicaments prescrits aux personnes vivant à domicile, avec des mesures de référence. Secondaire : Explorer l'expérience utilisateur des professionnels de santé (pharmaciens, infirmiers et médecins généralistes) impliqués sur deux aspects : l'utilisation de l'application elle-même et l'intérêt pour les rapports générés par cette application.
Méthodes :
Conception méthodologique : Étude observationnelle transversale en soins de routine (RIPH3).
Patients : L'étude portera sur une centaine de patients âgés de plus de 65 ans, déjà utilisateurs du pilulier Medipac® et recevant des visites infirmières à domicile dans le cadre de leurs soins habituels. Chaque mois, les bénéficiaires du service reçoivent des piluliers hebdomadaires préparés par le pharmacien référent, et les infirmières à domicile sont équipées de l'application smartphone infirmière Medissimo, qui permet d'enregistrer la qualité des doses prises, les effets indésirables éventuels, les raisons de non-prise. les médicaments et les ajustements posologiques. Le système génère un rapport mensuel synthétisant ce suivi, qui est partagé avec le pharmacien référent et transmis au médecin généraliste. De cette manière, le système produit une mesure de l’observance du traitement. Pour valider cette mesure, les enquêteurs réaliseront deux mesures de référence d'observance médicamenteuse pour les mêmes patients : le questionnaire Morisky (rempli par l'infirmière à domicile lors d'une visite régulière) et le décompte des pilules par le pharmacien référent lors du renouvellement des piluliers. . L'analyse portera sur la concordance entre l'observance médicamenteuse globale mesurée par l'application infirmière Medissimo et celle donnée par les mesures de référence.
Professionnels de santé : L'étude impliquera également 60 professionnels de santé (20 infirmiers, 20 pharmaciens, 20 médecins généralistes) concernés par l'application, afin d'évaluer leur expérience utilisateur. Pour l'utilisation de l'application par les infirmières, les enquêteurs utiliseront le questionnaire System Usability Scale (SUS) lors d'un entretien téléphonique. Pour évaluer l'intérêt porté aux rapports mensuels envoyés à ces professionnels, les enquêteurs utiliseront un questionnaire de type Likert lors d'un entretien téléphonique.
Perspectives d'avenir:
Si les mesures d'observance de l'application sont cohérentes avec les mesures de référence, le système pourrait fournir un moyen supplémentaire de soutenir l'observance du traitement. Enfin, si les données sur l'expérience utilisateur et les rapports mensuels établis par l'application sont positifs, elle pourrait représenter un moyen simple et rapide pour les professionnels de coordonner la prise en charge des patients suivis à domicile.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joël Belmin, Professor
- Numéro de téléphone: +33149594565
- E-mail: j.belmin@aphp.fr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Medissimo contactera 100 pharmacies utilisatrices du système Medipac® pour leur demander de participer à l'étude. Les pharmaciens à qui l'étude sera proposée seront sélectionnés parmi les usagers franciliens pour des raisons de proximité géographique.
Les patients seront sélectionnés parmi les utilisateurs de piluliers Medipac® délivrés par les pharmaciens qui acceptent de participer à l'étude. Seront considérés éligibles tous les patients des pharmaciens qui acceptent et reçoivent des visites à domicile d'infirmières libérales (bénéficiaires de l'application infirmière Medissimo). Nous prévoyons d'inclure 5 patients par pharmacien (soit un total de 100 patients). En ce qui concerne les patients, leur infirmière devra être informée de l'étude, leur remettra la lettre d'information et devra s'assurer qu'ils ne s'opposent pas à y participer.
Les professionnels (infirmiers, médecins généralistes et pharmaciens) seront sélectionnés chez Medissimo et tirés au sort. L'investigateur de l'étude les contactera pour leur proposer de participer et solliciter leur consentement.
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion des patients :
- Personnes de plus de 65 ans recevant plus de 5 médicaments chroniques
- Personne acceptant de participer à l'étude
- Personne vivant à domicile et recevant des soins infirmiers à domicile dans le cadre de soins courants
- Personne dont l'aidant est déjà utilisateur de l'application à l'étude
Critères d'inclusion pour les professionnels :
- Les infirmières à domicile qui utilisent l'application infirmière Medissimo depuis au moins 1 mois et qui acceptent de participer à l'étude ou
- Les praticiens privés qui acceptent de participer à l'étude ou
- Pharmaciens qui utilisent le service infirmier Medissimo depuis au moins 1 mois et qui acceptent de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion des patients :
- Refus de participer à l'étude
- Personne en soins palliatifs
- Personne sous protection, tutelle ou curatelle
Critères d'exclusion pour les professionnels :
- Refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
100 patients
< Nombre de pilules : il s'agit d'un moyen simple d'évaluer l'observance du traitement. Le pharmacien calculera le nombre de pilules. Les comprimés restants (non pris par le patient) sont apportés au pharmacien qui les calcule ensuite. Le décompte des pilules n’est pas utilisé dans le cadre des soins de routine pour les bénéficiaires de Medipac. < Le questionnaire d'observance Morisky est un hétéro-questionnaire en 8 items utilisé pour mesurer l'observance du traitement. Elle sera réalisée par l'infirmière à domicile dans le cadre des soins courants. Les scores peuvent être interprétés comme suit : ≥ 8 : bonne observance ; 6 à 7 : adhésion moyenne ; < 6 : mauvaise observance. |
Pour les patients et les professionnels : récupération de données socio-démographiques Pour les patients :
|
|
Professionnels de santé (20 médecins, 20 pharmaciens et 20 infirmiers)
|
Pour les patients et les professionnels : récupération de données socio-démographiques Pour les professionnels de santé :
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Données sociodémographiques (pour tous les participants) Données médicales
Délai: environ 3 mois
|
Statistiques descriptives sur les données (moyenne, écart type, médiane)
|
environ 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Analyses des patients : Comptage des pilules
Délai: environ 3 mois
|
Diagramme de Blant et Altman pour estimer l'accord entre les deux mesures (nombre de pilules et doses oubliées) : déterminer la différence entre les mesures pour chaque mode d'observation.
La différence moyenne entre les deux mesures sera utilisée pour déterminer le biais.
Nous tenterons également d'évaluer la précision, qui estime la dispersion du biais absolu.
La précision sera estimée par les limites d'accord de 95 %.
|
environ 3 mois
|
|
Analyses des patients : Enregistrement des omissions dans le rapport mensuel d'observance des patients participant à l'étude
Délai: environ 3 mois
|
Diagramme de Blant et Altman pour estimer l'accord entre les deux mesures (nombre de pilules et doses oubliées) : déterminer la différence entre les mesures pour chaque mode d'observation.
La différence moyenne entre les deux mesures sera utilisée pour déterminer le biais.
Nous tenterons également d'évaluer la précision, qui estime la dispersion du biais absolu.
La précision sera estimée par les limites d'accord de 95 %.
|
environ 3 mois
|
|
Analyses des patients : questionnaire Morisky
Délai: environ 3 mois
|
Test Kappa de Cohen : permet de mesurer le score de Morisky, et de tester la concordance entre la classification bonne adhérence/adhésion moyenne/faible adhérence et la classification issue de l'application Medissimo.
Nous avons fixé le seuil du test Kappa de Cohen à 0,80, ce qui correspond à un très bon accord.
|
environ 3 mois
|
|
Analyse des professionnels : Analyse de l'expérience utilisateur
Délai: environ 3 mois
|
Analyse qualitative : Évaluation de l'expérimentation utilisateur à l'aide du questionnaire SUS (Sytem usability scale). Il s’agit d’une échelle de type Likert facile à utiliser comprenant 10 questions. L'objectif est d'évaluer le point de vue de l'infirmière utilisatrice de Medissimo, après avoir eu l'occasion de l'utiliser. Les questions offrent des réponses rapides, allant de « pas du tout d'accord » à « tout à fait d'accord ». Le degré d'acceptabilité, mis en évidence dans l'étude de Bangor et al. (2009), est la suivante :
|
environ 3 mois
|
|
Analyse des professionnels : Analyse des évaluations des professionnels de santé
Délai: environ 3 mois
|
Analyse qualitative : Il s'agit d'un questionnaire de type « likert » conçu par l'investigateur spécifiquement pour cette étude. Ce questionnaire en 12 items permettra d'obtenir les retours des professionnels de santé sur les rapports mensuels produits par l'application destinée aux infirmières. Le questionnaire est composé de :
|
environ 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joël Belmin, Professor, Association Rivages
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-A00948-37
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .