患有呼吸窘迫的儿童和青少年安全、有效且具有成本效益的氧饱和度目标：随机对照试验 (OxyKids)
2026年7月13日 更新者：Spaarne Gasthuis
这项临床试验的目的是找出饱和度（血液中的氧气量）的下限，我们可以最好地为因呼吸急促入院的儿童提供额外的氧气。 我们希望缩短这些孩子的患病时间，让他们早点出院回家。 如果参与者的血氧水平低于 88% 或低于 92%，他们将接受补充氧气。 入学后，参与的孩子（家长）将填写调查问卷。 我们将比较两组的住院时间和康复情况。
换句话说，对于因呼吸急促入院的儿童，维持 88% 饱和度下限还是 92% 饱和度下限哪个更好？
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
566
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arnhem、荷兰
- Rijnstate Ziekenhuis
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Arnhem、荷兰
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Breda、荷兰
- Amphia Ziekenhuis
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Groningen、荷兰
- Martini Ziekenhuis
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Hilversum、荷兰
- Tergooi Ziekenhuis
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Nieuwegein、荷兰
- St Antonius Ziekenhuis
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Rotterdam、荷兰
- Franciscus Gasthuis en Vlietland
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Zwolle、荷兰
- Isala Klinieken
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North Holland
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Haarlem、North Holland、荷兰、2035 RC
- Spaarne Gasthuis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 6周至12岁（胎龄<37周的儿童的校正年龄）
- 经主治医生诊断，因细支气管炎、病毒性哮鸣或下呼吸道感染导致呼吸窘迫而住院。 病毒性哮鸣只能在 6 岁以下的儿童中被诊断出来。
- 需要按照常规护理补充氧气（SpO2 <92% 或治疗医生确定的治疗呼吸窘迫症状
排除标准：
- 除所研究的疾病外，患有先前存在的心肺、神经或血液疾病（例如，心脏病）的儿童。 先天性胸廓畸形、气道软化、感染后闭塞性细支气管炎、儿童间质性肺疾病。 原发性免疫缺陷）
- 胎龄 <32 周出生的儿童
- 儿童已被纳入其他研究，这可能会干扰本研究
- 没有稳定互联网连接的孩子（父母）需要回答问卷
- 先前纳入当前研究的儿童
- 考虑到调查问卷仅提供荷兰语和英语版本，因此（父母）使用不同语言的孩子将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：88% 氧饱和度阈值
当 SpO2 低于 88% 或其他临床症状表明需要补充氧气时，该组的患者将接受补充氧气。
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决定补充氧气的氧饱和度阈值
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有源比较器：92% 氧饱和度阈值
当 SpO2 低于 92% 或其他临床症状表明需要补充氧气时，该组的患者将接受补充氧气。
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决定补充氧气的氧饱和度阈值
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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满足所有出院标准的时间
大体时间：在入院直至出院期间每天都会检查出院标准（通常是几天到一周，但如果入院持续时间较长，则时间会更长），并且将记录满足所有出院标准的时间和日期。
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从入院到满足所有出院标准的时间（以小时为单位） 排放标准包括：
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在入院直至出院期间每天都会检查出院标准（通常是几天到一周，但如果入院持续时间较长，则时间会更长），并且将记录满足所有出院标准的时间和日期。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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停留时间
大体时间：入院期间
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从入院到出院的时间（以小时为单位）
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入院期间
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儿科重症监护病房 (PICU) 入院情况
大体时间：入院期间
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每组 PICU 入院人数
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入院期间
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氧疗时间
大体时间：入院期间
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吸氧时间（以小时为单位）
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入院期间
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症状持续时间
大体时间：从入院到出院后90天
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以从入院到满足以下所有标准的天数来衡量：咳嗽缓解、家长表示呼吸困难缓解、停止使用预定的支气管扩张剂。
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从入院到出院后90天
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恢复正常健康
大体时间：从入院到出院后90天
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从入院到父母报告健康状况正常的天数来衡量。
出院后，要求家长/患者记录患病的最后一天，并在后续调查问卷中报告这一情况
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从入院到出院后90天
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返回学校/日托所的时间
大体时间：从入院到出院后90天
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以从入院到家长报告返回学校/日托所的天数来衡量
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从入院到出院后90天
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出院后计划外的医疗保健就诊或入院
大体时间：从入院到出院后28天
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出院后 28 天内计划外就诊或入院的次数
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从入院到出院后28天
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患者的生活质量
大体时间：出院时、7、28 和 90 天随访
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通过 EQ-5D-Y 数字问卷进行测量（与 EuroQol 一致，针对 4 岁以下患者使用修改版本）
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出院时、7、28 和 90 天随访
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儿科整体健康状况
大体时间：出院时、7、28 和 90 天随访
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ICHOM PROMIS 儿科全球健康套装
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出院时、7、28 和 90 天随访
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家长焦虑
大体时间：出院时、7 天和 28 天随访
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按医院焦虑抑郁量表焦虑项目
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出院时、7 天和 28 天随访
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经济评价
大体时间：出院后最长 90 天
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经济评估的目的是将 SpO2 为 88%（干预）与 SpO2 为 92%（对照）的增量成本与增量健康影响联系起来。
将从社会和医疗保健的角度进行成本效益分析（CEA）和成本效用分析（CUA）
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出院后最长 90 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤类型影响
大体时间：出院后最长 90 天
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皮肤类型对安全性和有效性结果影响的调查
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出院后最长 90 天
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88%-92%窗口所花费的时间
大体时间：出院时根据入院时记录的监测数据进行记录，通常为几天到一周，但如果入院持续时间较长，则时间更长。
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在 88%-92% 饱和窗口中花费的时间是通过从技术上可行的患者中提取的连续监测数据来测量的。
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出院时根据入院时记录的监测数据进行记录，通常为几天到一周，但如果入院持续时间较长，则时间更长。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Annmeie LM Boehmer, MD, PhD、Spaarne Gasthuis
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Louman S, van Stralen KJ, Koppelman GH, Vaessen-Verberne AAPH, Bekhof J, Bosmans JE, Brackel CLH, Kamps AWA, de Kleer IM, Mulder CFL, Balemans W, Scheffer-Rath M, Brouwer ML, van den Beukel ME, Akkermans MD, Twisk JWR, Vijsma D, Doganer E, Pijnenburg MWH, Boehmer ALM. Oxygen saturation thresholds in children with acute respiratory distress (OxyKids): a multicentre, open, parallel-group, randomised clinical trial. Lancet Respir Med. 2026 May 12:S2213-2600(26)00087-1. doi: 10.1016/S2213-2600(26)00087-1. Online ahead of print.
- Louman S, van Stralen KJ, Koppelman G, Vaessen-Verberne A, Bekhof J, Bosmans J, Brackel C, Kamps AWA, de Kleer I, Balemans W, Scheffer M, Brouwer M, van den Beukel M, Andrinopoulou ER, Pijnenburg MWH, Boehmer ALM. Safe, effective and cost-effective oxygen saturation targets for children and adolescents with respiratory distress: protocol for a randomised controlled trial (OxyKids study). BMJ Open. 2024 Dec 22;14(12):e087891. doi: 10.1136/bmjopen-2024-087891.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月4日
初级完成 (实际的)
2024年12月4日
研究完成 (实际的)
2025年4月4日
研究注册日期
首次提交
2023年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月24日
首次发布 (实际的)
2023年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月13日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2022.0100
- 2023-504817-56 (其他标识符：EMA CTIS NR)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在删除不同意重复使用其数据的参与者的数据并删除任何潜在的可识别数据后，数据和元数据将可供重复使用。
数据归档和共享将通过 DANS EASY 完成。
将使用都柏林核心元数据方案。
IPD 共享时间框架
这些数据仅在研究完成和所有计划的结果发布后才能重复使用。
IPD 共享访问标准
其他研究人员将能够在数据存储库中找到元数据。
他们可以通过向 PI 发送电子邮件来表达对数据集的兴趣。
满足共享和重用条件并经PI批准后，将通过数据存储库提供数据访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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