Veilige, effectieve en kosteneffectieve zuurstofverzadigingsdoelen voor kinderen en adolescenten met ademhalingsproblemen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (OxyKids)
13 juli 2026 bijgewerkt door: Spaarne Gasthuis
Het doel van deze klinische proef is om erachter te komen bij welke ondergrens voor saturatie (hoeveelheid zuurstof in het bloed) we het beste extra zuurstof kunnen geven aan kinderen die zijn opgenomen vanwege kortademigheid. Wij hopen voor deze kinderen een kortere ziekteperiode te bewerkstelligen en eerder naar huis te kunnen. Deelnemers krijgen aanvullende zuurstof als het zuurstofniveau in hun bloed lager is dan 88% of lager dan 92%. Na toelating vullen (ouders van) deelnemende kinderen vragenlijsten in. We zullen de twee groepen vergelijken op hun ziekenhuisopnameduur en herstel.
Met andere woorden: is het beter om bij kinderen die worden opgenomen vanwege kortademigheid een ondergrens van 88% saturatie of een ondergrens van 92% aan te houden?
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
566
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Arnhem, Nederland
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Arnhem, Nederland
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Breda, Nederland
- Amphia Ziekenhuis
-
Groningen, Nederland
- Martini ziekenhuis
-
Hilversum, Nederland
- Tergooi Ziekenhuis
-
Nieuwegein, Nederland
- St Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederland
- Franciscus Gasthuis en Vlietland
-
Zwolle, Nederland
- Isala Klinieken
-
-
North Holland
-
Haarlem, North Holland, Nederland, 2035 RC
- Spaarne Gasthuis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 6 weken tot 12 jaar (gecorrigeerde leeftijd voor kinderen met een zwangerschapsduur < 37 weken)
- opgenomen in het ziekenhuis met ademhalingsproblemen als gevolg van bronchiolitis, virale piepende ademhaling of infectie van de lagere luchtwegen, zoals gediagnosticeerd door de behandelende arts. Virale piepende ademhaling kan alleen worden gediagnosticeerd onder de leeftijd van 6 jaar.
- waarvoor aanvullende zuurstof nodig is volgens de gebruikelijke zorg (SpO2 <92% of voor de behandeling van symptomen van ademnood zoals bepaald door de behandelend arts
Uitsluitingscriteria:
- kinderen met, met uitzondering van de bestudeerde ziekten, reeds bestaande cardiopulmonale, neurologische of hematologische aandoeningen (bijv. congenitale misvorming van de borstkas, luchtwegmalacie, postinfectieuze bronchiolitis obliterans, interstitiële longziekte bij kinderen. primaire immuundeficiëntie)
- kinderen geboren <32 weken zwangerschapsduur
- kinderen die al in andere onderzoeken zijn opgenomen, die dit onderzoek mogelijk verstoren
- kinderen (van ouders) zonder een stabiele internetverbinding die nodig is voor het beantwoorden van vragenlijsten
- kinderen die eerder in het huidige onderzoek waren opgenomen
- aangezien vragenlijsten alleen in het Nederlands en Engels beschikbaar zijn, worden kinderen (van ouders) met verschillende talen uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 88% zuurstofverzadigingsdrempel
Patiënten in deze arm krijgen aanvullende zuurstof wanneer de SpO2 onder de 88% daalt of wanneer andere klinische symptomen erop wijzen dat aanvullende zuurstof nodig is.
|
Zuurstofverzadigingsdrempel waarop aanvullende zuurstof wordt beslist
|
|
Actieve vergelijker: 92% zuurstofverzadigingsdrempel
Patiënten in deze arm krijgen aanvullende zuurstof wanneer de SpO2 onder de 92% daalt of wanneer andere klinische symptomen erop wijzen dat aanvullende zuurstof nodig is.
|
Zuurstofverzadigingsdrempel waarop aanvullende zuurstof wordt beslist
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om aan alle ontslagcriteria te voldoen
Tijdsspanne: De ontslagcriteria worden dagelijks gecontroleerd tijdens de opname tot aan het ontslag (doorgaans enkele dagen tot een week, maar langer als de opname langer duurt) en het tijdstip en de datum waarop aan alle ontslagcriteria is voldaan, worden geregistreerd.
|
Tijd in uren vanaf opname tot aan het voldoen aan alle ontslagcriteria Ontladingscriteria zijn onder meer:
|
De ontslagcriteria worden dagelijks gecontroleerd tijdens de opname tot aan het ontslag (doorgaans enkele dagen tot een week, maar langer als de opname langer duurt) en het tijdstip en de datum waarop aan alle ontslagcriteria is voldaan, worden geregistreerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verblijfsduur
Tijdsspanne: Tijdens opname
|
Tijd vanaf opname tot ontslag in uren
|
Tijdens opname
|
|
Opnames op de kinderintensive care (PICU).
Tijdsspanne: Tijdens opname
|
Aantal PICU-opnames per groep
|
Tijdens opname
|
|
Tijd voor zuurstoftherapie
Tijdsspanne: Tijdens opname
|
Tijd in uren besteed aan aanvullende zuurstof
|
Tijdens opname
|
|
Duur van de symptomen
Tijdsspanne: vanaf opname tot 90 dagen na ontslag
|
Gemeten als dagen vanaf de opname tot het moment dat aan alle volgende criteria is voldaan: het verdwijnen van de hoest, het verdwijnen van de kortademigheid zoals aangegeven door de ouder, het staken van het geplande gebruik van bronchusverwijders.
|
vanaf opname tot 90 dagen na ontslag
|
|
Keer terug naar de normale gezondheid
Tijdsspanne: vanaf opname tot 90 dagen na ontslag
|
Gemeten als dagen vanaf de opname tot de ouder rapporteerden een normale gezondheid.
Bij ontslag wordt ouders/patiënten gevraagd de laatste ziektedag vast te leggen en dit te melden in de vervolgvragenlijsten
|
vanaf opname tot 90 dagen na ontslag
|
|
Tijd om terug te keren naar school/opvang
Tijdsspanne: vanaf opname tot 90 dagen na ontslag
|
Gemeten als dagen vanaf de opname tot de door de ouder gemelde terugkeer naar school/kinderdagverblijf
|
vanaf opname tot 90 dagen na ontslag
|
|
Ongeplande gezondheidszorgbezoeken of opnames na ontslag
Tijdsspanne: vanaf opname tot 28 dagen na ontslag
|
Aantal ongeplande bezoeken of opnames tot 28 dagen na ontslag
|
vanaf opname tot 28 dagen na ontslag
|
|
Levenskwaliteit van de patiënt
Tijdsspanne: bij ontslag, 7, 28 en 90 dagen follow-up
|
Gemeten met digitale vragenlijst van EQ-5D-Y (aangepaste versies worden gebruikt in overeenstemming met EuroQol voor patiënten < 4 jaar)
|
bij ontslag, 7, 28 en 90 dagen follow-up
|
|
Algemene kindergezondheid
Tijdsspanne: bij ontslag, 7, 28 en 90 dagen follow-up
|
ICHOM PROMIS Pediatric Global Health-set
|
bij ontslag, 7, 28 en 90 dagen follow-up
|
|
Ouderlijke angst
Tijdsspanne: bij ontslag, 7 en 28 dagen follow-up
|
op basis van angstitems van de schaal voor ziekenhuisangst en -depressie
|
bij ontslag, 7 en 28 dagen follow-up
|
|
Economische evaluatie
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na ontslag
|
Het doel van de economische evaluatie is om de incrementele kosten van een SpO2 van 88% (interventie) in vergelijking met een SpO2 van 92% (controle) te relateren aan de incrementele gezondheidseffecten.
Zowel een kosteneffectiviteitsanalyse (CEA) als een kostenutiliteitsanalyse (CUA) zullen worden uitgevoerd vanuit een maatschappelijk en gezondheidszorgperspectief
|
Tot 90 dagen na ontslag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invloed van het huidtype
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na ontslag
|
Onderzoek naar de invloed van huidtype op veiligheids- en effectiviteitsresultaten
|
Tot 90 dagen na ontslag
|
|
Tijd doorgebracht in een venster van 88%-92%
Tijdsspanne: geregistreerd bij ontslag op basis van monitoringgegevens geregistreerd tijdens opname, doorgaans enkele dagen tot een week, maar langer als de opname langer duurt.
|
Tijd doorgebracht in een saturatievenster van 88%-92%, gemeten door geëxtraheerde continue monitoringgegevens van patiënten waarbij dit technisch mogelijk is.
|
geregistreerd bij ontslag op basis van monitoringgegevens geregistreerd tijdens opname, doorgaans enkele dagen tot een week, maar langer als de opname langer duurt.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Annmeie LM Boehmer, MD, PhD, Spaarne Gasthuis
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Louman S, van Stralen KJ, Koppelman GH, Vaessen-Verberne AAPH, Bekhof J, Bosmans JE, Brackel CLH, Kamps AWA, de Kleer IM, Mulder CFL, Balemans W, Scheffer-Rath M, Brouwer ML, van den Beukel ME, Akkermans MD, Twisk JWR, Vijsma D, Doganer E, Pijnenburg MWH, Boehmer ALM. Oxygen saturation thresholds in children with acute respiratory distress (OxyKids): a multicentre, open, parallel-group, randomised clinical trial. Lancet Respir Med. 2026 May 12:S2213-2600(26)00087-1. doi: 10.1016/S2213-2600(26)00087-1. Online ahead of print.
- Louman S, van Stralen KJ, Koppelman G, Vaessen-Verberne A, Bekhof J, Bosmans J, Brackel C, Kamps AWA, de Kleer I, Balemans W, Scheffer M, Brouwer M, van den Beukel M, Andrinopoulou ER, Pijnenburg MWH, Boehmer ALM. Safe, effective and cost-effective oxygen saturation targets for children and adolescents with respiratory distress: protocol for a randomised controlled trial (OxyKids study). BMJ Open. 2024 Dec 22;14(12):e087891. doi: 10.1136/bmjopen-2024-087891.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022.0100
- 2023-504817-56 (Andere identificatie: EMA CTIS NR)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens en metagegevens worden beschikbaar gesteld voor hergebruik na het verwijderen van gegevens van deelnemers die geen toestemming hebben gegeven voor hergebruik van hun gegevens en het verwijderen van mogelijk identificeerbare gegevens.
Het archiveren en delen van data zal plaatsvinden via DANS EASY.
Er zal gebruik worden gemaakt van het Dublin Core metadataschema.
IPD-tijdsbestek voor delen
Pas na afronding van het onderzoek en alle geplande publicaties van de resultaten worden de gegevens beschikbaar gesteld voor hergebruik.
IPD-toegangscriteria voor delen
Andere onderzoekers kunnen de metadata terugvinden in de datarepository.
Ze konden hun interesse in de dataset kenbaar maken door de PI een e-mail te sturen.
Na het voldoen aan de voorwaarden voor delen en hergebruik en goedkeuring van de PI, wordt toegang tot de gegevens verleend via de datarepository.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .