Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečné, efektivní a nákladově efektivní cíle saturace kyslíkem pro děti a dospívající s respirační tísní: Randomizovaná kontrolovaná studie (OxyKids)

14. října 2024 aktualizováno: Spaarne Gasthuis

Cílem této klinické studie je zjistit, při jaké spodní hranici saturace (množství kyslíku v krvi) můžeme dětem, které byly přijaty pro dušnost, nejlépe dodat kyslík navíc. Doufáme, že se jim podaří zkrátit dobu nemoci a že budou moci být dříve propuštěny domů. Účastníci obdrží doplňkový kyslík, pokud je jejich hladina kyslíku v krvi nižší než 88 % nebo nižší než 92 %. Po přijetí vyplní (rodiče) zúčastněných dětí dotazníky. Porovnáme obě skupiny z hlediska doby hospitalizace a rekonvalescence.

Jinými slovy, je lepší u dětí přijatých pro dušnost udržovat spodní hranici 88% saturace nebo spodní hranici 92%?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

560

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Arnhem, Holandsko
        • Nábor
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mirjam Scheffer
      • Arnhem, Holandsko
        • Nábor
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marianne L Brouwer
      • Breda, Holandsko
        • Nábor
        • Amphia Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anja Vaessen-Verberne
      • Groningen, Holandsko
        • Nábor
        • Martini Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arvid Kamps
      • Hilversum, Holandsko
        • Nábor
        • Tergooi Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caroline Kosterink-Brackel
      • Nieuwegein, Holandsko
        • Nábor
        • St Antonius Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Walter Balemans
      • Rotterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Franciscus Gasthuis en Vlietland
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ismé de Kleer
      • Zwolle, Holandsko
        • Nábor
        • Isala Klinieken
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jolita Bekhof
        • Kontakt:
    • Noord-Holland
      • Haarlem, Noord-Holland, Holandsko, 2035 RC
        • Nábor
        • Spaarne Gasthuis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Annemie LM Boehmer, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 6 týdnů až 12 let (upravený věk pro děti s gestačním věkem < 37 týdnů)
  • hospitalizováni s respiračními potížemi v důsledku bronchiolitidy, virových pískotů nebo infekce dolních cest dýchacích, jak bylo diagnostikováno ošetřujícím lékařem. Virové pískoty lze diagnostikovat pouze ve věku do 6 let.
  • vyžadující doplňkový kyslík jako při běžné péči (SpO2 < 92 % nebo pro léčbu příznaků respirační tísně podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře

Kritéria vyloučení:

  • děti s, kromě studovaných onemocnění, již existujícími kardiopulmonálními, neurologickými nebo hematologickými stavy (např. vrozená vada hrudníku, malácie dýchacích cest, postinfekční obliterující bronchiolitida, dětská intersticiální plicní choroba. primární imunitní nedostatečnost)
  • děti narozené do 32 týdnů gestačního věku
  • dětí již zařazených do jiných studií, které potenciálně zasahují do této studie
  • děti (rodičů) bez stabilního připojení k internetu potřebné pro zodpovězení dotazníků
  • dětí dříve zařazených do současné studie
  • vzhledem k tomu, že dotazníky jsou dostupné pouze v holandštině a angličtině, děti (rodičů) s různými jazyky budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 88% práh nasycení kyslíkem
Pacienti v tomto rameni dostanou doplňkový kyslík, když SpO2 klesne pod 88 % nebo když jiné klinické příznaky naznačují potřebu doplňkového kyslíku.
Jiný: Práh nasycení kyslíkem
Práh nasycení kyslíkem, o kterém se rozhoduje o doplňkovém kyslíku
Aktivní komparátor: 92% práh nasycení kyslíkem
Pacienti v tomto rameni dostanou doplňkový kyslík, když SpO2 klesne pod 92 % nebo když jiné klinické příznaky naznačují potřebu doplňkového kyslíku.
Jiný: Práh nasycení kyslíkem
Práh nasycení kyslíkem, o kterém se rozhoduje o doplňkovém kyslíku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas splnit všechna kritéria pro absolutorium
Časové okno: Kritéria propuštění se kontrolují denně během přijetí až do propuštění (obvykle několik dní až týden, ale déle, pokud přijetí trvá déle) a zaznamená se čas a datum, kdy byla splněna všechna kritéria propuštění.

Čas v hodinách od přijetí do splnění všech kritérií pro propuštění

Kritéria pro vypouštění zahrnují:

  • Bez potřeby dodatečného kyslíku po dobu 4 hodin, včetně doby spánku pro děti ve věku < 2 roky
  • Klinicky způsobilý pro propuštění s normální nebo minimálně zvýšenou dechovou frekvencí A bez nebo s mírnými respiračními obtížemi, jak posuzují sestry a lékaři používající skórovací systém Parshuram et al, běžně používaný v nizozemské pediatrické praxi jako součást Pediatrické stupnice včasného varování].
  • Není potřeba nemocniční krmení nebo medikace nazogastrickou sondou (NGT).
  • Není potřeba intravenosní léčba v nemocnici.
  • Není potřeba nemocniční nebulizovaná bronchodilatační léčba.
  • Není potřeba ošetřování v nemocnici pomocí inhalátorů s odměřenou dávkou častěji než každé 3 hodiny.
  • Není potřeba vysoký průtok dodávaný vysokoprůtokovou nosní kanylou nebo nosními hroty.
Kritéria propuštění se kontrolují denně během přijetí až do propuštění (obvykle několik dní až týden, ale déle, pokud přijetí trvá déle) a zaznamená se čas a datum, kdy byla splněna všechna kritéria propuštění.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: Během příjmu
Doba od přijetí do propuštění v hodinách
Během příjmu
Příjem na dětskou jednotku intenzivní péče (PICU).
Časové okno: Během příjmu
Počet vstupů na PICU na skupinu
Během příjmu
Čas na kyslíkové terapii
Časové okno: Během příjmu
Čas v hodinách strávený na doplňkovém kyslíku
Během příjmu
Trvání symptomů
Časové okno: od přijetí do 90 dnů po propuštění
Měřeno jako dny od přijetí do splnění všech následujících kritérií: vymizení kašle, vymizení dušnosti podle indikace rodiče, ukončení plánovaného užívání bronchodilatancií.
od přijetí do 90 dnů po propuštění
Návrat k normálnímu zdraví
Časové okno: od přijetí do 90 dnů po propuštění
Měřeno jako dny od přijetí k rodiči hlášenému normálnímu zdraví. Po propuštění jsou rodiče/pacienti požádáni, aby zaznamenali poslední den nemoci a nahlásili to v následných dotaznících
od přijetí do 90 dnů po propuštění
Čas vrátit se do školy/školky
Časové okno: od přijetí do 90 dnů po propuštění
Měřeno jako dny od přijetí k hlášenému návratu rodičů do školy/školky
od přijetí do 90 dnů po propuštění
Neplánované návštěvy zdravotní péče nebo přijetí po propuštění
Časové okno: od přijetí do 28 dnů po propuštění
Počet neplánovaných návštěv nebo přijetí do 28 dnů po propuštění
od přijetí do 28 dnů po propuštění
Kvalita života pacienta
Časové okno: při propuštění, 7, 28 a 90 dní sledování
Měřeno digitálním dotazníkem EQ-5D-Y (upravené verze se používají po dohodě s EuroQol pro pacienty < 4 roky)
při propuštění, 7, 28 a 90 dní sledování
Celkové zdraví dítěte
Časové okno: při propuštění, 7, 28 a 90 dní sledování
ICHOM PROMIS Pediatric Global Health set
při propuštění, 7, 28 a 90 dní sledování
Rodičovská úzkost
Časové okno: při propuštění, 7 a 28 dní sledování
podle úzkostných položek škály nemocniční úzkosti a deprese
při propuštění, 7 a 28 dní sledování
Ekonomické hodnocení
Časové okno: Až 90 dní po propuštění
Cílem ekonomického hodnocení je dát do souvislosti přírůstkové náklady na SpO2 ve výši 88 % (intervence) ve srovnání s hodnotou SpO2 ve výši 92 % (kontrola) s přírůstkovými zdravotními účinky. Jak analýza efektivnosti nákladů (CEA), tak analýza užitku nákladů (CUA) budou provedeny z pohledu společnosti a zdravotnictví
Až 90 dní po propuštění

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv typu pleti
Časové okno: Až 90 dní po propuštění
Zkoumání vlivu typu pleti na výsledky bezpečnosti a účinnosti
Až 90 dní po propuštění
Čas strávený v 88%-92% okně
Časové okno: zaznamenané při propuštění na základě údajů z monitorování zaznamenaných během přijetí, obvykle několik dní až týden, ale déle, pokud přijetí trvá déle.
Čas strávený v 88%-92% saturačním okně, měřeno extrahovanými údaji z kontinuálního monitorování od pacientů, kde je to technicky možné.
zaznamenané při propuštění na základě údajů z monitorování zaznamenaných během přijetí, obvykle několik dní až týden, ale déle, pokud přijetí trvá déle.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spaarne Gasthuis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Annmeie LM Boehmer, MD, PhD, Spaarne Gasthuis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022.0100
  • 2023-504817-56 (Jiný identifikátor: EMA CTIS NR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data a metadata budou zpřístupněna pro opětovné použití po odstranění dat od účastníků, kteří nesouhlasili s opětovným použitím svých dat, a odstranění jakýchkoli potenciálně identifikovatelných dat. Archivace a sdílení dat bude probíhat prostřednictvím DANS EASY. Bude použito schéma metadat Dublin Core.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici pro opětovné použití až po dokončení studie a všech plánovaných publikacích výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Ostatní výzkumníci budou moci najít metadata v datovém úložišti. Svůj zájem o datovou sadu mohli vyjádřit prostřednictvím e-mailu PI. Po splnění podmínek sdílení a opětovného použití a schválení PI bude umožněn přístup k datům prostřednictvím datového úložiště.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiolitida

Klinické studie na Práh nasycení kyslíkem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit