Objetivos de saturación de oxígeno seguros, eficaces y rentables para niños y adolescentes con dificultad respiratoria: un ensayo controlado aleatorio (OxyKids)
13 de julio de 2026 actualizado por: Spaarne Gasthuis
El objetivo de este ensayo clínico es descubrir en qué límite inferior de saturación (cantidad de oxígeno en la sangre) podemos dar mejor oxígeno adicional a los niños que han sido ingresados por dificultad para respirar. Esperamos lograr un período de enfermedad más corto para estos niños y que puedan ser dados de alta a casa antes. Los participantes recibirán oxígeno suplementario si sus niveles de oxígeno en sangre están por debajo del 88% o por debajo del 92%. Después de la admisión, (los padres de) los niños participantes completarán cuestionarios. Compararemos los dos grupos en cuanto a la duración de su hospitalización y recuperación.
En otras palabras, ¿es mejor mantener un límite inferior del 88% de saturación o un límite inferior del 92% en niños ingresados por dificultad para respirar?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
566
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arnhem, Países Bajos
- Rijnstate Ziekenhuis
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Arnhem, Países Bajos
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Breda, Países Bajos
- Amphia ziekenhuis
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Groningen, Países Bajos
- Martini Ziekenhuis
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Hilversum, Países Bajos
- Tergooi Ziekenhuis
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Nieuwegein, Países Bajos
- St Antonius Ziekenhuis
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Rotterdam, Países Bajos
- Franciscus Gasthuis en Vlietland
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Zwolle, Países Bajos
- Isala Klinieken
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North Holland
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Haarlem, North Holland, Países Bajos, 2035 RC
- Spaarne Gasthuis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 6 semanas a 12 años de edad (edad corregida para niños con edad gestacional < 37 semanas)
- hospitalizados con dificultad respiratoria por bronquiolitis, sibilancias virales o infección del tracto respiratorio inferior, según diagnóstico del médico tratante. Las sibilancias virales sólo se pueden diagnosticar antes de los 6 años.
- que requieren oxígeno suplementario según la atención habitual (SpO2 <92 % o para tratar los síntomas de dificultad respiratoria según lo determine el médico tratante
Criterio de exclusión:
- niños con, excepto en el caso de las enfermedades estudiadas, afecciones cardiopulmonares, neurológicas o hematológicas preexistentes (p. ej. malformación torácica congénita, malacia de las vías respiratorias, bronquiolitis obliterante posinfecciosa, enfermedad pulmonar intersticial infantil. inmunodeficiencia primaria)
- niños nacidos <32 semanas de edad gestacional
- niños ya incluidos en otros estudios, que potencialmente interfieren con este estudio
- Se necesitan niños (de padres) sin una conexión estable a Internet para responder cuestionarios.
- niños previamente incluidos en el estudio actual
- Teniendo en cuenta que los cuestionarios solo están disponibles en holandés e inglés, se excluirán los niños (de padres) con idiomas diferentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Umbral de saturación de oxígeno del 88%
Los pacientes de este grupo recibirán oxígeno suplementario cuando la SpO2 caiga por debajo del 88 % o cuando otros síntomas clínicos indiquen la necesidad de oxígeno suplementario.
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Umbral de saturación de oxígeno sobre el que se decide el oxígeno suplementario
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Comparador activo: Umbral de saturación de oxígeno del 92%
Los pacientes de este grupo recibirán oxígeno suplementario cuando la SpO2 caiga por debajo del 92 % o cuando otros síntomas clínicos indiquen la necesidad de oxígeno suplementario.
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Umbral de saturación de oxígeno sobre el que se decide el oxígeno suplementario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para cumplir con todos los criterios de alta
Periodo de tiempo: Los criterios de alta se verifican diariamente durante el ingreso hasta el alta (generalmente desde unos días hasta una semana, pero más si la admisión dura más) y se registrará la hora y fecha en la que se cumplieron todos los criterios de alta.
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Tiempo en horas desde el ingreso hasta el cumplimiento de todos los criterios de alta Los criterios de alta incluyen:
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Los criterios de alta se verifican diariamente durante el ingreso hasta el alta (generalmente desde unos días hasta una semana, pero más si la admisión dura más) y se registrará la hora y fecha en la que se cumplieron todos los criterios de alta.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Durante la admisión
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Tiempo desde el ingreso hasta el alta en horas
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Durante la admisión
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Admisiones a la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP)
Periodo de tiempo: Durante la admisión
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Número de ingresos en UCIP por grupo
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Durante la admisión
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Tiempo en oxigenoterapia
Periodo de tiempo: Durante la admisión
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Tiempo en horas dedicadas a oxígeno suplementario
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Durante la admisión
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Duración de los síntomas
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta 90 días después del alta
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Medido como días desde el ingreso hasta haber cumplido todos los criterios siguientes: resolución de la tos, resolución de la disnea según lo indicado por los padres, cese del uso programado de broncodilatadores.
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desde el ingreso hasta 90 días después del alta
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Volver a la salud normal
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta 90 días después del alta
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Medido en días desde el ingreso hasta que los padres informaron tener una salud normal.
Al alta, se pide a los padres/pacientes que registren el último día de la enfermedad y lo informen en los cuestionarios de seguimiento.
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desde el ingreso hasta 90 días después del alta
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Hora de regresar a la escuela/guardería
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta 90 días después del alta
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Medido como días desde la admisión hasta el regreso a la escuela/guardería informado por los padres
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desde el ingreso hasta 90 días después del alta
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Visitas de atención médica o admisiones no programadas después del alta
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta 28 días después del alta
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Número de visitas o ingresos no programados hasta 28 días después del alta
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desde el ingreso hasta 28 días después del alta
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Calidad de vida del paciente.
Periodo de tiempo: al alta, seguimiento a los 7, 28 y 90 días
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Medido mediante cuestionario digital de EQ-5D-Y (se utilizan versiones modificadas de acuerdo con EuroQol para pacientes < 4 años)
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al alta, seguimiento a los 7, 28 y 90 días
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Salud pediátrica general
Periodo de tiempo: al alta, seguimiento a los 7, 28 y 90 días
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ICHOM PROMIS Conjunto de Salud Global Pediátrica
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al alta, seguimiento a los 7, 28 y 90 días
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Ansiedad de los padres
Periodo de tiempo: al alta, seguimiento a los 7 y 28 días
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por ítems de ansiedad de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
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al alta, seguimiento a los 7 y 28 días
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Evaluación económica
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después del alta
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El objetivo de la evaluación económica es relacionar los costos incrementales de una SpO2 del 88% (intervención) en comparación con una SpO2 del 92% (control) con los efectos incrementales en la salud.
Se realizarán tanto un análisis de coste-efectividad (CEA) como un análisis de coste-utilidad (CUA) desde una perspectiva social y sanitaria.
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Hasta 90 días después del alta
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Influencia del tipo de piel
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después del alta
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Investigación sobre la influencia del tipo de piel en los resultados de seguridad y eficacia.
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Hasta 90 días después del alta
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Tiempo transcurrido en la ventana 88%-92%
Periodo de tiempo: registrado al alta con base en los datos de seguimiento registrados durante el ingreso, generalmente de unos pocos días a una semana, pero más si el ingreso dura más.
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Tiempo transcurrido en una ventana de saturación del 88 % al 92 %, medido mediante datos de monitorización continua extraídos de los pacientes cuando esto es técnicamente una posibilidad.
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registrado al alta con base en los datos de seguimiento registrados durante el ingreso, generalmente de unos pocos días a una semana, pero más si el ingreso dura más.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annmeie LM Boehmer, MD, PhD, Spaarne Gasthuis
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Louman S, van Stralen KJ, Koppelman GH, Vaessen-Verberne AAPH, Bekhof J, Bosmans JE, Brackel CLH, Kamps AWA, de Kleer IM, Mulder CFL, Balemans W, Scheffer-Rath M, Brouwer ML, van den Beukel ME, Akkermans MD, Twisk JWR, Vijsma D, Doganer E, Pijnenburg MWH, Boehmer ALM. Oxygen saturation thresholds in children with acute respiratory distress (OxyKids): a multicentre, open, parallel-group, randomised clinical trial. Lancet Respir Med. 2026 May 12:S2213-2600(26)00087-1. doi: 10.1016/S2213-2600(26)00087-1. Online ahead of print.
- Louman S, van Stralen KJ, Koppelman G, Vaessen-Verberne A, Bekhof J, Bosmans J, Brackel C, Kamps AWA, de Kleer I, Balemans W, Scheffer M, Brouwer M, van den Beukel M, Andrinopoulou ER, Pijnenburg MWH, Boehmer ALM. Safe, effective and cost-effective oxygen saturation targets for children and adolescents with respiratory distress: protocol for a randomised controlled trial (OxyKids study). BMJ Open. 2024 Dec 22;14(12):e087891. doi: 10.1136/bmjopen-2024-087891.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
4 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
4 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022.0100
- 2023-504817-56 (Otro identificador: EMA CTIS NR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos y metadatos estarán disponibles para su reutilización después de eliminar los datos de los participantes que no dieron su consentimiento para la reutilización de sus datos y eliminar cualquier dato potencialmente identificable.
El archivo y el intercambio de datos se realizarán a través de DANS EASY.
Se utilizará el esquema de metadatos Dublin Core.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos solo estarán disponibles para su reutilización una vez finalizado el estudio y todas las publicaciones planificadas de los resultados.
Criterios de acceso compartido de IPD
Otros investigadores podrán encontrar los metadatos en el repositorio de datos.
Podrían expresar su interés en el conjunto de datos enviando un correo electrónico al IP.
Después de cumplir con las condiciones de intercambio y reutilización y la aprobación del PI, se proporcionará acceso a los datos a través del repositorio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .