- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06016101
Nut van de Medissimo verpleegkundige applicatie ter ondersteuning van de medicatienaleving bij ouderen met chronische polypathologieën
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Introductie:
Naarmate mensen ouder worden, neemt het aantal chronische ziekten bij dezelfde persoon toe. Slechte therapietrouw of onderbroken medicatie stellen patiënten bloot aan risico's voor hun gezondheid, en de gevolgen daarvan vertegenwoordigen vermijdbare kosten voor de gezondheidszorg. In de praktijk is het echter niet eenvoudig om de therapietrouw te meten. E-health-apparaten voor het innemen van medicijnen vertegenwoordigen een nieuwe manier om de therapietrouw te meten, een noodzakelijke stap in de richting van verbetering ervan.
Doelstellingen :
Hoofddoel: Beoordelen van de overeenstemming van therapietrouwmetingen door de Medissimo-verpleegkundigenapplicatie die wordt gebruikt in een bestaand e-Health-apparaat, gericht op het verbeteren van de verstrekking en monitoring van voorgeschreven medicatie voor thuiswonende mensen, met referentiemetingen. Secundair: Verkennen van de gebruikerservaring van de betrokken zorgprofessionals (apothekers, verpleegkundigen en huisartsen) met twee aspecten: het gebruik van de applicatie zelf en interesse in de rapporten die deze applicatie genereert.
Methoden:
Methodologisch ontwerp: Cross-sectioneel observationeel onderzoek in de routinematige zorg (RIPH3).
Patiënten: Het onderzoek zal zich richten op honderd patiënten ouder dan 65 jaar, die al Medipac®-pillendoosgebruikers zijn en thuisverpleegkundig bezoek krijgen als onderdeel van hun gebruikelijke zorg. Maandelijks ontvangen de begunstigden van de dienst wekelijkse pillendoosjes die zijn klaargemaakt door de verwijzende apotheker, en de thuiszorgverpleegkundigen zijn uitgerust met de Medissimo-smartphone-applicatie voor verpleegkundigen, die kan worden gebruikt om de kwaliteit van de ingenomen doses, eventuele bijwerkingen en redenen om niet te nemen, te registreren de medicatie en dosisaanpassingen. Het systeem genereert maandelijks een rapport met een samenvatting van deze monitoring, dat wordt gedeeld met de verwijzende apotheker en naar de huisarts wordt gestuurd. Op deze manier produceert het systeem een maatstaf voor de medicatietrouw. Om deze maatregel te valideren, zullen de onderzoekers twee referentiemetingen uitvoeren van de therapietrouw voor dezelfde patiënten: de Morisky-vragenlijst (ingevuld door de thuisverpleegkundige tijdens een regulier bezoek) en het pillenaantal door de verwijzende apotheker wanneer de bunkers worden vernieuwd. . De analyse zal zich richten op de overeenstemming tussen de algehele medicatietrouw gemeten door de Medissimo-verpleegkundigenapplicatie en die verkregen door referentiemetingen.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Bij het onderzoek zullen ook 60 beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (20 verpleegkundigen, 20 apothekers, 20 huisartsen) betrokken zijn die bij de toepassing betrokken zijn, om hun gebruikerservaring te beoordelen. Voor het gebruik van de applicatie door verpleegkundigen zullen de onderzoekers in een telefonisch interview gebruik maken van de System Usability Scale (SUS)-vragenlijst. Om de belangstelling voor de maandelijkse rapporten die naar deze professionals worden gestuurd te peilen, zullen de onderzoekers in een telefonisch interview een vragenlijst van het type Likert gebruiken.
Toekomstperspectieven:
Als de therapietrouwmetingen van de applicatie consistent zijn met de referentiemetingen, kan het systeem een extra middel bieden om de therapietrouw te ondersteunen. Ten slotte, als de gegevens over de gebruikerservaring en de maandelijkse rapporten die door de applicatie worden opgesteld positief zijn, zou dit voor professionals een snelle en gemakkelijke manier kunnen zijn om de behandeling van thuis gevolgde patiënten te coördineren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Joël Belmin, Professor
- Telefoonnummer: +33149594565
- E-mail: j.belmin@aphp.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Medissimo zal contact opnemen met 100 apotheken die het Medipac®-systeem gebruiken om hen te vragen deel te nemen aan het onderzoek. De apothekers aan wie het onderzoek zal worden voorgesteld, zullen worden geselecteerd uit gebruikers in de regio Parijs vanwege de geografische nabijheid.
Patiënten zullen worden geselecteerd uit Medipac®-pillendoosgebruikers, verstrekt door apothekers die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen. Alle patiënten van apothekers die huisbezoeken van particuliere verpleegkundigen (begunstigden van de Medissimo-verpleegkundigenaanvraag) aanvaarden en ontvangen, komen in aanmerking. We verwachten 5 patiënten per apotheker te includeren (dus in totaal 100 patiënten). Wat de patiënten betreft, zal hun verpleegkundige op de hoogte moeten worden gesteld van het onderzoek, hen de informatiebrief moeten overhandigen en ervoor moeten zorgen dat zij geen bezwaar maken tegen deelname.
De professionals (verpleegkundigen, huisartsen en apothekers) worden uit Medissimo geselecteerd en willekeurig gekozen. De onderzoeker zal contact met hen opnemen om deelname aan te bieden en om hun toestemming te vragen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Criteria voor patiënteninclusie:
- Mensen ouder dan 65 jaar die meer dan 5 chronische medicijnen gebruiken
- Persoon die akkoord gaat met deelname aan het onderzoek
- Thuiswonende persoon die thuisverpleegkundige zorg ontvangt als onderdeel van de routinematige zorg
- Persoon wiens verzorger al gebruiker is van de onderzochte applicatie
Inclusiecriteria voor professionals:
- Thuisverpleegkundigen die de Medissimo-verpleegkundigenapplicatie al minstens 1 maand gebruiken en die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek of
- Particuliere beoefenaars die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek of
- Apothekers die minimaal 1 maand gebruik maken van de Medissimo-verpleegkundigendienst en die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor patiënten:
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- Persoon in palliatieve zorg
- Persoon onder bescherming, voogdij of curatele
Uitsluitingscriteria voor professionals:
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
100 patiënten
< Pillenaantal: dit is een eenvoudige manier om de therapietrouw te schatten. De apotheker berekent het aantal pillen. De resterende pillen (die niet door de patiënt zijn ingenomen) worden naar de apotheker gebracht, die deze vervolgens berekent. Het aantal pillen wordt niet gebruikt als onderdeel van de routinezorg voor Medipac-begunstigden. < De Morisky therapietrouwvragenlijst is een heterovragenlijst met 8 items die wordt gebruikt om de therapietrouw te meten. Het wordt uitgevoerd door de thuisverpleegkundige als onderdeel van de routinematige zorg. De scores zijn als volgt te interpreteren: ≥ 8: goede therapietrouw; 6 tot 7: gemiddelde therapietrouw; < 6: slechte therapietrouw. |
Voor patiënten en professionals: ophalen van sociaal-demografische gegevens Voor patiënten:
|
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (20 artsen, 20 apothekers en 20 verpleegkundigen)
|
Voor patiënten en professionals: ophalen van sociaal-demografische gegevens Voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sociaal-demografische gegevens (voor alle deelnemers) Medische gegevens
Tijdsspanne: ongeveer 3 maanden
|
Beschrijvende statistieken over gegevens (gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan)
|
ongeveer 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiëntanalyses: Pillen tellen
Tijdsspanne: ongeveer 3 maanden
|
Blant- en Altman-diagram om de overeenkomst tussen de twee metingen te schatten (aantal pillen en gemiste doses): bepaal het verschil tussen de metingen voor elke observatiemodus.
Het gemiddelde verschil tussen de twee metingen zal worden gebruikt om de bias te bepalen.
We zullen ook proberen de nauwkeurigheid te beoordelen, die de spreiding van de absolute bias schat.
De nauwkeurigheid wordt geschat op basis van de limieten van 95% overeenstemming.
|
ongeveer 3 maanden
|
Patiëntanalyses: Registratie van omissies in het maandelijkse nalevingsrapport van patiënten die aan het onderzoek deelnemen
Tijdsspanne: ongeveer 3 maanden
|
Blant- en Altman-diagram om de overeenkomst tussen de twee metingen te schatten (aantal pillen en gemiste doses): bepaal het verschil tussen de metingen voor elke observatiemodus.
Het gemiddelde verschil tussen de twee metingen zal worden gebruikt om de bias te bepalen.
We zullen ook proberen de nauwkeurigheid te beoordelen, die de spreiding van de absolute bias schat.
De nauwkeurigheid wordt geschat op basis van de limieten van 95% overeenstemming.
|
ongeveer 3 maanden
|
Patiëntanalyses: Moriskante vragenlijst
Tijdsspanne: ongeveer 3 maanden
|
Cohen's Kappa-test: wordt gebruikt om de score van Morisky te meten en om de overeenstemming te testen tussen de classificatie goede therapietrouw/gemiddelde therapietrouw/lage therapietrouw en de classificatie uit de Medissimo-applicatie.
We hebben de drempel voor de Cohen's Kappa-test vastgesteld op 0,80, wat overeenkomt met een zeer goede overeenstemming.
|
ongeveer 3 maanden
|
Analyse van professionals: analyse van gebruikerservaringen
Tijdsspanne: ongeveer 3 maanden
|
Kwalitatieve analyse : Evaluatie van gebruikersexperimenten met behulp van de SUS-vragenlijst (Sytem usability scale). Dit is een eenvoudig te gebruiken Likert-schaal die uit 10 vragen bestaat. Het doel is om het standpunt van de Medissimo-verpleegkundige te evalueren, nadat hij de gelegenheid heeft gehad om het te gebruiken. De vragen bieden snelle antwoorden, variërend van ‘helemaal mee oneens’ tot ‘helemaal mee eens’. De mate van aanvaardbaarheid, benadrukt in het onderzoek van Bangor en al. (2009), luidt als volgt:
|
ongeveer 3 maanden
|
Analyse van professionals: Analyse van de beoordelingen van gezondheidszorgprofessionals
Tijdsspanne: ongeveer 3 maanden
|
Kwalitatieve analyse : Dit is een vragenlijst van het type "likert", die speciaal door de onderzoeker voor dit onderzoek is ontworpen. Deze vragenlijst uit 12 items zal worden gebruikt om feedback te verkrijgen van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op de maandelijkse rapporten die door de applicatie voor verpleegkundigen worden geproduceerd. De vragenlijst bestaat uit:
|
ongeveer 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joël Belmin, Professor, Association Rivages
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-A00948-37
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 100 patiënten
-
Boston Medical CenterNortheastern UniversityVoltooidPreconceptie zorgVerenigde Staten
-
University of Illinois at ChicagoWervingBaarmoederhalskanker | GedragSenegal
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); University of Alabama at BirminghamVoltooid
-
Radboud University Medical CenterVoltooidProtonpompremmer | Ongepast drugsgebruik | Stopzetting | E-gezondheidNederland
-
Zurich University of Applied SciencesKing's College London; Celgene Corporation; Kantonsspital Aarau; Klinik Hirslanden... en andere medewerkersBeëindigdMultipel myeloomZwitserland
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityVoltooid
-
Tammy MooreActief, niet wervend
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Nog niet aan het werven
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Nog niet aan het wervenType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteActief, niet wervendKwaliteit van het leven | Multiple sclerose | Vermoeidheid | Empowerment van de patiënt | Leeftijdsgroep | Activering van de patiëntSpanje