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호흡곤란이 있는 어린이 및 청소년을 위한 안전하고 효과적이며 비용 효과적인 산소 포화도 목표: 무작위 대조 시험 (OxyKids)

2024년 10월 14일 업데이트: Spaarne Gasthuis

이 임상 시험의 목표는 호흡곤란으로 입원한 어린이에게 산소 포화도(혈액 내 산소량)의 하한을 가장 잘 공급할 수 있는지 알아내는 것입니다. 우리는 이 아이들의 질병 기간을 단축하고 더 일찍 퇴원할 수 있기를 바랍니다. 참가자는 혈중 산소 수치가 88% 미만 또는 92% 미만인 경우 보충 산소를 받게 됩니다. 입학 후, 참가 아동(부모)이 설문지를 작성하게 됩니다. 두 그룹의 입원 기간과 회복 기간을 비교해 보겠습니다.

즉, 호흡곤란으로 입원한 소아의 경우 포화도 하한치를 88%로 유지하는 것이 좋은가요, 아니면 하한치를 92%로 유지하는 것이 좋은가요?

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

560

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
      • Arnhem, 네덜란드
        • 모병
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mirjam Scheffer
      • Arnhem, 네덜란드
        • 모병
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marianne L Brouwer
      • Breda, 네덜란드
        • 모병
        • Amphia Ziekenhuis
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anja Vaessen-Verberne
      • Groningen, 네덜란드
        • 모병
        • Martini Ziekenhuis
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Arvid Kamps
      • Hilversum, 네덜란드
        • 모병
        • Tergooi Ziekenhuis
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Caroline Kosterink-Brackel
      • Nieuwegein, 네덜란드
        • 모병
        • St Antonius Ziekenhuis
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Walter Balemans
      • Rotterdam, 네덜란드
        • 모병
        • Franciscus Gasthuis en Vlietland
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ismé de Kleer
      • Zwolle, 네덜란드
        • 모병
        • Isala Klinieken
        • 수석 연구원:
          • Jolita Bekhof
        • 연락하다:
    • Noord-Holland
      • Haarlem, Noord-Holland, 네덜란드, 2035 RC
        • 모병
        • Spaarne Gasthuis
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Annemie LM Boehmer, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 6주 ~ 12세(임신 연령이 37주 미만인 어린이의 경우 보정 연령)
  • 치료 의사가 진단한 세기관지염, 바이러스성 천명 또는 하부 호흡기 감염으로 인한 호흡 곤란으로 입원했습니다. 바이러스성 천명음은 6세 미만에서만 진단할 수 있습니다.
  • 일반적인 관리에 따라 산소 보충이 필요함(SpO2 <92% 또는 치료 의사가 결정한 호흡곤란 증상 치료용)

제외 기준:

  • 연구 대상 질병을 제외하고 기존 심폐, 신경 또는 혈액 질환(예: 선천성 흉부 기형, 기도 연화증, 감염 후 세기관지염 폐쇄증, 소아 간질성 폐질환. 원발성 면역결핍)
  • 임신 연령 32주 미만으로 태어난 어린이
  • 이 연구를 방해할 가능성이 있는 다른 연구에 이미 포함된 아동
  • 설문지에 응답하는 데 필요한 안정적인 인터넷 연결이 없는 (부모의) 자녀
  • 이전에 현재 연구에 포함된 어린이
  • 설문지는 네덜란드어와 영어로만 제공되므로 다른 언어를 사용하는 (부모의) 자녀는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 88% 산소 포화도 임계값
이 팔의 환자는 SpO2가 88% 미만으로 떨어지거나 다른 임상 증상으로 보충 산소가 필요함을 나타내는 경우 보충 산소를 받게 됩니다.
다른: 산소 포화도 역치
보충산소가 결정되는 산소포화도 역치
활성 비교기: 92% 산소 포화도 임계값
이 팔의 환자는 SpO2가 92% 미만으로 떨어지거나 다른 임상 증상으로 인해 보충 산소가 필요함을 나타내는 경우 보충 산소를 받게 됩니다.
다른: 산소 포화도 역치
보충산소가 결정되는 산소포화도 역치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 퇴원 기준을 충족하는 데 걸리는 시간
기간: 퇴원 기준은 입원 기간 동안 매일 확인하여 퇴원할 때까지(일반적으로 며칠에서 최대 1주일까지, 입원 기간이 길어질 경우 더 길어짐) 모든 퇴원 기준을 충족한 시간과 날짜를 기록합니다.

입원부터 모든 퇴원 기준 충족까지의 시간(시간)

퇴원 기준은 다음과 같습니다.

  • 2세 미만 어린이의 경우 수면 시간을 포함해 4시간 동안 산소 보충이 필요하지 않습니다.
  • 소아 조기 경고 척도의 일부로 네덜란드 소아과 진료에서 일반적으로 사용되는 Parshuram 등의 점수 시스템을 사용하여 간호사와 의사가 판단한 바와 같이 호흡률이 정상 또는 약간 증가하고 호흡 곤란이 없거나 경미한 퇴원에 임상적으로 적합합니다.
  • 비위관(NGT)을 통한 병원 내 영양공급이나 약물 투여가 필요하지 않습니다.
  • 병원 내에서 정맥 주사 치료가 필요하지 않습니다.
  • 병원 내 분무형 기관지 확장제 치료가 필요하지 않습니다.
  • 매 3시간보다 더 자주 정량 흡입기를 흡입하는 병원 내 치료가 필요하지 않습니다.
  • 고유량 비강 캐뉼라나 비강 단자를 통해 전달되는 고유량은 필요하지 않습니다.
퇴원 기준은 입원 기간 동안 매일 확인하여 퇴원할 때까지(일반적으로 며칠에서 최대 1주일까지, 입원 기간이 길어질 경우 더 길어짐) 모든 퇴원 기준을 충족한 시간과 날짜를 기록합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체류 기간
기간: 입학시
입원부터 퇴원까지의 시간(시간)
입학시
소아 집중 치료실(PICU) 입원
기간: 입학시
그룹당 PICU 입학 수
입학시
산소치료 시간
기간: 입학시
보충 산소에 소비한 시간(시간)
입학시
증상 지속 기간
기간: 입원부터 퇴원 후 90일까지
입원부터 다음 기준을 모두 충족할 때까지의 일수로 측정됩니다: 기침 해소, 부모가 지시한 호흡곤란 해소, 예정된 기관지 확장제 사용 중단.
입원부터 퇴원 후 90일까지
정상적인 건강으로 돌아가기
기간: 입원부터 퇴원 후 90일까지
부모가 정상적인 건강 상태를 보고한 날부터 입원일수로 측정됩니다. 퇴원 시 부모/환자는 질병의 마지막 날을 기록하고 이를 후속 설문지에 보고하도록 요청받습니다.
입원부터 퇴원 후 90일까지
학교/어린이집으로 돌아갈 시간
기간: 입원부터 퇴원 후 90일까지
입학 후 부모가 학교/어린이집에 복귀했다고 보고한 날짜로 측정됩니다.
입원부터 퇴원 후 90일까지
퇴원 후 예정되지 않은 건강 관리 방문 또는 입원
기간: 입원부터 퇴원 후 28일까지
퇴원 후 28일까지의 비예정 방문 또는 입원 횟수
입원부터 퇴원 후 28일까지
환자의 삶의 질
기간: 퇴원 시 7, 28, 90일 추적관찰
EQ-5D-Y의 디지털 설문지로 측정됨(수정된 버전은 4세 미만 환자의 경우 EuroQol과 합의하여 사용됨)
퇴원 시 7, 28, 90일 추적관찰
전반적인 소아 건강
기간: 퇴원 시 7, 28, 90일 추적관찰
ICHOM PROMIS 소아 글로벌 건강 세트
퇴원 시 7, 28, 90일 추적관찰
부모의 불안
기간: 퇴원 시 7일, 28일 추적관찰
병원 불안 및 우울증 척도의 불안 항목별
퇴원 시 7일, 28일 추적관찰
경제적 평가
기간: 퇴원 후 90일까지
경제성 평가의 목적은 SpO2 92%(대조)와 비교하여 SpO2 88%(개입)의 증분 비용을 건강상의 증분 효과와 연관시키는 것입니다. 비용 효율성 분석(CEA)과 비용 효용 분석(CUA) 모두 사회 및 의료 관점에서 수행됩니다.
퇴원 후 90일까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 타입에 영향
기간: 퇴원 후 90일까지
피부타입이 안전성 및 유효성 결과에 미치는 영향 조사
퇴원 후 90일까지
88%-92% 범위에서 소요된 시간
기간: 입원 시 등록된 모니터링 데이터를 기준으로 퇴원 시 기록되며, 일반적으로 며칠에서 일주일 정도 입원이 오래 지속될 경우 더 길어집니다.
기술적으로 가능한 경우 환자로부터 추출된 지속적인 모니터링 데이터를 통해 측정된 88%-92% 포화 창에서 소요된 시간입니다.
입원 시 등록된 모니터링 데이터를 기준으로 퇴원 시 기록되며, 일반적으로 며칠에서 일주일 정도 입원이 오래 지속될 경우 더 길어집니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spaarne Gasthuis

수사관

  • 수석 연구원: Annmeie LM Boehmer, MD, PhD, Spaarne Gasthuis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 4일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022.0100
  • 2023-504817-56 (기타 식별자: EMA CTIS NR)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 재사용에 동의하지 않은 참가자의 데이터를 제거하고 잠재적으로 식별 가능한 데이터를 제거한 후 데이터 및 메타데이터를 재사용할 수 있습니다. 데이터 보관 및 공유는 DANS EASY를 통해 수행됩니다. Dublin Core 메타데이터 체계가 사용됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구가 완료되고 계획된 모든 결과 출판이 완료된 후에만 재사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

다른 연구자들은 데이터 저장소에서 메타데이터를 찾을 수 있습니다. PI를 이메일로 보내 데이터 세트에 대한 관심을 표현할 수 있습니다. PI의 공유 및 재사용 조건과 승인을 충족한 후 데이터 저장소를 통해 데이터 액세스가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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