- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06016101
Användbarheten av Medissimo sjuksköterskeansökan för att stödja medicinering hos äldre personer med kroniska polypatologier
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
När människor åldras tenderar antalet kroniska sjukdomar hos samma person att öka. Dålig efterlevnad av behandling eller avbruten medicinering utsätter patienterna för risker för sin hälsa, och konsekvenserna representerar kostnader som kan undvikas för sjukvården. I praktiken är det dock inte lätt att mäta efterlevnad av medicinering. E-hälsoapparater som är dedikerade till att ta medicin representerar ett nytt sätt att mäta medicinadherens, ett nödvändigt steg för att förbättra det.
Mål:
Huvudsaklig: Att bedöma överensstämmelsen av följsamhetsmätning av Medissimo-sjuksköterskeapplikationen som används i en befintlig e-hälsoenhet som syftar till att förbättra dispenseringen och övervakningen av ordinerad medicin för personer som bor hemma, med referensmätningar. Sekundärt: Att utforska användarupplevelsen av hälso- och sjukvårdspersonalen (farmaceuter, sjuksköterskor och allmänläkare) som är involverade i två aspekter: användningen av själva applikationen och intresset för de rapporter som genereras av denna applikation.
Metoder:
Metoddesign: Tvärsnittsobservationsstudie i rutinvård (RIPH3).
Patienter: Studien kommer att fokusera på hundra patienter över 65 år, som redan använder Medipac® tabletter och som får hemsjuksköterskebesök som en del av sin vanliga vård. Varje månad får förmånstagarna av tjänsten veckovis pillerkartonger förberedda av den remitterande farmaceuten, och hemsköterskorna är utrustade med Medissimo nurse smartphone-applikation, som kan användas för att registrera kvaliteten på de intagna doserna, eventuella biverkningar, orsaker till att inte ta medicinering och dosjusteringar. Systemet genererar en månadsrapport som sammanfattar denna övervakning, som delas med remitterande apotekare och skickas till husläkaren. På detta sätt producerar systemet ett mått på läkemedelsefterlevnad. För att validera denna åtgärd kommer utredarna att utföra två referensmått för överensstämmelse med medicinering för samma patienter: Morisky-enkäten (som fylls i av hemsköterskan vid ett vanligt besök) och antalet piller av den remitterande apotekaren när pillerförpackningarna förnyas . Analysen kommer att fokusera på överensstämmelsen mellan övergripande läkemedelsefterlevnad mätt av Medissimo sjuksköterskeansökan och den som ges av referensmätningar.
Vårdpersonal: Studien kommer också att involvera 60 vårdpersonal (20 sjuksköterskor, 20 farmaceuter, 20 husläkare) som berörs av ansökan, för att bedöma deras användarupplevelse. För sjuksköterskors användning av applikationen kommer utredarna att använda frågeformuläret System Usability Scale (SUS) i en telefonintervju. För att bedöma intresset för de månatliga rapporterna som skickas till dessa yrkesverksamma kommer utredarna att använda ett frågeformulär av Likert-typ i en telefonintervju.
Framtida prospekt:
Om applikationens följsamhetsmätningar överensstämmer med referensmätningarna kan systemet tillhandahålla ytterligare ett sätt att stödja följsamhet med medicinering. Slutligen, om uppgifterna om användarupplevelsen och de månatliga rapporterna som upprättas av applikationen är positiva, skulle det kunna utgöra ett snabbt och enkelt sätt för professionella att samordna hanteringen av patienter som följs hemma.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Joël Belmin, Professor
- Telefonnummer: +33149594565
- E-post: j.belmin@aphp.fr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Medissimo kommer att kontakta 100 apotek som använder Medipac®-systemet för att be dem att delta i studien. De farmaceuter som studien kommer att föreslås till kommer att väljas bland användare i Parisregionen på grund av geografisk närhet.
Patienter kommer att väljas ut bland Medipac®-pillerboxanvändare som ges ut av farmaceuter som samtycker till att delta i studien. Alla patienter hos farmaceuter som accepterar och tar emot hembesök av privata sjuksköterskor (mottagarna av Medissimo sjuksköterskeansökan) kommer att anses vara behöriga. Vi räknar med att inkludera 5 patienter per farmaceut (dvs totalt 100 patienter). När det gäller patienterna måste deras sjuksköterska informeras om studien, ge dem informationsbrevet och se till att de inte motsätter sig att delta.
Professionella (sjuksköterskor, allmänläkare och farmaceuter) kommer att väljas ut från Medissimo och väljas slumpmässigt. Studiens utredare kommer att kontakta dem för att erbjuda sig att delta och för att begära deras samtycke.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patientinklusionskriterier:
- Personer över 65 år som får mer än 5 kroniska mediciner
- Person som accepterar att delta i studien
- Hemmaboende person som får hemsjukvård som en del av rutinvård
- Person vars vårdare redan är användare av den applikation som studeras
Inklusionskriterier för yrkesverksamma:
- Hemsjuksköterskor som har använt Medissimo sjuksköterskeansökan i minst 1 månad och som samtycker till att delta i studien eller
- Privatläkare som går med på att delta i studien eller
- Apotekare som har använt Medissimo sjukskötersketjänst i minst 1 månad och som samtycker till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för patienter:
- Vägra att delta i studien
- Person inom palliativ vård
- Person under skydd, förmynderskap eller intendent
Uteslutningskriterier för yrkesverksamma:
- Vägran att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
100 patienter
< Pillerantal: detta är ett enkelt sätt att uppskatta överensstämmelse med medicinering. Apoteket kommer att beräkna antalet piller. De återstående pillren (som inte tas av patienten) förs till apotekaren som sedan räknar ut dem. Antalet piller används inte som en del av rutinvård för Medipac-mottagare. < Morisky adherence-enkät är ett hetero-enkät med 8 punkter som används för att mäta adherence till behandling. Det kommer att utföras av hemsköterskan som en del av rutinvården. Poängen kan tolkas enligt följande: ≥ 8: god följsamhet; 6 till 7: genomsnittlig vidhäftning; < 6: dålig följsamhet. |
För patienter och professionella: hämtning av sociodemografiska data För patienter:
|
|
Vårdpersonal (20 läkare, 20 farmaceuter och 20 sjuksköterskor)
|
För patienter och professionella: hämtning av sociodemografiska data För vårdpersonal:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sociodemografiska data (för alla deltagare) Medicinska data
Tidsram: ca 3 månader
|
Beskrivande statistik över data (medelvärde, standardavvikelse, median)
|
ca 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientanalyser: Pillerräkning
Tidsram: ca 3 månader
|
Blant och Altman-diagram för att uppskatta överensstämmelsen mellan de två mätningarna (antal piller och missade doser): bestäm skillnaden mellan mätningarna för varje observationssätt.
Medelskillnaden mellan de två mätningarna kommer att användas för att bestämma förspänningen.
Vi kommer också att försöka bedöma precisionen, som uppskattar spridningen av den absoluta biasen.
Precisionen kommer att uppskattas av avtalsgränserna på 95 %.
|
ca 3 månader
|
|
Patientanalyser: Registrering av utelämnanden i den månatliga efterlevnadsrapporten för patienter som deltar i studien
Tidsram: ca 3 månader
|
Blant och Altman-diagram för att uppskatta överensstämmelsen mellan de två mätningarna (antal piller och missade doser): bestäm skillnaden mellan mätningarna för varje observationssätt.
Medelskillnaden mellan de två mätningarna kommer att användas för att bestämma förspänningen.
Vi kommer också att försöka bedöma precisionen, som uppskattar spridningen av den absoluta biasen.
Precisionen kommer att uppskattas av avtalsgränserna på 95 %.
|
ca 3 månader
|
|
Patientanalyser: Morisky frågeformulär
Tidsram: ca 3 månader
|
Cohens Kappa-test: används för att mäta Moriskys poäng, och för att testa överensstämmelsen mellan klassificeringen god vidhäftning/genomsnittlig vidhäftning/låg vidhäftning och klassificeringen från Medissimo-applikationen.
Vi satte tröskeln för Cohens Kappa-test till 0,80, vilket motsvarar mycket bra överensstämmelse.
|
ca 3 månader
|
|
Analys av professionella : Analys av användarupplevelser
Tidsram: ca 3 månader
|
Kvalitativ analys : Utvärdering av användarexperiment med hjälp av frågeformuläret SUS (Sytem usability scale). Detta är en lättanvänd skala av Likert-typ som består av 10 frågor. Syftet är att utvärdera Medissimo-sköterskeanvändarens synvinkel efter att ha haft möjlighet att använda den. Frågorna ger snabba svar, allt från "håller inte med" till "håller helt med". Graden av acceptans, belyst i studien av Bangor och al. (2009), är som följer:
|
ca 3 månader
|
|
Analys av professionella : Analys av vårdpersonals bedömningar
Tidsram: ca 3 månader
|
Kvalitativ analys : Detta är ett frågeformulär av "likert"-typ designat av utredaren specifikt för denna studie. Detta frågeformulär med 12 punkter kommer att användas för att få feedback från sjukvårdspersonal på de månadsrapporter som tas fram av ansökan för sjuksköterskor. Frågeformuläret består av:
|
ca 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joël Belmin, Professor, Association Rivages
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-A00948-37
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .