Objectifs de saturation en oxygène sûrs, efficaces et rentables pour les enfants et les adolescents souffrant de détresse respiratoire : un essai contrôlé randomisé (OxyKids)
13 juillet 2026 mis à jour par: Spaarne Gasthuis
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer à quelle limite inférieure de saturation (quantité d'oxygène dans le sang) nous pouvons au mieux donner un supplément d'oxygène aux enfants admis pour essoufflement. Nous espérons réduire la période de maladie de ces enfants et qu'ils puissent rentrer chez eux plus tôt. Les participants recevront un supplément d'oxygène si leur taux d'oxygène dans le sang est inférieur à 88 % ou inférieur à 92 %. Après l'admission, les (parents des) enfants participants rempliront des questionnaires. Nous comparerons les deux groupes sur leur durée d'hospitalisation et leur rétablissement.
Autrement dit, vaut-il mieux maintenir une limite inférieure de 88 % de saturation ou une limite inférieure de 92 % chez les enfants admis pour essoufflement ?
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
566
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arnhem, Pays-Bas
- Rijnstate Ziekenhuis
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Arnhem, Pays-Bas
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Breda, Pays-Bas
- Amphia Ziekenhuis
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Groningen, Pays-Bas
- Martini Ziekenhuis
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Hilversum, Pays-Bas
- Tergooi Ziekenhuis
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Nieuwegein, Pays-Bas
- St Antonius Ziekenhuis
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Rotterdam, Pays-Bas
- Franciscus Gasthuis en Vlietland
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Zwolle, Pays-Bas
- Isala Klinieken
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North Holland
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Haarlem, North Holland, Pays-Bas, 2035 RC
- Spaarne Gasthuis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- De 6 semaines à 12 ans (âge corrigé pour les enfants dont l'âge gestationnel est < 37 semaines)
- hospitalisé pour détresse respiratoire due à une bronchiolite, une respiration sifflante virale ou une infection des voies respiratoires inférieures, diagnostiquée par le médecin traitant. La respiration sifflante virale ne peut être diagnostiquée qu'en dessous de l'âge de 6 ans.
- nécessitant un supplément d'oxygène selon les soins habituels (SpO2 <92 % ou pour traiter les symptômes de détresse respiratoire déterminés par le médecin traitant
Critère d'exclusion:
- les enfants présentant, à l'exception des maladies étudiées, des affections cardio-pulmonaires, neurologiques ou hématologiques préexistantes (par ex. malformation thoracique congénitale, malacie des voies respiratoires, bronchiolite oblitérante post-infectieuse, maladie pulmonaire interstitielle de l'enfant. déficit immunitaire primaire)
- enfants nés < 32 semaines d'âge gestationnel
- enfants déjà inclus dans d'autres études, qui interfèrent potentiellement avec cette étude
- enfants (des parents) sans connexion Internet stable nécessaire pour répondre aux questionnaires
- enfants précédemment inclus dans la présente étude
- étant donné que les questionnaires ne sont disponibles qu'en néerlandais et en anglais, les enfants (des parents) de langues différentes seront exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Seuil de saturation en oxygène de 88 %
Les patients de ce bras recevront un supplément d'oxygène lorsque la SpO2 tombe en dessous de 88 % ou lorsque d'autres symptômes cliniques indiquent un besoin d'oxygène supplémentaire.
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Seuil de saturation en oxygène sur lequel l'oxygène supplémentaire est décidé
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Comparateur actif: Seuil de saturation en oxygène de 92 %
Les patients de ce bras recevront un supplément d'oxygène lorsque la SpO2 tombe en dessous de 92 % ou lorsque d'autres symptômes cliniques indiquent un besoin d'oxygène supplémentaire.
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Seuil de saturation en oxygène sur lequel l'oxygène supplémentaire est décidé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il est temps de répondre à tous les critères de sortie
Délai: Les critères de sortie sont vérifiés quotidiennement pendant l'admission jusqu'à la sortie (généralement de quelques jours à une semaine mais plus si l'admission dure plus longtemps) et l'heure et la date auxquelles tous les critères de sortie ont été remplis seront enregistrées.
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Temps en heures entre l'admission et le respect de tous les critères de sortie Les critères de sortie comprennent :
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Les critères de sortie sont vérifiés quotidiennement pendant l'admission jusqu'à la sortie (généralement de quelques jours à une semaine mais plus si l'admission dure plus longtemps) et l'heure et la date auxquelles tous les critères de sortie ont été remplis seront enregistrées.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour
Délai: Lors de l'admission
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Délai entre l'admission et la sortie en heures
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Lors de l'admission
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Admissions à l’unité de soins intensifs pédiatriques (USIP)
Délai: Lors de l'admission
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Nombre d'admissions en USIP par groupe
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Lors de l'admission
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Temps passé sous oxygénothérapie
Délai: Lors de l'admission
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Temps en heures passé sous oxygène supplémentaire
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Lors de l'admission
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Durée des symptômes
Délai: de l'admission jusqu'à 90 jours après la sortie
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Mesuré en jours depuis l'admission jusqu'à ce que tous les critères suivants soient satisfaits : résolution de la toux, résolution de la dyspnée comme indiqué par le parent, arrêt de l'utilisation programmée des bronchodilatateurs.
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de l'admission jusqu'à 90 jours après la sortie
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Retour à une santé normale
Délai: de l'admission jusqu'à 90 jours après la sortie
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Mesuré en jours à compter de l'admission jusqu'au moment où le parent a signalé un état de santé normal.
À la sortie, les parents/patients sont invités à enregistrer le dernier jour de maladie et à le signaler dans les questionnaires de suivi.
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de l'admission jusqu'à 90 jours après la sortie
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Il est temps de retourner à l'école/à la garderie
Délai: de l'admission jusqu'à 90 jours après la sortie
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Mesuré en jours depuis l'admission jusqu'au retour à l'école/à la garderie déclaré par le parent
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de l'admission jusqu'à 90 jours après la sortie
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Visites de soins de santé ou admissions imprévues après la sortie
Délai: de l'admission jusqu'à 28 jours après la sortie
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Nombre de visites ou d'admissions imprévues jusqu'à 28 jours après la sortie
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de l'admission jusqu'à 28 jours après la sortie
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Qualité de vie des patients
Délai: à la sortie, suivi à 7, 28 et 90 jours
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Mesuré par questionnaire numérique EQ-5D-Y (des versions modifiées sont utilisées en accord avec EuroQol pour les patients < 4 ans)
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à la sortie, suivi à 7, 28 et 90 jours
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Santé pédiatrique globale
Délai: à la sortie, suivi à 7, 28 et 90 jours
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Coffret Santé Globale Pédiatrique ICHOM PROMIS
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à la sortie, suivi à 7, 28 et 90 jours
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Anxiété parentale
Délai: à la sortie, suivi à 7 et 28 jours
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par les éléments d'anxiété de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
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à la sortie, suivi à 7 et 28 jours
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Évaluation économique
Délai: Jusqu'à 90 jours après la sortie
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Le but de l'évaluation économique est de relier les coûts supplémentaires d'une SpO2 de 88 % (intervention) par rapport à une SpO2 de 92 % (contrôle) aux effets supplémentaires sur la santé.
Une analyse coût-efficacité (CEA) et une analyse coût-utilité (CUA) seront réalisées dans une perspective sociétale et sanitaire.
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Jusqu'à 90 jours après la sortie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Influence du type de peau
Délai: Jusqu'à 90 jours après la sortie
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Enquête sur l'influence du type de peau sur les résultats de sécurité et d'efficacité
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Jusqu'à 90 jours après la sortie
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Temps passé dans la fenêtre 88 %-92 %
Délai: enregistré à la sortie sur la base des données de suivi enregistrées lors de l'admission, généralement de quelques jours à une semaine mais plus si l'admission dure plus longtemps.
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Temps passé dans une fenêtre de saturation de 88 % à 92 %, mesuré par les données de surveillance continue extraites des patients lorsque cela est techniquement possible.
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enregistré à la sortie sur la base des données de suivi enregistrées lors de l'admission, généralement de quelques jours à une semaine mais plus si l'admission dure plus longtemps.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Annmeie LM Boehmer, MD, PhD, Spaarne Gasthuis
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Louman S, van Stralen KJ, Koppelman GH, Vaessen-Verberne AAPH, Bekhof J, Bosmans JE, Brackel CLH, Kamps AWA, de Kleer IM, Mulder CFL, Balemans W, Scheffer-Rath M, Brouwer ML, van den Beukel ME, Akkermans MD, Twisk JWR, Vijsma D, Doganer E, Pijnenburg MWH, Boehmer ALM. Oxygen saturation thresholds in children with acute respiratory distress (OxyKids): a multicentre, open, parallel-group, randomised clinical trial. Lancet Respir Med. 2026 May 12:S2213-2600(26)00087-1. doi: 10.1016/S2213-2600(26)00087-1. Online ahead of print.
- Louman S, van Stralen KJ, Koppelman G, Vaessen-Verberne A, Bekhof J, Bosmans J, Brackel C, Kamps AWA, de Kleer I, Balemans W, Scheffer M, Brouwer M, van den Beukel M, Andrinopoulou ER, Pijnenburg MWH, Boehmer ALM. Safe, effective and cost-effective oxygen saturation targets for children and adolescents with respiratory distress: protocol for a randomised controlled trial (OxyKids study). BMJ Open. 2024 Dec 22;14(12):e087891. doi: 10.1136/bmjopen-2024-087891.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
4 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
4 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2023
Première publication (Réel)
29 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2026
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022.0100
- 2023-504817-56 (Autre identifiant: EMA CTIS NR)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données et métadonnées seront mises à disposition pour réutilisation après avoir supprimé les données des participants qui n'ont pas consenti à la réutilisation de leurs données et supprimé toute donnée potentiellement identifiable.
L'archivage et le partage des données se feront via DANS EASY.
Le système de métadonnées Dublin Core sera utilisé.
Délai de partage IPD
Les données ne seront mises à disposition pour réutilisation qu'après l'achèvement de l'étude et toutes les publications prévues des résultats.
Critères d'accès au partage IPD
D'autres chercheurs pourront retrouver les métadonnées dans le référentiel de données.
Ils pourraient exprimer leur intérêt pour l'ensemble de données en envoyant un e-mail au chercheur principal.
Après avoir rempli les conditions de partage et de réutilisation et l'approbation du PI, l'accès aux données sera fourni via le référentiel de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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