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Sichere, effektive und kostengünstige Sauerstoffsättigungsziele für Kinder und Jugendliche mit Atemnot: eine randomisierte kontrollierte Studie (OxyKids)

14. Oktober 2024 aktualisiert von: Spaarne Gasthuis

Ziel dieser klinischen Studie ist es, herauszufinden, bei welchem ​​unteren Grenzwert für die Sättigung (Sauerstoffmenge im Blut) wir Kindern, die wegen Kurzatmigkeit aufgenommen wurden, am besten zusätzlichen Sauerstoff verabreichen können. Wir hoffen, dass die Krankheitszeit dieser Kinder verkürzt wird und sie früher nach Hause entlassen werden können. Teilnehmer erhalten zusätzlichen Sauerstoff, wenn ihr Blutsauerstoffgehalt unter 88 % oder unter 92 % liegt. Nach der Aufnahme füllen die (Eltern) der teilnehmenden Kinder Fragebögen aus. Wir werden die beiden Gruppen hinsichtlich ihrer Krankenhausaufenthaltsdauer und Genesung vergleichen.

Mit anderen Worten: Ist es besser, bei Kindern, die wegen Kurzatmigkeit aufgenommen werden, eine Untergrenze von 88 % oder eine Untergrenze von 92 % einzuhalten?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

560

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Arnhem, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mirjam Scheffer
      • Arnhem, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marianne L Brouwer
      • Breda, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Amphia Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anja Vaessen-Verberne
      • Groningen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Martini Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arvid Kamps
      • Hilversum, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Tergooi Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Caroline Kosterink-Brackel
      • Nieuwegein, Niederlande
        • Rekrutierung
        • St Antonius Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Walter Balemans
      • Rotterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Franciscus Gasthuis en Vlietland
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ismé de Kleer
      • Zwolle, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Isala Klinieken
        • Hauptermittler:
          • Jolita Bekhof
        • Kontakt:
    • Noord-Holland
      • Haarlem, Noord-Holland, Niederlande, 2035 RC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6 Wochen bis 12 Jahre alt (korrigiertes Alter für Kinder mit einem Gestationsalter < 37 Wochen)
  • mit Atemnot aufgrund von Bronchiolitis, viralem Keuchen oder einer Infektion der unteren Atemwege ins Krankenhaus eingeliefert werden, wie vom behandelnden Arzt diagnostiziert. Virales Keuchen kann erst im Alter unter 6 Jahren diagnostiziert werden.
  • Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff gemäß der üblichen Pflege (SpO2 <92 %) oder zur Behandlung von Symptomen von Atemnot, wie vom behandelnden Arzt festgelegt

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit, mit Ausnahme der untersuchten Krankheiten, vorbestehenden kardiopulmonalen, neurologischen oder hämatologischen Erkrankungen (z. B. angeborene Brustfehlbildung, Atemwegsmalazie, postinfektiöse Bronchiolitis obliterans, interstitielle Lungenerkrankung im Kindesalter. primäre Immunschwäche)
  • Kinder, die <32 Schwangerschaftswochen geboren wurden
  • Kinder, die bereits in andere Studien einbezogen wurden, was diese Studie möglicherweise beeinträchtigen könnte
  • Kinder (von Eltern) ohne stabile Internetverbindung, die für die Beantwortung von Fragebögen benötigt wird
  • Kinder, die zuvor in die aktuelle Studie einbezogen wurden
  • Da Fragebögen nur auf Niederländisch und Englisch verfügbar sind, werden Kinder (von Eltern) mit unterschiedlichen Sprachen ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 88 % Sauerstoffsättigungsschwelle
Patienten in diesem Arm erhalten zusätzlichen Sauerstoff, wenn der SpO2-Wert unter 88 % fällt oder wenn andere klinische Symptome auf einen Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff hinweisen.
Sonstiges: Sauerstoffsättigungsschwelle
Sauerstoffsättigungsschwelle, nach der über die Zufuhr von Sauerstoff entschieden wird
Aktiver Komparator: 92 % Sauerstoffsättigungsschwelle
Patienten in diesem Arm erhalten zusätzlichen Sauerstoff, wenn der SpO2-Wert unter 92 % fällt oder wenn andere klinische Symptome auf einen Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff hinweisen.
Sonstiges: Sauerstoffsättigungsschwelle
Sauerstoffsättigungsschwelle, nach der über die Zufuhr von Sauerstoff entschieden wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, alle Entlassungskriterien zu erfüllen
Zeitfenster: Die Entlassungskriterien werden täglich während der Aufnahme bis zur Entlassung überprüft (in der Regel einige Tage bis zu einer Woche, bei längerer Aufnahmezeit jedoch auch länger) und der Zeitpunkt und das Datum, zu dem alle Entlassungskriterien erfüllt sind, werden protokolliert.

Zeit in Stunden von der Aufnahme bis zur Erfüllung aller Entlassungskriterien

Zu den Entlassungskriterien gehören:

  • Für 4 Stunden ist kein zusätzlicher Sauerstoff erforderlich, einschließlich einer Schlafphase für Kinder unter 2 Jahren
  • Klinisch geeignet für die Entlassung mit normaler oder minimal erhöhter Atemfrequenz UND keiner oder leichter Atemnot, wie von Krankenschwestern und Ärzten anhand des Bewertungssystems von Parshuram et al. beurteilt, das in der niederländischen pädiatrischen Praxis häufig als Teil der Pädiatrischen Frühwarnskala verwendet wird.
  • Es ist keine Ernährung im Krankenhaus oder eine Medikation über eine Magensonde (NGT) erforderlich.
  • Keine Notwendigkeit einer intravenösen Behandlung im Krankenhaus.
  • Keine Behandlung mit vernebeltem Bronchodilatator im Krankenhaus erforderlich.
  • Keine Notwendigkeit für eine stationäre Behandlung mit Inhalationsinhalationen mit Dosieraerosol häufiger als alle 3 Stunden.
  • Es ist kein hoher Durchfluss durch eine High-Flow-Nasenkanüle oder Nasensonden erforderlich.
Die Entlassungskriterien werden täglich während der Aufnahme bis zur Entlassung überprüft (in der Regel einige Tage bis zu einer Woche, bei längerer Aufnahmezeit jedoch auch länger) und der Zeitpunkt und das Datum, zu dem alle Entlassungskriterien erfüllt sind, werden protokolliert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Beim Einlass
Zeit von der Aufnahme bis zur Entlassung in Stunden
Beim Einlass
Aufnahme auf die pädiatrische Intensivstation (PICU).
Zeitfenster: Beim Einlass
Anzahl der Intensivstationen pro Gruppe
Beim Einlass
Zeit für Sauerstofftherapie
Zeitfenster: Beim Einlass
Zeit in Stunden, die für zusätzlichen Sauerstoff aufgewendet wurde
Beim Einlass
Dauer der Symptome
Zeitfenster: von der Aufnahme bis 90 Tage nach der Entlassung
Gemessen als Tage von der Aufnahme bis zur Erfüllung aller folgenden Kriterien: Abklingen des Hustens, Abklingen der Atemnot gemäß Angabe des Elternteils, Beendigung der geplanten Anwendung von Bronchodilatatoren.
von der Aufnahme bis 90 Tage nach der Entlassung
Kehren Sie zur normalen Gesundheit zurück
Zeitfenster: von der Aufnahme bis 90 Tage nach der Entlassung
Gemessen als Tage ab der Aufnahme bis der Elternteil einen normalen Gesundheitszustand meldete. Bei der Entlassung werden Eltern/Patienten gebeten, den letzten Krankheitstag zu erfassen und in den Nachsorgefragebögen anzugeben
von der Aufnahme bis 90 Tage nach der Entlassung
Zeit, in die Schule/Kindertagesstätte zurückzukehren
Zeitfenster: von der Aufnahme bis 90 Tage nach der Entlassung
Gemessen als Tage von der Aufnahme bis zur von den Eltern gemeldeten Rückkehr in die Schule/Kindertagesstätte
von der Aufnahme bis 90 Tage nach der Entlassung
Außerplanmäßige Arztbesuche oder Einweisungen nach der Entlassung
Zeitfenster: von der Aufnahme bis 28 Tage nach der Entlassung
Anzahl außerplanmäßiger Besuche oder Einweisungen bis zu 28 Tage nach der Entlassung
von der Aufnahme bis 28 Tage nach der Entlassung
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: bei der Entlassung, Nachuntersuchung nach 7, 28 und 90 Tagen
Gemessen anhand des digitalen Fragebogens EQ-5D-Y (modifizierte Versionen werden in Übereinstimmung mit EuroQol für Patienten < 4 Jahre verwendet)
bei der Entlassung, Nachuntersuchung nach 7, 28 und 90 Tagen
Allgemeine pädiatrische Gesundheit
Zeitfenster: bei der Entlassung, Nachuntersuchung nach 7, 28 und 90 Tagen
ICHOM PROMIS Pediatric Global Health-Set
bei der Entlassung, Nachuntersuchung nach 7, 28 und 90 Tagen
Angst der Eltern
Zeitfenster: bei Entlassung, 7 und 28 Tage Follow-up
anhand von Angstelementen der Skala für Krankenhausangst und Depression
bei Entlassung, 7 und 28 Tage Follow-up
Wirtschaftliche Bewertung
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Entlassung
Ziel der wirtschaftlichen Bewertung ist es, die zusätzlichen Kosten eines SpO2 von 88 % (Intervention) im Vergleich zu einem SpO2 von 92 % (Kontrolle) mit den zusätzlichen gesundheitlichen Auswirkungen in Beziehung zu setzen. Sowohl eine Kostenwirksamkeitsanalyse (CEA) als auch eine Kosten-Nutzen-Analyse (CUA) werden aus gesellschaftlicher und gesundheitlicher Sicht durchgeführt
Bis zu 90 Tage nach der Entlassung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss des Hauttyps
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Entlassung
Untersuchung des Einflusses des Hauttyps auf Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse
Bis zu 90 Tage nach der Entlassung
Verbrachte Zeit im 88-92-%-Fenster
Zeitfenster: wird bei der Entlassung auf der Grundlage der während der Aufnahme registrierten Überwachungsdaten aufgezeichnet, im Allgemeinen einige Tage bis eine Woche, aber länger, wenn die Aufnahme länger dauert.
Zeit, die im Sättigungsfenster von 88–92 % verbracht wird, gemessen anhand extrahierter kontinuierlicher Überwachungsdaten von Patienten, bei denen dies technisch möglich ist.
wird bei der Entlassung auf der Grundlage der während der Aufnahme registrierten Überwachungsdaten aufgezeichnet, im Allgemeinen einige Tage bis eine Woche, aber länger, wenn die Aufnahme länger dauert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spaarne Gasthuis

Ermittler

  • Hauptermittler: Annmeie LM Boehmer, MD, PhD, Spaarne Gasthuis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022.0100
  • 2023-504817-56 (Andere Kennung: EMA CTIS NR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten und Metadaten werden zur Wiederverwendung zur Verfügung gestellt, nachdem Daten von Teilnehmern entfernt wurden, die der Wiederverwendung ihrer Daten nicht zugestimmt haben, und alle potenziell identifizierbaren Daten entfernt wurden. Die Archivierung und Weitergabe der Daten erfolgt über DANS EASY. Es wird das Metadatenschema Dublin Core verwendet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Erst nach Abschluss der Studie und allen geplanten Veröffentlichungen der Ergebnisse werden die Daten zur Weiterverwendung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Andere Forscher können die Metadaten im Datenrepository finden. Sie könnten ihr Interesse am Datensatz bekunden, indem sie dem PI eine E-Mail senden. Nach Erfüllung der Freigabe- und Wiederverwendungsbedingungen und Genehmigung des PI wird der Datenzugriff über das Datenrepository bereitgestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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