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高齢者のより安全な薬物治療のための薬物療法計画

2024年1月8日 更新者:Malin Holmqvist、Region Jönköping County

高齢者におけるより安全な薬物療法のための薬物療法計画の適用 - 実現可能性研究

薬による害は、高齢者にとって依然として懸念事項です。 高齢者の薬物療法は複雑な場合が多いため、実現可能性調査は、将来の評価と介入の実施に関する決定をサポートするのに役立ちます。

この研究の全体的な目的は、投薬治療を受けている高齢者に対する共同設計された投薬計画の使用の実現可能性、受容性、および潜在的な効果を評価することです。

この研究はスウェーデンのプライマリ・ケアの現場で行われ、毎日5種類以上の薬を服用している75歳以上の人、プライマリ・ケア・センターの医師、在宅で高齢者の服薬をサポートしている人が参加する。

診察中に医師と高齢者は投薬計画に同意し、その計画は高齢者の電子医療記録に文書化され、紙に印刷されます。

3 か月後、治療計画の潜在的な結果が、介入の実現可能性と受け入れ可能性に関するデータとともに収集されます。 使いやすさと患者の安全性について、2 つのアンケートが使用されます。 さらに、ユーザビリティと患者の安全性を考慮して、参加者との遠隔インタビューも実施されます。 投薬計画に関する情報は電子医療記録から収集されます。 データ分析は、記述統計と定性的な内容分析によって行われます。

期待される結果は、投薬計画の将来の評価に関する決定をサポートするための、実現可能性と受容性、および潜在的な結果の評価です。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 医師と看護師:投薬、プライマリケアセンターでの雇用、スウェーデン語の理解とコミュニケーション能力に関して高齢者と定期的に連絡を取る。
  • 高齢者: 年齢が 75 歳以上で、定期的に 5 種類以上の薬を服用しており、スウェーデン語を理解してコミュニケーションできる方。
  • 近親者: 年齢 > 18 歳、薬に関して高齢者と定期的に連絡を取り合っている、スウェーデン語を理解してコミュニケーションできる能力がある

除外基準:

  • 高齢者:インフォームド・コンセント(認知症の診断コード)を提供する能力に影響を与える認知能力の低下および緩和期後期(ここでは推定余命が6か月未満と定義される)
  • 近親者: インフォームド・コンセントを提供する能力に影響を与える認知能力の障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
服薬計画のプロトタイプ
関係する参加者は、投薬治療の継続(治療の目的、計画されたモニタリングと評価と責任)について共同で合意し、医師はその計画を電子医療記録に文書化します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の実現可能性
時間枠:3ヶ月
介入の実現可能性については、選択した研究方法と共同設計された投薬計画を使用した介入の実現可能性に対処するために、副次的結果の測定値が一緒に分析されます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投薬計画の使いやすさ
時間枠:3ヶ月
Brookes の「The System Usability Scale, SUS」の修正版は、投薬計画の使いやすさを測定するために使用されます。 SUS は、ユーザー エクスペリエンスの認識を測定するために広く使用されているアンケートで、スウェーデン語に翻訳され評価されています。 質問は、3 か月の追跡期間の終了時に電子メールまたは郵便 (参加者が希望する) で配布されます。
3ヶ月
投薬計画の使いやすさ
時間枠:3ヶ月
3か月の追跡調査期間の終わりに、ユーザビリティに関する質問を含む半構造化インタビューが参加者(高齢者、近親者、医師、看護師)に対して実施されます。 インタビュー ガイドは、SUS で扱われるトピックに基づいてガイドされます。 すべての参加者を戦略的に選択して、さまざまな経験を収集します。 インタビューは音声で録音され、逐語的に書き起こされます。
3ヶ月
患者の安全
時間枠:3ヶ月
私たちは、プライマリケアにおけるスウェーデンの全国患者調査から、安全性に関する懸念に対処する選択された数の質問を使用し、高齢者にアンケートに記入するよう依頼します。 医療従事者や近親者に対して同様の測定は行われません。
3ヶ月
患者の安全
時間枠:3ヶ月
私たちは、高齢者、看護師、近親者、医師との半構造化面接でアンケートを補完します。 患者の安全に関する質問は、ユーザビリティに関するインタビューと同じ機会に同じ対象者に尋ねられます。 インタビュー ガイドは、スウェーデンの全国患者調査の質問に基づいて作成され、Vincent らが提案した医療における安全性監視の指標に触発されています。
3ヶ月
介入の受容性
時間枠:3ヶ月
介入の受容性は、フォローアップ期間中に完了および調整された投薬計画の数、投薬計画の内容、各高齢者に処方された薬剤を収集することによって評価されます。
3ヶ月
ヘルスケアの活用
時間枠:3ヶ月
医療の利用状況は、経過観察期間中の入院、緊急来院、予定外の医師の来院の数と原因として測定されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Malin Holmqvist、Region Jönköping County

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (実際)

2023年9月1日

研究の完了 (実際)

2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月24日

最初の投稿 (実際)

2023年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月8日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2022-04430-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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