Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkra, effektiva och kostnadseffektiva syremättnadsmål för barn och ungdomar med andnöd: en randomiserad kontrollerad studie (OxyKids)

13 juli 2026 uppdaterad av: Spaarne Gasthuis

Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på vid vilken nedre gräns för mättnad (mängd syre i blodet) vi bäst kan ge extra syre till barn som har lagts in för andnöd. Vi hoppas kunna åstadkomma en kortare sjukperiod för dessa barn och att de kan skrivas ut tidigare. Deltagarna kommer att få extra syre om deras syrenivåer i blodet är under 88 % eller under 92 %. Efter intagningen kommer (föräldrar till) deltagande barn att fylla i frågeformulär. Vi kommer att jämföra de två grupperna på deras sjukhusvårdstid och återhämtning.

Med andra ord, är det bättre att hålla en nedre gräns på 88% mättnad eller en nedre gräns på 92% hos barn som är inlagda för andnöd?

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

566

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Arnhem, Nederländerna
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Arnhem, Nederländerna
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Breda, Nederländerna
        • Amphia Ziekenhuis
      • Groningen, Nederländerna
        • Martini Ziekenhuis
      • Hilversum, Nederländerna
        • Tergooi Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Nederländerna
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Franciscus Gasthuis en Vlietland
      • Zwolle, Nederländerna
        • Isala Klinieken
    • North Holland
      • Haarlem, North Holland, Nederländerna, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 6 veckor till 12 års ålder (korrigerad ålder för barn med graviditetsålder < 37 veckor)
  • sjukhus med andnöd på grund av bronkiolit, viral väsande andning eller nedre luftvägsinfektion, som diagnostiserats av den behandlande läkaren. Viral väsande andning kan endast diagnostiseras under 6 års ålder.
  • kräver extra syre enligt vanlig vård (SpO2 <92 % eller för behandling av symtom på andnöd enligt bestämt av den behandlande läkaren

Exklusions kriterier:

  • barn med, förutom de studerade sjukdomarna, redan existerande kardiopulmonella, neurologiska eller hematologiska tillstånd (t. medfödd bröstkorgsmissbildning, luftvägsmalacia, postinfektiös bronkiolit obliterans, interstitiell lungsjukdom hos barn. primär immunbrist)
  • barn födda <32 veckors graviditetsålder
  • barn som redan inkluderats i andra studier, vilket potentiellt kan störa denna studie
  • barn (till föräldrar) utan en stabil internetuppkoppling som behövs för att svara på frågeformulär
  • barn som tidigare ingick i den aktuella studien
  • med tanke på att frågeformulär endast är tillgängliga på holländska och engelska, kommer barn (till föräldrar) med olika språk att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 88 % syremättnadströskel
Patienter i denna arm kommer att få extra syrgas när SpO2 faller under 88 % eller när andra kliniska symtom indikerar behov av extra syrgas.
Övrig: Syremättnadströskel
Syremättnadströskel för vilken extra syre bestäms
Aktiv komparator: 92 % syremättnadströskel
Patienter i denna arm kommer att få extra syrgas när SpO2 faller under 92 % eller när andra kliniska symtom indikerar behov av extra syrgas.
Övrig: Syremättnadströskel
Syremättnadströskel för vilken extra syre bestäms

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att uppfylla alla utskrivningskriterier
Tidsram: Utskrivningskriterier kontrolleras dagligen under inläggningen fram till utskrivningen (vanligtvis några dagar upp till en vecka men längre om intagningen varar längre) och tid och datum då alla utskrivningskriterier har uppfyllts kommer att registreras.

Tid i timmar från intagning till att alla utskrivningskriterier uppfylls

Utsläppskriterier inkluderar:

  • Inget behov av extra syre under 4 timmar, inklusive en sömnperiod för barn < 2 år
  • Kliniskt lämplig för utskrivning med normal eller minimalt ökad andningsfrekvens OCH ingen eller lindrig andningsbesvär, enligt bedömningen av sjuksköterskor och läkare som använder Parshuram et al poängsystem, som vanligtvis används i holländsk pediatrisk praxis som en del av Pediatric Early Warning Scale].
  • Inget behov av matning på sjukhus eller medicinering via nasogastrisk sond (NGT).
  • Inget behov av intravenös behandling på sjukhus.
  • Inget behov av behandling med nebuliserad bronkodilator på sjukhus.
  • Inget behov av behandling på sjukhus med inhalatorinhalationer med uppmätta doser oftare än var tredje timme.
  • Inget behov av högt flöde levererat av högflödes näskanyl eller nässtift.
Utskrivningskriterier kontrolleras dagligen under inläggningen fram till utskrivningen (vanligtvis några dagar upp till en vecka men längre om intagningen varar längre) och tid och datum då alla utskrivningskriterier har uppfyllts kommer att registreras.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelsetid
Tidsram: Under antagningen
Tid från intagning till utskrivning i timmar
Under antagningen
Inläggningar på pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU).
Tidsram: Under antagningen
Antal PICU-intagningar per grupp
Under antagningen
Dags för syrgasbehandling
Tidsram: Under antagningen
Tid i timmar som spenderas på extra syre
Under antagningen
Symtomens varaktighet
Tidsram: från intagning till 90 dagar efter utskrivning
Mätt som dagar från inläggning till att ha uppfyllt alla följande kriterier: upplösning av hosta, upplösning av dyspné enligt indikation av förälder, upphörande av schemalagd användning av luftrörsvidgare.
från intagning till 90 dagar efter utskrivning
Återgå till normal hälsa
Tidsram: från intagning till 90 dagar efter utskrivning
Mätt som dagar från intagning till att förälder rapporterade normal hälsa. Vid utskrivning ombeds föräldrar/patienter att registrera sista sjukdagen och rapportera detta i uppföljningsenkäterna
från intagning till 90 dagar efter utskrivning
Dags att återvända till skolan/dagis
Tidsram: från intagning till 90 dagar efter utskrivning
Mätt som dagar från antagning till förälder redovisad återgång till skola/dagis
från intagning till 90 dagar efter utskrivning
Oplanerade vårdbesök eller inläggningar efter utskrivning
Tidsram: från intagning till 28 dagar efter utskrivning
Antal oplanerade besök eller inläggningar upp till 28 dagar efter utskrivning
från intagning till 28 dagar efter utskrivning
Patienternas livskvalitet
Tidsram: vid utskrivning, 7, 28 och 90 dagars uppföljning
Mätt med digitalt frågeformulär av EQ-5D-Y (modifierade versioner används i överenskommelse med EuroQol för patienter < 4 år)
vid utskrivning, 7, 28 och 90 dagars uppföljning
Övergripande pediatrisk hälsa
Tidsram: vid utskrivning, 7, 28 och 90 dagars uppföljning
ICHOM PROMIS Pediatric Global Health set
vid utskrivning, 7, 28 och 90 dagars uppföljning
Föräldrars ångest
Tidsram: vid utskrivning, 7 och 28 dagars uppföljning
av ångestobjekt på sjukhusets ångest- och depressionsskalan
vid utskrivning, 7 och 28 dagars uppföljning
Ekonomisk utvärdering
Tidsram: Upp till 90 dagar efter utskrivning
Syftet med den ekonomiska utvärderingen är att relatera de inkrementella kostnaderna för en SpO2 på 88 % (intervention) jämfört med en SpO2 på 92 % (kontroll) till de inkrementella hälsoeffekterna. Både en kostnadseffektivitetsanalys (CEA) och en kostnadsnyttoanalys (CUA) kommer att utföras ur ett samhälls- och hälsovårdsperspektiv
Upp till 90 dagar efter utskrivning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudtypspåverkan
Tidsram: Upp till 90 dagar efter utskrivning
Undersökning av hur hudtyp påverkar säkerhet och effektivitet
Upp till 90 dagar efter utskrivning
Tid tillbringad i 88%-92% fönster
Tidsram: registreras vid utskrivning baserat på övervakningsdata som registrerats under inläggningen, vanligtvis några dagar till en vecka men längre om intagningen varar längre.
Tid tillbringad i 88%-92% mättnadsfönster, mätt med extraherade kontinuerliga övervakningsdata från patienter där detta är tekniskt möjligt.
registreras vid utskrivning baserat på övervakningsdata som registrerats under inläggningen, vanligtvis några dagar till en vecka men längre om intagningen varar längre.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spaarne Gasthuis

Utredare

  • Huvudutredare: Annmeie LM Boehmer, MD, PhD, Spaarne Gasthuis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

4 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

4 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2026

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022.0100
  • 2023-504817-56 (Annan identifierare: EMA CTIS NR)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data och metadata kommer att göras tillgängliga för återanvändning efter att data tagits bort från deltagare som inte samtyckt till återanvändning av deras data och eventuellt identifierbar data har tagits bort. Dataarkivering och delning kommer att ske genom DANS EASY. Dublin Core-metadataschemat kommer att användas.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer endast att göras tillgängliga för återanvändning efter avslutad studie och alla planerade publiceringar av resultaten.

Kriterier för IPD Sharing Access

Andra forskare kommer att kunna hitta metadata i dataförrådet. De kunde uttrycka sitt intresse för datasetet genom att e-posta PI. Efter att ha uppfyllt villkoren för delning och återanvändning och godkännande av PI, kommer dataåtkomst att tillhandahållas via dataförrådet.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera